Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1/2, åpen studie for å evaluere sikkerheten og antitumoraktiviteten til MEDI0680 (AMP-514) i kombinasjon med Durvalumab versus Nivolumab monoterapi hos deltakere med utvalgte avanserte maligniteter

6. mai 2021 oppdatert av: MedImmune LLC

En fase 1/2, åpen studie for å evaluere sikkerheten og antitumoraktiviteten til MEDI0680 (AMP-514) i kombinasjon med Durvalumab versus Nivolumab monoterapi hos personer med utvalgte avanserte maligniteter

For å evaluere sikkerheten og antitumoraktiviteten til MEDI0680 (AMP-514) i kombinasjon med Durvalumab versus Nivolumab monoterapi hos deltakere med utvalgte avanserte maligniteter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen fase 1/2-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, PK, immunogenisitet og antitumoraktivitet til MEDI0680 i kombinasjon med durvalumab eller nivolumab monoterapi hos voksne immunterapi-naive deltakere med utvalgte avanserte maligniteter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • East Bentleigh, Australia, 3165
        • Research Site
      • Frankston, Australia, 3199
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66209
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Research Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Research Site
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Research Site
      • Paris Cedex 15, Frankrike, 75908
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Research Site
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
        • Research Site
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være 18 år eller eldre
  • Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatus på 0-1
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Minst 1 tidligere behandlingslinje

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig påmelding til en annen klinisk studie, med mindre det er i oppfølgingsperiode eller det er en observasjonsstudie
  • Samtidig kjemoterapi, immunterapi, biologisk eller hormonbehandling for kreftbehandling
  • Tidligere behandling med immunterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MEDI0680 0,1 mg/kg + Durvalumab 3 mg/kg
Deltakere i doseeskaleringsfasen vil motta IV infusjon av MEDI0680 0,1 mg/kg og durvalumab 3 mg/kg annenhver uke (Q2W) i opptil 12 måneder.
Biologisk: MEDI0680
Deltakerne vil motta IV-infusjon av MEDI0680 0,1 eller 0,5 eller 2,5 eller 10 eller 20 mg/kg Q2W i dose-eskaleringsfasen og 20 mg/kg Q2W i dose-ekspansjonsfasen.
Andre navn:
  • AMP-514
Biologisk: Durvalumab
Deltakerne vil få IV-infusjon av durvalumab 3 og 10 mg Q2W i dose-eskaleringsfasen og 750 mg Q2W i dose-ekspansjonsfasen.
Eksperimentell: MEDI0680 0,1 mg/kg + Durvalumab 10 mg
Deltakere i doseeskaleringsfasen vil motta IV-infusjon av MEDI0680 0,1 mg/kg og durvalumab 10 mg/kg Q2W i opptil 12 måneder.
Biologisk: MEDI0680
Deltakerne vil motta IV-infusjon av MEDI0680 0,1 eller 0,5 eller 2,5 eller 10 eller 20 mg/kg Q2W i dose-eskaleringsfasen og 20 mg/kg Q2W i dose-ekspansjonsfasen.
Andre navn:
  • AMP-514
Biologisk: Durvalumab
Deltakerne vil få IV-infusjon av durvalumab 3 og 10 mg Q2W i dose-eskaleringsfasen og 750 mg Q2W i dose-ekspansjonsfasen.
Eksperimentell: MEDI0680 0,5 mg/kg + Durvalumab 10 mg
Deltakere i doseeskaleringsfasen vil motta IV infusjon av MEDI0680 0,5 mg/kg og durvalumab 10 mg/kg Q2W i opptil 12 måneder.
Biologisk: MEDI0680
Deltakerne vil motta IV-infusjon av MEDI0680 0,1 eller 0,5 eller 2,5 eller 10 eller 20 mg/kg Q2W i dose-eskaleringsfasen og 20 mg/kg Q2W i dose-ekspansjonsfasen.
Andre navn:
  • AMP-514
Biologisk: Durvalumab
Deltakerne vil få IV-infusjon av durvalumab 3 og 10 mg Q2W i dose-eskaleringsfasen og 750 mg Q2W i dose-ekspansjonsfasen.
Eksperimentell: MEDI0680 2,5 mg/kg + Durvalumab 10 mg
Deltakere i dose-eskaleringsfasen vil motta IV infusjon av MEDI0680 2,5 mg/kg og durvalumab 10 mg/kg Q2W i opptil 12 måneder.
Biologisk: MEDI0680
Deltakerne vil motta IV-infusjon av MEDI0680 0,1 eller 0,5 eller 2,5 eller 10 eller 20 mg/kg Q2W i dose-eskaleringsfasen og 20 mg/kg Q2W i dose-ekspansjonsfasen.
Andre navn:
  • AMP-514
Biologisk: Durvalumab
Deltakerne vil få IV-infusjon av durvalumab 3 og 10 mg Q2W i dose-eskaleringsfasen og 750 mg Q2W i dose-ekspansjonsfasen.
Eksperimentell: MEDI0680 10 mg/kg + Durvalumab 10 mg
Deltakere i doseeskaleringsfasen vil få IV-infusjon av MEDI0680 10 mg/kg og durvalumab 10 mg/kg Q2W i opptil 12 måneder.
Biologisk: MEDI0680
Deltakerne vil motta IV-infusjon av MEDI0680 0,1 eller 0,5 eller 2,5 eller 10 eller 20 mg/kg Q2W i dose-eskaleringsfasen og 20 mg/kg Q2W i dose-ekspansjonsfasen.
Andre navn:
  • AMP-514
Biologisk: Durvalumab
Deltakerne vil få IV-infusjon av durvalumab 3 og 10 mg Q2W i dose-eskaleringsfasen og 750 mg Q2W i dose-ekspansjonsfasen.
Eksperimentell: MEDI0680 20 mg/kg + Durvalumab 10 mg
Deltakere i doseeskaleringsfasen vil motta IV infusjon av MEDI0680 20 mg/kg og durvalumab 10 mg/kg Q2W i opptil 12 måneder.
Biologisk: MEDI0680
Deltakerne vil motta IV-infusjon av MEDI0680 0,1 eller 0,5 eller 2,5 eller 10 eller 20 mg/kg Q2W i dose-eskaleringsfasen og 20 mg/kg Q2W i dose-ekspansjonsfasen.
Andre navn:
  • AMP-514
Biologisk: Durvalumab
Deltakerne vil få IV-infusjon av durvalumab 3 og 10 mg Q2W i dose-eskaleringsfasen og 750 mg Q2W i dose-ekspansjonsfasen.
Eksperimentell: MEDI0680 20 mg/kg
Deltakere i dose-ekspansjonsfasen vil få IV infusjon av MEDI0680 20 mg/kg Q2W inntil uakseptabel toksisitet, bekreftet sykdomsprogresjon, utvikling av annen årsak til seponering av behandlingen, eller i maksimalt 2 år, avhengig av hva som inntraff først.
Biologisk: MEDI0680
Deltakerne vil motta IV-infusjon av MEDI0680 0,1 eller 0,5 eller 2,5 eller 10 eller 20 mg/kg Q2W i dose-eskaleringsfasen og 20 mg/kg Q2W i dose-ekspansjonsfasen.
Andre navn:
  • AMP-514
Eksperimentell: MEDI0680 20 mg/kg + Durvalumab 750 mg
Deltakere i doseutvidelsesfasen vil motta IV infusjon av MEDI0680 20 mg/kg og durvalumab 750 mg/kg Q2W inntil uakseptabel toksisitet, bekreftet sykdomsprogresjon, utvikling av annen årsak til behandlingsavbrudd, eller i maksimalt 2 år, avhengig av hva som inntraff først .
Biologisk: MEDI0680
Deltakerne vil motta IV-infusjon av MEDI0680 0,1 eller 0,5 eller 2,5 eller 10 eller 20 mg/kg Q2W i dose-eskaleringsfasen og 20 mg/kg Q2W i dose-ekspansjonsfasen.
Andre navn:
  • AMP-514
Biologisk: Durvalumab
Deltakerne vil få IV-infusjon av durvalumab 3 og 10 mg Q2W i dose-eskaleringsfasen og 750 mg Q2W i dose-ekspansjonsfasen.
Aktiv komparator: Nivolumab 240 mg
Deltakere i doseutvidelsesfasen vil få IV infusjon av nivolumab 240 mg Q2W inntil uakseptabel toksisitet, bekreftet sykdomsprogresjon, utvikling av annen årsak til seponering av behandlingen, eller i maksimalt 2 år, avhengig av hva som inntraff først.
Biologisk: Nivolumab
Deltakerne vil få IV-infusjon av nivolumab 240 mg Q2W i dose-ekspansjonsfasen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE) i doseøkningsfasen
Tidsramme: Dag 1 til 90 dager etter avsluttet behandling (omtrent 5 år 10 måneder)
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. TEAE-ene er definert som hendelser tilstede ved baseline som forverret seg i intensitet etter administrering av studiemedikamentet eller fraværende hendelser ved baseline som dukket opp etter administrering av studiemedisin.
Dag 1 til 90 dager etter avsluttet behandling (omtrent 5 år 10 måneder)
Antall deltakere med unormale kliniske laboratorieparametre rapportert som TEAE i doseøkningsfasen
Tidsramme: Dag 1 til 90 dager etter avsluttet behandling (omtrent 5 år 10 måneder)
Antall deltakere i doseøkningsfasen med unormale kliniske laboratorieparametere rapportert som TEAE er rapportert. Unormale kliniske laboratorieparametre er definert som ethvert unormalt funn under analyse av serumkjemi, hematologi, koagulasjon og urin.
Dag 1 til 90 dager etter avsluttet behandling (omtrent 5 år 10 måneder)
Antall deltakere med unormale vitale tegn og fysiske undersøkelser rapportert som TEAES i doseeskaleringsfasen
Tidsramme: Dag 1 til 90 dager etter avsluttet behandling (omtrent 5 år 10 måneder)
Antall deltakere i dose-eskaleringsfasen med unormale vitale tegn rapportert som TEAE er rapportert. Unormale vitale tegn er definert som ethvert unormalt funn i vitale tegnparametre (blodtrykk, hjertefrekvens, kroppstemperatur og respirasjonsfrekvens). Unormale fysiske undersøkelsesfunn er definert som ethvert unormalt funn i følgende kroppssystemer: hode og nakke, respiratoriske, kardiovaskulære, gastrointestinale, urogenitale, muskuloskeletale, nevrologiske, psykiatriske, dermatologiske, hematologiske/lymfatiske og endokrine systemer og vekt.
Dag 1 til 90 dager etter avsluttet behandling (omtrent 5 år 10 måneder)
Antall deltakere med unormale elektrokardiogrammer (EKG) rapportert som TEAE i doseeskaleringsfasen
Tidsramme: Dag 1 til 90 dager etter avsluttet behandling (omtrent 5 år 10 måneder)
Antall deltakere i doseeskaleringsfasen med unormale EKG-parametere rapportert som TEAE-er er rapportert.
Dag 1 til 90 dager etter avsluttet behandling (omtrent 5 år 10 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) Basert på etterforsker-vurdert respons ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) i doseutvidelsesfasen
Tidsramme: Fra baseline (dag -42 til dag -1) gjennom sykdomsprogresjon eller behandlingsslutt (ca. 5 år 10 måneder)
ORR er definert som beste overordnede respons av bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR) basert på RECIST v1.1. CR er definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. PR er definert som >= 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner (sammenlignet med baseline) og ingen ny ikke-mållesjon. En bekreftet CR eller PR er definert som 2 CR eller 2 PR som ble adskilt med minst 4 uker uten tegn på progresjon i mellom.
Fra baseline (dag -42 til dag -1) gjennom sykdomsprogresjon eller behandlingsslutt (ca. 5 år 10 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Best Total Response (BOR) Basert på etterforsker-vurdert RECIST v1.1 i doseutvidelsesfasen
Tidsramme: Fra baseline (dag -42 til dag -1) gjennom sykdomsprogresjon eller behandlingsslutt (ca. 5 år 10 måneder)
BOR inkluderer CR, PR, stabil sykdom (SD), progressiv sykdom (PD) og ikke-evaluerbar (NE) basert på RECIST v1.1. CR er definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. PR er definert som >= 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner (sammenlignet med baseline) og ingen ny ikke-mållesjon. PD er definert med minst 20 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner (sammenlignet med baseline) og/eller ny lesjon. SD er definert som verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for sykdomsprogresjon. NE er definert som enten når ingen eller bare en delmengde av lesjonsmålinger er gjort ved en vurdering.
Fra baseline (dag -42 til dag -1) gjennom sykdomsprogresjon eller behandlingsslutt (ca. 5 år 10 måneder)
Disease Control Rate (DCR) Basert på etterforsker-vurdert RECIST v1.1 i dose-ekspansjonsfasen
Tidsramme: Fra baseline (dag -42 til dag -1) gjennom sykdomsprogresjon eller behandlingsslutt (ca. 5 år 10 måneder)
DCR er definert som en BOR for bekreftet CR, bekreftet PR eller SD basert på RECIST v1.1. En bekreftet CR er definert som to CR-er (forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner) som ble adskilt med minst 4 uker uten tegn på progresjon i mellom. En bekreftet PR er definert som to PR-er (>= 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner sammenlignet med baseline og ingen ny ikke-mållesjon) som ble adskilt med minst 4 uker uten tegn på progresjon i mellom. SD er definert som verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for sykdomsprogresjon. DCR ved >= 8 uker og >=24 uker rapporteres.
Fra baseline (dag -42 til dag -1) gjennom sykdomsprogresjon eller behandlingsslutt (ca. 5 år 10 måneder)
Tid til respons (TTR) Basert på etterforsker-vurdert RECIST v1.1 i doseutvidelsesfasen
Tidsramme: Fra baseline (dag -42 til dag -1) gjennom sykdomsprogresjon eller behandlingsslutt (ca. 5 år 10 måneder)
TTR er definert som tiden fra første behandlingsdose til første dokumentasjon av en påfølgende bekreftet OR (bekreftet CR eller bekreftet PR) basert på RECIST v1.1. En bekreftet CR er definert som to CR-er (forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner) som ble adskilt med minst 4 uker uten tegn på progresjon i mellom. En bekreftet PR er definert som to PR-er (>= 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner sammenlignet med baseline og ingen ny ikke-mållesjon) som ble adskilt med minst 4 uker uten tegn på progresjon i mellom. TTR ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Fra baseline (dag -42 til dag -1) gjennom sykdomsprogresjon eller behandlingsslutt (ca. 5 år 10 måneder)
Varighet av respons (DoR) Basert på etterforsker-vurdert RECIST v1.1 i doseutvidelsesfase
Tidsramme: Fra baseline (dag -42 til dag -1) gjennom sykdomsprogresjon eller behandlingsslutt (ca. 5 år 10 måneder)
DoR er definert som varigheten fra den første dokumentasjonen av OR (bekreftet CR eller bekreftet PR) til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen basert på RECIST v1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. En bekreftet CR er definert som to CR-er (forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner) som ble adskilt med minst 4 uker uten tegn på progresjon i mellom. En bekreftet PR er definert som to PR-er (>= 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner sammenlignet med baseline og ingen ny ikke-mållesjon) som ble adskilt med minst 4 uker uten tegn på progresjon i mellom. PD er definert med minst 20 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner (sammenlignet med baseline) og/eller ny lesjon. DoR ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Fra baseline (dag -42 til dag -1) gjennom sykdomsprogresjon eller behandlingsslutt (ca. 5 år 10 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Basert på etterforsker-vurdert RECIST v1.1 i doseutvidelsesfase
Tidsramme: Fra baseline (dag -42 til dag -1) gjennom sykdomsprogresjon eller behandlingsslutt (ca. 5 år 10 måneder)
PFS er definert som tiden fra start av studiebehandling til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon basert på RECIST v1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. PFS ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Fra baseline (dag -42 til dag -1) gjennom sykdomsprogresjon eller behandlingsslutt (ca. 5 år 10 måneder)
Total overlevelse i dose-ekspansjonsfasen
Tidsramme: Fra baseline (dag -42 til dag -1) gjennom sykdomsprogresjon eller behandlingsslutt (ca. 5 år 10 måneder)
OS er definert som tiden fra start av studiebehandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak. OS ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Fra baseline (dag -42 til dag -1) gjennom sykdomsprogresjon eller behandlingsslutt (ca. 5 år 10 måneder)
BOR Basert på etterforsker-vurdert Modifisert RECIST v1.1 i dose-eskaleringsfase
Tidsramme: Fra baseline (dag -42 til dag -1) gjennom sykdomsprogresjon eller EOT (omtrent 12 måneder for hver deltaker)
BOR inkluderer CR, PR, SD, PD og NE per modifisert RECIST v1.1. CR er definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. PR er definert som >= 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner (sammenlignet med baseline) og ingen ny ikke-mållesjon. PD er definert med minst 20 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner (sammenlignet med baseline) og/eller ny lesjon. SD er definert som verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for sykdomsprogresjon. NE er definert som enten når ingen eller bare en delmengde av lesjonsmålinger er gjort ved en vurdering.
Fra baseline (dag -42 til dag -1) gjennom sykdomsprogresjon eller EOT (omtrent 12 måneder for hver deltaker)
ORR basert på etterforsker-vurdert modifisert RECIST v1.1 i dose-eskaleringsfase
Tidsramme: Fra baseline (dag -42 til dag -1) gjennom sykdomsprogresjon eller EOT (omtrent 12 måneder for hver deltaker)
ORR er definert som beste generelle respons av bekreftet CR eller bekreftet PR basert på modifisert RECIST v1.1. CR er definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. PR er definert som >= 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner (sammenlignet med baseline) og ingen ny ikke-mållesjon. En bekreftet CR eller PR er definert som 2 CR eller 2 PR som ble adskilt med minst 4 uker uten tegn på progresjon i mellom.
Fra baseline (dag -42 til dag -1) gjennom sykdomsprogresjon eller EOT (omtrent 12 måneder for hver deltaker)
DCR basert på etterforsker-vurdert modifisert RECIST v1.1 i dose-eskaleringsfase
Tidsramme: Fra baseline (dag -42 til dag -1) gjennom sykdomsprogresjon eller EOT (omtrent 12 måneder for hver deltaker)
DCR er definert som en BOR for bekreftet CR, bekreftet PR eller SD basert på modifisert RECIST v1.1. En bekreftet CR er definert som to CR-er (forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner) som ble adskilt med minst 4 uker uten tegn på progresjon i mellom. En bekreftet PR er definert som to PR-er (>= 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner sammenlignet med baseline og ingen ny ikke-mållesjon) som ble adskilt med minst 4 uker uten tegn på progresjon i mellom. SD er definert som verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for sykdomsprogresjon. DCR ved >= 8 uker og >=24 uker rapporteres.
