- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02114047
Keuhkoperfuusion heterogeenisyys potilailla, joilla on CTEPH, kun käytetään toiminnallista PET-kuvausta
keskiviikko 22. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Robert Scott Harris, M.D., Massachusetts General Hospital
Keuhkoperfuusion heterogeenisyyden arviointi potilailla, joilla on krooninen tromboembolinen keuhkohypertensio funktionaalisella PET-kuvauksella
Tässä tutkimuksessa arvioidaan verenkiertoa potilaiden keuhkoissa ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkemmin sanottuna arvioimme verenvirtauksen muutosten pituuden tai koon suodatustekniikoita käyttäen tavoitteena tunnistaa hyytymän tukkimien verisuonten koko (suuret verisuonet vs. pienet verisuonet).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöllä on diagnosoitu krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti (WHO:n ryhmä IV) ja hän suunnittelee keuhkotromboendarterektomiaa.
- Kohde on mies tai nainen, jonka ikä on > tai = 18 vuotta ja < tai = 70 vuotta.
- Tutkittavalle on tehty RHC kuuden kuukauden kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
- Tutkittava pystyy antamaan tietoisen suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
- Tutkittavalta saadaan allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus.
- Käytettävissä tutkimuksen suorittamiseen.
- Pystyy makuulle ja pystyy pitämään 30 sekunnin hengityksen.
Poissulkemiskriteerit:
- FEV1 ja/tai TLC < 70 % ennustettu.
- Kyvyttömyys suorittaa tutkimusta (peruslääkärin tai tutkijan arvioinnin perusteella).
- Kyvyttömyys suorittaa kokeessa tarvittavia hengitysliikkeitä.
- Koehenkilöt, joilla on aiempi tai nykyinen sairaus, joka tutkijoiden arvioiden mukaan voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen.
- Tutkittavalla on epäilty huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä seulontakäyntiä edeltäneiden kuuden kuukauden aikana.
- Kohde on hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana, haluaa tulla raskaaksi tai jolla on positiivinen raskaustesti.
- Potilaat, joiden kliininen epävakaus tutkijan arvion mukaan on > 120 lyöntiä minuutissa, hengitystiheys > 24, SpO2 < 88%, verenpaine < 90/60 tai > 140/90 tai kuume > 101, tai henkilö, joka on sairaalahoidossa keuhkoverenpainetaudin tai oikean sydämen vajaatoiminnan etenemistä kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta.
- Potilaalla, jolla on diagnosoitu aktiivinen tuberkuloosi, keuhkosyöpä, kliinisesti ilmeinen keuhkoputkentulehdus, allerginen nuha, astma, sydämen vajaatoiminta, iskeeminen sydänsairaus tai keuhkoahtaumatauti.
- Kohde, jolla oli hengitystieinfektio neljän viikon aikana ennen seulontakäyntiä ja koko tutkimuksen ajan.
- Koehenkilö on viimeisen vuoden aikana altistunut säteilyannokselle, joka tässä tutkimuksessa odotettuun säteilyannokseen lisättynä ylittäisi MGH:n säteilyturvallisuuskomitean määrittämän sallitun vuosialtistuksen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
perfuusion heterogeenisuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Käytämme menetelmää analysoidaksemme perfuusion heterogeenisyyden pituusasteikkoa ennen ja jälkeen CTEPH-leikkauksen.
Lyhyesti sanottuna tämä menetelmä koostuu kuvien suodattamisesta eri tilakokoisilla (pituus, mm) suodattimilla ja perfuusion variaatiokertoimen (CV) mittaamisesta kuvatussa kentässä.
Sidosamme CV:n seuraaviin aikaväleihin: 12-36 mm, 36-60 mm, 60-84 mm, 84-108 mm ja >108 mm ja vertaamme kunkin laatikon CV:tä koehenkilöiden kesken.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert S Harris, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013D002300
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Koska kuvantamistiedot voivat olla tunnistavia, tutkijoiden on kirjoitettava tutkijoille ja toimitettava IRB-arviointiin, jos he haluavat saada raakakuvaustietoja.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .