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췌장암에서 EUS와 MDCT 비교 (EUSPACT)

2020년 4월 26일 업데이트: Mihai Rimbas, Clinical Hospital Colentina

잠재적으로 절제 가능한 췌장 악성종양에서의 내시경 초음파 - 빠르게 진화하는 컴퓨터 단층 촬영 기술의 무게를 견디고 있습니까?

췌장암 환자의 정확한 병기 결정은 불필요한 수술과 관련된 비용, 이환율 및 사망률을 피하는 데 중요합니다. 이러한 환자를 평가하기 위해 여러 테스트를 사용할 수 있지만 최적의 접근 방식에 대한 합의는 이루어지지 않았습니다. 사실, 췌장암 병기는 상충되는 증거로 인해 논란의 여지가 있으며 EUS는 확실히 CT 기술의 향상으로 근거를 잃었습니다. 따라서 EUS 및 EUS 유도 FNA의 역할은 치료 센터마다 다릅니다.

본 연구는 고해상도 단면 영상과 비교하여 절제 가능성 예측에서 EUS의 역할을 더 잘 정의하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

등록 절차:

  • 고해상도 췌장 프로토콜 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 검사: 최소 16개 섹션 다중 검출기 열(MD) CT에서 수행하고 다중 평면 재구성을 사용하여 검토했으며, 물 및 췌장 프로토콜 정맥 내 이오파미돌의 경구 투여 후 얻은 이미지로 검토했습니다. , 조영 증강의 췌장 및 간문맥 단계에서 획득한 이미지와 함께 얇은 절편으로 재구성됩니다(1mm - 췌장 단계 또는 2mm - 문맥 단계 증분).
  • EUS 검사: 췌장, 주요 주변 혈관 구조, 복강 및 종격동 림프절, 간 및 좌측 부신의 가시화를 목표로 MDCT 2주 이내에 수행되며 EUS-FNA는 조사자/검사자의 재량에 따라 수행됩니다. 전이를 배제하고 원발성 종양에서 악성 종양을 확인합니다. EUS에 의해 원격 전이가 있는 것으로 확인된 환자는 계획된 수술 개입을 연기해야 ​​합니다.
  • 수술적 개입: 치유 의도(R0) 절제를 제공하는 것을 목표로 합니다.
  • 조직병리학적 수술 후 병기결정: 국부 침습성 평가 및 완전한 외과적 절제 정도(R0/R1).
  • 환자 추적: 최대 2년 동안 6개월마다 전화 통화를 통해 다음 데이터 유지: 생존(또는 사망), 사망 날짜 및 직접적인 원인(해당되는 경우), 종양의 존재 재발(또는 아님).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

45

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 010825
        • University Military Hospital
      • Bucharest, 루마니아, 020125
        • Gastroenterology Department, Clinical Hospital Colentina
      • Bucharest, 루마니아
        • Fundeni Clinical Institute
      • Cluj Napoca, 루마니아
        • Iuliu Hatieganu University of Medicine
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, 루마니아, 200638
        • Research Center in Gastroenterogy and Hepatology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

다중절편(최소 16개의 동시에 획득한 절편)에서 절제 가능하거나 경계선에서 절제 가능한 것으로 간주되는 확인된 췌장 종괴(신생물이 의심됨)가 있는 연속적인 환자 췌장 프로토콜 컴퓨터 단층촬영(CT), 적합하고 완치(R0) 의도로 수술을 받을 의향이 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 성인(≥ 18세) 환자;
  • 다중 절편(최소 16개 동시 획득 절편)에서 절제 가능하거나 절제 가능한 경계선으로 간주되는 확인된 췌장 종괴(종양 의심)의 존재 췌장 프로토콜 컴퓨터 단층 촬영(CT);
  • 치료적(R0) 의도로 수술을 받을 수 있고 의향이 있는 환자;
  • 정보에 입각한 동의의 서명.

제외 기준:

  • 췌장 절제술을 금하는 유의한 동반이환의 존재;
  • 이전 신 보조 종양 요법;
  • 원격 전이;
  • 분별력 부족;
  • 동의서 서명 거부..

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
잠재적으로 절제 가능한 췌장암
다중절편(최소 16개 동시에 획득한 절편) 췌장 프로토콜 컴퓨터 단층촬영(CT)에서 절제 가능하거나 경계선에서 절제 가능한 것으로 간주되는 확증된 췌장 종괴(신생물 의심)가 있는 환자는 적합하고 치유(R0) 의도로 수술을 받을 의향이 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 연구 절차의 준비 기능
기간: 수술 시간에 따라 최대 2주
각각의 영상 검사(MDCT 및 EUS)와 수술 중 또는 수술 후 소견은 지대주(접촉의 ≤180º) 및 둘러싸임(> 180º 접촉), 혈관 폐색, 변형 혈관 해부학, 국소 종양 절제 가능성에 관한 등급(절제 가능, 경계선 절제 가능 또는 국소 진행, R0 또는 R1 절제), 췌장외 질환의 범위 및 위치.
수술 시간에 따라 최대 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EUS 검사와 관련된 부작용
기간: EUS 후 24시간 동안 모니터링
EUS 검사 후 24시간 동안 각 환자를 모니터링하여 절차의 조기 합병증을 식별합니다.
EUS 후 24시간 동안 모니터링
환자 생존 시간 및 종양 재발 없는 생존
기간: 최대 2년
사망이나 종양 재발과 같은 사건을 확인하기 위해 매 6개월 기준으로 각 환자는 수술 개입 후 최대 2년 동안 추적 관찰될 것입니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clinical Hospital Colentina

협력자

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
University of Medicine and Pharmacy Craiova
Institutul Clinic Fundeni

수사관

  • 수석 연구원: Mihai Rimbas, MD, PhD, Clinical Hospital Colentina, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
  • 연구 의자: Cristian R Baicus, Professor, Clinical Hospital Colentina, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
  • 연구 책임자: Adrian Saftoiu, Professor, Craiova research Center in Gastroenterology and Hepatology, Craiova University of Medicine and Pharmacy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 13일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Col-gastro 5

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