만성 비부비동염에 대한 수술 후 이부프로펜의 효과
만성 비부비동염에 대한 수술 후 Ibuprofen의 수술 후 효과: 전향적, 파일럿, 코호트 연구
만성 비부비동염(CRS)에 대한 내시경 부비동 수술(ESS)은 미국에서 매년 약 250,000건이 수행되는 일반적인 절차입니다. 현재 합의된 증거 기반 수술 후 통증 요법은 없습니다. 대부분의 실무자는 통증 조절을 위해 아세트아미노펜과 마약의 조합을 선택합니다. 대부분의 비과 전문의는 혈소판 응집 감소와 수술 후 출혈 증가의 이론적 위험 때문에 NSAID를 피합니다. 현재까지 ESS 후 CRS 환자에서 이부프로펜의 사용을 평가한 연구는 없습니다. 또한 ESS에 따른 평균 마약 요구량에 대한 정보가 부족합니다.
이 파일럿 전향적 코호트 연구의 목적은 부비동 수술에서 마약의 사용과 ESS 후 비충전 코에서 이부프로펜의 효과를 평가하는 것입니다. 이 조사는 수술 후 부비동 환자의 현재 오피오이드 사용에 대한 이해를 얻고 통증에 대한 수술 후 이부프로펜 투여의 안전성과 효과를 평가하는 데 도움이 될 것입니다. 연구자들은 ESS 후 평균 마약 사용을 정량화하고 통증 점수와 수술 후 비출혈에 대한 표준 진통 요법에 이부프로펜을 추가한 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 이부프로펜을 사용하면 수술 후 이부프로펜을 사용하지 않는 개인과 비교할 때 10cm 시각적 아날로그 척도에서 통증 점수가 감소할 것이며, 이는 수술 후 기간에 아편유사제 사용을 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다. 또한 연구자들은 다시 10cm 시각적 아날로그 척도와 출혈 사건을 기반으로 수술 후 출혈률이 증가하지 않는다는 가설을 세웠습니다.
요약하면, 이것은 ESS에서 수술 후 이부프로펜 사용의 효과와 오피오이드 사용, 통증 및 비출혈 결과에 미치는 영향을 조사하기 위한 연구자의 지식에 대한 첫 번째 연구가 될 것입니다. 이 파일럿 전향적 코호트 연구를 수행함으로써 조사관은 수술 후 기간 동안 ESS에서 NSAID의 효과를 평가하는 최적의 전향적 무작위 연구를 설계하고 수행할 수 있습니다. 이 조사의 가장 중요한 목표는 ESS 후 수술 후 통증 조절에서 오피오이드 사용을 줄이는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
오피오이드 사용 및 남용은 주요 공중 보건 문제입니다. 미국 의무감 Vikta Murthy 박사는 최근 증거 기반 오피오이드 처방에 대한 조사를 요청했습니다. 만성 비부비동염(CRS)에 대한 내시경 부비동 수술(ESS)은 미국에서 매년 약 250,000건이 시행되는 일반적인 절차입니다.1 현재 ESS 후 적절한 수술 후 진통제 조절에 대한 합의가 없습니다. 많은 실무자들은 통증 조절을 위해 아세트아미노펜과 마약의 조합을 사용합니다. 중요하게도 대부분의 비과 전문의는 혈소판 응집 감소에 대한 이론적 우려와 수술 후 출혈 증가의 잠재적 위험 때문에 NSAID 사용을 피합니다. 그러나 현재까지 ESS 후 CRS 환자에서 이부프로펜의 사용을 평가한 연구는 없습니다. 연구자가 이부프로펜을 사용하여 ESS 후 수술 후 통증 조절을 개선할 수 있다면 마약성 진통제에 대한 표준 처방을 줄일 수 있습니다. 마약 과다복용으로 인한 사망의 60%가 처방된 약물로 인한 것임을 감안할 때 이것은 마약 처방을 줄임으로써 통증 조절을 개선하는 데 도움이 될 것입니다. 따라서 목적은 부비동 수술에서 마약의 사용과 ESS 이후 이부프로펜의 효과를 평가하기 위한 파일럿 전향적 코호트 연구를 수행하는 것입니다. 이 파일럿 연구는 마약 사용, 이부프로펜 안전성 및 이부프로펜 진통 효과에 대한 중요한 기본 데이터를 제공하여 미래의 전향적 무작위 연구 설계를 최적화할 것입니다. 따라서 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
특정 목표 1: CRS 환자는 부비동 수술 후 처음 7일 동안 마약 사용을 기록합니다. 이를 통해 처방 관행을 개혁할 수 있습니다. 가설: 평균 사용량이 일반적으로 수술 후 처방되는 양보다 적은 수술 후 환자들 사이에서 광범위한 마약 사용이 있을 것입니다.
특정 목표 2: 등록하는 동안 연구자는 환자에게 참여하고 싶은 연구 부문(이부프로펜 대 이부프로펜 없음)을 스스로 선택하도록 요청하여 향후 무작위 연구를 설계하는 데 중요한 참여 의지를 문서화합니다. 가설: 접근한 대부분의 환자는 참여할 의향이 있으며 유사한 무작위 연구에 참여할 의향이 있음을 나타낼 것입니다.
특정 목표 3a: 수술 후 부비동 수술 환자의 통증 수준에 대한 이부프로펜의 영향을 결정합니다. 조사관은 2개의 코호트(표준 통증 요법 및 표준 통증 요법 + 이부프로펜)에서 ESS를 시행하도록 설정된 CRS 환자를 분석하고 수술 후 통증을 1, 3, 7일에 10cm 시각적 아날로그 척도로 평가합니다. - 수술용 마약성 진통제 사용 및 수술 후 마약을 복용하는 일수, 가설: 이부프로펜을 추가하면 수술 후 통증이 감소하고 사용되는 오피오이드 알약의 수가 감소합니다.
특정 목표 3b: 수술 후 비출혈에 대한 이부프로펜의 영향을 결정합니다. 동일한 환자 코호트를 사용하여 표준화된 기록 문서와 10cm 시각적 아날로그 척도 및 이전에 사용된 코피 등급 시스템을 사용하여 코피의 정도를 평가합니다.2 조사관은 수술 후 1일, 3일 및 7일에 이러한 결과를 평가할 것입니다. 가설: 이부프로펜을 추가하면 대조군에 비해 수술 후 비출혈이 증가하지 않을 것입니다.
연구 기관에서는 2명의 비과 전문의가 수행하는 연간 약 250건의 내시경 부비동 사례를 수행합니다. 이렇게 하면 연구를 완료할 수 있는 충분한 잠재적 연구 주제가 생성됩니다. 조사관의 지식으로는 ESS 동안 수술 전후 NSAID의 효과를 조사한 이전 연구가 하나 있습니다. 이 연구에서는 케토로락 투여 후 수술 중 또는 수술 후 출혈의 위험이 증가하지 않는 것으로 나타났습니다. 이것은 수술 후 경구 이부프로펜 사용의 효과와 오피오이드 사용, 통증 및 비출혈 결과에 미치는 영향을 조사하는 첫 번째 연구가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기능적 내시경 부비동 수술이 예정된 CRS 환자
- >18세
- 서면 영어로 말하고 이해할 수 있음
제외 기준:
- NSAID 사용 금기(만성 신장 질환, 소화성 궤양 질환, 아스피린 악화 호흡기 장애(AERD) 등)
- 출혈 장애의 과거력
- 부비동암
- 낭포성 섬유증
- 항응고제 또는 항혈소판 약물의 현재 사용(ESS 중 및 직후)
- 만성 통증, 섬유근육통 또는 오피오이드 중독의 병력
- 주치의가 결정한 수술 중 과도한 출혈
- 아세트아미노펜 사용에 대한 금기
- 이부프로펜, 기타 NSAID, 아세트아미노펜, 마약성 약물 또는 기타 진통제를 포함한 진통제의 매일 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이부프로펜
3시간마다 아세트아미노펜 650mg과 이부프로펜 400mg을 번갈아 가며 옥시코돈 5mg q3hr PRN 통증을 추가하여 일정 진통제의 필요성이 중단될 때까지 깨어 있습니다.
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부비동 수술을 받는 환자에게 수술 후 제공되는 표준 진통제
다른 이름들:
획기적인 통증을 위해 수술 후 제공되는 표준 PRN 약물
표준 통증 요법에 이부프로펜 추가.
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어
옥시코돈 5 mg q3 시간 PRN(필요한 경우) 통증을 추가하여 예정된 진통제의 필요성이 중단될 때까지 깨어 있는 동안 아세트아미노펜 650 mg q6hrs의 표준 통증 요법.
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부비동 수술을 받는 환자에게 수술 후 제공되는 표준 진통제
다른 이름들:
획기적인 통증을 위해 수술 후 제공되는 표준 PRN 약물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 수술 후 1일
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수술 후 통증 수준을 나타내는 데 사용되는 10cm 시각적 아날로그 척도.
0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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수술 후 1일
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통증 시각 아날로그 척도
기간: 수술 후 3일
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수술 후 통증 수준을 나타내는 데 사용되는 10cm 시각적 아날로그 척도.
수술 후 통증 수준을 나타내는 데 사용되는 10cm 시각적 아날로그 척도.
0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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수술 후 3일
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통증 시각 아날로그 척도
기간: 수술 후 7일
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수술 후 통증 수준을 나타내는 데 사용되는 10cm 시각적 아날로그 척도.
0-10 범위에서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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수술 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오피오이드 알약의 수
기간: 수술 후 1-7일
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수술 후 매일 복용하는 오피오이드 알약의 수
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수술 후 1-7일
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블리딩 비주얼 아날로그 스케일
기간: 수술 후 1, 3, 7일
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수술 후 비강 출혈량을 표시하는 데 사용되는 10cm 시각적 아날로그 스케일.
0 = 출혈 없음, 10 = 생명을 위협하는 출혈
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수술 후 1, 3, 7일
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0-4 출혈 척도
기간: 수술 후 1, 3, 7일
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이전에는 비출혈의 양을 나타내기 위해 0-4 척도를 사용했습니다.
0은 출혈이 없음을 나타내고 4는 생명을 위협하는 출혈을 나타냅니다.
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수술 후 1, 3, 7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Craig Miller, MD, University of Washington
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00000798
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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