- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02114190
Perhepohjainen tietoinen syöminen ylipainoisille nuorille
Perhepohjaisen tietoisen syömisen interventio ylipainoisille nuorille sopeuttaminen ja arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuorten liikalihavuus on yksi 2000-luvun suurimmista maailmanlaajuisista terveyshaasteista. Tällä hetkellä 35 % nuorista on ylipainoisia (BMI > 85. prosenttipiste), ja joka kuudes on diagnosoitu metabolinen oireyhtymä. Vaikka terveellisten ruokavaliokäytäntöjen omaksuminen ja ylläpitäminen on määritelty tulevan tutkimuksen ensisijaiseksi aiheeksi, kestäviä hoitostrategioita on tunnistettu vain vähän. Nuorten liikalihavuuden syy on monitekijä; psykologiset ja perhetekijät vaikuttavat suurelta osin tähän epidemiaan biologisten ja ympäristövaikutusten ohella. Suurin osa tavallisista painonpudotusohjelmista ei kuitenkaan ota riittävästi huomioon psykologisten tekijöiden vaikutusta syömiskäyttäytymiseen ja vanhempien osallistumisen suotuisaan osuuteen ylipainoisten nuorten ruokavaliomuutoksessa.
Meditaatioon perustuvat ohjelmat voivat parantaa nuorten vakiintuneempien painonpudotustoimenpiteiden tehokkuutta käsittelemällä painoon vaikuttavia keskeisiä psykologisia muuttujia. Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) on vakiintunut, systemaattinen potilaskeskeinen koulutus, joka käyttää mindfulness-meditaatioharjoittelua lisäämään tietoisuutta ja kykyä reagoida taitavasti kokemuksiin, jotka vaikuttavat emotionaaliseen ahdistukseen ja sopeutumattomaan käyttäytymiseen. MBSR:n tehokkuus psyykkisen ahdistuksen ja stressin oireiden vähentämisessä aikuisilla on osoitettu johdonmukaisesti kontrolloiduissa tutkimuksissa. Merkittäviä parannuksia metaboliseen oireyhtymään liittyvissä fysiologisissa mittareissa, mukaan lukien verenpaine, kolesteroli ja glykeeminen hallinta, on myös osoitettu. Samanlaisia meditaatioohjelmia on toteutettu menestyksekkäästi nuorille sellaisten ongelmien kuin verenpainetaudin, masennuksen ja syömiskäyttäytymisen ratkaisemiseksi. Lisäksi äskettäinen mindfulness-ohjelmien laajentaminen koskemaan perhesuhteita osoittaa valtavan potentiaalin laajentaa meditaatioon perustuvien interventioiden tavanomaisesti yksilöllistä painopistettä sisältämään laajempia tekijöitä, joiden uskotaan vaikuttavan nuorten terveyteen. Tämä on tärkeää, koska perheen suuremman osallistumisen uskotaan lisäävän nuorten painonhallintaan, painon ylläpitämiseen ja laihduttamiseen tähtäävien toimenpiteiden tehokkuutta.
Viime aikoina tutkijat ovat alkaneet muokata MBSR-ohjelmaa erityisesti väestölle, joka yrittää tehdä ruokavalion terveyteen muutoksia. Yksi äskettäin muokattu aikuisten ohjelma on Mindful Eating & Living (MEAL), lyhyt 6 istunnon ohjelma, joka on suunniteltu opettamaan taitoja, jotka voivat lisätä tietoisuutta syömisestä, tunteista ja arvostelukyvystä. Alustavat tiedot omasta tutkimuksestamme aikuisilla osoittavat merkittäviä muutoksia syömiskäyttäytymisessä ja muissa liikalihavuuteen liittyvissä ongelmissa, mukaan lukien vähentynyt psyykkinen ahdistus, saantimallien säätely, häiriintynyt syöminen, parantunut aineenvaihdunnan säätely ja painonpudotus.
Vaikka tietoisen syömisen interventiot ovat teoriassa vakuuttavia, niitä ei ole koskaan tutkittu ylipainoisten nuorten kanssa. Näin ollen on olemassa ennennäkemätön tilaisuus kehittää systemaattinen tutkimusohjelma, jossa tutkitaan erityisesti nuorille ja heidän perheilleen räätälöityjä mindfulness-lähestymistapoja syömiskäyttäytymiseen ja painonpudotukseen. Tämä on kriittistä, koska murrosikä on erityisten kehitysnäkökohtien aikaa, eikä ole selvää, ovatko lapsille tai aikuisille kehitetyt painonpudotusohjelmat tehokkaita nuorille. Nuorten syömiskäyttäytymiseen tähtäävät interventiot ovat saavuttaneet ristiriitaista menestystä, ja teorian mukaan tämä voi johtua osittain tekijöiden puutteellisesta ymmärtämisestä (esim. psykologiset ja perhepohjaiset), jotka liittyvät nuorten syömiskäyttäytymiseen ja joihin on puututtava interventioissa. Näiden puutteiden korjaamiseksi tässä tutkimuksessa ehdotetaan järjestelmällisesti mukauttamista, pilotointia, hiomista ja arviointia ylipainoisille nuorille suunnatun tietoisen syömisen interventioon, joka perustuu nykyiseen aikuisten MEAL-ohjelmassa opetettuun protokollamuotoon. Olemme suunnitelleet kolmivaiheisen iteratiivisen kehitysprosessin, joka sisältää: 1) yhteisön keskeisen informantin ja konsultin panoksen; 2) ohjelman beta-testaus ja jatkojalostus; ja 3) muodollinen pilottitestaus. Opintojen tavoitteita ovat:
Tavoite 1: Mukauta tietoisen syömisen interventioprotokolla (Mindful Eating -A) ylipainoisille nuorille (BMI ≥ 85. prosenttipiste), iältään 14–17. Interventio on räätälöity teini-iän ainutlaatuisiin kehityshaasteisiin, soveltuu käytettäväksi sovelletuissa yhteisöllisissä ympäristöissä, ja se osoittaa toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden.
Tavoite 2: Kehitä "perheen tehostettu tietoinen syöminen -A" (Mindful Eating -A+F) -interventioprotokolla, joka integroi perhejärjestelmän näkökulman tietoiseen syömiseen -A. Tavoitteena on laajentaa Mindful Eating -A:n painopistettä kattamaan perhetekijät, jotka vaikuttavat nuorten syömiskäyttäytymiseen. Näitä ovat ruokaan liittyvät vanhemmuuden tyylit, ruoan organisointikäyttäytymiset, perheen tuki ja vanhempien oma syömiseen liittyvä käytös. Tietoinen syöminen -A+F osoittaa toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden, ja se soveltuu käytettäväksi sovelletuissa yhteisöympäristöissä.
Tavoite 3: Tutkia optimoidun tietoisen syömisen -A+F kokonaistehokkuutta suhteessa tietoisen syömisen -A -interventioon. Tässä tutkimuksessa tehdään hoidon jälkeiset ja 3 kuukauden seurantavertailut näiden kahden hoitotavan välillä. Vaikutusten koot hoitojen sisällä ja välillä arvioidaan. Odotamme, että tietoinen syöminen -A+F osoittaa vahvempia ja kestävämpiä vaikutuksia kuin tietoinen syöminen -A yksinään nuorten tuloksiin. Ensisijaisia tuloksia ovat nuorten paino, BMI ja syömiskäyttäytyminen. Toissijaisia tuloksia ovat nuoren metabolisen oireyhtymän, psyykkisen ahdistuksen, perheesteiden ja mindfulnessin merkkiaineet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- ORI Center for Family and Adolescent Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 14-17-vuotiaat nuoret, jotka asuvat kotona vähintään toisen vanhemman/huoltajan kanssa,
- BMI ≥ 85 prosenttipiste,
- teinin suostumus,
- vanhemman/huoltajan suostumus,
- yhden nuoren kanssa asuvan vanhemman/huoltajan halukkuus osallistua tutkimukseen,
- Englantia puhuva.
Poissulkemiskriteerit:
- Nuorten BMI ≥ 40 (vaatii ylimääräistä lääketieteellistä hoitoa, jota toimenpide ei pysty tarjoamaan),
- aiemmin diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes,
- verenpaine 2-vaiheen verenpainetaudin alueella, joka vaatii lääkitystä
- hoito, joka häiritsee verenpaineeseen ja glukoosiin liittyviä tuloksia,
- lääkkeet, jotka vaikuttavat merkittävästi painonnousuun, kuten suun kautta otettavat steroidit yli kahden peräkkäisen viikon ajan
- antipsykoottiset lääkkeet,
- osallistuminen standardoituun painonpudotusohjelmaan viimeisten 6 kuukauden aikana,
- kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus,
- ei vanhemman/huoltajan suostumusta,
- riittämätön lukutaito omatoimisten arviointivälineiden ymmärtämiseen (noin 5. luokan lukutaso).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nuorten tietoisen syömisen ryhmä
Nuoret osallistuvat 8 viikon tietoisen syömisen ohjelmiin, jotka on räätälöity nuorille.
|
Nuoret oppivat mindfulnessia ja meditaatiota, tietoisuutta syömisessä, tietoista joogaa, nälkälääkkeiden tunnistamista, tunnesyömisen ymmärtämistä, laukaisevia ruokia ja tietoisen syömisen soveltamista sosiaalisissa tilanteissa.
|
|
Kokeellinen: Emoryhmä
Tämä interventio yhdistää perhejärjestelmän näkökulman nuorten tietoiseen syömiseen.
Tämä interventio koostuu 11 istunnosta 8 viikon aikana, joista 2, 7 ja 11 sisältää perheistuntoja.
Perheistuntojen tarkoituksena on lisätä perheen yleistä motivaatiota käyttäytymisen muutokseen, ottaa perheenjäsenet mukaan konkreettisten muutoskohteiden tunnistamiseen ja sovittujen strategioiden laatimiseen.
|
Nuoret oppivat samat tekniikat kuin nuoret Nuorten tietoisen syömisen ryhmässä.
Vanhempien intervention ryhmäkomponentti on tarkoitettu vain vanhemmille ja se suoritetaan rinnakkain nuorten ryhmän kanssa.
Näiden istuntojen tavoitteena on opettaa vanhemmille taitoja tukea nuorta kehittämällä tehokkaita vanhemmuuden tyylejä, vanhemmuuden taitoja, syömiskäyttäytymisen muutokseen liittyviä strategioita, tuottavaa ongelmanratkaisua ja kaikkien muiden perheenjäsenten roolia hoitoprosessissa.
Viimeiset viisi istuntoa on omistettu hieman supistetun MEAL-aikuisten protokollan opettamiseen, jotta vanhemmat voivat oppia mindfulness-taitoja, jotka koskevat heidän omaa syömiskäyttäytymistään ja affektiivista reaktiivisuuttaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ajan myötä: nuorten paino
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8, viikko 20
|
Osallistujan painon mittaus
|
Viikko 0, viikko 8, viikko 20
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ajan myötä: metabolisen oireyhtymän merkkiaineet.
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8, viikko 20
|
Metabolisen oireyhtymän (insuliiniresistenssi, verenpaine ja dyslipidemia) mittaus
|
Viikko 0, viikko 8, viikko 20
|
|
Muutos ajan myötä: nuorten painoindeksi
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8, viikko 20
|
Osallistujan painoindeksin mittaus
|
Viikko 0, viikko 8, viikko 20
|
|
Muutos ajan myötä: nuoren syömiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8, viikko 20
|
Osallistujan syömiskäyttäytymisen mittaaminen
|
Viikko 0, viikko 8, viikko 20
|
|
Muutos ajan myötä: psykologisen ahdistuksen merkit
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8, viikko 20
|
Psykologisen ahdistuksen mittaaminen
|
Viikko 0, viikko 8, viikko 20
|
|
Muutos ajan myötä: perheen esteet terveelliselle syömiselle
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8, viikko 20
|
Perheen terveellisen ruokailun esteiden mittaaminen
|
Viikko 0, viikko 8, viikko 20
|
|
Muutos ajan myötä: mindfulnessin harjoittaminen
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8, viikko 20
|
Osallistujan mindfulness-harjoittelun mittaaminen
|
Viikko 0, viikko 8, viikko 20
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeanne Dalen, Ph.D, Oregon Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R34AT007843-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .