- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02114190
Intervención de alimentación consciente basada en la familia para adolescentes con sobrepeso
Adaptación y evaluación de una intervención de alimentación consciente basada en la familia para adolescentes con sobrepeso
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad adolescente es uno de los principales desafíos de salud global del siglo XXI. Actualmente, el 35% de los adolescentes tienen sobrepeso (IMC > percentil 85) y uno de cada seis tiene diagnóstico de síndrome metabólico. Si bien la adopción y mantenimiento de prácticas dietéticas saludables se ha identificado como un tema de alta prioridad para futuras investigaciones, se han identificado pocas estrategias de tratamiento duraderas. La causa de la obesidad adolescente es multifactorial; Los factores psicológicos y familiares contribuyen en gran medida a esta epidemia junto con las influencias biológicas y ambientales. Sin embargo, la mayoría de los programas de pérdida de peso estándar no abordan adecuadamente el impacto de los factores psicológicos en el comportamiento alimentario y la contribución beneficiosa de la participación de los padres en el cambio de dieta en las poblaciones de adolescentes con sobrepeso.
Los programas basados en la meditación pueden mejorar la eficacia de las intervenciones de pérdida de peso más establecidas para los adolescentes al abordar las variables psicológicas clave que afectan el peso. La reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) es un enfoque educativo centrado en el paciente sistemático y bien establecido que utiliza la capacitación en meditación de atención plena para aumentar la conciencia y la capacidad de responder hábilmente a las experiencias que contribuyen a la angustia emocional y al comportamiento desadaptativo. La eficacia de MBSR para reducir la angustia psicológica y los síntomas de estrés en adultos se ha demostrado consistentemente en estudios controlados. También se han demostrado mejoras significativas en las medidas fisiológicas relacionadas con el síndrome metabólico, incluida la presión arterial, el colesterol y el control glucémico. Se han implementado con éxito programas de meditación similares con adolescentes para abordar problemas como la hipertensión, la depresión y las conductas alimentarias. Además, la reciente expansión de los programas de atención plena para incluir las relaciones familiares muestra el inmenso potencial para ampliar el enfoque habitualmente individual de las intervenciones basadas en la meditación para incluir factores más amplios que se cree que influyen en los resultados de salud de los adolescentes. Esto es importante dado que se cree que una mayor participación de la familia aumenta la efectividad de las intervenciones dirigidas al control del peso de los adolescentes, el mantenimiento del peso y la pérdida de peso.
Recientemente, los investigadores han comenzado a modificar el programa MBSR específicamente para las poblaciones que intentan realizar cambios en la salud dietética. Un programa recientemente modificado para adultos es Mindful Eating & Living (MEAL), un breve programa de 6 sesiones diseñado para enseñar habilidades que pueden conducir a una mayor conciencia de comer, emociones y juicio. Los datos preliminares de nuestra propia investigación con adultos muestran cambios significativos en los comportamientos alimentarios y otros problemas relacionados con la obesidad, incluida la reducción de la angustia psicológica, la regulación de los patrones de ingesta, los trastornos alimentarios, la mejora de la regulación metabólica y la pérdida de peso.
Aunque teóricamente convincentes, las intervenciones de alimentación consciente nunca se han examinado con una población de adolescentes con sobrepeso. Por lo tanto, existe una oportunidad sin precedentes para desarrollar un programa sistemático de investigación que investigue un enfoque de atención plena para el comportamiento alimentario y la pérdida de peso específicamente diseñado para adolescentes y sus familias. Esto es crítico dado que la adolescencia es un período con consideraciones especiales de desarrollo y no está claro si los programas de pérdida de peso desarrollados para niños o adultos son efectivos con los adolescentes. Las intervenciones dirigidas a los comportamientos alimentarios de los adolescentes han tenido un éxito mixto y se ha teorizado que esto puede deberse, en parte, a una comprensión inadecuada de los factores (p. psicológicos y familiares) asociados con los comportamientos alimentarios entre los adolescentes que deben abordarse en las intervenciones. Para abordar estas brechas, este estudio propone adaptar, pilotar, refinar y evaluar sistemáticamente una intervención de alimentación consciente apropiada para el desarrollo de adolescentes con sobrepeso basada en el formato de protocolo actual que se enseña en el programa MEAL para adultos. Hemos diseñado un proceso de desarrollo iterativo de tres fases que incluye: 1) aportes de informantes clave y consultores de la comunidad; 2) pruebas beta y mayor refinamiento del programa; y 3) prueba piloto formal. Los objetivos del estudio incluyen:
Objetivo 1: Adaptar un protocolo de intervención de alimentación consciente (Mindful Eating -A) para una población adolescente con sobrepeso (IMC ≥ percentil 85), de 14 a 17 años. La intervención se adaptará a los desafíos de desarrollo únicos de la adolescencia, adecuada para su uso en entornos comunitarios aplicados, y demostrará viabilidad y aceptabilidad.
Objetivo 2: Desarrollar un protocolo de intervención de 'comida consciente mejorada -A' (Alimentación consciente -A+F) que integre una perspectiva de sistemas familiares en la alimentación consciente -A. El objetivo es expandir el enfoque de Mindful Eating -A para incluir factores familiares que influyen en los comportamientos alimentarios de los adolescentes. Estos incluyen estilos de crianza relacionados con la comida, comportamientos de organización de alimentos, apoyo familiar y los propios comportamientos relacionados con la alimentación de los padres. Mindful Eating -A+F demostrará viabilidad y aceptabilidad, y será adecuado para su uso en entornos comunitarios aplicados.
Objetivo 3: Examinar la eficacia general de la intervención Mindful Eating -A+F optimizada, en relación con la intervención Mindful Eating -A. Dentro de este examen, se realizarán comparaciones posteriores al tratamiento y de seguimiento a los 3 meses entre los dos enfoques de tratamiento. Se evaluarán los tamaños del efecto dentro y entre los tratamientos. Esperamos que Mindful Eating -A+F muestre efectos más fuertes y duraderos que Mindful Eating -A solo en los resultados de los adolescentes. Los resultados primarios incluyen el peso de los adolescentes, el IMC y las conductas alimentarias. Los resultados secundarios incluyen marcadores de síndrome metabólico del adolescente, angustia psicológica, barreras familiares y atención plena.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- ORI Center for Family and Adolescent Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescente de 14 a 17 años que vive en casa con al menos un padre/tutor,
- IMC ≥ percentil 85,
- asentimiento del adolescente,
- consentimiento de un padre/tutor,
- voluntad de uno de los padres/tutor que vive con el adolescente para participar en el estudio,
- Habla ingles.
Criterio de exclusión:
- Adolescente IMC ≥ 40 (requiere atención médica adicional que la intervención no puede proporcionar),
- diabetes tipo 1 o tipo 2 previamente diagnosticada,
- presión arterial en el rango de hipertensión de etapa 2 que requiere medicación
- tratamiento que interfiere con los resultados relacionados con la presión arterial y la glucosa,
- medicamentos que interfieren significativamente con el aumento de peso, como el uso de esteroides orales durante más de dos semanas consecutivas
- medicamentos antipsicóticos,
- participación en un programa estandarizado de pérdida de peso en los 6 meses anteriores,
- incapacidad para dar asentimiento informado,
- sin el consentimiento de los padres/tutores,
- capacidad de lectura insuficiente para comprender los instrumentos de evaluación autoadministrados (nivel de lectura de 5.° grado aproximadamente).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Alimentación Consciente para Adolescentes
Los adolescentes participarán en un programa de alimentación consciente de 8 semanas diseñado para adolescentes.
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Los adolescentes aprenderán atención plena y meditación, cómo ser conscientes al comer, yoga consciente, cómo reconocer curas para el hambre, comprender la alimentación emocional, desencadenar alimentos y cómo aplicar la alimentación consciente en situaciones sociales.
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Experimental: Grupo Integrado de Padres
Esta intervención incorpora una perspectiva de sistemas familiares en las intervenciones de alimentación consciente para adolescentes.
Esta intervención consistirá en 11 sesiones en un período de 8 semanas, con sesiones 2, 7 y 11 incorporando sesiones familiares.
El propósito de las sesiones familiares es aumentar la motivación general de la familia para el cambio de comportamiento, involucrar a los miembros de la familia en la identificación de objetivos específicos de cambio y establecer estrategias acordadas.
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Los adolescentes aprenderán las mismas técnicas que los adolescentes en el Grupo de Alimentación Consciente de Adolescentes.
El componente grupal de la intervención para padres está diseñado solo para padres y se llevará a cabo en forma paralela al grupo de adolescentes.
El objetivo de estas sesiones es enseñar a los padres habilidades para apoyar a los adolescentes mediante el desarrollo de estilos de crianza efectivos, habilidades de crianza, estrategias en torno al cambio de comportamiento alimentario, resolución productiva de problemas y el papel de todos los demás miembros de la familia con respecto al proceso de tratamiento.
Las últimas cinco sesiones se dedicarán a enseñar un protocolo MEAL para adultos ligeramente reducido para permitir que los padres aprendan habilidades de atención plena que se aplican a sus propios comportamientos alimentarios y reactividad afectiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con el tiempo: peso adolescente
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 8, Semana 20
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Medición del peso del participante.
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Semana 0, Semana 8, Semana 20
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tiempo: marcadores del síndrome metabólico.
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 8, Semana 20
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Medición del síndrome metabólico (resistencia a la insulina, presión arterial y dislipidemia)
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Semana 0, Semana 8, Semana 20
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Cambio con el tiempo: índice de masa corporal adolescente
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 8, Semana 20
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Medición del Índice de Masa Corporal del participante
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Semana 0, Semana 8, Semana 20
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Cambio en el tiempo: conducta alimentaria de los adolescentes
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 8, Semana 20
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Medición de los comportamientos alimentarios de los participantes.
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Semana 0, Semana 8, Semana 20
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Cambio a lo largo del tiempo: marcadores de malestar psicológico
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 8, Semana 20
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Medición de la angustia psicológica
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Semana 0, Semana 8, Semana 20
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Cambio con el tiempo: barreras familiares para una alimentación saludable
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 8, Semana 20
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Medición de las barreras familiares para una alimentación saludable
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Semana 0, Semana 8, Semana 20
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Cambio con el tiempo: práctica de mindfulness
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 8, Semana 20
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Medición de la práctica de atención plena de los participantes
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Semana 0, Semana 8, Semana 20
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeanne Dalen, Ph.D, Oregon Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R34AT007843-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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