- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02114047
Heterogeneidad de la perfusión pulmonar en pacientes con HPTEC utilizando imágenes PET funcionales
22 de marzo de 2017 actualizado por: Robert Scott Harris, M.D., Massachusetts General Hospital
Evaluación de la heterogeneidad de la perfusión pulmonar en pacientes con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica utilizando imágenes PET funcionales
Este estudio evaluará el flujo sanguíneo en los pulmones de los pacientes antes y después de la cirugía para el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Específicamente, evaluaremos la escala de longitud o tamaño de las alteraciones del flujo sanguíneo utilizando técnicas de filtrado con el objetivo de identificar el tamaño de los vasos sanguíneos que están obstruidos por el coágulo (vasos grandes versus vasos pequeños).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
5
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Hipertensión pulmonar tromboembólica crónica
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene un diagnóstico de hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (Grupo IV de la OMS) y planea someterse a una tromboendarterectomía pulmonar.
- El sujeto es hombre o mujer de edad > o = 18 años de edad y < o = 70 años.
- El sujeto se ha sometido a RHC dentro de los seis meses posteriores al ingreso al estudio.
- El sujeto es capaz de dar su consentimiento informado, lo que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.
- Se obtiene un consentimiento informado por escrito firmado y fechado del sujeto.
- Disponible para completar el estudio.
- Capaz de acostarse y realizar una contención de la respiración de 30 segundos.
Criterio de exclusión:
- FEV1 y/o TLC < 70 % del valor teórico.
- Incapacidad para realizar el estudio (por MD principal o evaluación del investigador).
- Incapacidad para realizar las maniobras respiratorias necesarias para el examen.
- Sujetos que tengan una enfermedad presente o pasada que, a juicio de los investigadores, pueda afectar el resultado de este estudio.
- El sujeto tiene antecedentes sospechosos de abuso de drogas o alcohol en los seis meses anteriores a la visita de selección.
- El sujeto es una mujer en edad fértil que está embarazada, busca quedar embarazada o tiene una prueba de embarazo positiva.
- Sujetos con inestabilidad clínica a juicio del investigador, con frecuencia cardiaca > 120 lpm, frecuencia respiratoria > 24, SpO2 < 88%, presión arterial < 90/60 o > 140/90 o fiebre > 101, o sujetos con hospitalización por progresión de la hipertensión pulmonar o insuficiencia cardiaca derecha en los tres meses previos al estudio.
- Sujeto con diagnóstico de tuberculosis activa, cáncer de pulmón, bronquiectasias clínicamente manifiestas, rinitis alérgica, asma, insuficiencia cardíaca, cardiopatía isquémica o EPOC.
- Sujeto que tuvo una infección del tracto respiratorio en las 4 semanas previas a la visita de selección y durante la duración del estudio.
- El sujeto ha estado expuesto a una dosis de radiación durante el último año que, cuando se suma a la dosis de radiación esperada en este estudio, excedería la exposición anual permitida según lo determinado por el comité de seguridad de radiación de MGH.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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heterogeneidad de perfusión
Periodo de tiempo: 4 meses
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Usaremos un método para analizar la escala de longitud de la heterogeneidad de la perfusión antes y después de la cirugía para HPTEC.
Brevemente, este método consiste en filtrar las imágenes con filtros de diferente tamaño espacial (longitud, mm) y medir el coeficiente de variación (CV) de perfusión en el campo fotografiado.
Luego clasificamos el CV en los siguientes intervalos: 12-36 mm, 36-60 mm, 60-84 mm, 84-108 mm y >108 mm y comparamos el CV en cada intervalo entre sujetos.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert S Harris, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013D002300
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Dado que los datos de imágenes pueden identificarse, los investigadores deberán escribir a los investigadores y enviarlos a la revisión del IRB si desean obtener datos de imágenes sin procesar.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .