이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

이부프로펜에 대한 진통제 반응의 가변성

2026년 5월 4일 업데이트: University of Pennsylvania

세 번째 어금니 추출 후 이부프로펜에 대한 진통 반응의 ​​가변성 메커니즘

이부프로펜과 같은 비스테로이드성 항염증제(NSAID)는 수술 후 치아 통증에 대한 1차 치료법으로 권장됩니다. 그러나 진통 반응에는 가변성이 있으며, 일부 환자는 적절한 통증 완화를 위해 보충적인 아편유사제를 필요로 합니다. 이 연구의 목표는 이부프로펜만으로 통증 완화가 좋은 환자의 불필요한 오피오이드 처방을 제한하는 데 도움이 되도록 제3대구치 발치 후 오피오이드의 필요성에 기여하는 요인을 식별하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

지난 몇 년간 오피오이드 처방의 급격한 증가는 오피오이드 중독의 증가 및 오피오이드 남용으로 인한 사망과 관련이 있었습니다. 젊은 성인이 오피오이드 진통제에 처음 노출되는 경우는 종종 영향을 받은 제3대구치 발치 이후이며, 미국에서는 연간 평균 5,000,000건이 발생합니다. 환자가 실제로 사용하는 것보다 종종 2~5배 더 많은 수술 통증에 대한 오피오이드의 과잉 처방은 환자가 남은 약을 버리는 대신 저장하는 경향이 있기 때문에 이 문제를 더욱 악화시킵니다. 처방된 오피오이드에 중독된 개인의 최대 70%가 다른 사람에게 처방된 남은 알약을 이용할 수 있었습니다. 처방된 오피오이드 남용으로 인해 헤로인으로 전환될 가능성이 기타 의심되는 게이트웨이 약물보다 훨씬 높으며, 게이트웨이 약물을 사용하지 않는 사용자보다 약 40배 더 높기 때문에 이는 특히 문제가 됩니다.

여러 연구에 따르면 이부프로펜 및 디클로페낙과 같은 중독성이 없는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)가 치아 매복 수술 후 통증 완화에 효과적이며 아세트아미노펜과 결합된 즉시 방출형 오피오이드 제제의 최적 용량과 적어도 동등하게 효과적이라는 것이 입증되었습니다. 그러나 통증 완화에 대한 이러한 평가는 평균 점수를 나타내며 이부프로펜과 디클로페낙을 FDA 승인 용량으로 사용했을 때 개인의 약 22%와 50%가 추가적인 오피오이드 함유 구조 진통제가 필요했습니다. 통증 완화의 가변성 원인에 대한 더 깊은 이해를 통해 충분한 통증 완화를 받을 가능성이 가장 높은 사람들을 대상으로 치료를 목표로 하여 NSAID의 전반적인 효능을 향상시킬 수 있습니다. 따라서 개인화를 통해 NSAID를 이용한 통증 치료를 최적화하면 중독성이 높은 즉시 방출형 아편유사제의 불필요한 처방을 제한하는 데 도움이 될 것으로 예상됩니다. 더욱이, 이러한 결과는 염증에 의해 유발되는 다른 유형의 통증에도 적용될 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • University of Pennsylvania School of Dental Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Katherine N Theken, PharmD, PhD
        • 부수사관:
          • Elliot V Hersh, DMD, MS, PhD
        • 부수사관:
          • Neeraj Panchal, DDS, MA, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Penn Dental Medicine의 구강외과 클리닉에서 부분 또는 전체 뼈에 영향을 받은 하악 제3대구치의 수술적 발치를 위해 내원하는 환자

설명

포함 기준:

  1. 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공
  2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지 표명
  3. 경구 약물을 복용할 수 있고 연구 치료 요법을 기꺼이 준수할 수 있는 능력
  4. 적어도 하나의 매복된 하악 제3대구치(최소 50%가 뼈로 덮여 있음)의 발치를 필요로 하는 18세 이상의 남성 및 여성.
  5. 다른 주요 의학적 문제가 없거나 수술이나 약물 연구에 대한 금기 사항이 없습니다.
  6. 임신 가능성이 있는 여성 피험자는 전체 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법(경구 피임법, Depo-Provera 주사, IUD, 살정제 함유 콘돔, 격막, 자궁경부 캡, 프로게스틴 이식, 금욕, 난관 결찰, 난소 적출술, TAH)을 사용해야 합니다. 공부 기간. 모든 여성 피험자는 선별검사 시 소변 임신 검사와 수술 당일 소변 임신 검사에 동의해야 하며, 이는 모든 시점에서 음성이어야 합니다.
  7. 수술 후 12시간 이내에 카페인 함유 제품을 섭취하지 않았습니다.
  8. 모든 피험자는 스크리닝 시 소변 약물 검사에 동의해야 합니다. 피험자가 합법적인 의학적 목적으로 비진통제를 안정적으로 복용하지 않는 한 결과는 음성이어야 합니다(THC 제외). THC에 대한 양성 테스트가 허용되며 사용 빈도가 문서화됩니다. 긍정적인 결과가 피험자에게 보고됩니다.
  9. 하루 평균 1잔 이상의 알코올 음료를 섭취하지 않습니다.
  10. 피험자는 수술 완료 후 4시간 이내에 최소한 중등도의 통증 수준에 도달해야 하며 통증 점수는 0-10 수치 통증 척도에서 4 이상이어야 합니다.
  11. 피험자는 안전성 및 효능 일지를 작성할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  12. 수술/투약 방문(방문 #2)이 끝날 때 피험자를 데리러 갈 수 있는 에스코트가 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 아이를 수유 중인 여성 피험자.
  2. 스크리닝 전 30일 이내에 임상시험용 의약품을 투여 받거나 실험용 의료기기를 사용한 적이 있거나, 스크리닝 전 8주 이내에 1파인트 이상의 헌혈을 한 자.
  3. 이부프로펜, 아세트아미노펜 또는 그 성분에 민감하거나 알레르기가 있는 피험자.
  4. 아스피린이나 다른 NSAID에 민감하거나 알레르기가 있는 피험자.
  5. 옥시코돈이나 기타 아편유사제에 민감하거나 알레르기가 있는 대상자(메스꺼움 및 변비 제외)
  6. 심각한 질병이 있는 경우(예: 잘 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병, 출혈성 궤양과 같은 위장 장애, 응고 또는 출혈 장애, 심각한 심장, 신장, 간, 호흡기 또는 갑상선 기능 장애) 연구자에 따르면 연구 결과의 해석을 방해하거나 안전성을 손상시킬 수 있습니다. 잠재적인 주제.
  7. 수술 후 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 수술 당시의 급성 국소 감염.
  8. 수술 후 24시간 이내에 진통제, 진정 항히스타민제, 진정제, 알코올 또는 중추신경계/향정신성 약물(예: 수면 보조제, 벤조디아제핀). 호르몬 피임약, 호르몬 대체 요법(문서화된 낮은 테스토스테론 수치를 치료하기 위해 호르몬 대체제로 테스토스테론을 복용하는 남성 포함) 또는 갑상선 대체 호르몬이 허용됩니다. 다른/추가 만성 안정 약물을 복용하는 개인은 연구자의 판단에 의해 동의된 경우 연구에 포함하기 위해 사례별로 고려할 수 있습니다.
  9. 연구자에 따르면 연구 결과의 해석을 방해하거나 근본적인 질병 상태를 나타내거나 잠재적인 피험자의 안전성을 손상시킬 수 있는 비정상적인 실험실 수치 또는 신체적 소견이 있는 피험자.
  10. 조사자의 병력 및 판단에 근거하여 오피오이드 사용 장애 또는 기타 약물 사용 장애의 병력이 있는 피험자.
  11. 유전자 분석을 위한 혈액 샘플 제공을 꺼리는 피험자.
  12. 본 연구에 직접 관여하는 연구책임자, 부시험자의 직원 또는 직원의 친척.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
완전한 응답자
제 3 몰 추출 후 통증 완화를 위해 표준 관리 NSAID 기반 통증 관리 요법 외에도 보충 오피오이드를 필요로하지 않는 환자
부분 응답자
제 3 몰 추출 후 통증 완화를 위해 표준 관리 NSAID 기반 통증 관리 요법 외에도 보충 오피오이드 (Oxycodone 5 mg)가 필요한 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보충적인 오피오이드 사용
기간: 제3대구치 발치 후 7일까지
이부프로펜 + 아세트아미노펜 외에 옥시코돈 사용
제3대구치 발치 후 7일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DNA 시퀀싱
기간: 1 일
유전적 변이의 평가
1 일
유전자 발현 프로파일링
기간: 제3대구치 발치 후 7일까지
mRNA 수준은 말초 혈액 단핵 세포에서 측정됩니다.
제3대구치 발치 후 7일까지
COX-1 활동
기간: 제3대구치 발치 후 7일까지
COX-1 활성은 생체 외에서는 전혈 분석을 사용하여 측정하고 생체 내에서는 소변 내 프로스타글란딘 대사물질의 농도를 정량화하여 측정합니다.
제3대구치 발치 후 7일까지
COX-2 활동
기간: 제3대구치 발치 후 7일까지
COX-2 활성은 생체 외에서는 전혈 분석을 사용하여 측정하고 생체 내에서는 소변 내 프로스타글란딘 대사물질의 농도를 정량화하여 측정합니다.
제3대구치 발치 후 7일까지
통증 강도 점수
기간: 제3대구치 발치 후 7일까지
0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지 통증 등급을 매깁니다.
제3대구치 발치 후 7일까지
염증 매개체 프로파일링
기간: 제3대구치 발치 후 7일까지
혈장 내 사이토카인 평가
제3대구치 발치 후 7일까지
감별을 통한 완전한 혈구 수
기간: 제3대구치 발치 후 7일까지
전혈 내 적혈구, 백혈구, 혈소판의 비율 평가
제3대구치 발치 후 7일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

협력자

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

수사관

  • 수석 연구원: Katherine N Theken, PharmD, PhD, University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 3일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 856367
  • 1R01DE033405-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

통증, 급성에 대한 임상 시험

이부프로펜 400mg에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Italy

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다