68Ga-PSMA-11 PET/CT 전립선암 환자의 골전이 진단 및 안드로겐 결핍 치료 중 생화학적 진행
2022년 10월 19일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center
68Ga-PSMA-11 PET/CT와 99mTc-MDP 뼈 스캔 및 ADT 동안 생화학적 진행이 있는 전립선암 환자의 M1b 질환 검출을 위한 CT의 일대일 비교
이 2상 시험은 68Ga-PSMA-11 양전자 방출 단층촬영(PET)/컴퓨터 단층촬영(CT)이 전립선암 환자의 뼈로의 암 확산(골전이) 및 치료 후 증가된 PSA(생화학적 재발) 안드로겐 박탈 치료 중.
68Ga-PSMA-11 PET/CT와 같은 진단 절차는 전립선암을 찾아 진단하고 질병이 얼마나 퍼졌는지 알아내는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 질병 진행의 영상 평가를 위해 의뢰된 안드로겐 차단 요법(ADT)으로 치료받은 환자에서 M1b에 대한 68Ga-PSMA-11 PET/CT 대 뼈 스캔(BS)/CT의 환자당 검출률을 비교하기 위함.
2차 목표:
I. 두 영상 검사 사이에서 뼈 전이에 대해 양성으로 평가된 병변의 수를 비교하기 위해.
II. 모든 M1 질병(M1a 또는 M1b 또는 M1c)에 대한 68Ga-PSMA PET/CT와 BS/CT의 검출률을 비교합니다.
III. 병변 검증(추적 영상 또는 생검)이 있는 환자에서 환자당 양성 예측값(PPV)을 비교합니다.
개요:
환자는 갈륨 Ga 68 고제토타이드를 정맥 주사(IV)받습니다. 50~100분 후 환자는 전신 PET/CT를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California at Los Angeles / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 영상 평가(전립선 특이 항원[PSA] 수준 >= 1 ng/ml 이상이고 연속 2회 이상 증가했으며 적어도 1회 약한 간격으로 증가)
뼈 스캔이 예약되었거나 수행된 환자
- 사이에 새로운 전립선암(PCa) 치료 없이 PSMA PET 30일 이내
- UCLA(University of California, Los Angeles) 및 외부 기관에서 수행한 뼈 스캔은 DICOM(Digital Imaging and Communications in Medicine) 이미지를 획득, 가져오기 및 익명화할 수 있는 경우 적격입니다.
- 다른 임상 시험에 등록한 환자는 다른 모든 적격 기준을 충족하는 경우 적격합니다.
- 환자 또는 법적 대리인은 서면 동의서를 읽고 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- PSMA PET/CT와 골스캔 간의 새로운 치료법 시작
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
- 각 촬영 절차(약 30분) 동안 움직이지 않고 눕지 못하는 것으로 알려진
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단(68Ga-PSMA-11 PET/CT)
환자는 갈륨 Ga 68 gozetotide IV를 받습니다.
50~100분 후 환자는 전신 PET/CT를 받습니다.
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PET/CT를 받다
다른 이름들:
PET/CT를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Gallium Ga 68 gozetotide (68Ga-PSMA-11) 양전자방출단층촬영(PET)/컴퓨터단층촬영(CT)의 환자별 검출율
기간: 최대 4년
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68Ga-PSMA-11 PET는 안드로겐 차단 요법 동안 진행 중인 전립선암 환자의 M1b 질병에 대한 뼈 스캔/CT와 비교될 것입니다.
적어도 하나의 양성 뼈 병변이 있는 환자는 양성으로 평가됩니다.
환자는 이진 분류로 취급됩니다.
1차 목적의 분석은 McNemar의 테스트를 활용하여 이미징 기술 간의 감지율을 비교합니다.
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최대 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PSMA PET 및 뼈 스캔 + CT에서 발견된 병변의 수
기간: 최대 4년
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대응 샘플 t-테스트를 사용하여 비교합니다.
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최대 4년
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M1 검출율
기간: 최대 4년
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M1 질병(M1a 또는 M1b 또는 M1c)에 대해 양성 소견(들)을 갖는 환자의 수로 정의되는 두 양식 사이에서 비교될 것이며 쌍을 이룬 비율에 대한 McNemar의 테스트를 활용할 것입니다.
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최대 4년
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환자당 양성 예측값(PPV)
기간: 최대 4년
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환자당 PPV 추정치(95% 신뢰 구간 포함), 진양성 소견의 총 양성 사례 수(TP + FP)로 정의됩니다.
병변은 생검 정보, 후속 영상 또는 전립선 특이 항원(PSA) 수준의 변화에 기초하여 참 양성으로 간주됩니다.
이 정보는 소수의 환자에서만 사용할 수 있습니다.
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최대 4년
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PSA 무진행 생존기간(PFS)
기간: 최대 4년
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PFS에 대한 단변량 Cox 비례 위험 모델은 PSMA PET 매개변수 및 뼈 스캔 매개변수뿐만 아니라 다양한 환자 특성을 포함하는 모델로 구성됩니다.
95% 신뢰 구간의 위험 비율과 p-값이 표로 작성됩니다.
다음으로 PSMA 매개변수 또는 뼈 스캔 매개변수뿐만 아니라 중요한 기본 특성에 대한 용어를 포함하는 다변량 모델(LASSO 변수 선택 사용)을 탐색하고 이러한 각 모델에서 생존 일치 지수를 추출하고 비교합니다.
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최대 4년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 4년
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OS에 대한 단변량 Cox 비례 위험 모델은 PSMA PET 매개변수 및 뼈 스캔 매개변수뿐만 아니라 다양한 환자 특성을 포함하는 모델로 구성됩니다.
95% 신뢰 구간의 위험 비율과 p-값이 표로 작성됩니다.
다음으로 PSMA 매개변수 또는 뼈 스캔 매개변수뿐만 아니라 중요한 기본 특성에 대한 용어를 포함하는 다변량 모델(LASSO 변수 선택 사용)을 탐색하고 이러한 각 모델에서 생존 일치 지수를 추출하고 비교합니다.
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최대 4년
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이상반응의 발생
기간: 최대 4년
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이상 반응 버전 4.03에 대한 일반 용어 기준을 사용하여 평가했습니다.
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최대 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-000102
- NCI-2021-03575 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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