Fra baseline (dag -42 til dag -1) gjennom sykdomsprogresjon eller EOT (omtrent 12 måneder for hver deltaker)
TTR basert på etterforsker-vurdert modifisert RECIST v1.1 i dose-eskaleringsfase
Tidsramme: Fra baseline (dag -42 til dag -1) gjennom sykdomsprogresjon eller EOT (omtrent 12 måneder for hver deltaker)
TTR er definert som tiden fra første behandlingsdose til første dokumentasjon av en senere bekreftet OR (bekreftet CR eller bekreftet PR) basert på modifisert RECIST v1.1. En bekreftet CR er definert som to CR-er (forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner) som ble adskilt med minst 4 uker uten tegn på progresjon i mellom. En bekreftet PR er definert som to PR-er (>= 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner sammenlignet med baseline og ingen ny ikke-mållesjon) som ble adskilt med minst 4 uker uten tegn på progresjon i mellom. TTR ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Fra baseline (dag -42 til dag -1) gjennom sykdomsprogresjon eller EOT (omtrent 12 måneder for hver deltaker)
DoR basert på etterforsker-vurdert modifisert RECIST v1.1 i doseeskaleringsfase
Tidsramme: Fra baseline (dag -42 til dag -1) gjennom sykdomsprogresjon eller EOT (omtrent 12 måneder for hver deltaker)
DoR er definert som varigheten fra den første dokumentasjonen av OR (bekreftet CR eller bekreftet PR) til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen basert på modifisert RECIST v1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. En bekreftet CR er definert som to CR-er (forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner) som ble adskilt med minst 4 uker uten tegn på progresjon i mellom. En bekreftet PR er definert som to PR-er (>= 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner sammenlignet med baseline og ingen ny ikke-mållesjon) som ble adskilt med minst 4 uker uten tegn på progresjon i mellom. PD er definert med minst 20 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner (sammenlignet med baseline) og/eller ny lesjon. DoR ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Fra baseline (dag -42 til dag -1) gjennom sykdomsprogresjon eller EOT (omtrent 12 måneder for hver deltaker)
PFS basert på etterforsker-vurdert modifisert RECIST v1.1 i dose-eskaleringsfase
Tidsramme: Fra baseline (dag -42 til dag -1) gjennom sykdomsprogresjon eller EOT (omtrent 12 måneder for hver deltaker)
PFS er definert som tiden fra start av studiebehandling til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon basert på modifisert RECIST v1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. PFS ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Fra baseline (dag -42 til dag -1) gjennom sykdomsprogresjon eller EOT (omtrent 12 måneder for hver deltaker)
OS i dose-eskaleringsfasen
Tidsramme: Fra baseline (dag -42 til dag -1) gjennom sykdomsprogresjon eller EOT (omtrent 12 måneder for hver deltaker)
OS er definert som tiden fra start av studiebehandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak. OS ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Fra baseline (dag -42 til dag -1) gjennom sykdomsprogresjon eller EOT (omtrent 12 måneder for hver deltaker)
Antall deltakere med TEAE og TESAE i dose-ekspansjonsfasen
Tidsramme: Dag 1 til 90 dager etter avsluttet behandling (omtrent 5 år 10 måneder)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. TEAE-ene er definert som hendelser tilstede ved baseline som forverret seg i intensitet etter administrering av studiemedikamentet eller fraværende hendelser ved baseline som dukket opp etter administrering av studiemedisin.
Dag 1 til 90 dager etter avsluttet behandling (omtrent 5 år 10 måneder)
Antall deltakere med unormale kliniske laboratorieparametre rapportert som TEAE i dose-ekspansjonsfasen
Tidsramme: Dag 1 til 90 dager etter avsluttet behandling (omtrent 5 år 10 måneder)
Antall deltakere i dose-ekspansjonsfasen med unormale kliniske laboratorieparametere rapportert som TEAE er rapportert. Unormale kliniske laboratorieparametre definert som ethvert unormalt funn under analyse av serumkjemi, hematologi, koagulasjon og urin.
Dag 1 til 90 dager etter avsluttet behandling (omtrent 5 år 10 måneder)
Antall deltakere med unormale vitale tegn og fysiske undersøkelser rapportert som TEAE i dose-ekspansjonsfasen
Tidsramme: Dag 1 til 90 dager etter avsluttet behandling (omtrent 5 år 10 måneder)
Antall deltakere i dose-ekspansjonsfasen med unormale vitale tegn rapportert som TEAE er rapportert. Unormale vitale tegn er definert som ethvert unormalt funn i vitale tegnparametre (blodtrykk, hjertefrekvens, kroppstemperatur og respirasjonsfrekvens). Unormale fysiske undersøkelsesfunn er definert som ethvert unormalt funn i følgende kroppssystemer: hode og nakke, respiratoriske, kardiovaskulære, gastrointestinale, urogenitale, muskuloskeletale, nevrologiske, psykiatriske, dermatologiske, hematologiske/lymfatiske og endokrine systemer og vekt.
Dag 1 til 90 dager etter avsluttet behandling (omtrent 5 år 10 måneder)
Antall deltakere med unormale EKG-er rapportert som TEAE i dose-ekspansjonsfasen
Tidsramme: Dag 1 til 90 dager etter avsluttet behandling (omtrent 5 år 10 måneder)
Antall deltakere i dose-ekspansjonsfasen med unormale EKG-parametere rapportert som TEAE er rapportert.
Dag 1 til 90 dager etter avsluttet behandling (omtrent 5 år 10 måneder)
Antitumoraktivitet av MEDI0680 og Durvalumab versus Nivolumab monoterapi hos immunterapi-naive deltakere med avansert eller metastatisk klarcellet nyrecellekarsinom (ccRCC) basert på blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) i doseutvidelsesfasen
Tidsramme: Fra baseline (dag -42 til dag -1) gjennom sykdomsprogresjon eller behandlingsslutt (ca. 5 år 10 måneder)
Fra baseline (dag -42 til dag -1) gjennom sykdomsprogresjon eller behandlingsslutt (ca. 5 år 10 måneder)
Prosentvis endring fra baseline i svulststørrelse i dose-eskaleringsfase (Basert på etterforsker-vurdert modifisert RECIST v1.1) og dose-ekspansjonsfase (Basert på etterforsker-vurdert RECIST v1.1)
Tidsramme: Fra baseline (dag -42 til dag -1) gjennom sykdomsprogresjon eller EOT (omtrent 12 måneder for hver deltaker for doseøkningsfasen og omtrent 5 år 10 måneder for doseutvidelsesfasen)
Fra baseline (dag -42 til dag -1) gjennom sykdomsprogresjon eller EOT (omtrent 12 måneder for hver deltaker for doseøkningsfasen og omtrent 5 år 10 måneder for doseutvidelsesfasen)
Serumkonsentrasjon av MEDI0680 i doseøknings- og doseekspansjonsfaser
Tidsramme: Før dose og slutt på infusjon på syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15 og syklus 2 dag 1
Serumkonsentrasjon av MEDI0680 ble vurdert ved bruk av parametere Cmin (førdose) og Cmax (slutt på infusjon), der Cmin var bunnkonsentrasjon og Cmax var toppkonsentrasjon.
Før dose og slutt på infusjon på syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15 og syklus 2 dag 1
Serumkonsentrasjon av Durvalumab i doseøknings- og doseekspansjonsfaser
Tidsramme: Før dose og slutt på infusjon på syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15 og syklus 2 dag 1
Serumkonsentrasjon av durvalumab ble vurdert ved bruk av parametere Cmin (førdose) og Cmax (slutt på infusjon), der Cmin var bunnkonsentrasjon og Cmax var toppkonsentrasjon.
Før dose og slutt på infusjon på syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15 og syklus 2 dag 1
Antall deltakere med positive anti-drug antistoffer (ADA) mot MEDI0680 i doseøknings- og doseutvidelsesfaser
Tidsramme: Syklus 1 dag 1, syklus 2 dag 1, syklus 5 dag 1, syklus 8 dag 1, syklus 11 dag 1, 90 og 180 dager etter avsluttet behandling (omtrent 5 år og 10 måneder)
Antall deltakere med positive ADAs til MEDI0680 er rapportert. Vedvarende positiv er definert som positiv ved >= 2 post-baseline-vurderinger (med >= 16 uker mellom første og siste positive) eller positiv ved siste post-baseline-vurdering. Forbigående positiv er definert som negativ ved siste post-baseline-vurdering og positiv ved kun én post-baseline-vurdering eller ved >=2 post-baseline-vurderinger (med <16 uker mellom første og siste positive).
Syklus 1 dag 1, syklus 2 dag 1, syklus 5 dag 1, syklus 8 dag 1, syklus 11 dag 1, 90 og 180 dager etter avsluttet behandling (omtrent 5 år og 10 måneder)
Antall deltakere med positiv ADA til Durvalumab i doseøknings- og doseutvidelsesfaser
Tidsramme: Syklus 1 dag 1, syklus 2 dag 1, syklus 5 dag 1, syklus 8 dag 1, syklus 11 dag 1, 90 og 180 dager etter avsluttet behandling (omtrent 5 år og 10 måneder)
Antall deltakere med positiv ADA til durvalumab er rapportert. Vedvarende positiv er definert som positiv ved >= 2 post-baseline-vurderinger (med >= 16 uker mellom første og siste positive) eller positiv ved siste post-baseline-vurdering. Forbigående positiv er definert som negativ ved siste post-baseline-vurdering og positiv ved kun én post-baseline-vurdering eller ved >=2 post-baseline-vurderinger (med <16 uker mellom første og siste positive).
Syklus 1 dag 1, syklus 2 dag 1, syklus 5 dag 1, syklus 8 dag 1, syklus 11 dag 1, 90 og 180 dager etter avsluttet behandling (omtrent 5 år og 10 måneder)
ORR for deltakere med programmert celledødsligand 1 (PD-L1) status positiv og negativ i dose-ekspansjonsfasen
Tidsramme: Fra baseline (dag -42 til dag -1) gjennom sykdomsprogresjon eller behandlingsslutt (ca. 5 år 10 måneder)
ORR for deltakere med PD-L1 status positiv og negativ rapporteres. ORR er definert som beste generelle respons av bekreftet CR eller bekreftet PR basert på RECIST v1.1. CR er definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. PR er definert som >= 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner (sammenlignet med baseline) og ingen ny ikke-mållesjon. En bekreftet CR eller PR er definert som 2 CR eller 2 PR som ble adskilt med minst 4 uker uten tegn på progresjon i mellom.
Fra baseline (dag -42 til dag -1) gjennom sykdomsprogresjon eller behandlingsslutt (ca. 5 år 10 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedImmune LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Chow, MD, University of Washington
  • Hovedetterforsker: Omid Hamid, MD, The Angeles Clinic
  • Hovedetterforsker: Jhanelle Gray, MD, Moffitt Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Rachel Sanborn, MD, Providence Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Mohamad Salkeni, MD, Mary Babb Randolph Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Monika Joshi, MD, Penn State Hershey Cancer Institute
  • Hovedetterforsker: Robert Alter, MD, John Theurer Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Raid Aljumaily, MD, Peggy Charles Stephenson Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Jason Chesney, MD, Brown Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Fernando Quevedo, MD, Mayo Clinic
  • Hovedetterforsker: Martin Voss, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Johanna Bendell, SCRI Development Innovations, LLC
  • Hovedetterforsker: Elizabeth Henry, Loyola Univ. Medical Center
  • Hovedetterforsker: Lionel Lewis, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Hovedetterforsker: Brian Rini, The Cleveland Clinic
  • Hovedetterforsker: Peter Van Veldhuizen, Menorah Medical Center tour

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

17. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D6020C00001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrekreft

  • Medical University of Vienna
    Fullført
    Den langsgående PTH-studien
    Sekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyreerstatning
    Østerrike

Kliniske studier på MEDI0680

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere