엄선된 진행성 악성 종양이 있는 참가자에서 Durvalumab 대 Nivolumab 단일 요법과 병용한 MEDI0680(AMP-514)의 안전성 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1/2상 공개 라벨 연구
2021년 5월 6일 업데이트: MedImmune LLC
엄선된 진행성 악성 종양이 있는 피험자에서 Durvalumab 대 Nivolumab 단일 요법과 병용한 MEDI0680(AMP-514)의 안전성 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1/2상 공개 라벨 연구
엄선된 진행성 악성 종양이 있는 참가자에서 Durvalumab 대 Nivolumab 단일 요법과 병용한 MEDI0680(AMP-514)의 안전성 및 항종양 활성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 선별된 진행성 악성 종양을 가진 성인 면역요법 경험이 없는 참가자를 대상으로 더발루맙 또는 니볼루맙 단독 요법과 병용한 MEDI0680의 안전성, 내약성, PK, 면역원성 및 항종양 활성을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 1/2상 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
97
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Research Site
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- Research Site
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Research Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66209
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Research Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Research Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Research Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Research Site
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Research Site
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Cardiff, 영국, CF14 2TL
- Research Site
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Research Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Research Site
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Bordeaux, 프랑스, 33075
- Research Site
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Dijon, 프랑스, 21079
- Research Site
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Marseille, 프랑스, 13009
- Research Site
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Paris Cedex 15, 프랑스, 75908
- Research Site
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Research Site
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East Bentleigh, 호주, 3165
- Research Site
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Frankston, 호주, 3199
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0-1
- 적절한 장기 기능
- 최소 1개의 이전 치료 라인
제외 기준:
- 후속 기간 또는 관찰 연구인 경우를 제외하고 다른 임상 연구에 동시 등록
- 암 치료를 위한 동시 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 또는 호르몬 요법
- 면역 요법으로 사전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MEDI0680 0.1mg/kg + 듀발루맙 3mg/kg
용량 증량 단계의 참가자는 최대 12개월 동안 2주마다(Q2W) MEDI0680 0.1mg/kg 및 durvalumab 3mg/kg을 IV 주입받습니다.
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참가자는 용량 증량 단계에서 MEDI0680 0.1 또는 0.5 또는 2.5 또는 10 또는 20 mg/kg Q2W 및 용량 확장 단계에서 20 mg/kg Q2W의 IV 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 용량 증량 단계에서 durvalumab 3 및 10mg Q2W 및 용량 확장 단계에서 750mg Q2W의 IV 주입을 받게 됩니다.
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실험적: MEDI0680 0.1mg/kg + 듀발루맙 10mg
용량 증량 단계의 참가자는 최대 12개월 동안 MEDI0680 0.1mg/kg 및 durvalumab 10mg/kg Q2W IV 주입을 받습니다.
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참가자는 용량 증량 단계에서 MEDI0680 0.1 또는 0.5 또는 2.5 또는 10 또는 20 mg/kg Q2W 및 용량 확장 단계에서 20 mg/kg Q2W의 IV 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 용량 증량 단계에서 durvalumab 3 및 10mg Q2W 및 용량 확장 단계에서 750mg Q2W의 IV 주입을 받게 됩니다.
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실험적: MEDI0680 0.5mg/kg + 듀르발루맙 10mg
용량 증량 단계의 참가자는 최대 12개월 동안 MEDI0680 0.5mg/kg 및 durvalumab 10mg/kg Q2W IV 주입을 받습니다.
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참가자는 용량 증량 단계에서 MEDI0680 0.1 또는 0.5 또는 2.5 또는 10 또는 20 mg/kg Q2W 및 용량 확장 단계에서 20 mg/kg Q2W의 IV 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 용량 증량 단계에서 durvalumab 3 및 10mg Q2W 및 용량 확장 단계에서 750mg Q2W의 IV 주입을 받게 됩니다.
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실험적: MEDI0680 2.5mg/kg + 듀발루맙 10mg
용량 증량 단계의 참가자는 최대 12개월 동안 MEDI0680 2.5mg/kg 및 durvalumab 10mg/kg Q2W IV 주입을 받게 됩니다.
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참가자는 용량 증량 단계에서 MEDI0680 0.1 또는 0.5 또는 2.5 또는 10 또는 20 mg/kg Q2W 및 용량 확장 단계에서 20 mg/kg Q2W의 IV 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 용량 증량 단계에서 durvalumab 3 및 10mg Q2W 및 용량 확장 단계에서 750mg Q2W의 IV 주입을 받게 됩니다.
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실험적: MEDI0680 10mg/kg + 듀발루맙 10mg
용량 증량 단계의 참가자는 최대 12개월 동안 MEDI0680 10mg/kg 및 durvalumab 10mg/kg Q2W IV 주입을 받게 됩니다.
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참가자는 용량 증량 단계에서 MEDI0680 0.1 또는 0.5 또는 2.5 또는 10 또는 20 mg/kg Q2W 및 용량 확장 단계에서 20 mg/kg Q2W의 IV 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 용량 증량 단계에서 durvalumab 3 및 10mg Q2W 및 용량 확장 단계에서 750mg Q2W의 IV 주입을 받게 됩니다.
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실험적: MEDI0680 20mg/kg + 듀르발루맙 10mg
용량 증량 단계의 참가자는 최대 12개월 동안 MEDI0680 20mg/kg 및 durvalumab 10mg/kg Q2W IV 주입을 받게 됩니다.
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참가자는 용량 증량 단계에서 MEDI0680 0.1 또는 0.5 또는 2.5 또는 10 또는 20 mg/kg Q2W 및 용량 확장 단계에서 20 mg/kg Q2W의 IV 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 용량 증량 단계에서 durvalumab 3 및 10mg Q2W 및 용량 확장 단계에서 750mg Q2W의 IV 주입을 받게 됩니다.
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실험적: MEDI0680 20mg/kg
용량 확장 단계의 참가자는 허용할 수 없는 독성, 확인된 질병 진행, 기타 치료 중단 사유 발생 또는 최대 2년 중 먼저 발생하는 시점까지 MEDI0680 20mg/kg Q2W IV 주입을 받습니다.
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참가자는 용량 증량 단계에서 MEDI0680 0.1 또는 0.5 또는 2.5 또는 10 또는 20 mg/kg Q2W 및 용량 확장 단계에서 20 mg/kg Q2W의 IV 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: MEDI0680 20mg/kg + 듀르발루맙 750mg
용량 확장 단계의 참가자는 허용할 수 없는 독성, 확인된 질병 진행, 기타 치료 중단 사유가 발생할 때까지 또는 최대 2년 중 먼저 발생하는 기간 동안 MEDI0680 20mg/kg 및 durvalumab 750mg/kg Q2W IV 주입을 받습니다. .
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참가자는 용량 증량 단계에서 MEDI0680 0.1 또는 0.5 또는 2.5 또는 10 또는 20 mg/kg Q2W 및 용량 확장 단계에서 20 mg/kg Q2W의 IV 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 용량 증량 단계에서 durvalumab 3 및 10mg Q2W 및 용량 확장 단계에서 750mg Q2W의 IV 주입을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 니볼루맙 240mg
용량 확장 단계의 참가자는 허용할 수 없는 독성, 확인된 질병 진행, 기타 치료 중단 사유 발생 또는 최대 2년 중 먼저 발생하는 시점까지 니볼루맙 240mg Q2W의 IV 주입을 받게 됩니다.
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참가자는 용량 확장 단계에서 니볼루맙 240mg Q2W의 IV 주입을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 증량 단계에서 치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 치료 종료 후 90일까지(약 5년 10개월)
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유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생입니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 중요하다고 간주되는 AE입니다. 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 죽음의 위험); 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
TEAE는 연구 약물 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 사건 또는 연구 약물 투여 후 나타난 기준선에서 부재한 사건으로 정의됩니다.
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1일차부터 치료 종료 후 90일까지(약 5년 10개월)
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용량 증량 단계에서 TEAE로 보고된 비정상적인 임상 검사실 매개변수를 가진 참가자 수
기간: 1일차부터 치료 종료 후 90일까지(약 5년 10개월)
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TEAE로 보고된 비정상적인 임상 실험실 매개변수가 있는 용량 증량 단계의 참가자 수를 보고합니다.
비정상적인 임상 실험실 매개변수는 혈청 화학, 혈액학, 응고 및 소변 분석 중 비정상적인 결과로 정의됩니다.
