一项评估 MEDI0680 (AMP-514) 联合 Durvalumab 对比 Nivolumab 单药治疗特定晚期恶性肿瘤参与者的安全性和抗肿瘤活性的 1/2 期开放标签研究
2021年5月6日 更新者：MedImmune LLC
一项评估 MEDI0680 (AMP-514) 联合 Durvalumab 对比 Nivolumab 单药治疗特定晚期恶性肿瘤受试者的安全性和抗肿瘤活性的 1/2 期开放标签研究
评估 MEDI0680 (AMP-514) 联合 Durvalumab 与 Nivolumab 单一疗法在患有特定晚期恶性肿瘤的参与者中的安全性和抗肿瘤活性。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、开放标签、1/2 期研究，旨在评估 MEDI0680 联合 durvalumab 或 nivolumab 单一疗法在患有特定晚期恶性肿瘤的成人未接受过免疫治疗的参与者中的安全性、耐受性、PK、免疫原性和抗肿瘤活性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
97
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Research Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Research Site
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Bordeaux、法国、33075
- Research Site
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Dijon、法国、21079
- Research Site
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Marseille、法国、13009
- Research Site
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Paris Cedex 15、法国、75908
- Research Site
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Villejuif、法国、94805
- Research Site
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East Bentleigh、澳大利亚、3165
- Research Site
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Frankston、澳大利亚、3199
- Research Site
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California
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Los Angeles、California、美国、90025
- Research Site
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- Research Site
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66209
- Research Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Research Site
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Research Site
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Research Site
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Research Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Research Site
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97213
- Research Site
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
- Research Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Research Site
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Research Site
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Cambridge、英国、CB2 0QQ
- Research Site
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Cardiff、英国、CF14 2TL
- Research Site
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Southampton、英国、SO16 6YD
- Research Site
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Amsterdam、荷兰、1066 CX
- Research Site
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Groningen、荷兰、9713 GZ
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须年满 18 岁
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 0-1
- 足够的器官功能
- 至少 1 个先前的治疗线
排除标准：
- 同时参加另一项临床研究，除非在随访期间或它是一项观察性研究
- 用于癌症治疗的同步化疗、免疫疗法、生物疗法或激素疗法
- 既往免疫疗法治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MEDI0680 0.1 毫克/公斤 + Durvalumab 3 毫克/公斤
剂量递增阶段的参与者将每 2 周 (Q2W) 接受 MEDI0680 0.1 mg/kg 和 durvalumab 3 mg/kg 的静脉输注，持续长达 12 个月。
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参与者将在剂量递增阶段接受 0.1 或 0.5 或 2.5 或 10 或 20 mg/kg Q2W 的静脉输注，在剂量扩展阶段接受 20 mg/kg Q2W 的静脉输注。
其他名称：
参与者将在剂量递增阶段接受 durvalumab 3 和 10 mg Q2W 静脉输注，在剂量扩展阶段接受 750 mg Q2W 静脉输注。
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实验性的：MEDI0680 0.1 毫克/千克 + Durvalumab 10 毫克
剂量递增阶段的参与者将接受 MEDI0680 0.1 mg/kg 和 durvalumab 10 mg/kg Q2W IV 输注长达 12 个月。
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参与者将在剂量递增阶段接受 0.1 或 0.5 或 2.5 或 10 或 20 mg/kg Q2W 的静脉输注，在剂量扩展阶段接受 20 mg/kg Q2W 的静脉输注。
其他名称：
参与者将在剂量递增阶段接受 durvalumab 3 和 10 mg Q2W 静脉输注，在剂量扩展阶段接受 750 mg Q2W 静脉输注。
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实验性的：MEDI0680 0.5 毫克/千克 + Durvalumab 10 毫克
剂量递增阶段的参与者将接受 MEDI0680 0.5 mg/kg 和 durvalumab 10 mg/kg Q2W IV 输注长达 12 个月。
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参与者将在剂量递增阶段接受 0.1 或 0.5 或 2.5 或 10 或 20 mg/kg Q2W 的静脉输注，在剂量扩展阶段接受 20 mg/kg Q2W 的静脉输注。
其他名称：
参与者将在剂量递增阶段接受 durvalumab 3 和 10 mg Q2W 静脉输注，在剂量扩展阶段接受 750 mg Q2W 静脉输注。
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实验性的：MEDI0680 2.5 毫克/千克 + Durvalumab 10 毫克
剂量递增阶段的参与者将接受 MEDI0680 2.5 mg/kg 和 durvalumab 10 mg/kg Q2W IV 输注长达 12 个月。
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参与者将在剂量递增阶段接受 0.1 或 0.5 或 2.5 或 10 或 20 mg/kg Q2W 的静脉输注，在剂量扩展阶段接受 20 mg/kg Q2W 的静脉输注。
其他名称：
参与者将在剂量递增阶段接受 durvalumab 3 和 10 mg Q2W 静脉输注，在剂量扩展阶段接受 750 mg Q2W 静脉输注。
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实验性的：MEDI0680 10 毫克/公斤 + Durvalumab 10 毫克
剂量递增阶段的参与者将接受 MEDI0680 10 mg/kg 和 durvalumab 10 mg/kg Q2W IV 输注长达 12 个月。
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参与者将在剂量递增阶段接受 0.1 或 0.5 或 2.5 或 10 或 20 mg/kg Q2W 的静脉输注，在剂量扩展阶段接受 20 mg/kg Q2W 的静脉输注。
其他名称：
参与者将在剂量递增阶段接受 durvalumab 3 和 10 mg Q2W 静脉输注，在剂量扩展阶段接受 750 mg Q2W 静脉输注。
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实验性的：MEDI0680 20 毫克/公斤 + Durvalumab 10 毫克
剂量递增阶段的参与者将接受 MEDI0680 20 mg/kg 和 durvalumab 10 mg/kg Q2W IV 输注长达 12 个月。
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参与者将在剂量递增阶段接受 0.1 或 0.5 或 2.5 或 10 或 20 mg/kg Q2W 的静脉输注，在剂量扩展阶段接受 20 mg/kg Q2W 的静脉输注。
其他名称：
参与者将在剂量递增阶段接受 durvalumab 3 和 10 mg Q2W 静脉输注，在剂量扩展阶段接受 750 mg Q2W 静脉输注。
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实验性的：MEDI0680 20 毫克/千克
剂量扩展阶段的参与者将接受 MEDI0680 20 mg/kg Q2W 静脉输注，直到出现不可接受的毒性、确认的疾病进展、出现其他停止治疗的原因，或最长持续 2 年，以先发生者为准。
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参与者将在剂量递增阶段接受 0.1 或 0.5 或 2.5 或 10 或 20 mg/kg Q2W 的静脉输注，在剂量扩展阶段接受 20 mg/kg Q2W 的静脉输注。
其他名称：
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实验性的：MEDI0680 20 毫克/公斤 + Durvalumab 750 毫克
剂量扩展阶段的参与者将接受 MEDI0680 20 mg/kg 和 durvalumab 750 mg/kg Q2W 静脉输注，直到出现不可接受的毒性、确认的疾病进展、出现其他停止治疗的原因，或最长 2 年，以先发生者为准.
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参与者将在剂量递增阶段接受 0.1 或 0.5 或 2.5 或 10 或 20 mg/kg Q2W 的静脉输注，在剂量扩展阶段接受 20 mg/kg Q2W 的静脉输注。
其他名称：
参与者将在剂量递增阶段接受 durvalumab 3 和 10 mg Q2W 静脉输注，在剂量扩展阶段接受 750 mg Q2W 静脉输注。
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有源比较器：纳武单抗 240 毫克
剂量扩展阶段的参与者将接受静脉输注 nivolumab 240 mg Q2W，直到出现不可接受的毒性、确认的疾病进展、出现其他停止治疗的原因，或最长 2 年，以先发生者为准。
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参与者将在剂量扩展阶段接受 240 mg Q2W 的 nivolumab IV 输注。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在剂量递增阶段出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 和治疗紧急严重不良事件 (TESAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天到治疗结束后 90 天（大约 5 年 10 个月）
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不良事件 (AE) 是在接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
TEAE 被定义为在基线时存在但在施用研究药物后强度恶化的事件或在施用研究药物后出现在基线时不存在的事件。
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第 1 天到治疗结束后 90 天（大约 5 年 10 个月）
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在剂量递增阶段报告为 TEAE 的临床实验室参数异常的参与者人数
大体时间：第 1 天到治疗结束后 90 天（大约 5 年 10 个月）
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报告了在剂量递增阶段中报告为 TEAE 的临床实验室参数异常的参与者人数。
异常临床实验室参数定义为在血清化学、血液学、凝血和尿液分析过程中的任何异常发现。
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第 1 天到治疗结束后 90 天（大约 5 年 10 个月）
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在剂量递增阶段报告为 TEAES 的生命体征和体格检查异常的参与者人数
大体时间：第 1 天到治疗结束后 90 天（大约 5 年 10 个月）
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报告了被报告为 TEAE 的处于剂量递增阶段且生命体征异常的参与者人数。
生命体征异常定义为生命体征参数（血压、心率、体温和呼吸频率）的任何异常发现。
异常体检结果定义为以下身体系统的任何异常发现：头颈部、呼吸系统、心血管系统、胃肠道系统、泌尿生殖系统、肌肉骨骼系统、神经系统、精神系统、皮肤系统、血液系统/淋巴系统、内分泌系统和体重。
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第 1 天到治疗结束后 90 天（大约 5 年 10 个月）
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在剂量递增阶段报告为 TEAE 的心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：第 1 天到治疗结束后 90 天（大约 5 年 10 个月）
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报告了作为 TEAE 报告的具有异常 ECG 参数的剂量递增阶段的参与者人数。
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第 1 天到治疗结束后 90 天（大约 5 年 10 个月）
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客观反应率 (ORR) 基于研究者评估的反应，在剂量扩展阶段使用实体瘤 1.1 版 (RECIST v1.1) 中的反应评估标准
大体时间：从基线（第 -42 天到第 -1 天）到疾病进展或治疗结束（大约 5 年 10 个月）
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ORR 定义为基于 RECIST v1.1 的确认完全缓解 (CR) 或确认部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解。
CR 定义为所有目标和非目标病灶消失并且没有新的病灶。
PR 定义为目标病灶直径总和（与基线相比）减少 >= 30%，并且没有新的非目标病灶。
确认的 CR 或 PR 定义为 2 次 CR 或 2 次 PR，间隔至少 4 周且中间无进展证据。
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从基线（第 -42 天到第 -1 天）到疾病进展或治疗结束（大约 5 年 10 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于剂量扩展阶段研究者评估的 RECIST v1.1 的最佳总体反应 (BOR)
大体时间：从基线（第 -42 天到第 -1 天）到疾病进展或治疗结束（大约 5 年 10 个月）
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BOR 包括 CR、PR、疾病稳定（SD）、疾病进展（PD）和基于 RECIST v1.1 的不可评估（NE）。
CR 定义为所有目标和非目标病灶消失并且没有新的病灶。
PR 定义为目标病灶直径总和（与基线相比）减少 >= 30%，并且没有新的非目标病灶。
PD 定义为目标病灶（与基线相比）和/或新病灶的直径总和至少减少 20%。
SD 被定义为既没有足够的收缩来满足 PR，也没有足够的增加来满足疾病进展。
NE 被定义为在评估时没有进行或仅进行了病变测量的子集。
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从基线（第 -42 天到第 -1 天）到疾病进展或治疗结束（大约 5 年 10 个月）
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基于研究者评估的剂量扩展阶段 RECIST v1.1 的疾病控制率 (DCR)
大体时间：从基线（第 -42 天到第 -1 天）到疾病进展或治疗结束（大约 5 年 10 个月）
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DCR 被定义为基于 RECIST v1.1 的确认 CR、确认 PR 或 SD 的 BOR。
确认的 CR 定义为两个 CR（所有目标和非目标病灶消失并且没有新病灶），间隔至少 4 周且中间没有进展的证据。
确认的 PR 定义为两个 PR（目标病灶直径总和与基线相比减少 30%，并且没有新的非目标病灶），间隔至少 4 周且中间没有进展证据。
SD 被定义为既没有足够的收缩来满足 PR，也没有足够的增加来满足疾病进展。
报告≥8 周和≥24 周时的 DCR。
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从基线（第 -42 天到第 -1 天）到疾病进展或治疗结束（大约 5 年 10 个月）
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基于剂量扩展阶段研究者评估的 RECIST v1.1 的反应时间 (TTR)
大体时间：从基线（第 -42 天到第 -1 天）到疾病进展或治疗结束（大约 5 年 10 个月）
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TTR 被定义为从第一次治疗到第一次记录基于 RECIST v1.1 的随后确认的 OR（确认的 CR 或确认的 PR）的时间。
确认的 CR 定义为两个 CR（所有目标和非目标病灶消失并且没有新病灶），间隔至少 4 周且中间没有进展的证据。
确认的 PR 定义为两个 PR（目标病灶直径总和与基线相比减少 30%，并且没有新的非目标病灶），间隔至少 4 周且中间没有进展证据。
使用 Kaplan-Meier 方法估计 TTR。
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从基线（第 -42 天到第 -1 天）到疾病进展或治疗结束（大约 5 年 10 个月）
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基于剂量扩展阶段研究者评估的 RECIST v1.1 的反应持续时间 (DoR)
大体时间：从基线（第 -42 天到第 -1 天）到疾病进展或治疗结束（大约 5 年 10 个月）
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DoR 定义为从第一次记录 OR（确认 CR 或确认 PR）到第一次记录基于 RECIST v1.1 的疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）。
确认的 CR 定义为两个 CR（所有目标和非目标病灶消失并且没有新病灶），间隔至少 4 周且中间没有进展的证据。
确认的 PR 定义为两个 PR（目标病灶直径总和与基线相比减少 30%，并且没有新的非目标病灶），间隔至少 4 周且中间没有进展证据。
PD 定义为目标病灶（与基线相比）和/或新病灶的直径总和至少减少 20%。
使用 Kaplan-Meier 方法估算 DoR。
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从基线（第 -42 天到第 -1 天）到疾病进展或治疗结束（大约 5 年 10 个月）
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基于研究者评估的剂量扩展阶段 RECIST v1.1 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从基线（第 -42 天到第 -1 天）到疾病进展或治疗结束（大约 5 年 10 个月）
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PFS 被定义为从研究治疗开始到第一次记录基于 RECIST v1.1 的疾病进展或因任何原因死亡，以先发生者为准。
使用 Kaplan-Meier 方法估计 PFS。
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从基线（第 -42 天到第 -1 天）到疾病进展或治疗结束（大约 5 年 10 个月）
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剂量扩展阶段的总生存期
大体时间：从基线（第 -42 天到第 -1 天）到疾病进展或治疗结束（大约 5 年 10 个月）
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OS 定义为从研究治疗开始到因任何原因死亡的时间。
使用 Kaplan-Meier 方法估计 OS。
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从基线（第 -42 天到第 -1 天）到疾病进展或治疗结束（大约 5 年 10 个月）
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BOR 基于研究者在剂量递增阶段评估的改良 RECIST v1.1
大体时间：从基线（第 -42 天到第 -1 天）到疾病进展或 EOT（每个参与者大约 12 个月）
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根据修改后的 RECIST v1.1，BOR 包括 CR、PR、SD、PD 和 NE。
CR 定义为所有目标和非目标病灶消失并且没有新的病灶。
PR 定义为目标病灶直径总和（与基线相比）减少 >= 30%，并且没有新的非目标病灶。
PD 定义为目标病灶（与基线相比）和/或新病灶的直径总和至少减少 20%。
SD 被定义为既没有足够的收缩来满足 PR，也没有足够的增加来满足疾病进展。
NE 被定义为在评估时没有进行或仅进行了病变测量的子集。
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从基线（第 -42 天到第 -1 天）到疾病进展或 EOT（每个参与者大约 12 个月）
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ORR 基于研究者在剂量递增阶段评估的改良 RECIST v1.1
大体时间：从基线（第 -42 天到第 -1 天）到疾病进展或 EOT（每个参与者大约 12 个月）
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ORR 定义为基于修改后的 RECIST v1.1 的已确认 CR 或已确认 PR 的最佳总体反应。
CR 定义为所有目标和非目标病灶消失并且没有新的病灶。
PR 定义为目标病灶直径总和（与基线相比）减少 >= 30%，并且没有新的非目标病灶。
确认的 CR 或 PR 定义为 2 次 CR 或 2 次 PR，间隔至少 4 周且中间无进展证据。
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从基线（第 -42 天到第 -1 天）到疾病进展或 EOT（每个参与者大约 12 个月）
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DCR 基于研究者评估的剂量递增阶段修改后的 RECIST v1.1
大体时间：从基线（第 -42 天到第 -1 天）到疾病进展或 EOT（每个参与者大约 12 个月）
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DCR 被定义为基于修改后的 RECIST v1.1 的确认 CR、确认 PR 或 SD 的 BOR。
确认的 CR 定义为两个 CR（所有目标和非目标病灶消失并且没有新病灶），间隔至少 4 周且中间没有进展的证据。
确认的 PR 定义为两个 PR（目标病灶直径总和与基线相比减少 30%，并且没有新的非目标病灶），间隔至少 4 周且中间没有进展证据。
SD 被定义为既没有足够的收缩来满足 PR，也没有足够的增加来满足疾病进展。
报告≥8 周和≥24 周时的 DCR。
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从基线（第 -42 天到第 -1 天）到疾病进展或 EOT（每个参与者大约 12 个月）
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TTR 基于研究者评估的剂量递增阶段修改后的 RECIST v1.1
大体时间：从基线（第 -42 天到第 -1 天）到疾病进展或 EOT（每个参与者大约 12 个月）
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TTR 被定义为从第一次治疗剂量到第一次记录基于修订的 RECIST v1.1 的随后确认的 OR（确认的 CR 或确认的 PR）的时间。
确认的 CR 定义为两个 CR（所有目标和非目标病灶消失并且没有新病灶），间隔至少 4 周且中间没有进展的证据。
确认的 PR 定义为两个 PR（目标病灶直径总和与基线相比减少 30%，并且没有新的非目标病灶），间隔至少 4 周且中间没有进展证据。
使用 Kaplan-Meier 方法估计 TTR。
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从基线（第 -42 天到第 -1 天）到疾病进展或 EOT（每个参与者大约 12 个月）
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剂量递增阶段基于研究者评估的修改后的 RECIST v1.1 的 DoR
大体时间：从基线（第 -42 天到第 -1 天）到疾病进展或 EOT（每个参与者大约 12 个月）
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DoR 定义为从第一次记录 OR（确认的 CR 或确认的 PR）到第一次记录基于修订的 RECIST v1.1 的疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）。
确认的 CR 定义为两个 CR（所有目标和非目标病灶消失并且没有新病灶），间隔至少 4 周且中间没有进展的证据。
确认的 PR 定义为两个 PR（目标病灶直径总和与基线相比减少 30%，并且没有新的非目标病灶），间隔至少 4 周且中间没有进展证据。
PD 定义为目标病灶（与基线相比）和/或新病灶的直径总和至少减少 20%。
使用 Kaplan-Meier 方法估算 DoR。
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从基线（第 -42 天到第 -1 天）到疾病进展或 EOT（每个参与者大约 12 个月）
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PFS 基于研究者在剂量递增阶段评估的改良 RECIST v1.1
大体时间：从基线（第 -42 天到第 -1 天）到疾病进展或 EOT（每个参与者大约 12 个月）
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PFS 定义为从研究治疗开始到首次记录根据修订的 RECIST v1.1 或因任何原因死亡（以先发生者为准）的疾病进展的时间。
使用 Kaplan-Meier 方法估计 PFS。
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从基线（第 -42 天到第 -1 天）到疾病进展或 EOT（每个参与者大约 12 个月）
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OS 处于剂量递增阶段
大体时间：从基线（第 -42 天到第 -1 天）到疾病进展或 EOT（每个参与者大约 12 个月）
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OS 定义为从研究治疗开始到因任何原因死亡的时间。
使用 Kaplan-Meier 方法估计 OS。
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从基线（第 -42 天到第 -1 天）到疾病进展或 EOT（每个参与者大约 12 个月）
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在剂量扩展阶段出现 TEAE 和 TESAE 的参与者人数
大体时间：第 1 天到治疗结束后 90 天（大约 5 年 10 个月）
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AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，不考虑因果关系的可能性。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
TEAE 被定义为在基线时存在但在施用研究药物后强度恶化的事件或在施用研究药物后出现在基线时不存在的事件。
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第 1 天到治疗结束后 90 天（大约 5 年 10 个月）
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在剂量扩展阶段报告为 TEAE 的临床实验室参数异常的参与者人数
大体时间：第 1 天到治疗结束后 90 天（大约 5 年 10 个月）
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报告了在剂量扩展阶段中报告为 TEAE 的临床实验室参数异常的参与者人数。
异常临床实验室参数定义为在血清化学、血液学、凝血和尿液分析过程中的任何异常发现。
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第 1 天到治疗结束后 90 天（大约 5 年 10 个月）
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在剂量扩展阶段报告为 TEAE 的生命体征和体格检查异常的参与者人数
大体时间：第 1 天到治疗结束后 90 天（大约 5 年 10 个月）
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报告了生命体征异常报告为 TEAE 的剂量扩展阶段参与者人数。
生命体征异常定义为生命体征参数（血压、心率、体温和呼吸频率）的任何异常发现。
异常体检结果定义为以下身体系统的任何异常发现：头颈部、呼吸系统、心血管系统、胃肠道系统、泌尿生殖系统、肌肉骨骼系统、神经系统、精神系统、皮肤系统、血液系统/淋巴系统、内分泌系统和体重。
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第 1 天到治疗结束后 90 天（大约 5 年 10 个月）
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在剂量扩展阶段报告为 TEAE 的心电图异常的参与者人数
大体时间：第 1 天到治疗结束后 90 天（大约 5 年 10 个月）
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报告了作为 TEAE 报告的具有异常 ECG 参数的剂量扩展阶段参与者的数量。
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第 1 天到治疗结束后 90 天（大约 5 年 10 个月）
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MEDI0680 和 Durvalumab 与 Nivolumab 单药治疗在免疫治疗初治晚期或转移性透明细胞肾细胞癌 (ccRCC) 参与者中的抗肿瘤活性基于剂量扩展阶段的盲法独立中央审查 (BICR)
大体时间：从基线（第 -42 天到第 -1 天）到疾病进展或治疗结束（大约 5 年 10 个月）
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从基线（第 -42 天到第 -1 天）到疾病进展或治疗结束（大约 5 年 10 个月）
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剂量递增阶段（基于研究者评估的改良 RECIST v1.1）和剂量扩展阶段（基于研究者评估的 RECIST v1.1）肿瘤大小相对于基线的百分比变化
大体时间：从基线（第 -42 天到第 -1 天）到疾病进展或 EOT（剂量递增阶段每个参与者大约 12 个月，剂量扩展阶段大约 5 年 10 个月）
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从基线（第 -42 天到第 -1 天）到疾病进展或 EOT（剂量递增阶段每个参与者大约 12 个月，剂量扩展阶段大约 5 年 10 个月）
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MEDI0680 在剂量递增和剂量扩展阶段的血清浓度
大体时间：第 1 周期第 1 天、第 1 周期第 15 天和第 2 周期第 1 天的给药前和输注结束
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使用参数 Cmin（给药前）和 Cmax（输注结束）评估 MEDI0680 的血清浓度，其中 Cmin 是谷浓度，Cmax 是峰浓度。
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第 1 周期第 1 天、第 1 周期第 15 天和第 2 周期第 1 天的给药前和输注结束
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Durvalumab 在剂量递增和剂量扩展阶段的血清浓度
大体时间：第 1 周期第 1 天、第 1 周期第 15 天和第 2 周期第 1 天的给药前和输注结束
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使用参数 Cmin（给药前）和 Cmax（输注结束）评估 durvalumab 的血清浓度，其中 Cmin 是谷浓度，Cmax 是峰浓度。
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第 1 周期第 1 天、第 1 周期第 15 天和第 2 周期第 1 天的给药前和输注结束
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在剂量递增和剂量扩展阶段对 MEDI0680 具有阳性抗药抗体 (ADA) 的参与者人数
大体时间：第 1 周期第 1 天、第 2 周期第 1 天、第 5 周期第 1 天、第 8 周期第 1 天、第 11 周期第 1 天、治疗结束后 90 天和 180 天（约 5 年 10 个月）
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报告了对 MEDI0680 具有阳性 ADA 的参与者人数。
持续阳性定义为 >= 2 次基线后评估呈阳性（第一次和最后一次阳性之间 >= 16 周）或最后一次基线后评估呈阳性。
暂时性阳性定义为在最后一次基线后评估中呈阴性，仅在一次基线后评估中或在>=2次基线后评估中呈阳性（第一次和最后一次阳性之间的间隔小于16周）。
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第 1 周期第 1 天、第 2 周期第 1 天、第 5 周期第 1 天、第 8 周期第 1 天、第 11 周期第 1 天、治疗结束后 90 天和 180 天（约 5 年 10 个月）
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在剂量递增和剂量扩展阶段对 Durvalumab 具有阳性 ADA 的参与者人数
大体时间：第 1 周期第 1 天、第 2 周期第 1 天、第 5 周期第 1 天、第 8 周期第 1 天、第 11 周期第 1 天、治疗结束后 90 天和 180 天（约 5 年 10 个月）
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报告了对 durvalumab 具有阳性 ADA 的参与者人数。
持续阳性定义为 >= 2 次基线后评估呈阳性（第一次和最后一次阳性之间 >= 16 周）或最后一次基线后评估呈阳性。
暂时性阳性定义为在最后一次基线后评估中呈阴性，仅在一次基线后评估中或在>=2次基线后评估中呈阳性（第一次和最后一次阳性之间的间隔小于16周）。
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第 1 周期第 1 天、第 2 周期第 1 天、第 5 周期第 1 天、第 8 周期第 1 天、第 11 周期第 1 天、治疗结束后 90 天和 180 天（约 5 年 10 个月）
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剂量扩展阶段程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 状态为阳性和阴性的参与者的 ORR
大体时间：从基线（第 -42 天到第 -1 天）到疾病进展或治疗结束（大约 5 年 10 个月）
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报告了 PD-L1 状态为阳性和阴性的参与者的 ORR。
ORR 定义为基于 RECIST v1.1 的已确认 CR 或已确认 PR 的最佳总体反应。
CR 定义为所有目标和非目标病灶消失并且没有新的病灶。
PR 定义为目标病灶直径总和（与基线相比）减少 >= 30%，并且没有新的非目标病灶。
确认的 CR 或 PR 定义为 2 次 CR 或 2 次 PR，间隔至少 4 周且中间无进展证据。
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从基线（第 -42 天到第 -1 天）到疾病进展或治疗结束（大约 5 年 10 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laura Chow, MD、University of Washington
- 首席研究员：Omid Hamid, MD、The Angeles Clinic
- 首席研究员：Jhanelle Gray, MD、Moffitt Cancer Center
- 首席研究员：Rachel Sanborn, MD、Providence Cancer Center
- 首席研究员：Mohamad Salkeni, MD、Mary Babb Randolph Cancer Center
- 首席研究员：Monika Joshi, MD、Penn State Hershey Cancer Institute
- 首席研究员：Robert Alter, MD、John Theurer Cancer Center
- 首席研究员：Raid Aljumaily, MD、Peggy Charles Stephenson Cancer Center
- 首席研究员：Jason Chesney, MD、Brown Cancer Center
- 首席研究员：Fernando Quevedo, MD、Mayo Clinic
- 首席研究员：Martin Voss, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- 首席研究员：Johanna Bendell、SCRI Development Innovations, LLC
- 首席研究员：Elizabeth Henry、Loyola Univ. Medical Center
- 首席研究员：Lionel Lewis、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- 首席研究员：Brian Rini、The Cleveland Clinic
- 首席研究员：Peter Van Veldhuizen、Menorah Medical Center tour
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年5月19日
初级完成 (实际的)
2020年3月17日
研究完成 (实际的)
2020年3月17日
研究注册日期
首次提交
2014年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月16日
首次发布 (估计)
2014年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月6日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D6020C00001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。
所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
IPD 共享时间框架
根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。
在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。
此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。
有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
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