- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02114190
과체중 청소년을 위한 가족 기반의 마음챙김 식사 개입
과체중 청소년을 위한 가족 중심 식사 중재의 적응 및 평가
연구 개요
상세 설명
청소년 비만은 21세기의 주요 글로벌 건강 문제 중 하나입니다. 현재 청소년의 35%가 과체중(BMI > 85백분위수)이며 6명 중 1명은 대사증후군 진단을 받습니다. 건강한 식이 요법의 채택과 유지가 향후 연구의 최우선 주제로 확인되었지만 지속적인 치료 전략은 거의 확인되지 않았습니다. 청소년 비만의 원인은 다인성입니다. 심리적 및 가족적 요인이 생물학적 및 환경적 영향과 함께 이 전염병에 크게 기여합니다. 그러나 대부분의 표준 체중 감량 프로그램은 식습관에 대한 심리적 요인의 영향과 과체중 청소년 인구의 식이 변화에 대한 부모 참여의 유익한 기여를 적절하게 다루지 못합니다.
명상 기반 프로그램은 체중에 영향을 미치는 주요 심리적 변수를 다루어 청소년을 위한 보다 확립된 체중 감량 중재의 효능을 향상시킬 수 있습니다. Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)은 정서적 고통과 부적응 행동에 기여하는 경험에 대한 인식과 능숙하게 대응하는 능력을 높이기 위해 마음 챙김 명상 훈련을 사용하는 잘 확립되고 체계적인 환자 중심 교육 접근 방식입니다. 성인의 심리적 고통과 스트레스 증상을 줄이는 MBSR의 효능은 통제된 연구에서 일관되게 나타났습니다. 혈압, 콜레스테롤 및 혈당 조절을 포함하여 대사 증후군과 관련된 생리적 조치의 상당한 개선도 입증되었습니다. 고혈압, 우울증 및 식습관과 같은 문제를 해결하기 위해 유사한 명상 프로그램이 청소년에게 성공적으로 구현되었습니다. 더욱이, 가족 관계를 포함하는 마음챙김 프로그램의 최근 확장은 청소년 건강 결과에 영향을 미치는 것으로 생각되는 더 넓은 요인을 포함하도록 명상 기반 중재의 관례적으로 개별적인 초점을 넓힐 수 있는 엄청난 잠재력을 보여줍니다. 이것은 가족의 더 많은 참여가 청소년 체중 조절, 체중 유지 및 체중 감소를 목표로 하는 개입의 효과를 증가시키는 것으로 생각된다는 점에서 중요합니다.
최근 연구자들은 식이 건강 변화를 시도하는 인구를 위해 특별히 MBSR 프로그램을 수정하기 시작했습니다. 성인을 위한 새로 수정된 프로그램 중 하나는 식사, 감정 및 판단에 대한 인식을 높일 수 있는 기술을 가르치기 위해 고안된 간단한 6개 세션 프로그램인 MEAL(Mindful Eating & Living)입니다. 성인을 대상으로 한 자체 연구의 예비 데이터는 심리적 고통 감소, 섭취 패턴 조절, 섭식 장애, 신진 대사 조절 개선 및 체중 감소를 포함하여 식습관 및 기타 비만 관련 문제에 상당한 변화가 있음을 보여줍니다.
이론적으로는 설득력이 있지만, 마음챙김 식사 개입은 과체중 청소년 인구에 대해 검토된 적이 없습니다. 따라서 청소년과 그 가족을 위해 특별히 맞춤화된 식습관과 체중 감소에 대한 마음챙김 접근법을 조사하는 체계적인 연구 프로그램을 개발할 수 있는 전례 없는 기회가 존재합니다. 청소년기는 특별한 발달적 고려가 필요한 시기이며 어린이 또는 성인을 위해 개발된 체중 감량 프로그램이 청소년에게 효과적인지 명확하지 않다는 점을 감안할 때 이것은 매우 중요합니다. 청소년 섭식 행동을 목표로 한 중재는 복합적인 성공을 거두었으며 이는 부분적으로 요인에 대한 부적절한 이해 때문일 수 있다는 이론이 제시되었습니다(예: 심리적 및 가족 기반) 중재에서 다루어야 할 청소년의 식습관과 관련이 있습니다. 이러한 격차를 해결하기 위해 이 연구는 성인 식사 프로그램에서 가르치는 현재 프로토콜 형식을 기반으로 과체중 청소년을 위한 발달상 적절한 마음 먹기 개입을 체계적으로 조정, 파일럿, 개선 및 평가할 것을 제안합니다. 다음을 포함하는 3단계 반복 개발 프로세스를 설계했습니다. 1) 커뮤니티 주요 정보 제공자 및 컨설턴트 입력; 2) 프로그램의 베타 테스트 및 추가 개선; 3) 공식 파일럿 테스트. 연구 목적은 다음과 같습니다.
목표 1: 14-17세의 과체중 청소년 인구(BMI ≥ 85번째 백분위수)를 위해 마음챙김 식사 개입 프로토콜(마음챙김 식사 -A)을 조정합니다. 개입은 청소년기의 고유한 발달 문제에 맞게 조정되고 적용되는 커뮤니티 환경에서 사용하기에 적합하며 실행 가능성과 수용 가능성을 입증합니다.
목표 2: 가족 시스템 관점을 마음챙김 식사 -A에 통합하는 '가족 강화 마음챙김 식사 -A'(마음챙김 식사 -A+F) 개입 프로토콜을 개발합니다. 목표는 청소년 식습관에 영향을 미치는 가족 요인을 포함하도록 Mindful Eating -A의 초점을 확장하는 것입니다. 여기에는 음식 관련 육아 스타일, 음식 조직 행동, 가족 지원 및 부모 자신의 식사 관련 행동이 포함됩니다. Mindful Eating -A+F는 실행 가능성과 수용 가능성을 입증하고 적용된 커뮤니티 환경에서 사용하기에 적합합니다.
목표 3: Mindful Eating -A 개입과 관련하여 최적화된 Mindful Eating -A+F의 전반적인 효능을 조사합니다. 이 검사 내에서 두 가지 치료 방법에 대한 치료 후 및 3개월 추적 비교가 이루어집니다. 치료 내 및 치료 사이의 효과 크기를 평가할 것입니다. 우리는 Mindful Eating -A+F가 Mindful Eating -A 단독보다 청소년 결과에 더 강력하고 지속적인 효과를 보일 것으로 기대합니다. 주요 결과에는 청소년 체중, BMI 및 식습관이 포함됩니다. 2차 결과에는 청소년의 대사 증후군 지표, 심리적 고통, 가족 장벽 및 마음챙김이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- ORI Center for Family and Adolescent Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 부모/보호자 중 최소 한 명과 함께 집에 거주하는 14-17세 청소년,
- BMI ≥ 85번째 백분위수,
- 청소년 동의,
- 부모/보호자의 동의,
- 청소년과 함께 살고 있는 한 부모/보호자의 연구 참여 의지,
- 영어로 말하기.
제외 기준:
- 청소년 BMI ≥ 40(개입이 제공할 수 없는 추가 의료 조치가 필요함),
- 이전에 진단받은 1형 또는 2형 당뇨병,
- 약물 치료가 필요한 2단계 고혈압 범위의 혈압
- 혈압 및 포도당과 관련된 결과를 방해하는 치료,
- 연속 2주 이상 경구 스테로이드 사용과 같이 체중 증가를 현저하게 방해하는 약물
- 항 정신병 약물,
- 지난 6개월 이내에 표준화된 체중 감량 프로그램에 참여,
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음,
- 부모/보호자의 동의 없음,
- 자가 관리 평가 도구를 이해하기에는 읽기 능력이 불충분합니다(약 5학년 읽기 수준).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 청소년 마음 먹기 그룹
청소년들은 청소년을 위한 8주간의 마음챙김 식사 프로그램에 참여하게 됩니다.
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청소년들은 마음챙김과 명상, 식사할 때 마음챙김하는 방법, 마음챙김 요가, 배고픔 치료를 인식하는 방법, 감정적 식사를 이해하는 방법, 음식을 유발하는 방법 및 사회적 상황에서 마음챙김 식사를 적용하는 방법을 배우게 됩니다.
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실험적: 학부모 통합 그룹
이 개입은 청소년을 위한 마음챙김 식사 개입에 가족 시스템 관점을 통합합니다.
이 중재는 8주 동안 11개의 세션으로 구성되며 세션 2, 7 및 11은 가족 세션을 포함합니다.
가족 회기의 목적은 행동 변화에 대한 전반적인 가족 동기를 높이고 변화의 특정 목표를 식별하고 합의된 전략을 수립하는 데 가족 구성원을 참여시키는 것입니다.
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청소년은 청소년 마인드풀 식사 그룹에서 청소년과 동일한 기술을 배우게 됩니다.
부모 개입의 그룹 구성 요소는 부모만을 위해 설계되었으며 청소년 그룹과 병행하여 실행됩니다.
이 세션의 목표는 효과적인 육아 스타일, 육아 기술, 식습관 변화에 대한 전략, 생산적인 문제 해결 및 치료 과정과 관련된 다른 모든 가족 구성원의 역할을 개발하여 청소년을 지원하는 부모 기술을 가르치는 것입니다.
마지막 5개 세션은 부모가 자신의 식습관과 정서적 반응에 적용되는 마음챙김 기술을 배울 수 있도록 약간 축소된 MEAL 성인 프로토콜을 가르치는 데 전념할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 변화: 청소년 체중
기간: 0주차, 8주차, 20주차
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참가자의 체중 측정
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0주차, 8주차, 20주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 경과에 따른 변화: 대사 증후군의 표지자.
기간: 0주차, 8주차, 20주차
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대사증후군(인슐린저항성, 혈압, 이상지질혈증) 측정
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0주차, 8주차, 20주차
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시간 경과에 따른 변화: 청소년 체질량 지수
기간: 0주차, 8주차, 20주차
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참가자의 체질량 지수 측정
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0주차, 8주차, 20주차
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시간에 따른 변화: 청소년의 식습관
기간: 0주차, 8주차, 20주차
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참가자의 식습관 측정
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0주차, 8주차, 20주차
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시간 경과에 따른 변화: 심리적 고통의 지표
기간: 0주차, 8주차, 20주차
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심리적 고통 측정
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0주차, 8주차, 20주차
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시간 경과에 따른 변화: 건강한 식습관에 대한 가족의 장벽
기간: 0주차, 8주차, 20주차
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건강한 식습관에 대한 가족 장벽 측정
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0주차, 8주차, 20주차
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시간에 따른 변화: 마음챙김 실천
기간: 0주차, 8주차, 20주차
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참가자의 마음챙김 수행 측정
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0주차, 8주차, 20주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeanne Dalen, Ph.D, Oregon Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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