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1일차부터 치료 종료 후 90일까지(약 5년 10개월)
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용량 증량 단계에서 TEAES로 보고된 비정상적인 활력 징후 및 신체 검사가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 치료 종료 후 90일까지(약 5년 10개월)
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TEAE로 보고된 비정상 활력 징후가 있는 용량 증량 단계의 참가자 수를 보고합니다.
비정상적인 바이탈 사인은 바이탈 사인 매개변수(혈압, 심박수, 체온 및 호흡수)에서 비정상적인 소견으로 정의됩니다.
신체검사 이상소견은 두경부, 호흡기계, 심혈관계, 위장관, 비뇨생식계, 근골격계, 신경계, 정신과, 피부과, 혈액/림프계, 내분비계, 체중 등 신체계의 이상 소견으로 정의한다.
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1일차부터 치료 종료 후 90일까지(약 5년 10개월)
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용량 증량 단계에서 TEAE로 보고된 비정상적인 심전도(ECG)가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 치료 종료 후 90일까지(약 5년 10개월)
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TEAE로 보고된 비정상적인 ECG 매개변수가 있는 용량 증량 단계의 참가자 수를 보고합니다.
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1일차부터 치료 종료 후 90일까지(약 5년 10개월)
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용량 확장 단계에서 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)에서 반응 평가 기준을 사용하여 조사자가 평가한 반응을 기반으로 한 객관적 반응률(ORR)
기간: 기준선(-42일 ~ -1일)부터 질병 진행 또는 치료 종료까지(약 5년 10개월)
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ORR은 RECIST v1.1을 기반으로 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응으로 정의됩니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 없는 것으로 정의됩니다.
PR은 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소하고(기준선과 비교하여) 새로운 비표적 병변이 없는 것으로 정의됩니다.
확인된 CR 또는 PR은 중간 진행의 증거 없이 최소 4주 이상 분리된 2개의 CR 또는 2개의 PR로 정의됩니다.
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기준선(-42일 ~ -1일)부터 질병 진행 또는 치료 종료까지(약 5년 10개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 확장 단계에서 연구자가 평가한 RECIST v1.1에 기반한 최상의 종합 반응(BOR)
기간: 기준선(-42일 ~ -1일)부터 질병 진행 또는 치료 종료까지(약 5년 10개월)
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BOR에는 RECIST v1.1을 기반으로 CR, PR, 안정 질환(SD), 진행성 질환(PD) 및 평가 불가능(NE)이 포함됩니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 없는 것으로 정의됩니다.
PR은 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소하고(기준선과 비교하여) 새로운 비표적 병변이 없는 것으로 정의됩니다.
PD는 표적 병변(기준선과 비교하여) 및/또는 새로운 병변의 직경 합계가 20% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
SD는 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도, 질병 진행 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의됩니다.
NE는 평가에서 병변 측정이 없거나 일부만 측정된 경우로 정의됩니다.
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기준선(-42일 ~ -1일)부터 질병 진행 또는 치료 종료까지(약 5년 10개월)
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용량 확장 단계에서 조사자가 평가한 RECIST v1.1에 기반한 질병 통제율(DCR)
기간: 기준선(-42일 ~ -1일)부터 질병 진행 또는 치료 종료까지(약 5년 10개월)
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DCR은 RECIST v1.1을 기반으로 확인된 CR, 확인된 PR 또는 SD의 BOR로 정의됩니다.
확인된 CR은 중간 진행의 증거 없이 최소 4주 이상 분리된 2개의 CR(모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변 없음)로 정의됩니다.
확인된 PR은 중간 진행의 증거 없이 최소 4주 이상 분리된 2개의 PR(기준선과 비교하여 표적 병변의 직경 합계가 >= 30% 감소하고 새로운 비표적 병변 없음)으로 정의됩니다.
SD는 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도, 질병 진행 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의됩니다.
>= 8주 및 >= 24주에서의 DCR이 보고된다.
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기준선(-42일 ~ -1일)부터 질병 진행 또는 치료 종료까지(약 5년 10개월)
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용량 확장 단계에서 조사자가 평가한 RECIST v1.1에 기초한 반응 시간(TTR)
기간: 기준선(-42일 ~ -1일)부터 질병 진행 또는 치료 종료까지(약 5년 10개월)
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TTR은 RECIST v1.1을 기반으로 첫 번째 치료 용량부터 이후 확인된 OR(확인된 CR 또는 확인된 PR)의 첫 번째 문서화까지의 시간으로 정의됩니다.
확인된 CR은 중간 진행의 증거 없이 최소 4주 이상 분리된 2개의 CR(모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변 없음)로 정의됩니다.
확인된 PR은 중간 진행의 증거 없이 최소 4주 이상 분리된 2개의 PR(기준선과 비교하여 표적 병변의 직경 합계가 >= 30% 감소하고 새로운 비표적 병변 없음)으로 정의됩니다.
TTR은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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기준선(-42일 ~ -1일)부터 질병 진행 또는 치료 종료까지(약 5년 10개월)
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용량 확장 단계에서 조사자가 평가한 RECIST v1.1에 기반한 반응 기간(DoR)
기간: 기준선(-42일 ~ -1일)부터 질병 진행 또는 치료 종료까지(약 5년 10개월)
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DoR은 OR(확인된 CR 또는 확인된 PR)의 첫 번째 문서에서 RECIST v1.1에 기반한 첫 번째 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간까지의 기간으로 정의됩니다.
확인된 CR은 중간 진행의 증거 없이 최소 4주 이상 분리된 2개의 CR(모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변 없음)로 정의됩니다.
확인된 PR은 중간 진행의 증거 없이 최소 4주 이상 분리된 2개의 PR(기준선과 비교하여 표적 병변의 직경 합계가 >= 30% 감소하고 새로운 비표적 병변 없음)으로 정의됩니다.
PD는 표적 병변(기준선과 비교하여) 및/또는 새로운 병변의 직경 합계가 20% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
DoR은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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기준선(-42일 ~ -1일)부터 질병 진행 또는 치료 종료까지(약 5년 10개월)
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용량 확장 단계에서 조사자가 평가한 RECIST v1.1에 기반한 무진행 생존(PFS)
기간: 기준선(-42일 ~ -1일)부터 질병 진행 또는 치료 종료까지(약 5년 10개월)
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PFS는 연구 치료 시작부터 RECIST v1.1에 기초한 질병 진행의 첫 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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기준선(-42일 ~ -1일)부터 질병 진행 또는 치료 종료까지(약 5년 10개월)
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용량 확장 단계에서 전체 생존
기간: 기준선(-42일 ~ -1일)부터 질병 진행 또는 치료 종료까지(약 5년 10개월)
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OS는 연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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기준선(-42일 ~ -1일)부터 질병 진행 또는 치료 종료까지(약 5년 10개월)
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용량 증량 단계에서 조사자가 평가한 수정된 RECIST v1.1에 기반한 BOR
기간: 기준선(-42일에서 -1일)부터 질병 진행 또는 EOT까지(각 참가자에 대해 약 12개월)
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BOR에는 Modified RECIST v1.1에 따라 CR, PR, SD, PD 및 NE가 포함됩니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 없는 것으로 정의됩니다.
PR은 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소하고(기준선과 비교하여) 새로운 비표적 병변이 없는 것으로 정의됩니다.
PD는 표적 병변(기준선과 비교하여) 및/또는 새로운 병변의 직경 합계가 20% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
SD는 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도, 질병 진행 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의됩니다.
NE는 평가에서 병변 측정이 없거나 일부만 측정된 경우로 정의됩니다.
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기준선(-42일에서 -1일)부터 질병 진행 또는 EOT까지(각 참가자에 대해 약 12개월)
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용량 증량 단계에서 조사자가 평가한 수정된 RECIST v1.1에 기반한 ORR
기간: 기준선(-42일에서 -1일)부터 질병 진행 또는 EOT까지(각 참가자에 대해 약 12개월)
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ORR은 수정된 RECIST v1.1을 기반으로 확인된 CR 또는 확인된 PR의 최상의 전체 응답으로 정의됩니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 없는 것으로 정의됩니다.
PR은 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소하고(기준선과 비교하여) 새로운 비표적 병변이 없는 것으로 정의됩니다.
확인된 CR 또는 PR은 중간 진행의 증거 없이 최소 4주 이상 분리된 2개의 CR 또는 2개의 PR로 정의됩니다.
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기준선(-42일에서 -1일)부터 질병 진행 또는 EOT까지(각 참가자에 대해 약 12개월)
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용량 증량 단계에서 조사자가 평가한 수정된 RECIST v1.1에 기반한 DCR
기간: 기준선(-42일에서 -1일)부터 질병 진행 또는 EOT까지(각 참가자에 대해 약 12개월)
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DCR은 수정된 RECIST v1.1을 기반으로 확인된 CR, 확인된 PR 또는 SD의 BOR로 정의됩니다.
확인된 CR은 중간 진행의 증거 없이 최소 4주 이상 분리된 2개의 CR(모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변 없음)로 정의됩니다.
확인된 PR은 중간 진행의 증거 없이 최소 4주 이상 분리된 2개의 PR(기준선과 비교하여 표적 병변의 직경 합계가 >= 30% 감소하고 새로운 비표적 병변 없음)으로 정의됩니다.
SD는 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도, 질병 진행 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의됩니다.
>= 8주 및 >= 24주에서의 DCR이 보고된다.
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기준선(-42일에서 -1일)부터 질병 진행 또는 EOT까지(각 참가자에 대해 약 12개월)
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용량 증량 단계에서 조사자가 평가한 수정된 RECIST v1.1에 기반한 TTR
기간: 기준선(-42일에서 -1일)부터 질병 진행 또는 EOT까지(각 참가자에 대해 약 12개월)
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TTR은 수정된 RECIST v1.1을 기반으로 첫 번째 치료 용량부터 이후 확인된 OR(확인된 CR 또는 확인된 PR)의 첫 번째 문서화까지의 시간으로 정의됩니다.
확인된 CR은 중간 진행의 증거 없이 최소 4주 이상 분리된 2개의 CR(모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변 없음)로 정의됩니다.
확인된 PR은 중간 진행의 증거 없이 최소 4주 이상 분리된 2개의 PR(기준선과 비교하여 표적 병변의 직경 합계가 >= 30% 감소하고 새로운 비표적 병변 없음)으로 정의됩니다.
TTR은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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기준선(-42일에서 -1일)부터 질병 진행 또는 EOT까지(각 참가자에 대해 약 12개월)
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용량 증량 단계에서 조사자가 평가한 수정된 RECIST v1.1에 기반한 DoR
기간: 기준선(-42일에서 -1일)부터 질병 진행 또는 EOT까지(각 참가자에 대해 약 12개월)
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DoR은 OR(확인된 CR 또는 확인된 PR)의 첫 번째 문서에서 수정된 RECIST v1.1을 기반으로 한 첫 번째 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간까지의 기간으로 정의됩니다.
확인된 CR은 중간 진행의 증거 없이 최소 4주 이상 분리된 2개의 CR(모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변 없음)로 정의됩니다.
확인된 PR은 중간 진행의 증거 없이 최소 4주 이상 분리된 2개의 PR(기준선과 비교하여 표적 병변의 직경 합계가 >= 30% 감소하고 새로운 비표적 병변 없음)으로 정의됩니다.
PD는 표적 병변(기준선과 비교하여) 및/또는 새로운 병변의 직경 합계가 20% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
DoR은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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기준선(-42일에서 -1일)부터 질병 진행 또는 EOT까지(각 참가자에 대해 약 12개월)
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용량 증량 단계에서 조사자가 평가한 수정된 RECIST v1.1에 기반한 PFS
기간: 기준선(-42일에서 -1일)부터 질병 진행 또는 EOT까지(각 참가자에 대해 약 12개월)
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PFS는 연구 치료 시작부터 수정된 RECIST v1.1에 기초한 질병 진행의 첫 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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기준선(-42일에서 -1일)부터 질병 진행 또는 EOT까지(각 참가자에 대해 약 12개월)
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용량 증량 단계의 OS
기간: 기준선(-42일에서 -1일)부터 질병 진행 또는 EOT까지(각 참가자에 대해 약 12개월)
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OS는 연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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기준선(-42일에서 -1일)부터 질병 진행 또는 EOT까지(각 참가자에 대해 약 12개월)
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용량 확장 단계에서 TEAE 및 TESAE가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 치료 종료 후 90일까지(약 5년 10개월)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 중요하다고 간주되는 AE입니다. 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 죽음의 위험); 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
TEAE는 연구 약물 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 사건 또는 연구 약물 투여 후 나타난 기준선에서 부재한 사건으로 정의됩니다.
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1일차부터 치료 종료 후 90일까지(약 5년 10개월)
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용량 확장 단계에서 TEAE로 보고된 비정상 임상 검사실 매개변수를 가진 참가자 수
기간: 1일차부터 치료 종료 후 90일까지(약 5년 10개월)
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TEAE로 보고된 비정상적인 임상 실험실 매개변수가 있는 용량 확장 단계의 참가자 수를 보고합니다.
혈청 화학, 혈액학, 응고 및 소변 분석 중 비정상적인 소견으로 정의되는 비정상적인 임상 실험실 매개변수.
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1일차부터 치료 종료 후 90일까지(약 5년 10개월)
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용량 확장 단계에서 TEAE로 보고된 비정상적인 활력 징후 및 신체 검사가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 치료 종료 후 90일까지(약 5년 10개월)
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TEAE로 보고된 비정상적인 활력 징후가 있는 용량 확장 단계의 참가자 수를 보고합니다.
비정상적인 바이탈 사인은 바이탈 사인 매개변수(혈압, 심박수, 체온 및 호흡수)에서 비정상적인 소견으로 정의됩니다.
신체검사 이상소견은 두경부, 호흡기계, 심혈관계, 위장관, 비뇨생식계, 근골격계, 신경계, 정신과, 피부과, 혈액/림프계, 내분비계, 체중 등 신체계의 이상 소견으로 정의한다.
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1일차부터 치료 종료 후 90일까지(약 5년 10개월)
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용량 확장 단계에서 TEAE로 보고된 비정상 ECG가 있는 참여자 수
기간: 1일차부터 치료 종료 후 90일까지(약 5년 10개월)
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TEAE로 보고된 비정상 ECG 매개변수가 있는 용량 확장 단계의 참가자 수를 보고합니다.
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1일차부터 치료 종료 후 90일까지(약 5년 10개월)
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용량 확장 단계의 BICR(Blinded Independent Central Review)에 기초한 진행성 또는 전이성 투명 세포 신세포 암종(ccRCC)을 가진 면역 요법에 대한 경험이 없는 참가자에서 MEDI0680 및 Durvalumab 대 Nivolumab 단독 요법의 항종양 활성
기간: 기준선(-42일 ~ -1일)부터 질병 진행 또는 치료 종료까지(약 5년 10개월)
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기준선(-42일 ~ -1일)부터 질병 진행 또는 치료 종료까지(약 5년 10개월)
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용량 증량 단계(연구자가 평가한 수정된 RECIST v1.1 기준) 및 용량 확장 단계(연구자가 평가한 RECIST v1.1 기준)에서 종양 크기의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선(-42일에서 -1일)부터 질병 진행 또는 EOT까지(용량 증량 단계의 경우 각 참가자에 대해 약 12개월 및 용량 확장 단계의 경우 약 5년 10개월)
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기준선(-42일에서 -1일)부터 질병 진행 또는 EOT까지(용량 증량 단계의 경우 각 참가자에 대해 약 12개월 및 용량 확장 단계의 경우 약 5년 10개월)
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용량 증량 및 용량 확장 단계에서 MEDI0680의 혈청 농도
기간: 주기 1 1일, 주기 1 15일 및 주기 2 1일의 투여 전 및 주입 종료
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MEDI0680의 혈청 농도는 매개변수 Cmin(투여 전) 및 Cmax(주입 종료)를 사용하여 평가했으며, 여기서 Cmin은 최저 농도이고 Cmax는 최고 농도였습니다.
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주기 1 1일, 주기 1 15일 및 주기 2 1일의 투여 전 및 주입 종료
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용량 증량 및 용량 확장 단계에서 Durvalumab의 혈청 농도
기간: 주기 1 1일, 주기 1 15일 및 주기 2 1일의 투여 전 및 주입 종료
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더발루맙의 혈청 농도는 매개변수 Cmin(투약 전) 및 Cmax(주입 종료)를 사용하여 평가했으며, 여기서 Cmin은 최저 농도이고 Cmax는 최대 농도입니다.
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주기 1 1일, 주기 1 15일 및 주기 2 1일의 투여 전 및 주입 종료
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용량 증량 및 용량 확장 단계에서 MEDI0680에 대한 양성 항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 주기 1일 1일, 주기 2일 1일, 주기 5일 1일, 주기 8일 1일, 주기 11일 1일, 치료 종료 후 90일 및 180일(약 5년 10개월)
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MEDI0680에 대한 양성 ADA를 가진 참가자의 수가 보고됩니다.
지속적인 양성은 >= 2 기준선 후 평가에서 양성(첫 번째와 마지막 양성 사이에 >= 16주 있음) 또는 마지막 기준선 후 평가에서 양성으로 정의됩니다.
일시적인 양성은 마지막 기준선 후 평가에서 음성이고 단 한 번의 기준선 후 평가 또는 >=2 기준선 후 평가에서 양성으로 정의됩니다(첫 번째와 마지막 양성 사이에 <16주 사이).
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주기 1일 1일, 주기 2일 1일, 주기 5일 1일, 주기 8일 1일, 주기 11일 1일, 치료 종료 후 90일 및 180일(약 5년 10개월)
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용량 증량 및 용량 확장 단계에서 Durvalumab에 대해 양성 ADA를 받은 참가자 수
기간: 주기 1일 1일, 주기 2일 1일, 주기 5일 1일, 주기 8일 1일, 주기 11일 1일, 치료 종료 후 90일 및 180일(약 5년 10개월)
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더발루맙에 대해 양성 ADA를 받은 참가자의 수가 보고됩니다.
지속적인 양성은 >= 2 기준선 후 평가에서 양성(첫 번째와 마지막 양성 사이에 >= 16주 있음) 또는 마지막 기준선 후 평가에서 양성으로 정의됩니다.
일시적인 양성은 마지막 기준선 후 평가에서 음성이고 단 한 번의 기준선 후 평가 또는 >=2 기준선 후 평가에서 양성으로 정의됩니다(첫 번째와 마지막 양성 사이에 <16주 사이).
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주기 1일 1일, 주기 2일 1일, 주기 5일 1일, 주기 8일 1일, 주기 11일 1일, 치료 종료 후 90일 및 180일(약 5년 10개월)
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프로그램화된 세포 사멸 리간드 1(PD-L1) 상태가 용량 확장 단계에서 양성 및 음성인 참가자에 대한 ORR
기간: 기준선(-42일 ~ -1일)부터 질병 진행 또는 치료 종료까지(약 5년 10개월)
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PD-L1 상태가 양성 및 음성인 참가자에 대한 ORR이 보고됩니다.
ORR은 RECIST v1.1을 기반으로 확인된 CR 또는 확인된 PR의 최상의 전체 응답으로 정의됩니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 없는 것으로 정의됩니다.
PR은 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소하고(기준선과 비교하여) 새로운 비표적 병변이 없는 것으로 정의됩니다.
확인된 CR 또는 PR은 중간 진행의 증거 없이 최소 4주 이상 분리된 2개의 CR 또는 2개의 PR로 정의됩니다.
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기준선(-42일 ~ -1일)부터 질병 진행 또는 치료 종료까지(약 5년 10개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Laura Chow, MD, University of Washington
- 수석 연구원: Omid Hamid, MD, The Angeles Clinic
- 수석 연구원: Jhanelle Gray, MD, Moffitt Cancer Center
- 수석 연구원: Rachel Sanborn, MD, Providence Cancer Center
- 수석 연구원: Mohamad Salkeni, MD, Mary Babb Randolph Cancer Center
- 수석 연구원: Monika Joshi, MD, Penn State Hershey Cancer Institute
- 수석 연구원: Robert Alter, MD, John Theurer Cancer Center
- 수석 연구원: Raid Aljumaily, MD, Peggy Charles Stephenson Cancer Center
- 수석 연구원: Jason Chesney, MD, Brown Cancer Center
- 수석 연구원: Fernando Quevedo, MD, Mayo Clinic
- 수석 연구원: Martin Voss, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- 수석 연구원: Johanna Bendell, SCRI Development Innovations, LLC
- 수석 연구원: Elizabeth Henry, Loyola Univ. Medical Center
- 수석 연구원: Lionel Lewis, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- 수석 연구원: Brian Rini, The Cleveland Clinic
- 수석 연구원: Peter Van Veldhuizen, Menorah Medical Center tour
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 19일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 17일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D6020C00001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .