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機能的 PET イメージングを使用した CTEPH 患者における肺血流の不均一性

2017年3月22日 更新者:Robert Scott Harris, M.D.、Massachusetts General Hospital

ファンクショナル PET イメージングを使用した慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者における肺血流の不均一性の評価

この研究では、治療のための手術前後の患者の肺の血流を評価します。

調査の概要

詳細な説明

具体的には、血栓によって閉塞された血管のサイズ (大きな血管と小さな血管) を特定する目的で、フィルタリング技術を使用して血流の変化の長さスケールまたはサイズを評価します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

5

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

慢性血栓塞栓性肺高血圧症

説明

包含基準:

  1. -被験者は慢性血栓塞栓性肺高血圧症(WHOグループIV)と診断され、肺血栓内膜切除術を受ける予定です。
  2. 被験者は18歳以上70歳以下の男性または女性です。
  3. -被験者は、研究に参加してから6か月以内にRHCを受けました。
  4. -被験者は、同意書に記載されている要件および制限への準拠を含む、インフォームドコンセントを与えることができます。
  5. 署名され、日付が記入された書面によるインフォームド コンセントが被験者から得られます。
  6. 研究を完了するために利用できます。
  7. 仰向けになり、30 秒間の息止めができる。

除外基準:

  1. FEV1 および/または TLC < 70% 予測。
  2. 研究を実施できない(主要なMDまたは研究者の評価による)。
  3. 試験に必要な呼吸操作を実行できない。
  4. -治験責任医師が判断した過去または現在の疾患を有する被験者 この研究の結果に影響を与える可能性があります。
  5. -被験者は、スクリーニング訪問前の6か月以内に薬物またはアルコール乱用の疑いのある病歴があります。
  6. 被験者は、妊娠中、妊娠を希望している、または妊娠検査で陽性である、出産の可能性のある女性です。
  7. -研究者の判断で臨床的に不安定な被験者、心拍数> 120 bpm、呼吸数> 24、SpO2 < 88%、血圧< 90/60または> 140/90または発熱> 101、または入院中の被験者-研究の3か月前の肺高血圧症または右心不全の進行。
  8. -活動性結核、肺がん、臨床的に明白な気管支拡張症、アレルギー性鼻炎、喘息、心不全、虚血性心疾患、またはCOPDと診断された被験者。
  9. -スクリーニング訪問の4週間前および研究期間中、呼吸器感染症にかかっていた被験者。
  10. 被験体は、この研究で予想される放射線量に加えると、MGH放射線安全委員会によって決定された許容年間被曝を超える放射線量を過去1年間被曝しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
灌流の不均一性
時間枠:4ヶ月
CTEPHの手術前後の灌流不均一性の長さスケールを分析する方法を使用します。 簡単に言えば、この方法は、異なる空間サイズ (長さ、mm) のフィルターで画像をフィルター処理し、画像化されたフィールドでの灌流の変動係数 (CV) を測定することで構成されます。 次に、CV を 12 ~ 36 mm、36 ~ 60 mm、60 ~ 84 mm、84 ~ 108 mm、および >108 mm の間隔にビン分けし、各ビンの CV を被験者間で比較します。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Robert S Harris, MD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月11日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月22日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2013D002300

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

画像データは識別できるため、生の画像データを取得したい場合、研究者は調査官に手紙を書き、IRB の審査に提出する必要があります。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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