- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02114190
Familjebaserad mindful eating intervention för överviktiga ungdomar
Anpassning och utvärdering av en familjebaserad medveten ätinsats för överviktiga ungdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma hos ungdomar är en av 2000-talets största globala hälsoutmaningar. För närvarande är 35 % av ungdomarna överviktiga (BMI > 85:e percentilen), och en av sex diagnostiseras med metabolt syndrom. Även om antagande och underhåll av hälsosamma kostmetoder har identifierats som ett högprioriterat ämne för framtida forskning, har få varaktiga behandlingsstrategier identifierats. Orsaken till övervikt hos ungdomar är multifaktoriell; psykologiska och familjefaktorer bidrar till stor del till denna epidemi tillsammans med biologiska och miljömässiga influenser. Men majoriteten av vanliga viktminskningsprogram misslyckas med att på ett adekvat sätt ta itu med inverkan av psykologiska faktorer på ätbeteende och det fördelaktiga bidraget från föräldrarnas inblandning i att göra kostförändringar hos överviktiga ungdomar.
Meditationsbaserade program kan förbättra effektiviteten av mer etablerade viktminskningsinterventioner för ungdomar genom att ta itu med viktiga psykologiska variabler som påverkar vikten. Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) är ett väletablerat, systematiskt patientcentrerat pedagogiskt tillvägagångssätt som använder träning i mindfulness-meditation för att öka medvetenheten om och förmågan att reagera skickligt på upplevelser som bidrar till känslomässigt lidande och missanpassat beteende. Effekten av MBSR för att minska psykisk ångest och symtom på stress hos vuxna har konsekvent visats i kontrollerade studier. Signifikanta förbättringar av fysiologiska åtgärder relaterade till metabolt syndrom inklusive blodtryck, kolesterol och glykemisk kontroll har också visats. Liknande meditationsprogram har framgångsrikt implementerats med ungdomar för att ta itu med problem som högt blodtryck, depression och ätbeteenden. Dessutom visar den senaste tidens expansion av mindfulness-program till att inkludera familjerelationer den enorma potentialen för att bredda det vanliga individuella fokuset för meditationsbaserade interventioner till att inkludera bredare faktorer som tros påverka ungdomars hälsoresultat. Detta är viktigt med tanke på att större engagemang från familjen tros öka effektiviteten av insatser som syftar till viktkontroll hos ungdomar, viktupprätthållande och viktminskning.
Nyligen har forskare börjat modifiera MBSR-programmet specifikt för befolkningar som försöker göra förändringar i kosten. Ett nyligen modifierat program för vuxna är Mindful Eating & Living (MEAL), ett kort 6-sessionsprogram utformat för att lära ut färdigheter som kan leda till ökad medvetenhet om att äta, känslor och omdöme. Preliminära data från vår egen forskning med vuxna visar signifikanta förändringar i ätbeteenden och andra överviktsrelaterade problem, inklusive minskad psykologisk besvär, reglering av intagsmönster, ätstörningar, förbättrad metabol reglering och viktminskning.
Även om det är teoretiskt övertygande, har medvetna ätinterventioner aldrig undersökts med en överviktig ungdom. Det finns alltså en aldrig tidigare skådad möjlighet att utveckla ett systematiskt forskningsprogram som undersöker ett mindfulness-förhållningssätt till ätbeteende och viktminskning speciellt anpassat för ungdomar och deras familjer. Detta är avgörande med tanke på att tonåren är en period med speciella utvecklingshänsyn, och det är inte klart att viktminskningsprogram som utvecklats för barn eller vuxna är effektiva för ungdomar. Interventioner riktade mot ungdomars ätbeteenden har haft blandad framgång, och det har antagits att detta delvis kan bero på en otillräcklig förståelse av faktorerna (t. psykologiska och familjebaserade) associerade med ätbeteenden bland ungdomar som behöver åtgärdas i interventioner. För att komma till rätta med dessa luckor föreslår den här studien att man systematiskt anpassar, piloterar, förfinar och utvärderar en utvecklingsmässigt lämplig Mindful Eating-intervention för överviktiga ungdomar baserat på det nuvarande protokollformatet som lärs ut i VuxenMEAL-programmet. Vi har utformat en iterativ utvecklingsprocess i tre faser som inkluderar: 1) gemenskapsnyckelinformanter och konsulter; 2) beta-testning och ytterligare förfining av programmet; och 3) formell pilottestning. Studiemål inkluderar:
Mål 1: Anpassa ett interventionsprotokoll för mindful eating (Mindful Eating -A) för en överviktig ungdom (BMI ≥ 85:e percentilen), i åldrarna 14-17. Interventionen kommer att skräddarsys för ungdomens unika utvecklingsutmaningar, lämpliga för användning i tillämpade samhällsmiljöer och visa genomförbarhet och acceptans.
Mål 2: Utveckla ett "familjeförbättrat medvetet ätande -A" (Mindful Eating -A+F) interventionsprotokoll som integrerar ett familjesystemperspektiv i Mindful Eating -A. Målet är att utöka fokus för Mindful Eating -A till att inkludera familjefaktorer som påverkar ungdomars ätbeteenden. Dessa inkluderar matrelaterade föräldrastilar, beteenden för matorganisation, familjestöd och föräldrarnas egna ätrelaterade beteenden. Mindful Eating -A+F kommer att visa genomförbarhet och acceptans, och kommer att vara lämplig för användning i tillämpade samhällsmiljöer.
Mål 3: Att undersöka den övergripande effekten av den optimerade Mindful Eating -A+F, i förhållande till Mindful Eating -A interventionen. Inom denna undersökning kommer jämförelser efter behandling och 3 månaders uppföljning mellan de två behandlingsmetoderna att göras. Effektstorlekar inom och mellan behandlingar kommer att bedömas. Vi förväntar oss att Mindful Eating -A+F kommer att visa starkare och mer varaktiga effekter än Mindful Eating -A enbart på ungdomars resultat. Primära resultat inkluderar ungdomens vikt, BMI och ätbeteenden. Sekundära resultat inkluderar ungdomars markörer för metabolt syndrom, psykologisk ångest, familjebarriärer och mindfulness.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- ORI Center for Family and Adolescent Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdom i åldrarna 14-17 år som bor hemma med minst en förälder/vårdnadshavare,
- BMI ≥ 85:e percentilen,
- samtycke från tonåring,
- samtycke från en förälder/vårdnadshavare,
- villighet hos en förälder/vårdnadshavare som bor med en ungdom att delta i studien,
- Engelsktalande.
Exklusions kriterier:
- BMI för ungdomar ≥ 40 (kräver ytterligare medicinsk vård som interventionen inte kan ge),
- tidigare diagnostiserad typ 1- eller typ 2-diabetes,
- blodtryck i intervallet av steg 2 hypertoni som kräver medicinering
- behandling som interfererar med resultat relaterade till blodtryck och glukos,
- mediciner som avsevärt stör viktökning som oral steroidanvändning mer än två på varandra följande veckor
- antipsykotiska läkemedel,
- deltagande i ett standardiserat viktminskningsprogram under de senaste 6 månaderna,
- oförmåga att ge informerat samtycke,
- inget förälders/vårdnadshavares samtycke,
- otillräcklig läsförmåga för att förstå de självadministrerade bedömningsinstrumenten (cirka 5:e årskurs läsnivå).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ungdomsgrupp för att äta medvetet
Ungdomar kommer att delta i ett 8-veckors uppmärksamt ätande program som är skräddarsydda för ungdomar.
|
Ungdomar kommer att lära sig mindfulness och meditation, hur man är medveten när man äter, mindful yoga, hur man känner igen hungerkurer, förstår känslomässigt ätande, triggar mat och hur man tillämpar mindful eating i sociala situationer.
|
|
Experimentell: Förälder integrerad grupp
Denna intervention införlivar ett familjesystemperspektiv i mindful eating-interventioner för ungdomar.
Denna intervention kommer att bestå av 11 sessioner under en 8-veckorsperiod, med sessioner 2, 7 och 11 med familjepass.
Syftet med familjesessionerna är att öka familjens övergripande motivation för beteendeförändringar, involvera familjemedlemmar i att identifiera specifika mål för förändring och fastställa överenskomna strategier.
|
Ungdomar kommer att få lära sig samma tekniker som ungdomar i Adolescent Mindful Eating Group.
Gruppdelen av föräldrainterventionen är endast avsedd för föräldrar och kommer att köras parallellt med ungdomsgruppen.
Målet med dessa sessioner är att lära föräldrar färdigheter att stödja ungdomar genom att utveckla effektiva föräldrastilar, föräldraskapsfärdigheter, strategier kring ätbeteendeförändring, produktiv problemlösning och alla andra familjemedlemmars roll i behandlingsprocessen.
De sista fem sessionerna kommer att ägnas åt att lära ut ett något reducerat MÅLTID Vuxenprotokoll för att tillåta föräldrar att lära sig mindfulness-färdigheter när det gäller deras egna ätbeteenden och affektiva reaktivitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring över tid: ungdomens vikt
Tidsram: Vecka 0, Vecka 8, Vecka 20
|
Mätning av deltagarens vikt
|
Vecka 0, Vecka 8, Vecka 20
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring över tid: markörer för metabolt syndrom.
Tidsram: Vecka 0, Vecka 8, Vecka 20
|
Mätning av metabolt syndrom (insulinresistens, blodtryck och dyslipidemi)
|
Vecka 0, Vecka 8, Vecka 20
|
|
Förändring över tid: kroppsmassaindex för ungdomar
Tidsram: Vecka 0, Vecka 8, Vecka 20
|
Mätning av deltagarens Body Mass Index
|
Vecka 0, Vecka 8, Vecka 20
|
|
Förändring över tid: ungdomars ätbeteende
Tidsram: Vecka 0, Vecka 8, Vecka 20
|
Mätning av deltagarens ätbeteenden
|
Vecka 0, Vecka 8, Vecka 20
|
|
Förändring över tid: markörer för psykisk ångest
Tidsram: Vecka 0, Vecka 8, Vecka 20
|
Mätning av psykisk ångest
|
Vecka 0, Vecka 8, Vecka 20
|
|
Förändring över tid: familjehinder för hälsosam kost
Tidsram: Vecka 0, Vecka 8, Vecka 20
|
Mätning av familjebarriärer för hälsosam kost
|
Vecka 0, Vecka 8, Vecka 20
|
|
Förändring över tid: träning av mindfulness
Tidsram: Vecka 0, Vecka 8, Vecka 20
|
Mätning av deltagarens träning av mindfulness
|
Vecka 0, Vecka 8, Vecka 20
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeanne Dalen, Ph.D, Oregon Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R34AT007843-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .