- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02114190
Intervento sull'alimentazione consapevole basato sulla famiglia per adolescenti in sovrappeso
Adattamento e valutazione di un intervento di alimentazione consapevole basato sulla famiglia per adolescenti in sovrappeso
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità adolescenziale è una delle principali sfide sanitarie globali del 21° secolo. Attualmente, il 35% degli adolescenti è in sovrappeso (BMI > 85° percentile) e a uno su sei viene diagnosticata la sindrome metabolica. Sebbene l'adozione e il mantenimento di pratiche dietetiche salutari siano state identificate come un argomento ad alta priorità per la ricerca futura, sono state identificate poche strategie di trattamento durature. La causa dell'obesità adolescenziale è multifattoriale; fattori psicologici e familiari contribuiscono in gran parte a questa epidemia insieme alle influenze biologiche e ambientali. Tuttavia, la maggior parte dei programmi standard per la perdita di peso non riesce ad affrontare adeguatamente l'impatto dei fattori psicologici sul comportamento alimentare e il contributo benefico del coinvolgimento dei genitori nel modificare la dieta nelle popolazioni di adolescenti in sovrappeso.
I programmi basati sulla meditazione possono migliorare l'efficacia di interventi di perdita di peso più consolidati per gli adolescenti affrontando le principali variabili psicologiche che influenzano il peso. La Riduzione dello Stress Basata sulla Consapevolezza (MBSR) è un approccio educativo centrato sul paziente sistematico e ben consolidato che utilizza l'addestramento alla meditazione consapevole per aumentare la consapevolezza e la capacità di rispondere abilmente alle esperienze che contribuiscono al disagio emotivo e al comportamento disadattivo. L'efficacia di MBSR nel ridurre il disagio psicologico e i sintomi dello stress negli adulti è stata costantemente dimostrata in studi controllati. Sono stati inoltre dimostrati miglioramenti significativi nelle misure fisiologiche correlate alla sindrome metabolica, tra cui la pressione sanguigna, il colesterolo e il controllo glicemico. Simili programmi di meditazione sono stati implementati con successo con gli adolescenti per affrontare problemi come ipertensione, depressione e comportamenti alimentari. Inoltre, la recente espansione dei programmi di consapevolezza per includere le relazioni familiari mostra l'immenso potenziale per ampliare il focus abitualmente individuale degli interventi basati sulla meditazione per includere fattori più ampi che si pensa influenzino i risultati di salute degli adolescenti. Questo è importante dato che si ritiene che un maggiore coinvolgimento della famiglia aumenti l'efficacia degli interventi mirati al controllo del peso adolescenziale, al mantenimento del peso e alla perdita di peso.
Recentemente, i ricercatori hanno iniziato a modificare il programma MBSR specificamente per le popolazioni che tentano di apportare modifiche alla salute alimentare. Un programma recentemente modificato per adulti è Mindful Eating & Living (MEAL), un breve programma di 6 sessioni progettato per insegnare abilità che possono portare a una maggiore consapevolezza del cibo, delle emozioni e del giudizio. I dati preliminari della nostra ricerca con gli adulti mostrano cambiamenti significativi nei comportamenti alimentari e altri problemi correlati all'obesità, tra cui riduzione del disagio psicologico, regolazione dei modelli di assunzione, alimentazione disordinata, miglioramento della regolazione metabolica e perdita di peso.
Sebbene teoricamente convincenti, gli interventi di alimentazione consapevole non sono mai stati esaminati con una popolazione di adolescenti in sovrappeso. Pertanto, esiste un'opportunità senza precedenti per sviluppare un programma sistematico di ricerca che indaghi su un approccio consapevole al comportamento alimentare e alla perdita di peso specificamente adattato agli adolescenti e alle loro famiglie. Questo è fondamentale dato che l'adolescenza è un periodo con particolari considerazioni sullo sviluppo e non è chiaro se i programmi di perdita di peso sviluppati per bambini o adulti siano efficaci con gli adolescenti. Gli interventi mirati ai comportamenti alimentari degli adolescenti hanno avuto alterne fortune, ed è stato teorizzato che ciò possa essere dovuto, in parte, a una comprensione inadeguata dei fattori (ad es. psicologici e familiari) associati ai comportamenti alimentari tra gli adolescenti che devono essere affrontati negli interventi. Per affrontare queste lacune, questo studio propone di adattare, pilotare, perfezionare e valutare sistematicamente un intervento di Mindful Eating adeguato allo sviluppo per adolescenti in sovrappeso basato sull'attuale formato del protocollo insegnato nel programma MEAL per adulti. Abbiamo progettato un processo di sviluppo iterativo in tre fasi che include: 1) contributo di informatori e consulenti chiave della comunità; 2) beta-test e ulteriore perfezionamento del programma; e 3) test pilota formale. Gli obiettivi dello studio includono:
Obiettivo 1: Adattare un protocollo di intervento sull'alimentazione consapevole (Mindful Eating -A) per una popolazione di adolescenti in sovrappeso (BMI ≥ 85° percentile), di età compresa tra 14 e 17 anni. L'intervento sarà adattato alle sfide evolutive uniche dell'adolescenza, adatto per l'uso in contesti comunitari applicati e dimostrerà fattibilità e accettabilità.
Obiettivo 2: Sviluppare un protocollo di intervento "Alimentazione consapevole potenziata dalla famiglia -A" (Mindful Eating -A+F) che integri la prospettiva dei sistemi familiari nella Mindful Eating -A. L'obiettivo è espandere il focus di Mindful Eating -A per includere i fattori familiari che influenzano i comportamenti alimentari degli adolescenti. Questi includono stili genitoriali legati al cibo, comportamenti di organizzazione alimentare, sostegno familiare e comportamenti legati all'alimentazione dei genitori. Mindful Eating -A+F dimostrerà la fattibilità e l'accettabilità e sarà adatto per l'uso in contesti comunitari applicati.
Obiettivo 3: Esaminare l'efficacia complessiva dell'ottimizzazione di Mindful Eating -A+F, rispetto all'intervento Mindful Eating -A. Nell'ambito di questo esame, verranno effettuati confronti post-trattamento e di follow-up a 3 mesi tra i due approcci terapeutici. Saranno valutate le dimensioni dell'effetto all'interno e tra i trattamenti. Ci aspettiamo che la Mindful Eating -A+F mostri effetti più forti e duraturi rispetto alla sola Mindful Eating -A sui risultati adolescenziali. Gli esiti primari includono il peso dell'adolescente, il BMI e i comportamenti alimentari. Gli esiti secondari includono i marcatori della sindrome metabolica dell'adolescente, il disagio psicologico, le barriere familiari e la consapevolezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- ORI Center for Family and Adolescent Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescenti di età compresa tra 14 e 17 anni che vivono a casa con almeno un genitore/tutore,
- BMI ≥ 85° percentile,
- assenso da adolescente,
- consenso di un genitore/tutore,
- disponibilità di un genitore/tutore che vive con un adolescente a partecipare allo studio,
- Parlando inglese.
Criteri di esclusione:
- BMI adolescenziale ≥ 40 (richiede cure mediche aggiuntive che l'intervento non è in grado di fornire),
- diabete di tipo 1 o di tipo 2 precedentemente diagnosticato,
- pressione sanguigna nell'intervallo di ipertensione di stadio 2 che richiede farmaci
- trattamento che interferisce con gli esiti relativi alla pressione arteriosa e al glucosio,
- farmaci che interferiscono in modo significativo con l'aumento di peso come l'uso di steroidi orali per più di due settimane consecutive
- farmaci antipsicotici,
- partecipazione a un programma di perdita di peso standardizzato nei 6 mesi precedenti,
- incapacità di fornire il consenso informato,
- nessun consenso del genitore/tutore,
- capacità di lettura insufficiente per comprendere gli strumenti di valutazione autosomministrati (livello di lettura intorno alla quinta elementare).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Adolescente Mindful Eating Group
Gli adolescenti parteciperanno a programmi di alimentazione consapevole di 8 settimane su misura per gli adolescenti.
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Gli adolescenti impareranno la consapevolezza e la meditazione, come essere consapevoli quando si mangia, lo yoga consapevole, come riconoscere le cure per la fame, comprendere il mangiare emotivo, innescare i cibi e come applicare il mangiare consapevole nelle situazioni sociali.
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Sperimentale: Gruppo Integrato Genitore
Questo intervento incorpora una prospettiva dei sistemi familiari negli interventi di alimentazione consapevole per gli adolescenti.
Questo intervento consisterà in 11 sessioni in un periodo di 8 settimane, con sessioni 2,7 e 11 che incorporano sessioni familiari.
Lo scopo delle sessioni familiari è aumentare la motivazione generale della famiglia per il cambiamento del comportamento, coinvolgere i membri della famiglia nell'identificare obiettivi specifici di cambiamento e stabilire strategie concordate.
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Gli adolescenti impareranno le stesse tecniche degli adolescenti nel gruppo Adolescent Mindful Eating.
La componente di gruppo dell'intervento dei genitori è pensata solo per i genitori e sarà gestita parallelamente al gruppo di adolescenti.
L'obiettivo di queste sessioni è insegnare ai genitori le abilità per supportare l'adolescente sviluppando stili genitoriali efficaci, abilità genitoriali, strategie sul cambiamento del comportamento alimentare, problem solving produttivo e il ruolo di tutti gli altri membri della famiglia per quanto riguarda il processo di trattamento.
Le ultime cinque sessioni saranno dedicate all'insegnamento di un protocollo per adulti MEAL leggermente ridotto per consentire ai genitori di apprendere le abilità di consapevolezza applicate ai propri comportamenti alimentari e alla reattività affettiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione nel tempo: peso adolescenziale
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 8, Settimana 20
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Misurazione del peso del partecipante
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Settimana 0, Settimana 8, Settimana 20
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel tempo: marcatori della sindrome metabolica.
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 8, Settimana 20
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Misurazione della sindrome metabolica (insulino-resistenza, pressione arteriosa e dislipidemia)
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Settimana 0, Settimana 8, Settimana 20
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Cambiamento nel tempo: indice di massa corporea adolescenziale
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 8, Settimana 20
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Misurazione dell'indice di massa corporea del partecipante
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Settimana 0, Settimana 8, Settimana 20
|
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Cambiamento nel tempo: il comportamento alimentare dell'adolescente
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 8, Settimana 20
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Misurazione dei comportamenti alimentari dei partecipanti
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Settimana 0, Settimana 8, Settimana 20
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Cambiamento nel tempo: marcatori di disagio psicologico
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 8, Settimana 20
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Misurazione del disagio psicologico
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Settimana 0, Settimana 8, Settimana 20
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Cambiamento nel tempo: barriere familiari a un'alimentazione sana
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 8, Settimana 20
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Misurazione delle barriere familiari a un'alimentazione sana
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Settimana 0, Settimana 8, Settimana 20
|
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Cambiamento nel tempo: pratica della consapevolezza
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 8, Settimana 20
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Misurazione della pratica della consapevolezza del partecipante
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Settimana 0, Settimana 8, Settimana 20
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeanne Dalen, Ph.D, Oregon Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R34AT007843-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Prove cliniche su Adolescente Mindful Eating Group
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University of North Carolina, CharlotteRitiratoGravidanza | AbbuffarsiStati Uniti