- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02114190
Rodinná intervence všímavého stravování pro dospívající s nadváhou
Adaptace a vyhodnocení intervence zaměřené na rodinné pozorné stravování pro dospívající s nadváhou
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Obezita dospívajících je jednou z hlavních globálních zdravotních výzev 21. století. V současnosti má 35 % adolescentů nadváhu (BMI > 85. percentil) a u každého šestého je diagnostikován metabolický syndrom. Zatímco přijetí a udržování zdravých dietních postupů bylo identifikováno jako vysoce prioritní téma pro budoucí výzkum, bylo identifikováno jen málo trvalých léčebných strategií. Příčina obezity adolescentů je multifaktoriální; Na této epidemii se velkou měrou podílejí psychologické a rodinné faktory spolu s biologickými a environmentálními vlivy. Většina standardních programů na hubnutí však nedokáže adekvátně řešit dopad psychologických faktorů na stravovací chování a prospěšný příspěvek zapojení rodičů do změny stravování u dospívajících s nadváhou.
Programy založené na meditaci mohou zlepšit účinnost zavedenějších intervencí na snížení hmotnosti u dospívajících tím, že se zaměří na klíčové psychologické proměnné ovlivňující hmotnost. Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) je dobře zavedený, systematický vzdělávací přístup zaměřený na pacienta, který využívá trénink v meditaci všímavosti ke zvýšení povědomí a schopnosti obratně reagovat na zážitky, které přispívají k emočnímu stresu a maladaptivnímu chování. Účinnost MBSR při snižování psychické úzkosti a symptomů stresu u dospělých byla konzistentně prokázána v kontrolovaných studiích. Byla také prokázána významná zlepšení fyziologických opatření souvisejících s metabolickým syndromem včetně krevního tlaku, cholesterolu a kontroly glykémie. Podobné meditační programy byly úspěšně implementovány u dospívajících k řešení problémů, jako je hypertenze, deprese a stravovací návyky. Kromě toho nedávné rozšíření programů všímavosti tak, aby zahrnovaly rodinné vztahy, ukazuje obrovský potenciál pro rozšíření obvykle individuálního zaměření intervencí založených na meditaci tak, aby zahrnovaly širší faktory, o nichž se předpokládá, že ovlivňují výsledky zdraví dospívajících. To je důležité vzhledem k tomu, že se má za to, že větší zapojení rodiny zvyšuje účinnost intervencí zaměřených na kontrolu hmotnosti u dospívajících, její udržení a snížení hmotnosti.
Nedávno výzkumníci začali modifikovat program MBSR speciálně pro populace, které se pokoušejí o změny ve stravování. Jedním z nově upravených programů pro dospělé je Mindful Eating & Living (MEAL), krátký program o 6 sekcích navržený k výuce dovedností, které mohou vést ke zvýšení povědomí o jídle, emocích a úsudku. Předběžné údaje z našeho vlastního výzkumu s dospělými ukazují významné změny ve stravovacím chování a dalších problémech souvisejících s obezitou, včetně snížení psychického stresu, regulace vzorců příjmu potravy, neuspořádaného stravování, zlepšené metabolické regulace a úbytku hmotnosti.
Ačkoli jsou teoreticky přesvědčivé, pozorné stravovací intervence nebyly nikdy zkoumány u dospívající populace s nadváhou. Nabízí se tak bezprecedentní příležitost vyvinout systematický program výzkumu zkoumajícího přístup ke stravovacímu chování a hubnutí, který je speciálně přizpůsoben pro dospívající a jejich rodiny. To je kritické vzhledem k tomu, že dospívání je obdobím se zvláštními vývojovými ohledy a není jasné, zda jsou programy na hubnutí vyvinuté pro děti nebo dospělé účinné u dospívajících. Intervence zaměřené na stravovací chování adolescentů se setkaly se smíšeným úspěchem a objevila se teorie, že to může být částečně způsobeno nedostatečným pochopením faktorů (např. psychologické a rodinné) spojené se stravovacím chováním u adolescentů, které je třeba řešit v intervencích. K vyřešení těchto nedostatků tato studie navrhuje systematicky přizpůsobovat, pilotovat, zdokonalovat a hodnotit vývojově vhodnou intervenci všímavého stravování pro dospívající s nadváhou na základě aktuálního formátu protokolu vyučovaného v programu STRAVOVÁNÍ pro dospělé. Navrhli jsme třífázový iterativní vývojový proces, který zahrnuje: 1) vstup klíčového informátora a konzultanta komunity; 2) beta-testování a další zdokonalování programu; a 3) formální pilotní testování. Studijní cíle zahrnují:
Cíl 1: Přizpůsobit intervenční protokol všímavého stravování (Mindful Eating -A) pro dospívající populaci s nadváhou (BMI ≥ 85. percentil), ve věku 14–17 let. Intervence bude přizpůsobena jedinečným vývojovým výzvám dospívání, vhodná pro použití v aplikovaných komunitních prostředích a prokáže proveditelnost a přijatelnost.
Cíl 2: Vyvinout intervenční protokol „rodinně rozšířeného všímavého stravování -A“ (Mindful Eating -A+F), který integruje perspektivu rodinných systémů do Mindful Eating -A. Cílem je rozšířit zaměření Mindful Eating -A tak, aby zahrnovalo rodinné faktory, které ovlivňují stravovací chování adolescentů. Patří mezi ně styly rodičovství související s jídlem, chování při organizaci jídla, podpora rodiny a vlastní chování rodičů související s jídlem. Mindful Eating -A+F prokáže proveditelnost a přijatelnost a bude vhodné pro použití v aplikovaných komunitních prostředích.
Cíl 3: Prozkoumat celkovou účinnost optimalizovaného Mindful Eating -A+F ve srovnání s intervencí Mindful Eating -A. V rámci tohoto vyšetření bude provedeno srovnání po léčbě a 3měsíčního sledování napříč dvěma léčebnými přístupy. Posoudí se velikosti účinku v rámci ošetření a mezi ošetřeními. Očekáváme, že Mindful Eating -A+F bude na výsledky adolescentů vykazovat silnější a trvalejší účinky než samotné Mindful Eating -A. Primární výsledky zahrnují hmotnost dospívajících, BMI a stravovací návyky. Sekundární výstupy zahrnují markery metabolického syndromu u adolescentů, psychické rozrušení, rodinné bariéry a všímavost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- ORI Center for Family and Adolescent Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající ve věku 14–17 let žijící doma s alespoň jedním rodičem/opatrovníkem,
- BMI ≥ 85. percentil,
- souhlas od adolescenta,
- souhlas rodiče/opatrovníka,
- ochota jednoho rodiče/opatrovníka žijícího s dospívajícím zúčastnit se studie,
- Anglicky mluvící.
Kritéria vyloučení:
- Dospívající BMI ≥ 40 (vyžaduje další lékařskou péči, kterou intervence nemůže poskytnout),
- dříve diagnostikovaný diabetes 1. nebo 2. typu,
- krevní tlak v rozsahu hypertenze 2. stupně, která vyžaduje léky
- léčba, která narušuje výsledky související s krevním tlakem a glukózou,
- léky, které významně interferují s přírůstkem hmotnosti, jako je perorální užívání steroidů déle než dva po sobě jdoucí týdny
- antipsychotické léky,
- účast ve standardizovaném programu hubnutí během předchozích 6 měsíců,
- neschopnost poskytnout informovaný souhlas,
- žádný souhlas rodičů/zákonných zástupců,
- nedostatečná čtenářská schopnost porozumět samostatně nastaveným nástrojům hodnocení (přibližně úroveň čtení 5. ročníku).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Adolescent Mindful Eating Group
Adolescenti se zúčastní 8týdenních stravovacích programů přizpůsobených pro dospívající.
|
Dospívající se naučí všímavost a meditaci, jak být všímavý při jídle, všímavou jógu, jak rozpoznat léky na hlad, porozumět emocionálnímu stravování, spouštět potraviny a jak aplikovat všímavé stravování v sociálních situacích.
|
|
Experimentální: Rodičovská integrovaná skupina
Tato intervence začleňuje perspektivu rodinných systémů do pečlivých intervencí v oblasti stravování pro adolescenty.
Tato intervence se bude skládat z 11 sezení v období 8 týdnů, přičemž sezení 2, 7 a 11 bude zahrnovat rodinná sezení.
Účelem rodinných sezení je zvýšit celkovou motivaci rodiny ke změně chování, zapojit členy rodiny do identifikace konkrétních cílů změny a stanovení dohodnutých strategií.
|
Dospívající se naučí stejné techniky jako dospívající ve skupině Adolescent Mindful Eating Group.
Skupinová složka rodičovské intervence je určena pouze pro rodiče a bude probíhat souběžně se skupinou dospívajících.
Cílem těchto sezení je naučit rodiče dovednostem podporovat adolescenty rozvojem efektivních rodičovských stylů, rodičovských dovedností, strategií týkajících se změny stravovacího chování, produktivního řešení problémů a role všech ostatních členů rodiny s ohledem na proces léčby.
Posledních pět lekcí bude věnováno výuce mírně redukovaného protokolu JÍDLO pro dospělé, aby se rodiče naučili všímavosti, jak se to týká jejich vlastního stravovacího chování a afektivní reaktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v čase: hmotnost dospívajících
Časové okno: Týden 0, týden 8, týden 20
|
Měření hmotnosti účastníka
|
Týden 0, týden 8, týden 20
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v čase: markery metabolického syndromu.
Časové okno: Týden 0, týden 8, týden 20
|
Měření metabolického syndromu (inzulinová rezistence, krevní tlak a dyslipidémie)
|
Týden 0, týden 8, týden 20
|
|
Změna v čase: index tělesné hmotnosti adolescentů
Časové okno: Týden 0, týden 8, týden 20
|
Měření indexu tělesné hmotnosti účastníka
|
Týden 0, týden 8, týden 20
|
|
Změna v čase: stravovací chování adolescentů
Časové okno: Týden 0, týden 8, týden 20
|
Měření stravovacího chování účastníka
|
Týden 0, týden 8, týden 20
|
|
Změna v čase: markery psychické tísně
Časové okno: Týden 0, týden 8, týden 20
|
Měření psychické tísně
|
Týden 0, týden 8, týden 20
|
|
Změna v čase: rodinné překážky zdravého stravování
Časové okno: Týden 0, týden 8, týden 20
|
Měření rodinných bariér zdravého stravování
|
Týden 0, týden 8, týden 20
|
|
Změna v čase: praxe všímavosti
Časové okno: Týden 0, týden 8, týden 20
|
Měření praxe všímavosti účastníka
|
Týden 0, týden 8, týden 20
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeanne Dalen, Ph.D, Oregon Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R34AT007843-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adolescent Mindful Eating Group
-
University Hospital, MontpellierDokončenoNadváha a obezitaFrancie
-
University of North Carolina, CharlotteStaženoPosílení všímavosti, úcty k tělu a soucitného stravování u žen, které se během těhotenství přejídajíTěhotenství | Záchvatovité přejídáníSpojené státy
-
National Cheng-Kung University HospitalAktivní, ne náborZtráta váhy | Ztráta tělesného tuku | Změna složení tělaTchaj-wan
-
Nova Southeastern UniversityZatím nenabíráme
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborObezita a nadváha | Kardiometabolické rizikové faktorySpojené státy