- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02114190
Familienbasierte Achtsamkeits-Eating-Intervention für übergewichtige Jugendliche
Anpassung und Evaluation einer familienbasierten Mindful-Eating-Intervention für übergewichtige Jugendliche
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adipositas bei Jugendlichen ist eine der größten globalen Gesundheitsherausforderungen des 21. Jahrhunderts. Derzeit sind 35 % der Jugendlichen übergewichtig (BMI > 85. Perzentil) und bei einem von sechs wird ein metabolisches Syndrom diagnostiziert. Während die Annahme und Aufrechterhaltung gesunder Ernährungspraktiken als Thema mit hoher Priorität für zukünftige Forschung identifiziert wurde, wurden nur wenige dauerhafte Behandlungsstrategien identifiziert. Die Ursache der Adipositas bei Jugendlichen ist multifaktoriell; psychologische und familiäre Faktoren tragen zusammen mit biologischen und umweltbedingten Einflüssen maßgeblich zu dieser Epidemie bei. Die Mehrheit der Standard-Gewichtsverlustprogramme berücksichtigt jedoch nicht angemessen die Auswirkungen psychologischer Faktoren auf das Essverhalten und den positiven Beitrag der elterlichen Beteiligung an der Ernährungsumstellung bei übergewichtigen Jugendlichen.
Auf Meditation basierende Programme können die Wirksamkeit etablierter Interventionen zur Gewichtsabnahme bei Jugendlichen verbessern, indem sie wichtige psychologische Variablen ansprechen, die das Gewicht beeinflussen. Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR) ist ein etablierter, systematischer, patientenzentrierter Bildungsansatz, der das Training in Achtsamkeitsmeditation nutzt, um das Bewusstsein für und die Fähigkeit, geschickt auf Erfahrungen zu reagieren, die zu emotionalem Stress und Fehlanpassungsverhalten beitragen, zu erhöhen. Die Wirksamkeit von MBSR bei der Verringerung von psychischen Belastungen und Stresssymptomen bei Erwachsenen wurde durchweg in kontrollierten Studien gezeigt. Signifikante Verbesserungen bei physiologischen Messwerten im Zusammenhang mit dem metabolischen Syndrom, einschließlich Blutdruck, Cholesterin und glykämischer Kontrolle, wurden ebenfalls nachgewiesen. Ähnliche Meditationsprogramme wurden erfolgreich mit Jugendlichen durchgeführt, um Probleme wie Bluthochdruck, Depressionen und Essverhalten anzugehen. Darüber hinaus zeigt die jüngste Ausweitung von Achtsamkeitsprogrammen auf familiäre Beziehungen das immense Potenzial, den üblicherweise individuellen Fokus von auf Meditation basierenden Interventionen zu erweitern, um breitere Faktoren einzubeziehen, von denen angenommen wird, dass sie die gesundheitlichen Ergebnisse von Jugendlichen beeinflussen. Dies ist wichtig, da davon ausgegangen wird, dass eine stärkere Einbeziehung der Familie die Wirksamkeit von Interventionen zur Gewichtskontrolle, Gewichtserhaltung und Gewichtsabnahme bei Jugendlichen erhöht.
Kürzlich haben Forscher damit begonnen, das MBSR-Programm speziell für Bevölkerungsgruppen zu modifizieren, die versuchen, ihre Ernährung umzustellen. Ein neu modifiziertes Programm für Erwachsene ist Mindful Eating & Living (MEAL), ein kurzes 6-Sitzungen-Programm, das entwickelt wurde, um Fähigkeiten zu vermitteln, die zu einem erhöhten Bewusstsein für Essen, Emotionen und Urteilsvermögen führen können. Vorläufige Daten aus unserer eigenen Forschung mit Erwachsenen zeigen signifikante Veränderungen im Essverhalten und andere Probleme im Zusammenhang mit Fettleibigkeit, einschließlich verringerter psychischer Belastung, Regulierung der Einnahmemuster, Essstörungen, verbesserter Stoffwechselregulation und Gewichtsverlust.
Obwohl theoretisch überzeugend, wurden achtsame Essinterventionen nie mit übergewichtigen Jugendlichen untersucht. Somit besteht eine beispiellose Gelegenheit, ein systematisches Forschungsprogramm zu entwickeln, das einen Achtsamkeitsansatz für das Essverhalten und die Gewichtsabnahme untersucht, der speziell auf Jugendliche und ihre Familien zugeschnitten ist. Dies ist von entscheidender Bedeutung, da die Adoleszenz eine Zeit mit besonderen Entwicklungsüberlegungen ist und es nicht klar ist, ob für Kinder oder Erwachsene entwickelte Programme zur Gewichtsabnahme bei Jugendlichen wirksam sind. Interventionen, die auf das Essverhalten von Jugendlichen abzielen, sind auf gemischten Erfolg gestoßen, und es wurde die Theorie aufgestellt, dass dies teilweise auf ein unzureichendes Verständnis der Faktoren (z. psychologisch und familiär) im Zusammenhang mit Essverhalten bei Jugendlichen, die in Interventionen angegangen werden müssen. Um diese Lücken zu schließen, schlägt diese Studie die systematische Anpassung, Pilotierung, Verfeinerung und Bewertung einer entwicklungsgerechten Mindful Eating-Intervention für übergewichtige Jugendliche vor, die auf dem aktuellen Protokollformat basiert, das im MEAL-Programm für Erwachsene gelehrt wird. Wir haben einen dreiphasigen iterativen Entwicklungsprozess entworfen, der Folgendes umfasst: 1) Input von Schlüsselinformanten und Beratern aus der Community; 2) Beta-Tests und weitere Verfeinerung des Programms; und 3) formale Pilotversuche. Studienziele sind:
Ziel 1: Anpassung eines Interventionsprotokolls für achtsames Essen (Mindful Eating -A) für übergewichtige Jugendliche (BMI ≥ 85. Perzentil) im Alter von 14 bis 17 Jahren. Die Intervention wird auf die einzigartigen Entwicklungsherausforderungen der Adoleszenz zugeschnitten, für den Einsatz in angewandten Gemeinschaftsumgebungen geeignet sein und Machbarkeit und Akzeptanz demonstrieren.
Ziel 2: Entwicklung eines Interventionsprotokolls für „familienunterstütztes achtsames Essen -A“ (Mindful Eating -A+F), das eine Perspektive des Familiensystems in Achtsames Essen -A integriert. Ziel ist es, den Fokus von Mindful Eating-A auf familiäre Faktoren zu erweitern, die das Essverhalten von Jugendlichen beeinflussen. Dazu gehören ernährungsbezogene Erziehungsstile, Verhaltensweisen bei der Ernährungsorganisation, Unterstützung durch die Familie und das eigene Essverhalten der Eltern. Mindful Eating -A+F wird Machbarkeit und Akzeptanz demonstrieren und für den Einsatz in angewandten Gemeinschaftsumgebungen geeignet sein.
Ziel 3: Untersuchung der Gesamtwirksamkeit des optimierten Mindful Eating -A+F im Vergleich zur Intervention Mindful Eating -A. Im Rahmen dieser Untersuchung werden Nachbehandlungs- und 3-Monats-Follow-up-Vergleiche zwischen den beiden Behandlungsansätzen durchgeführt. Effektstärken innerhalb und zwischen den Behandlungen werden bewertet. Wir gehen davon aus, dass Mindful Eating -A+F stärkere und dauerhaftere Auswirkungen auf die Ergebnisse bei Jugendlichen zeigen wird als Mindful Eating -A allein. Zu den primären Endpunkten gehören das Gewicht des Jugendlichen, der BMI und das Essverhalten. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Marker des metabolischen Syndroms bei Jugendlichen, psychische Belastungen, familiäre Barrieren und Achtsamkeit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
- ORI Center for Family and Adolescent Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche im Alter von 14 bis 17 Jahren, die zu Hause bei mindestens einem Elternteil/Erziehungsberechtigten leben,
- BMI ≥ 85. Perzentil,
- Zustimmung des Jugendlichen,
- Zustimmung eines Elternteils/Erziehungsberechtigten,
- Bereitschaft eines Elternteils/Erziehungsberechtigten, der mit dem Jugendlichen zusammenlebt, an der Studie teilzunehmen,
- Englisch sprechend.
Ausschlusskriterien:
- Jugendlicher BMI ≥ 40 (erfordert zusätzliche medizinische Versorgung, die die Intervention nicht leisten kann),
- zuvor diagnostizierter Typ-1- oder Typ-2-Diabetes,
- Blutdruck im Bereich einer medikamentösen Hypertonie im Stadium 2
- Behandlung, die die Ergebnisse in Bezug auf Blutdruck und Glukose beeinträchtigt,
- Medikamente, die die Gewichtszunahme erheblich beeinträchtigen, wie z. B. die Einnahme von oralen Steroiden, die länger als zwei aufeinanderfolgende Wochen dauern
- antipsychotische Medikamente,
- Teilnahme an einem standardisierten Gewichtsabnahmeprogramm innerhalb der letzten 6 Monate,
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erteilen,
- keine Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten,
- unzureichende Lesefähigkeit, um die selbst durchgeführten Bewertungsinstrumente zu verstehen (ungefähr Leseniveau der 5. Klasse).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Achtsame Essgruppe für Jugendliche
Jugendliche nehmen an einem 8-wöchigen Programm für achtsame Ernährung teil, das auf Jugendliche zugeschnitten ist.
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Jugendliche lernen Achtsamkeit und Meditation, achtsames Essen, achtsames Yoga, Hungerkuren erkennen, emotionales Essen verstehen, Nahrungsmittel triggern und achtsames Essen in sozialen Situationen anwenden.
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Experimental: Integrierte Elterngruppe
Diese Intervention bezieht eine Perspektive des Familiensystems in achtsame Essinterventionen für Jugendliche ein.
Diese Intervention besteht aus 11 Sitzungen in einem Zeitraum von 8 Wochen, wobei die Sitzungen 2, 7 und 11 Familiensitzungen beinhalten.
Der Zweck der Familiensitzungen besteht darin, die allgemeine Motivation der Familie für eine Verhaltensänderung zu erhöhen, die Familienmitglieder einzubeziehen, um spezifische Änderungsziele zu identifizieren und vereinbarte Strategien zu entwickeln.
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Jugendliche lernen die gleichen Techniken wie Jugendliche in der Adolescent Mindful Eating Group.
Die Gruppenkomponente der Elternintervention richtet sich ausschließlich an Eltern und wird parallel zur Jugendgruppe durchgeführt.
Das Ziel dieser Sitzungen ist es, den Eltern Fähigkeiten beizubringen, Jugendliche zu unterstützen, indem sie effektive Erziehungsstile, Erziehungskompetenzen, Strategien zur Änderung des Essverhaltens, produktive Problemlösung und die Rolle aller anderen Familienmitglieder im Hinblick auf den Behandlungsprozess entwickeln.
Die letzten fünf Sitzungen sind dem Unterrichten eines etwas reduzierten MEAL-Protokolls für Erwachsene gewidmet, damit Eltern Achtsamkeitsfähigkeiten erlernen können, die auf ihr eigenes Essverhalten und ihre affektive Reaktivität anwendbar sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung im Laufe der Zeit: Gewicht von Jugendlichen
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 20
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Messung des Gewichts des Teilnehmers
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Woche 0, Woche 8, Woche 20
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung im Laufe der Zeit: Marker des metabolischen Syndroms.
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 20
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Messung des metabolischen Syndroms (Insulinresistenz, Blutdruck und Dyslipidämie)
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Woche 0, Woche 8, Woche 20
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Veränderung im Laufe der Zeit: Body-Mass-Index von Jugendlichen
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 20
|
Messung des Body-Mass-Index des Teilnehmers
|
Woche 0, Woche 8, Woche 20
|
Wandel im Laufe der Zeit: Das Essverhalten von Jugendlichen
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 20
|
Messung des Essverhaltens der Teilnehmer
|
Woche 0, Woche 8, Woche 20
|
Veränderung im Laufe der Zeit: Marker für psychische Belastungen
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 20
|
Messung der psychischen Belastung
|
Woche 0, Woche 8, Woche 20
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Wandel im Laufe der Zeit: familiäre Hindernisse für eine gesunde Ernährung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 20
|
Messung der familiären Barrieren für eine gesunde Ernährung
|
Woche 0, Woche 8, Woche 20
|
Wandel im Laufe der Zeit: Praxis der Achtsamkeit
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 20
|
Messung der Achtsamkeitspraxis der Teilnehmer
|
Woche 0, Woche 8, Woche 20
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeanne Dalen, Ph.D, Oregon Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R34AT007843-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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