- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02114190
Intervenção de alimentação consciente baseada na família para adolescentes com excesso de peso
Adaptação e avaliação de uma intervenção de alimentação consciente baseada na família para adolescentes com excesso de peso
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A obesidade adolescente é um dos maiores desafios de saúde global do século XXI. Atualmente, 35% dos adolescentes estão acima do peso (IMC > percentil 85) e um em cada seis é diagnosticado com síndrome metabólica. Embora a adoção e manutenção de práticas dietéticas saudáveis tenham sido identificadas como um tópico de alta prioridade para pesquisas futuras, poucas estratégias de tratamento duradouras foram identificadas. A causa da obesidade adolescente é multifatorial; fatores psicológicos e familiares contribuem amplamente para esta epidemia, juntamente com influências biológicas e ambientais. No entanto, a maioria dos programas padrão de perda de peso falha em abordar adequadamente o impacto dos fatores psicológicos no comportamento alimentar e a contribuição benéfica do envolvimento dos pais em fazer mudanças na dieta em populações de adolescentes com excesso de peso.
Programas baseados em meditação podem melhorar a eficácia de intervenções de perda de peso mais estabelecidas para adolescentes, abordando as principais variáveis psicológicas que afetam o peso. A Redução do Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR) é uma abordagem educacional bem estabelecida e sistemática centrada no paciente que usa o treinamento em meditação mindfulness para aumentar a consciência e a capacidade de responder habilmente a experiências que contribuem para o sofrimento emocional e o comportamento desadaptativo. A eficácia do MBSR na redução do sofrimento psicológico e dos sintomas de estresse em adultos tem sido consistentemente demonstrada em estudos controlados. Também foram demonstradas melhorias significativas nas medidas fisiológicas relacionadas à síndrome metabólica, incluindo pressão arterial, colesterol e controle glicêmico. Programas de meditação semelhantes foram implementados com sucesso com adolescentes para tratar de problemas como hipertensão, depressão e comportamentos alimentares. Além disso, a recente expansão dos programas de atenção plena para incluir relacionamentos familiares mostra o imenso potencial para ampliar o foco habitualmente individual de intervenções baseadas em meditação para incluir fatores mais amplos que influenciam os resultados de saúde do adolescente. Isso é importante, pois acredita-se que um maior envolvimento da família aumenta a eficácia das intervenções voltadas para o controle, manutenção e perda de peso do adolescente.
Recentemente, os pesquisadores começaram a modificar o programa MBSR especificamente para populações que tentam fazer mudanças na saúde alimentar. Um programa recém-modificado para adultos é o Mindful Eating & Living (MEAL), um breve programa de 6 sessões projetado para ensinar habilidades que podem levar a uma maior consciência de comer, emoções e julgamento. Dados preliminares de nossa própria pesquisa com adultos mostram mudanças significativas nos comportamentos alimentares e outros problemas relacionados à obesidade, incluindo sofrimento psicológico reduzido, regulação dos padrões de ingestão, alimentação desordenada, regulação metabólica aprimorada e perda de peso.
Embora teoricamente convincentes, as intervenções de alimentação consciente nunca foram examinadas com uma população adolescente com excesso de peso. Assim, existe uma oportunidade sem precedentes para desenvolver um programa sistemático de pesquisa investigando uma abordagem mindfulness para comportamento alimentar e perda de peso especificamente adaptada para adolescentes e suas famílias. Isso é crítico, visto que a adolescência é um período com considerações especiais de desenvolvimento e não está claro se os programas de perda de peso desenvolvidos para crianças ou adultos são eficazes com adolescentes. As intervenções voltadas para os comportamentos alimentares dos adolescentes tiveram sucesso misto e foi teorizado que isso pode ser devido, em parte, a uma compreensão inadequada dos fatores (por exemplo, psicológico e familiar) associados a comportamentos alimentares entre adolescentes que precisam ser abordados em intervenções. Para abordar essas lacunas, este estudo propõe adaptar, pilotar, refinar e avaliar sistematicamente uma intervenção de Mindful Eating apropriada ao desenvolvimento para adolescentes com excesso de peso com base no formato de protocolo atual ensinado no programa MEAL para adultos. Projetamos um processo de desenvolvimento iterativo de três fases que inclui: 1) informantes-chave da comunidade e informações de consultores; 2) teste beta e maior refinamento do programa; e 3) teste piloto formal. Os objetivos do estudo incluem:
Objetivo 1: Adaptar um protocolo de intervenção de alimentação consciente (Mindful Eating -A) para uma população de adolescentes com excesso de peso (IMC ≥ percentil 85), com idades entre 14 e 17 anos. A intervenção será adaptada aos desafios de desenvolvimento únicos da adolescência, adequada para uso em ambientes comunitários aplicados e demonstrará viabilidade e aceitabilidade.
Objetivo 2: Desenvolver um protocolo de intervenção de 'alimentação consciente aprimorada familiar -A' (Alimentação Consciente -A+F) que integre uma perspectiva de sistemas familiares na Alimentação Consciente -A. O objetivo é expandir o foco do Mindful Eating -A para incluir fatores familiares que influenciam os comportamentos alimentares dos adolescentes. Isso inclui estilos parentais relacionados à alimentação, comportamentos de organização alimentar, apoio familiar e os próprios comportamentos relacionados à alimentação dos pais. Mindful Eating -A+F demonstrará viabilidade e aceitabilidade e será adequado para uso em ambientes comunitários aplicados.
Objetivo 3: Examinar a eficácia geral da intervenção Mindful Eating -A+F otimizada, em relação à intervenção Mindful Eating -A. Nesse exame, serão feitas comparações pós-tratamento e de acompanhamento de 3 meses entre as duas abordagens de tratamento. Os tamanhos de efeito dentro e entre os tratamentos serão avaliados. Esperamos que o Mindful Eating -A+F mostre efeitos mais fortes e duradouros do que o Mindful Eating -A sozinho nos resultados dos adolescentes. Os resultados primários incluem peso do adolescente, IMC e comportamentos alimentares. Os resultados secundários incluem marcadores de síndrome metabólica do adolescente, sofrimento psicológico, barreiras familiares e atenção plena.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- ORI Center for Family and Adolescent Research
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescente de 14 a 17 anos morando em casa com pelo menos um dos pais/responsável,
- IMC ≥ percentil 85,
- consentimento do adolescente,
- consentimento de um dos pais/responsável,
- disposição de um dos pais/responsável que mora com o adolescente em participar do estudo,
- Inglês falando.
Critério de exclusão:
- IMC adolescente ≥ 40 (requer atenção médica adicional que a intervenção não pode fornecer),
- diabetes tipo 1 ou tipo 2 previamente diagnosticado,
- pressão arterial na faixa de hipertensão estágio 2 que requer medicação
- tratamento que interfere nos resultados relacionados à pressão arterial e glicose,
- medicamentos que interferem significativamente no ganho de peso, como uso de esteroides orais por mais de duas semanas consecutivas
- medicamentos antipsicóticos,
- participação em um programa padronizado de perda de peso nos últimos 6 meses,
- incapacidade de fornecer consentimento informado,
- sem consentimento dos pais/responsáveis,
- capacidade de leitura insuficiente para compreender os instrumentos de avaliação autoaplicáveis (aproximadamente nível de leitura da 5ª série).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Alimentação Consciente para Adolescentes
Os adolescentes participarão de programas de alimentação consciente de 8 semanas sob medida para adolescentes.
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Os adolescentes aprenderão atenção plena e meditação, como estar atento ao comer, ioga consciente, como reconhecer a cura da fome, entender a alimentação emocional, desencadear alimentos e como aplicar a alimentação consciente em situações sociais.
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Experimental: Grupo Integrado de Pais
Esta intervenção incorpora uma perspectiva de sistemas familiares em intervenções de alimentação consciente para adolescentes.
Esta intervenção consistirá em 11 sessões em um período de 8 semanas, com sessões 2,7 e 11 incorporando sessões familiares.
O objetivo das sessões familiares é aumentar a motivação geral da família para a mudança de comportamento, envolver os membros da família na identificação de alvos específicos de mudança e no estabelecimento de estratégias acordadas.
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Os adolescentes aprenderão as mesmas técnicas que os adolescentes do Grupo de Alimentação Consciente para Adolescentes.
O componente de grupo da intervenção com os pais é projetado apenas para os pais e será executado paralelamente ao grupo de adolescentes.
O objetivo dessas sessões é ensinar habilidades aos pais para apoiar o adolescente, desenvolvendo estilos parentais eficazes, habilidades parentais, estratégias para mudança de comportamento alimentar, resolução produtiva de problemas e o papel de todos os outros membros da família em relação ao processo de tratamento.
As últimas cinco sessões serão dedicadas ao ensino de um protocolo MEAL ligeiramente reduzido para adultos, para permitir que os pais aprendam habilidades de atenção plena, uma vez que se aplicam a seus próprios comportamentos alimentares e reatividade afetiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança ao longo do tempo: peso adolescente
Prazo: Semana 0, Semana 8, Semana 20
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Medição do peso do participante
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Semana 0, Semana 8, Semana 20
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança ao longo do tempo: marcadores da síndrome metabólica.
Prazo: Semana 0, Semana 8, Semana 20
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Medição da síndrome metabólica (resistência à insulina, pressão arterial e dislipidemia)
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Semana 0, Semana 8, Semana 20
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Mudança ao longo do tempo: índice de massa corporal adolescente
Prazo: Semana 0, Semana 8, Semana 20
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Medição do Índice de Massa Corporal do participante
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Semana 0, Semana 8, Semana 20
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Mudança ao longo do tempo: o comportamento alimentar do adolescente
Prazo: Semana 0, Semana 8, Semana 20
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Medição dos comportamentos alimentares dos participantes
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Semana 0, Semana 8, Semana 20
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Mudança ao longo do tempo: marcadores de sofrimento psicológico
Prazo: Semana 0, Semana 8, Semana 20
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Medição do sofrimento psicológico
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Semana 0, Semana 8, Semana 20
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Mudança ao longo do tempo: barreiras familiares para uma alimentação saudável
Prazo: Semana 0, Semana 8, Semana 20
|
Medição das barreiras familiares à alimentação saudável
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Semana 0, Semana 8, Semana 20
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Mudança ao longo do tempo: prática da atenção plena
Prazo: Semana 0, Semana 8, Semana 20
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Medição da prática de atenção plena do participante
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Semana 0, Semana 8, Semana 20
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeanne Dalen, Ph.D, Oregon Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R34AT007843-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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