- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02114190
Familiebaseret mindful spiseintervention til overvægtige unge
Tilpasning og evaluering af en familiebaseret mindful spiseintervention til overvægtige unge
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Teenagers fedme er en af de største globale sundhedsudfordringer i det 21. århundrede. I øjeblikket er 35 % af de unge overvægtige (BMI > 85. percentil), og hver sjette er diagnosticeret med metabolisk syndrom. Mens vedtagelsen og vedligeholdelsen af sunde kostvaner er blevet identificeret som et højt prioriteret emne for fremtidig forskning, er få varige behandlingsstrategier blevet identificeret. Årsagen til teenagers fedme er multifaktoriel; psykologiske og familiemæssige faktorer bidrager i høj grad til denne epidemi sammen med biologiske og miljømæssige påvirkninger. Men størstedelen af standard vægttabsprogrammer tager ikke tilstrækkeligt fat på virkningen af psykologiske faktorer på spiseadfærd og det gavnlige bidrag fra forældres involvering i at foretage kostændringer i overvægtige teenagere.
Meditationsbaserede programmer kan forbedre effektiviteten af mere etablerede vægttabsinterventioner for unge ved at adressere vigtige psykologiske variabler, der påvirker vægten. Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) er en veletableret, systematisk patientcentreret pædagogisk tilgang, der bruger træning i mindfulness meditation til at øge bevidstheden om og evnen til at reagere dygtigt på oplevelser, der bidrager til følelsesmæssig nød og utilpasset adfærd. Effekten af MBSR til at reducere psykiske lidelser og symptomer på stress hos voksne er konsekvent vist i kontrollerede undersøgelser. Betydelige forbedringer i fysiologiske mål relateret til metabolisk syndrom, herunder blodtryk, kolesterol og glykæmisk kontrol, er også blevet påvist. Lignende meditationsprogrammer er med succes blevet implementeret med unge for at løse problemer som hypertension, depression og spiseadfærd. Ydermere viser den nylige udvidelse af mindfulness-programmer til at omfatte familieforhold det enorme potentiale for at udvide det sædvanlige individuelle fokus for meditationsbaserede interventioner til at omfatte bredere faktorer, der menes at have indflydelse på unges helbredsudfald. Dette er vigtigt i betragtning af, at større involvering af familien menes at øge effektiviteten af interventioner rettet mod unges vægtkontrol, vægtvedligeholdelse og vægttab.
For nylig er forskere begyndt at ændre MBSR-programmet specifikt til befolkninger, der forsøger at foretage ændringer i kostens sundhed. Et nyligt ændret program for voksne er Mindful Eating & Living (MEAL), et kort 6-sessionsprogram designet til at undervise i færdigheder, som kan føre til øget bevidsthed om spisning, følelser og dømmekraft. Foreløbige data fra vores egen forskning med voksne viser betydelige ændringer i spiseadfærd og andre fedmerelaterede problemer, herunder reduceret psykologisk stress, regulering af indtagelsesmønstre, spiseforstyrrelser, forbedret metabolisk regulering og vægttab.
Selvom det er teoretisk overbevisende, er opmærksomme spiseinterventioner aldrig blevet undersøgt med en overvægtig teenagerpopulation. Der er således en hidtil uset mulighed for at udvikle et systematisk forskningsprogram, der undersøger en mindfulness-tilgang til spiseadfærd og vægttab, der er specielt skræddersyet til unge og deres familier. Dette er kritisk i betragtning af, at ungdommen er en periode med særlige udviklingsmæssige hensyn, og det er ikke klart, at vægttabsprogrammer udviklet til børn eller voksne er effektive for unge. Interventioner rettet mod unges spiseadfærd har haft blandet succes, og det er blevet teoretiseret, at dette til dels kan skyldes en utilstrækkelig forståelse af faktorerne (f. psykologisk og familiebaseret) forbundet med spiseadfærd blandt unge, som skal behandles i interventioner. For at løse disse huller foreslår denne undersøgelse systematisk at tilpasse, pilotere, forfine og evaluere en udviklingsmæssigt passende Mindful Eating-intervention til overvægtige unge baseret på det nuværende protokolformat, der undervises i MÅLTID-programmet for voksne. Vi har designet en iterativ udviklingsproces i tre faser, der omfatter: 1) input fra fællesskabets nøgleinformanter og konsulenter; 2) beta-test og yderligere forfining af programmet; og 3) formel pilottest. Studiemål inkluderer:
Mål 1: Tilpas en mindful eating-interventionsprotokol (Mindful Eating -A) til en overvægtig teenagerpopulation (BMI ≥ 85. percentil), i alderen 14-17. Interventionen vil blive skræddersyet til de unikke udviklingsmæssige udfordringer i ungdomsårene, egnet til brug i anvendte samfundsmiljøer og demonstrere gennemførlighed og acceptable.
Mål 2: Udvikle en 'familieforbedret mindful eating -A' (Mindful Eating -A+F) interventionsprotokol, der integrerer et familiesystemperspektiv i Mindful Eating -A. Målet er at udvide fokus for Mindful Eating -A til at omfatte familiefaktorer, der påvirker unges spiseadfærd. Disse omfatter madrelaterede forældrestile, fødevareorganisationsadfærd, familiestøtte og forældrenes egen spiserelaterede adfærd. Mindful Eating -A+F vil demonstrere gennemførlighed og acceptabilitet og vil være egnet til brug i anvendte samfundsmiljøer.
Mål 3: At undersøge den overordnede effekt af den optimerede Mindful Eating -A+F, i forhold til Mindful Eating -A interventionen. Inden for denne undersøgelse vil der blive foretaget sammenligninger efter behandling og 3 måneders opfølgning på tværs af de to behandlingstilgange. Effektstørrelser inden for og mellem behandlinger vil blive vurderet. Vi forventer, at Mindful Eating -A+F vil vise stærkere og mere varige effekter end Mindful Eating -A alene på unges resultater. Primære resultater omfatter teenagers vægt, BMI og spiseadfærd. Sekundære resultater omfatter teenagers markører for metabolisk syndrom, psykologisk nød, familiebarrierer og mindfulness.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- ORI Center for Family and Adolescent Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Teenager i alderen 14-17 år, der bor hjemme med mindst én forælder/værge,
- BMI ≥ 85. percentil,
- samtykke fra teenager,
- samtykke fra en forælder/værge,
- villighed hos en forælder/værge, der bor sammen med en teenager, til at deltage i undersøgelsen,
- Engelsktalende.
Ekskluderingskriterier:
- Teenagers BMI ≥ 40 (kræver yderligere lægehjælp, som interventionen ikke er i stand til at give),
- tidligere diagnosticeret type 1 eller type 2 diabetes,
- blodtryk i intervallet trin 2 hypertension, som kræver medicin
- behandling, der interfererer med resultater relateret til blodtryk og glukose,
- medicin, der signifikant forstyrrer vægtøgning, såsom oral steroidbrug mere end to på hinanden følgende uger
- antipsykotisk medicin,
- deltagelse i et standardiseret vægttabsprogram inden for de foregående 6 måneder,
- manglende evne til at give informeret samtykke,
- intet samtykke fra forældre/værge,
- utilstrækkelig læseevne til at begribe de selvadministrerede vurderingsinstrumenter (ca. 5. klasses læsetrin).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Teenagers Mindful Eating Group
Unge vil deltage i et 8 ugers mindful eating-programmer, der er skræddersyet til teenagere.
|
Unge vil lære mindfulness og meditation, hvordan man er opmærksom, når man spiser, mindful yoga, hvordan man genkender sultkure, forstår følelsesmæssig spisning, trigger fødevarer og hvordan man anvender mindful eating i sociale situationer.
|
|
Eksperimentel: Forældreintegreret gruppe
Denne intervention inkorporerer et familiesystemperspektiv i mindful spiseinterventioner for unge.
Denne intervention vil bestå af 11 sessioner i en 8 ugers periode, med sessioner 2, 7 og 11 med familiesessioner.
Formålet med familiesessionerne er at øge familiens overordnede motivation for adfærdsændringer, involvere familiemedlemmer i at identificere specifikke mål for forandring og etablere aftalte strategier.
|
Teenagere vil lære de samme teknikker som teenagere i Adolescent Mindful Eating Group.
Gruppekomponenten i forældreinterventionen er kun designet til forældre og vil blive kørt parallelt med teenagergruppen.
Målet med disse sessioner er at lære forældre færdigheder til at støtte teenagere ved at udvikle effektive forældrestile, forældrefærdigheder, strategier omkring spiseadfærdsændring, produktiv problemløsning og alle andre familiemedlemmers rolle med hensyn til behandlingsprocessen.
De sidste fem sessioner vil være dedikeret til undervisning i en let reduceret MÅLTID voksenprotokol for at give forældre mulighed for at lære mindfulness-færdigheder, som det gælder for deres egen spiseadfærd og affektive reaktivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring over tid: teenagers vægt
Tidsramme: Uge 0, Uge 8, Uge 20
|
Måling af deltagers vægt
|
Uge 0, Uge 8, Uge 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring over tid: markører for metabolisk syndrom.
Tidsramme: Uge 0, Uge 8, Uge 20
|
Måling af metabolisk syndrom (insulinresistens, blodtryk og dyslipidæmi)
|
Uge 0, Uge 8, Uge 20
|
|
Ændring over tid: adolescent Body Mass Index
Tidsramme: Uge 0, Uge 8, Uge 20
|
Måling af deltagerens Body Mass Index
|
Uge 0, Uge 8, Uge 20
|
|
Ændring over tid: unges spiseadfærd
Tidsramme: Uge 0, Uge 8, Uge 20
|
Måling af deltagers spiseadfærd
|
Uge 0, Uge 8, Uge 20
|
|
Forandring over tid: markører for psykologisk nød
Tidsramme: Uge 0, Uge 8, Uge 20
|
Måling af psykiske lidelser
|
Uge 0, Uge 8, Uge 20
|
|
Forandring over tid: Familiebarrierer for sund kost
Tidsramme: Uge 0, Uge 8, Uge 20
|
Måling af familiebarrierer for sund kost
|
Uge 0, Uge 8, Uge 20
|
|
Forandring over tid: træning af mindfulness
Tidsramme: Uge 0, Uge 8, Uge 20
|
Måling af deltagerens praksis med mindfulness
|
Uge 0, Uge 8, Uge 20
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeanne Dalen, Ph.D, Oregon Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R34AT007843-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Teenagers Mindful Eating Group
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
University of North Carolina, CharlotteTrukket tilbageGraviditet | OverspisningForenede Stater
-
Acibadem UniversityAcibadem Altunizade Hospital, IstanbulAfsluttetSpiseadfærd | Vægtstyring | Brystkræftoverlevelse | Mindful Eating InterventionKalkun
-
National Cheng-Kung University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeVægttab | Tab af kropsfedt | Ændring af kropssammensætningTaiwan
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetOvervægt og fedmeFrankrig
-
Murdoch Childrens Research InstituteRekrutteringVelvære | Angst | Psykisk nød | Depression i ungdomsårene | Mestring | Minoritetsstress | Acceptabilitet | Stolthed | Internaliseret stigma | Community ConnectionAustralien
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCTNNB1-genmutationSlovenien, Australien