- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02114047
Heterogeneidade da Perfusão Pulmonar em Pacientes com HPTEC usando PET Funcional
22 de março de 2017 atualizado por: Robert Scott Harris, M.D., Massachusetts General Hospital
Avaliação da Heterogeneidade da Perfusão Pulmonar em Pacientes com Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica Usando PET Funcional
Este estudo avalia o fluxo sanguíneo nos pulmões de pacientes antes e após a cirurgia para tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Especificamente, avaliaremos a escala de comprimento ou tamanho das alterações do fluxo sanguíneo usando técnicas de filtragem com o objetivo de identificar o tamanho dos vasos sanguíneos obstruídos pelo coágulo (grandes vasos versus pequenos vasos).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Hipertensão pulmonar tromboembólica crônica
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é diagnosticado com hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (OMS Grupo IV) e planeja se submeter a tromboendarterectomia pulmonar.
- O sujeito é homem ou mulher com idade > ou = 18 anos e < ou = 70 anos.
- O sujeito passou por RHC dentro de seis meses após entrar no estudo.
- O sujeito é capaz de dar consentimento informado, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento.
- Um consentimento informado assinado e datado é obtido do sujeito.
- Disponível para concluir o estudo.
- Capaz de ficar deitado e capaz de realizar uma respiração de 30 segundos.
Critério de exclusão:
- VEF1 e/ou CPT < 70% do previsto.
- Incapacidade de realizar o estudo (por MD primário ou avaliação do investigador).
- Incapacidade de realizar as manobras respiratórias necessárias para o exame.
- Indivíduos que tenham uma doença passada ou presente, que, conforme julgado pelos investigadores, pode afetar o resultado deste estudo.
- O sujeito tem história suspeita de abuso de drogas ou álcool nos seis meses anteriores à visita de triagem.
- O sujeito é uma mulher com potencial para engravidar que está grávida, pretende engravidar ou tem um teste de gravidez positivo.
- Indivíduo com instabilidade clínica no julgamento do investigador, com frequência cardíaca > 120 bpm, frequência respiratória > 24, SpO2 < 88%, pressão arterial < 90/60 ou > 140/90 ou febre > 101, ou indivíduos com hospitalização para progressão da hipertensão pulmonar ou insuficiência cardíaca direita nos três meses anteriores ao estudo.
- Indivíduo com diagnóstico de tuberculose ativa, câncer de pulmão, bronquiectasia clinicamente evidente, rinite alérgica, asma, insuficiência cardíaca, doença isquêmica do coração ou DPOC.
- Indivíduo que teve uma infecção do trato respiratório nas 4 semanas anteriores à visita de triagem e durante todo o estudo.
- O sujeito foi exposto a uma dose de radiação no ano passado que, quando adicionada à dose de radiação esperada neste estudo, excederia a exposição anual permitida conforme determinado pelo comitê de segurança de radiação do MGH.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
heterogeneidade de perfusão
Prazo: 4 meses
|
Usaremos um método para analisar a escala de comprimento da heterogeneidade da perfusão antes e depois da cirurgia para HPTEC.
Resumidamente, esse método consiste em filtrar as imagens com filtros de diferentes tamanhos espaciais (comprimento, mm) e medir o coeficiente de variação (CV) de perfusão no campo imageado.
Em seguida, dividimos o CV nos seguintes intervalos: 12-36 mm, 36-60 mm, 60-84 mm, 84-108 mm e >108 mm e comparamos o CV em cada categoria entre os indivíduos.
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert S Harris, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013D002300
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Como os dados de imagem podem ser identificados, os pesquisadores precisarão escrever para os investigadores e enviar à revisão do IRB se desejarem obter dados de imagem brutos.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .