- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02114190
Rodzinna interwencja uważnego jedzenia dla nastolatków z nadwagą
Adaptacja i ocena rodzinnej interwencji uważnego jedzenia dla młodzieży z nadwagą
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość wśród nastolatków jest jednym z głównych światowych wyzwań zdrowotnych XXI wieku. Obecnie 35% nastolatków ma nadwagę (BMI > 85 percentyla), a co szósty ma zdiagnozowany zespół metaboliczny. Chociaż przyjęcie i utrzymanie zdrowych praktyk żywieniowych zostało uznane za temat o wysokim priorytecie dla przyszłych badań, zidentyfikowano niewiele trwałych strategii leczenia. Przyczyna otyłości u nastolatków jest wieloczynnikowa; czynniki psychologiczne i rodzinne w dużej mierze przyczyniają się do tej epidemii wraz z wpływami biologicznymi i środowiskowymi. Jednak większość standardowych programów odchudzania nie uwzględnia odpowiednio wpływu czynników psychologicznych na zachowania żywieniowe i korzystnego wkładu zaangażowania rodziców w wprowadzanie zmian żywieniowych w populacjach nastolatków z nadwagą.
Programy oparte na medytacji mogą poprawić skuteczność bardziej ustalonych interwencji odchudzających dla nastolatków, zajmując się kluczowymi zmiennymi psychologicznymi wpływającymi na wagę. Redukcja Stresu Oparta na Uważności (MBSR) to dobrze ugruntowane, systematyczne, skoncentrowane na pacjencie podejście edukacyjne, które wykorzystuje trening medytacji uważności w celu zwiększenia świadomości i umiejętności umiejętnego reagowania na doświadczenia, które przyczyniają się do emocjonalnego niepokoju i nieprzystosowawczych zachowań. Skuteczność MBSR w zmniejszaniu stresu psychicznego i objawów stresu u dorosłych została konsekwentnie wykazana w kontrolowanych badaniach. Wykazano również znaczną poprawę parametrów fizjologicznych związanych z zespołem metabolicznym, w tym ciśnienia krwi, poziomu cholesterolu i kontroli glikemii. Podobne programy medytacyjne zostały z powodzeniem wdrożone u nastolatków w celu rozwiązania problemów, takich jak nadciśnienie, depresja i zachowania żywieniowe. Co więcej, niedawne rozszerzenie programów uważności o relacje rodzinne pokazuje ogromny potencjał poszerzenia zwyczajowo indywidualnego ukierunkowania interwencji opartych na medytacji o szersze czynniki, które mają wpływ na wyniki zdrowotne nastolatków. Jest to o tyle istotne, że większe zaangażowanie rodziny ma zwiększać skuteczność interwencji ukierunkowanych na kontrolę masy ciała młodzieży, jej utrzymanie i utratę wagi.
Ostatnio naukowcy zaczęli modyfikować program MBSR specjalnie dla populacji próbujących wprowadzić zmiany zdrowotne w diecie. Jednym z nowo zmodyfikowanych programów dla dorosłych jest Mindful Eating & Living (MEAL), krótki 6-sesyjny program mający na celu nauczenie umiejętności, które mogą prowadzić do zwiększonej świadomości jedzenia, emocji i oceny. Wstępne dane z naszych własnych badań z dorosłymi wskazują na znaczące zmiany w zachowaniach żywieniowych i innych problemach związanych z otyłością, w tym zmniejszenie stresu psychicznego, regulację wzorców spożycia, zaburzenia odżywiania, poprawę regulacji metabolicznej i utratę wagi.
Chociaż teoretycznie przekonujące, uważne interwencje żywieniowe nigdy nie były badane w populacji nastolatków z nadwagą. Tak więc istnieje bezprecedensowa okazja do opracowania systematycznego programu badań nad podejściem uważności do zachowań żywieniowych i utraty wagi, specjalnie dostosowanych do nastolatków i ich rodzin. Ma to kluczowe znaczenie, biorąc pod uwagę, że okres dojrzewania jest okresem wymagającym szczególnych względów rozwojowych i nie jest jasne, czy programy odchudzania opracowane dla dzieci lub dorosłych są skuteczne w przypadku nastolatków. Interwencje ukierunkowane na zachowania żywieniowe nastolatków spotkały się z mieszanymi sukcesami i wysunięto teorię, że może to częściowo wynikać z nieodpowiedniego zrozumienia czynników (np. psychologiczne i rodzinne) związane z zachowaniami żywieniowymi wśród nastolatków, które należy uwzględnić w interwencjach. Aby wypełnić te luki, niniejsze badanie proponuje systematyczne dostosowywanie, pilotaż, udoskonalanie i ocenę odpowiedniej dla rozwoju interwencji uważnego jedzenia dla nastolatków z nadwagą w oparciu o obecny format protokołu nauczany w programie MEAL dla dorosłych. Zaprojektowaliśmy trójfazowy iteracyjny proces rozwoju, który obejmuje: 1) wkład kluczowych informatorów i konsultantów społeczności; 2) beta-testy i dalsze udoskonalanie programu; oraz 3) formalne testy pilotażowe. Cele studiów obejmują:
Cel 1: Dostosowanie protokołu interwencji uważnego jedzenia (Mindful Eating -A) dla populacji nastolatków z nadwagą (BMI ≥ 85 percentyl) w wieku 14-17 lat. Interwencja będzie dostosowana do unikalnych wyzwań rozwojowych okresu dojrzewania, odpowiednia do zastosowania w stosowanych środowiskach społecznościowych oraz wykazywać wykonalność i akceptowalność.
Cel 2: Opracowanie protokołu interwencji „uważnego odżywiania wspomaganego przez rodzinę -A” (Mindful Eating -A+F), który integruje perspektywę systemów rodzinnych z uważnym jedzeniem -A. Celem jest poszerzenie zakresu Mindful Eating -A o czynniki rodzinne, które wpływają na zachowania żywieniowe nastolatków. Obejmują one style rodzicielskie związane z jedzeniem, zachowania związane z organizacją żywności, wsparcie rodziny i własne zachowania rodziców związane z jedzeniem. Mindful Eating -A+F zademonstruje wykonalność i akceptowalność oraz będzie odpowiedni do zastosowania w zastosowanych ustawieniach społeczności.
Cel 3: Zbadanie ogólnej skuteczności zoptymalizowanego programu Uważne jedzenie -A+F w porównaniu z interwencją Uważne jedzenie -A. W ramach tego badania zostaną dokonane porównania po leczeniu i 3-miesięcznej obserwacji w ramach dwóch podejść terapeutycznych. Ocenione zostaną rozmiary efektu w ramach leczenia i pomiędzy zabiegami. Oczekujemy, że Mindful Eating -A+F wykaże silniejszy i trwalszy wpływ niż sam Mindful Eating -A na wyniki nastolatków. Główne wyniki obejmują wagę nastolatka, BMI i zachowania żywieniowe. Wtórne wyniki obejmują markery zespołu metabolicznego u nastolatków, cierpienie psychiczne, bariery rodzinne i uważność.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- ORI Center for Family and Adolescent Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież w wieku 14-17 lat mieszkająca w domu z co najmniej jednym rodzicem/opiekunem prawnym,
- BMI ≥ 85 percentyl,
- zgoda nastolatka,
- zgoda rodzica/opiekuna,
- chęć udziału w badaniu jednego z rodziców/opiekunów mieszkających z małoletnim,
- Mówiący po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- młodzieńczy BMI ≥ 40 (wymaga dodatkowej opieki lekarskiej, której interwencja nie jest w stanie zapewnić),
- wcześniej rozpoznana cukrzyca typu 1 lub typu 2,
- ciśnienie krwi w zakresie nadciśnienia stopnia 2, które wymaga leczenia
- leczenie zaburzające wyniki związane z ciśnieniem tętniczym i glikemią,
- leki, które znacząco wpływają na przyrost masy ciała, takie jak doustne stosowanie sterydów przez ponad dwa kolejne tygodnie
- leki przeciwpsychotyczne,
- udział w wystandaryzowanym programie odchudzania w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- niemożność wyrażenia świadomej zgody,
- brak zgody rodzica/opiekuna,
- niewystarczająca umiejętność czytania, aby zrozumieć narzędzia do samodzielnej oceny (poziom czytania w przybliżeniu na poziomie 5 klasy).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Młodzieżowa grupa uważnego jedzenia
Nastolatki wezmą udział w 8-tygodniowych programach uważnego jedzenia dostosowanych do nastolatków.
|
Młodzież nauczy się uważności i medytacji, jak być uważnym podczas jedzenia, uważnej jogi, jak rozpoznawać lekarstwa na głód, rozumieć emocjonalne jedzenie, wyzwalać jedzenie i jak stosować uważne jedzenie w sytuacjach społecznych.
|
|
Eksperymentalny: Zintegrowana Grupa Rodziców
Ta interwencja uwzględnia perspektywę systemów rodzinnych w interwencjach związanych z uważnym jedzeniem dla nastolatków.
Ta interwencja będzie składać się z 11 sesji w okresie 8 tygodni, z sesjami 2, 7 i 11 obejmującymi sesje rodzinne.
Celem sesji rodzinnych jest zwiększenie ogólnej motywacji rodziny do zmiany zachowania, zaangażowanie członków rodziny w identyfikację konkretnych celów zmiany i ustalenie uzgodnionych strategii.
|
Nastolatki nauczą się tych samych technik, co nastolatki w grupie Adolescent Mindful Eating Group.
Element grupowy interwencji rodzicielskiej jest przeznaczony wyłącznie dla rodziców i będzie prowadzony równolegle z grupą dorastającą.
Celem tych sesji jest nauczenie rodziców umiejętności wspierania nastolatka poprzez rozwijanie skutecznych stylów rodzicielskich, umiejętności rodzicielskich, strategii dotyczących zmiany zachowań żywieniowych, produktywnego rozwiązywania problemów i roli wszystkich innych członków rodziny w odniesieniu do procesu leczenia.
Ostatnie pięć sesji będzie poświęconych nauczaniu nieco zredukowanego protokołu POSIŁKÓW dla dorosłych, aby umożliwić rodzicom naukę umiejętności uważności w odniesieniu do ich własnych zachowań żywieniowych i reaktywności afektywnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w czasie: waga nastolatka
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 8, Tydzień 20
|
Pomiar masy uczestnika
|
Tydzień 0, Tydzień 8, Tydzień 20
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w czasie: markery zespołu metabolicznego.
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 8, Tydzień 20
|
Pomiar zespołu metabolicznego (insulinooporność, ciśnienie krwi i dyslipidemia)
|
Tydzień 0, Tydzień 8, Tydzień 20
|
|
Zmiany w czasie: wskaźnik masy ciała nastolatków
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 8, Tydzień 20
|
Pomiar wskaźnika masy ciała uczestnika
|
Tydzień 0, Tydzień 8, Tydzień 20
|
|
Zmiany w czasie: zachowania żywieniowe nastolatków
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 8, Tydzień 20
|
Pomiar zachowań żywieniowych uczestników
|
Tydzień 0, Tydzień 8, Tydzień 20
|
|
Zmiana w czasie: markery cierpienia psychicznego
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 8, Tydzień 20
|
Pomiar cierpienia psychicznego
|
Tydzień 0, Tydzień 8, Tydzień 20
|
|
Zmiany w czasie: rodzinne bariery dla zdrowego odżywiania
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 8, Tydzień 20
|
Pomiar barier rodzinnych dla zdrowego odżywiania
|
Tydzień 0, Tydzień 8, Tydzień 20
|
|
Zmiana w czasie: praktyka uważności
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 8, Tydzień 20
|
Pomiar praktyki uważności uczestnika
|
Tydzień 0, Tydzień 8, Tydzień 20
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeanne Dalen, Ph.D, Oregon Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R34AT007843-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .