- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02114190
Familiebasert oppmerksomt spiseintervensjon for overvektige ungdommer
Tilpasning og evaluering av en familiebasert oppmerksom spiseintervensjon for overvektige ungdommer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme hos ungdom er en av de største globale helseutfordringene i det 21. århundre. For tiden er 35 % av ungdommene overvektige (BMI > 85. persentil), og én av seks er diagnostisert med metabolsk syndrom. Mens adopsjon og vedlikehold av sunn kostholdspraksis har blitt identifisert som et høyt prioritert tema for fremtidig forskning, har få varige behandlingsstrategier blitt identifisert. Årsaken til fedme hos ungdom er multifaktoriell; psykologiske og familiemessige faktorer bidrar i stor grad til denne epidemien sammen med biologiske og miljømessige påvirkninger. Imidlertid klarer ikke flertallet av standard vekttapprogrammer tilstrekkelig å adressere virkningen av psykologiske faktorer på spiseatferd og det fordelaktige bidraget fra foreldrenes engasjement i å gjøre kostholdsendringer i overvektige ungdomspopulasjoner.
Meditasjonsbaserte programmer kan forbedre effekten av mer etablerte vekttapsintervensjoner for ungdom ved å adressere viktige psykologiske variabler som påvirker vekten. Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) er en veletablert, systematisk pasientsentrert pedagogisk tilnærming som bruker trening i mindfulness-meditasjon for å øke bevisstheten om og evnen til å reagere dyktig på opplevelser som bidrar til emosjonell nød og mistilpasset atferd. Effekten av MBSR for å redusere psykiske plager og symptomer på stress hos voksne er konsekvent vist i kontrollerte studier. Betydelige forbedringer i fysiologiske mål relatert til metabolsk syndrom, inkludert blodtrykk, kolesterol og glykemisk kontroll, er også vist. Lignende meditasjonsprogrammer har blitt implementert med ungdom for å løse problemer som hypertensjon, depresjon og spiseatferd. Videre viser den nylige utvidelsen av mindfulness-programmer til å inkludere familieforhold det enorme potensialet for å utvide det vanlige individuelle fokuset til meditasjonsbaserte intervensjoner til å inkludere bredere faktorer som antas å påvirke helseutfall for ungdom. Dette er viktig gitt at større involvering av familien antas å øke effektiviteten av intervensjoner rettet mot ungdoms vektkontroll, vektvedlikehold og vekttap.
Nylig har forskere begynt å modifisere MBSR-programmet spesielt for populasjoner som prøver å gjøre endringer i kostholdet. Et nylig modifisert program for voksne er Mindful Eating & Living (MEAL), et kort 6-øktersprogram utviklet for å lære ferdigheter som kan føre til økt bevissthet om spising, følelser og dømmekraft. Foreløpige data fra vår egen forskning med voksne viser betydelige endringer i spiseatferd og andre overvektsrelaterte problemer, inkludert redusert psykologisk plage, regulering av inntaksmønstre, spiseforstyrrelser, forbedret metabolsk regulering og vekttap.
Selv om det er teoretisk overbevisende, har oppmerksomme spiseintervensjoner aldri blitt undersøkt med en overvektig ungdom. Dermed eksisterer det en enestående mulighet til å utvikle et systematisk forskningsprogram som undersøker en oppmerksomhetstilnærming til spiseatferd og vekttap spesielt skreddersydd for ungdom og deres familier. Dette er kritisk gitt at ungdomsårene er en periode med spesielle utviklingshensyn, og det er ikke klart at vekttapprogrammer utviklet for barn eller voksne er effektive for ungdom. Intervensjoner rettet mot unges spiseatferd har hatt blandet suksess, og det har blitt teoretisert at dette delvis kan skyldes en utilstrekkelig forståelse av faktorene (f. psykologisk og familiebasert) assosiert med spiseatferd blant ungdom som må tas opp i intervensjoner. For å løse disse hullene, foreslår denne studien å systematisk tilpasse, pilotere, foredle og evaluere en utviklingsmessig passende Mindful Eating-intervensjon for overvektige ungdommer basert på gjeldende protokollformat som undervises i MÅLTID-programmet for voksne. Vi har designet en tre-fase iterativ utviklingsprosess som inkluderer: 1) samfunnsnøkkelinformator og konsulentinnspill; 2) betatesting og ytterligere forbedring av programmet; og 3) formell pilottesting. Studiemål inkluderer:
Mål 1: Tilpass en intervensjonsprotokoll for oppmerksom spising (Mindful Eating -A) for en overvektig ungdomspopulasjon (BMI ≥ 85. persentil), i alderen 14-17. Intervensjonen vil være skreddersydd til de unike utviklingsutfordringene i ungdomsårene, egnet for bruk i anvendte samfunnsmiljøer, og demonstrere gjennomførbarhet og akseptabilitet.
Mål 2: Utvikle en intervensjonsprotokoll for "familieforbedret oppmerksom spising -A" (Mindful Eating -A+F) som integrerer et familiesystemperspektiv i Mindful Eating -A. Målet er å utvide fokuset til Mindful Eating -A til å inkludere familiefaktorer som påvirker unges spiseatferd. Disse inkluderer matrelaterte foreldrestiler, matorganisasjonsatferd, familiestøtte og foreldrenes egen spiserelaterte atferd. Mindful Eating -A+F vil demonstrere gjennomførbarhet og akseptabilitet, og vil være egnet for bruk i anvendte fellesskapsmiljøer.
Mål 3: Å undersøke den generelle effekten av den optimaliserte Mindful Eating -A+F, i forhold til Mindful Eating -A-intervensjonen. Innenfor denne undersøkelsen vil det bli gjort sammenligninger etter behandling og 3 måneders oppfølging på tvers av de to behandlingstilnærmingene. Effektstørrelser innenfor og mellom behandlinger vil bli vurdert. Vi forventer at Mindful Eating -A+F vil vise sterkere og mer varige effekter enn Mindful Eating -A alene på ungdomsutfall. Primære utfall inkluderer ungdomsvekt, BMI og spiseatferd. Sekundære utfall inkluderer ungdommens markører for metabolsk syndrom, psykiske plager, familiebarrierer og oppmerksomhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- ORI Center for Family and Adolescent Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom i alderen 14-17 år som bor hjemme med minst en forelder/foresatt,
- BMI ≥ 85. persentil,
- samtykke fra ungdom,
- samtykke fra en forelder/foresatt,
- vilje til en forelder/foresatt som bor sammen med en ungdom til å delta i studien,
- Engelsktalende.
Ekskluderingskriterier:
- Ungdoms BMI ≥ 40 (krever ekstra legehjelp intervensjonen ikke kan gi),
- tidligere diagnostisert type 1 eller type 2 diabetes,
- blodtrykk i området trinn 2 hypertensjon som krever medisinering
- behandling som forstyrrer utfall relatert til blodtrykk og glukose,
- medisiner som betydelig forstyrrer vektøkning, for eksempel oral steroidbruk i mer enn to påfølgende uker
- antipsykotiske medisiner,
- deltakelse i et standardisert vekttapsprogram innen de siste 6 månedene,
- manglende evne til å gi informert samtykke,
- ikke samtykke fra foreldre/foresatte,
- utilstrekkelig leseevne til å forstå de selvadministrerte vurderingsinstrumentene (ca. 5. klasse lesetrinn).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindful Eating Group for ungdom
Ungdom vil delta i et 8 ukers oppmerksomt spiseprogram skreddersydd for ungdom.
|
Ungdom vil lære mindfulness og meditasjon, hvordan å være oppmerksom når man spiser, mindful yoga, hvordan man gjenkjenner sultkurer, forstår emosjonell spising, trigger mat og hvordan man bruker mindful eating i sosiale situasjoner.
|
|
Eksperimentell: Foreldreintegrert gruppe
Denne intervensjonen inkorporerer et familiesystemperspektiv i oppmerksomme spiseintervensjoner for ungdom.
Denne intervensjonen vil bestå av 11 økter i en 8 ukers periode, med økter 2, 7 og 11 med familieøkter.
Hensikten med familieøktene er å øke familiens generelle motivasjon for atferdsendring, involvere familiemedlemmer i å identifisere spesifikke mål for endring og etablere avtalte strategier.
|
Ungdom vil lære de samme teknikkene som ungdommer i Adolescent Mindful Eating Group.
Gruppekomponenten i foreldreintervensjonen er kun beregnet på foreldre og vil bli kjørt parallelt med ungdomsgruppen.
Målet med disse øktene er å lære foreldre ferdigheter til å støtte ungdom ved å utvikle effektive foreldrestiler, foreldreferdigheter, strategier rundt spiseatferdsendring, produktiv problemløsning og rollen til alle andre familiemedlemmer med hensyn til behandlingsprosessen.
De siste fem øktene vil bli dedikert til å undervise i en litt redusert MÅLTID voksenprotokoll for å tillate foreldre å lære mindfulness ferdigheter som gjelder deres egen spiseatferd og affektiv reaktivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring over tid: ungdomsvekt
Tidsramme: Uke 0, Uke 8, Uke 20
|
Måling av deltakerens vekt
|
Uke 0, Uke 8, Uke 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring over tid: markører for metabolsk syndrom.
Tidsramme: Uke 0, Uke 8, Uke 20
|
Måling av metabolsk syndrom (insulinresistens, blodtrykk og dyslipidemi)
|
Uke 0, Uke 8, Uke 20
|
|
Endring over tid: kroppsmasseindeks for ungdom
Tidsramme: Uke 0, Uke 8, Uke 20
|
Måling av deltakerens kroppsmasseindeks
|
Uke 0, Uke 8, Uke 20
|
|
Endring over tid: ungdommens spiseatferd
Tidsramme: Uke 0, Uke 8, Uke 20
|
Måling av deltakerens spiseatferd
|
Uke 0, Uke 8, Uke 20
|
|
Endring over tid: markører for psykiske plager
Tidsramme: Uke 0, Uke 8, Uke 20
|
Måling av psykiske plager
|
Uke 0, Uke 8, Uke 20
|
|
Endring over tid: familiebarrierer for sunn mat
Tidsramme: Uke 0, Uke 8, Uke 20
|
Måling av familiebarrierer for sunt kosthold
|
Uke 0, Uke 8, Uke 20
|
|
Endring over tid: praktisering av oppmerksomhet
Tidsramme: Uke 0, Uke 8, Uke 20
|
Måling av deltakerens praktisering av mindfulness
|
Uke 0, Uke 8, Uke 20
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeanne Dalen, Ph.D, Oregon Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R34AT007843-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .