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Uno studio di fase 1/2, in aperto per valutare la sicurezza e l'attività antitumorale di MEDI0680 (AMP-514) in combinazione con durvalumab rispetto alla monoterapia con nivolumab in partecipanti con tumori maligni avanzati selezionati

6 maggio 2021 aggiornato da: MedImmune LLC

Uno studio di fase 1/2 in aperto per valutare la sicurezza e l'attività antitumorale di MEDI0680 (AMP-514) in combinazione con durvalumab rispetto a nivolumab in monoterapia in soggetti con tumori maligni avanzati selezionati

Valutare la sicurezza e l'attività antitumorale di MEDI0680 (AMP-514) in combinazione con durvalumab rispetto alla monoterapia con nivolumab in partecipanti con tumori maligni avanzati selezionati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, di Fase 1/2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK, l'immunogenicità e l'attività antitumorale di MEDI0680 in combinazione con durvalumab o nivolumab in monoterapia in partecipanti adulti naïve all'immunoterapia con neoplasie avanzate selezionate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • East Bentleigh, Australia, 3165
        • Research Site
      • Frankston, Australia, 3199
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Research Site
      • Dijon, Francia, 21079
        • Research Site
      • Marseille, Francia, 13009
        • Research Site
      • Paris Cedex 15, Francia, 75908
        • Research Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Research Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Research Site
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
        • Research Site
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere almeno 18 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0-1
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Almeno 1 precedente linea di terapia

Criteri di esclusione:

  • - Arruolamento concomitante in un altro studio clinico, a meno che non sia nel periodo di follow-up o si tratti di uno studio osservazionale
  • Chemioterapia concomitante, immunoterapia, terapia biologica o ormonale per il trattamento del cancro
  • Precedente trattamento con immunoterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MEDI0680 0,1 mg/kg + Durvalumab 3 mg/kg
I partecipanti alla fase di aumento della dose riceveranno un'infusione endovenosa di MEDI0680 0,1 mg/kg e durvalumab 3 mg/kg ogni 2 settimane (Q2W) per un massimo di 12 mesi.
Biologico: MEDI0680
I partecipanti riceveranno infusione endovenosa di MEDI0680 0,1 o 0,5 o 2,5 o 10 o 20 mg/kg Q2W nella fase di aumento della dose e 20 mg/kg Q2W nella fase di espansione della dose.
Altri nomi:
  • AMP-514
Biologico: Durvalumab
I partecipanti riceveranno infusione endovenosa di durvalumab 3 e 10 mg ogni 2 settimane nella fase di aumento della dose e 750 mg ogni 2 settimane nella fase di espansione della dose.
Sperimentale: MEDI0680 0,1 mg/kg + Durvalumab 10 mg
I partecipanti alla fase di aumento della dose riceveranno un'infusione endovenosa di MEDI0680 0,1 mg/kg e durvalumab 10 mg/kg Q2W per un massimo di 12 mesi.
Biologico: MEDI0680
I partecipanti riceveranno infusione endovenosa di MEDI0680 0,1 o 0,5 o 2,5 o 10 o 20 mg/kg Q2W nella fase di aumento della dose e 20 mg/kg Q2W nella fase di espansione della dose.
Altri nomi:
  • AMP-514
Biologico: Durvalumab
I partecipanti riceveranno infusione endovenosa di durvalumab 3 e 10 mg ogni 2 settimane nella fase di aumento della dose e 750 mg ogni 2 settimane nella fase di espansione della dose.
Sperimentale: MEDI0680 0,5 mg/kg + Durvalumab 10 mg
I partecipanti alla fase di aumento della dose riceveranno un'infusione endovenosa di MEDI0680 0,5 mg/kg e durvalumab 10 mg/kg Q2W per un massimo di 12 mesi.
Biologico: MEDI0680
I partecipanti riceveranno infusione endovenosa di MEDI0680 0,1 o 0,5 o 2,5 o 10 o 20 mg/kg Q2W nella fase di aumento della dose e 20 mg/kg Q2W nella fase di espansione della dose.
Altri nomi:
  • AMP-514
Biologico: Durvalumab
I partecipanti riceveranno infusione endovenosa di durvalumab 3 e 10 mg ogni 2 settimane nella fase di aumento della dose e 750 mg ogni 2 settimane nella fase di espansione della dose.
Sperimentale: MEDI0680 2,5 mg/kg + Durvalumab 10 mg
I partecipanti alla fase di aumento della dose riceveranno un'infusione endovenosa di MEDI0680 2,5 mg/kg e durvalumab 10 mg/kg Q2W per un massimo di 12 mesi.
Biologico: MEDI0680
I partecipanti riceveranno infusione endovenosa di MEDI0680 0,1 o 0,5 o 2,5 o 10 o 20 mg/kg Q2W nella fase di aumento della dose e 20 mg/kg Q2W nella fase di espansione della dose.
Altri nomi:
  • AMP-514
Biologico: Durvalumab
I partecipanti riceveranno infusione endovenosa di durvalumab 3 e 10 mg ogni 2 settimane nella fase di aumento della dose e 750 mg ogni 2 settimane nella fase di espansione della dose.
Sperimentale: MEDI0680 10 mg/kg + Durvalumab 10 mg
I partecipanti alla fase di aumento della dose riceveranno l'infusione endovenosa di MEDI0680 10 mg/kg e durvalumab 10 mg/kg Q2W per un massimo di 12 mesi.
Biologico: MEDI0680
I partecipanti riceveranno infusione endovenosa di MEDI0680 0,1 o 0,5 o 2,5 o 10 o 20 mg/kg Q2W nella fase di aumento della dose e 20 mg/kg Q2W nella fase di espansione della dose.
Altri nomi:
  • AMP-514
Biologico: Durvalumab
I partecipanti riceveranno infusione endovenosa di durvalumab 3 e 10 mg ogni 2 settimane nella fase di aumento della dose e 750 mg ogni 2 settimane nella fase di espansione della dose.
Sperimentale: MEDI0680 20 mg/kg + Durvalumab 10 mg
I partecipanti alla fase di aumento della dose riceveranno un'infusione endovenosa di MEDI0680 20 mg/kg e durvalumab 10 mg/kg Q2W per un massimo di 12 mesi.
Biologico: MEDI0680
I partecipanti riceveranno infusione endovenosa di MEDI0680 0,1 o 0,5 o 2,5 o 10 o 20 mg/kg Q2W nella fase di aumento della dose e 20 mg/kg Q2W nella fase di espansione della dose.
Altri nomi:
  • AMP-514
Biologico: Durvalumab
I partecipanti riceveranno infusione endovenosa di durvalumab 3 e 10 mg ogni 2 settimane nella fase di aumento della dose e 750 mg ogni 2 settimane nella fase di espansione della dose.
Sperimentale: MEDI0680 20mg/kg
I partecipanti alla fase di espansione della dose riceveranno l'infusione endovenosa di MEDI0680 20 mg/kg Q2W fino a tossicità inaccettabile, progressione della malattia confermata, sviluppo di un altro motivo per l'interruzione del trattamento o per un massimo di 2 anni, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Biologico: MEDI0680
I partecipanti riceveranno infusione endovenosa di MEDI0680 0,1 o 0,5 o 2,5 o 10 o 20 mg/kg Q2W nella fase di aumento della dose e 20 mg/kg Q2W nella fase di espansione della dose.
Altri nomi:
  • AMP-514
Sperimentale: MEDI0680 20 mg/kg + Durvalumab 750 mg
I partecipanti alla fase di espansione della dose riceveranno l'infusione endovenosa di MEDI0680 20 mg/kg e durvalumab 750 mg/kg ogni 2 settimane fino a tossicità inaccettabile, progressione della malattia confermata, sviluppo di un altro motivo per l'interruzione del trattamento o per un massimo di 2 anni, a seconda di quale evento si sia verificato per primo .
Biologico: MEDI0680
I partecipanti riceveranno infusione endovenosa di MEDI0680 0,1 o 0,5 o 2,5 o 10 o 20 mg/kg Q2W nella fase di aumento della dose e 20 mg/kg Q2W nella fase di espansione della dose.
Altri nomi:
  • AMP-514
Biologico: Durvalumab
I partecipanti riceveranno infusione endovenosa di durvalumab 3 e 10 mg ogni 2 settimane nella fase di aumento della dose e 750 mg ogni 2 settimane nella fase di espansione della dose.
Comparatore attivo: Nivolumab 240 mg
I partecipanti alla fase di espansione della dose riceveranno l'infusione endovenosa di nivolumab 240 mg ogni 2 settimane fino a tossicità inaccettabile, progressione della malattia confermata, sviluppo di un altro motivo per l'interruzione del trattamento o per un massimo di 2 anni, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Biologico: Nivolumab
I partecipanti riceveranno infusione endovenosa di nivolumab 240 mg Q2W in fase di espansione della dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE) nella fase di aumento della dose
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento (circa 5 anni e 10 mesi)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Un SAE è un evento avverso che risulta in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. I TEAE sono definiti come eventi presenti al basale che sono peggiorati in intensità dopo la somministrazione del farmaco in studio o eventi assenti al basale che sono emersi dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Dal giorno 1 fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento (circa 5 anni e 10 mesi)
Numero di partecipanti con parametri di laboratorio clinici anormali segnalati come TEAE nella fase di aumento della dose
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento (circa 5 anni e 10 mesi)
Viene riportato il numero di partecipanti alla fase di aumento della dose con parametri clinici di laboratorio anomali segnalati come TEAE. I parametri clinici di laboratorio anormali sono definiti come qualsiasi risultato anomalo durante l'analisi della chimica del siero, dell'ematologia, della coagulazione e delle urine.
Dal giorno 1 fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento (circa 5 anni e 10 mesi)
Numero di partecipanti con segni vitali anormali ed esami fisici segnalati come TEAES nella fase di aumento della dose
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento (circa 5 anni e 10 mesi)
Viene riportato il numero di partecipanti alla fase di aumento della dose con segni vitali anormali segnalati come TEAE. Segni vitali anormali sono definiti come qualsiasi riscontro anomalo nei parametri dei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura corporea e frequenza respiratoria). I risultati anomali dell'esame fisico sono definiti come qualsiasi risultato anomalo nei seguenti sistemi corporei: testa e collo, sistema respiratorio, cardiovascolare, gastrointestinale, urogenitale, muscoloscheletrico, neurologico, psichiatrico, dermatologico, ematologico/linfatico ed endocrino e peso.
Dal giorno 1 fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento (circa 5 anni e 10 mesi)
Numero di partecipanti con elettrocardiogrammi (ECG) anormali segnalati come TEAE nella fase di aumento della dose
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento (circa 5 anni e 10 mesi)
Viene riportato il numero di partecipanti alla fase di aumento della dose con parametri ECG anomali segnalati come TEAE.
Dal giorno 1 fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento (circa 5 anni e 10 mesi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR) basato sulla risposta valutata dallo sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) nella fase di espansione della dose
Lasso di tempo: Dal basale (dal giorno -42 al giorno -1) fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento (circa 5 anni e 10 mesi)
L'ORR è definito come la migliore risposta complessiva di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR) sulla base di RECIST v1.1. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna nuova lesione. Il PR è definito come >= 30% di diminuzione della somma dei diametri delle lesioni bersaglio (rispetto al basale) e nessuna nuova lesione non bersaglio. Una CR o PR confermata è definita come 2 CR o 2 PR separate da almeno 4 settimane senza evidenza di progressione nel mezzo.
Dal basale (dal giorno -42 al giorno -1) fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento (circa 5 anni e 10 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta complessiva (BOR) basata su RECIST v1.1 valutato dallo sperimentatore nella fase di espansione della dose
Lasso di tempo: Dal basale (dal giorno -42 al giorno -1) fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento (circa 5 anni e 10 mesi)
Il BOR include CR, PR, malattia stabile (SD), malattia progressiva (PD) e non valutabile (NE) in base a RECIST v1.1. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna nuova lesione. Il PR è definito come >= 30% di riduzione della somma dei diametri delle lesioni bersaglio (rispetto al basale) e nessuna nuova lesione non bersaglio. La PD è definita come una diminuzione di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio (rispetto al basale) e/o della nuova lesione. La SD è definita come né una contrazione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per la progressione della malattia. La NE è definita come quando nessuna o solo una sottoserie di misurazioni della lesione viene effettuata durante una valutazione.
Dal basale (dal giorno -42 al giorno -1) fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento (circa 5 anni e 10 mesi)
Tasso di controllo della malattia (DCR) basato su RECIST v1.1 valutato dallo sperimentatore nella fase di espansione della dose
Lasso di tempo: Dal basale (dal giorno -42 al giorno -1) fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento (circa 5 anni e 10 mesi)
Il DCR è definito come un BOR di CR confermato, PR confermato o SD basato su RECIST v1.1. Una CR confermata è definita come due CR (scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna nuova lesione) che sono state separate da almeno 4 settimane senza evidenza di progressione nel mezzo. Una PR confermata è definita come due PR (>= 30% di riduzione della somma dei diametri delle lesioni bersaglio rispetto al basale e nessuna nuova lesione non bersaglio) che sono state separate da almeno 4 settimane senza evidenza di progressione nel mezzo. La SD è definita come né una contrazione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per la progressione della malattia. Vengono riportati i DCR a >= 8 settimane e >=24 settimane.
Dal basale (dal giorno -42 al giorno -1) fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento (circa 5 anni e 10 mesi)
Tempo di risposta (TTR) basato su RECIST v1.1 valutato dallo sperimentatore nella fase di espansione della dose
Lasso di tempo: Dal basale (dal giorno -42 al giorno -1) fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento (circa 5 anni e 10 mesi)
Il TTR è definito come il tempo dalla prima dose di trattamento fino alla prima documentazione di un OR successivamente confermato (CR confermata o PR confermata) sulla base di RECIST v1.1. Una CR confermata è definita come due CR (scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna nuova lesione) che sono state separate da almeno 4 settimane senza evidenza di progressione nel mezzo. Una PR confermata è definita come due PR (>= 30% di riduzione della somma dei diametri delle lesioni bersaglio rispetto al basale e nessuna nuova lesione non bersaglio) che sono state separate da almeno 4 settimane senza evidenza di progressione nel mezzo. Il TTR è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dal basale (dal giorno -42 al giorno -1) fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento (circa 5 anni e 10 mesi)
Durata della risposta (DoR) basata su RECIST v1.1 valutato dallo sperimentatore nella fase di espansione della dose
Lasso di tempo: Dal basale (dal giorno -42 al giorno -1) fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento (circa 5 anni e 10 mesi)
La DoR è definita come la durata dalla prima documentazione di OR (CR confermata o PR confermata) alla prima progressione della malattia documentata sulla base di RECIST v1.1 o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. Una CR confermata è definita come due CR (scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna nuova lesione) che sono state separate da almeno 4 settimane senza evidenza di progressione nel mezzo. Una PR confermata è definita come due PR (>= 30% di riduzione della somma dei diametri delle lesioni bersaglio rispetto al basale e nessuna nuova lesione non bersaglio) che sono state separate da almeno 4 settimane senza evidenza di progressione nel mezzo. La PD è definita come una diminuzione di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio (rispetto al basale) e/o della nuova lesione. Il DoR è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dal basale (dal giorno -42 al giorno -1) fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento (circa 5 anni e 10 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata su RECIST v1.1 valutato dallo sperimentatore nella fase di espansione della dose
Lasso di tempo: Dal basale (dal giorno -42 al giorno -1) fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento (circa 5 anni e 10 mesi)
La PFS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento in studio fino alla prima documentazione di progressione della malattia basata su RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima. La PFS è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dal basale (dal giorno -42 al giorno -1) fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento (circa 5 anni e 10 mesi)
Sopravvivenza globale nella fase di espansione della dose
Lasso di tempo: Dal basale (dal giorno -42 al giorno -1) fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento (circa 5 anni e 10 mesi)
L'OS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento in studio fino al decesso dovuto a qualsiasi causa. L'OS è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dal basale (dal giorno -42 al giorno -1) fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento (circa 5 anni e 10 mesi)
BOR Basato su RECIST v1.1 modificato valutato dallo sperimentatore nella fase di aumento della dose
Lasso di tempo: Dal basale (dal giorno -42 al giorno -1) attraverso la progressione della malattia o EOT (circa 12 mesi per ciascun partecipante)
Il BOR include CR, PR, SD, PD e NE per RECIST v1.1 modificato. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna nuova lesione. Il PR è definito come >= 30% di riduzione della somma dei diametri delle lesioni bersaglio (rispetto al basale) e nessuna nuova lesione non bersaglio. La PD è definita come una diminuzione di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio (rispetto al basale) e/o della nuova lesione. La SD è definita come né una contrazione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per la progressione della malattia. La NE è definita come quando nessuna o solo una sottoserie di misurazioni della lesione viene effettuata durante una valutazione.
Dal basale (dal giorno -42 al giorno -1) attraverso la progressione della malattia o EOT (circa 12 mesi per ciascun partecipante)
ORR Basato su RECIST v1.1 modificato valutato dallo sperimentatore nella fase di aumento della dose
Lasso di tempo: Dal basale (dal giorno -42 al giorno -1) attraverso la progressione della malattia o EOT (circa 12 mesi per ciascun partecipante)
L'ORR è definito come la migliore risposta complessiva di CR confermata o PR confermata sulla base di RECIST v1.1 modificato. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna nuova lesione. Il PR è definito come >= 30% di diminuzione della somma dei diametri delle lesioni bersaglio (rispetto al basale) e nessuna nuova lesione non bersaglio. Una CR o PR confermata è definita come 2 CR o 2 PR separate da almeno 4 settimane senza evidenza di progressione nel mezzo.
Dal basale (dal giorno -42 al giorno -1) attraverso la progressione della malattia o EOT (circa 12 mesi per ciascun partecipante)
DCR Basato su RECIST v1.1 modificato valutato dallo sperimentatore nella fase di aumento della dose
Lasso di tempo: Dal basale (dal giorno -42 al giorno -1) attraverso la progressione della malattia o EOT (circa 12 mesi per ciascun partecipante)
Il DCR è definito come un BOR di CR confermato, PR confermato o SD basato su RECIST v1.1 modificato. Una CR confermata è definita come due CR (scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna nuova lesione) che sono state separate da almeno 4 settimane senza evidenza di progressione nel mezzo. Una PR confermata è definita come due PR (>= 30% di riduzione della somma dei diametri delle lesioni bersaglio rispetto al basale e nessuna nuova lesione non bersaglio) che sono state separate da almeno 4 settimane senza evidenza di progressione nel mezzo. La SD è definita come né una contrazione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per la progressione della malattia. Vengono riportati i DCR a >= 8 settimane e >=24 settimane.
Dal basale (dal giorno -42 al giorno -1) attraverso la progressione della malattia o EOT (circa 12 mesi per ciascun partecipante)
TTR basato su RECIST v1.1 modificato valutato dallo sperimentatore nella fase di aumento della dose
Lasso di tempo: Dal basale (dal giorno -42 al giorno -1) attraverso la progressione della malattia o EOT (circa 12 mesi per ciascun partecipante)
Il TTR è definito come il tempo dalla prima dose di trattamento fino alla prima documentazione di un OR successivamente confermato (CR confermata o PR confermata) sulla base di RECIST v1.1 modificato. Una CR confermata è definita come due CR (scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna nuova lesione) che sono state separate da almeno 4 settimane senza evidenza di progressione nel mezzo. Una PR confermata è definita come due PR (>= 30% di riduzione della somma dei diametri delle lesioni bersaglio rispetto al basale e nessuna nuova lesione non bersaglio) che sono state separate da almeno 4 settimane senza evidenza di progressione nel mezzo. Il TTR è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dal basale (dal giorno -42 al giorno -1) attraverso la progressione della malattia o EOT (circa 12 mesi per ciascun partecipante)
DoR Basato su RECIST v1.1 modificato valutato dallo sperimentatore nella fase di aumento della dose
Lasso di tempo: Dal basale (dal giorno -42 al giorno -1) attraverso la progressione della malattia o EOT (circa 12 mesi per ciascun partecipante)
La DoR è definita come la durata dalla prima documentazione di OR (CR confermata o PR confermata) alla prima progressione documentata della malattia basata su RECIST v1.1 modificato o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. Una CR confermata è definita come due CR (scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna nuova lesione) che sono state separate da almeno 4 settimane senza evidenza di progressione nel mezzo. Una PR confermata è definita come due PR (>= 30% di riduzione della somma dei diametri delle lesioni bersaglio rispetto al basale e nessuna nuova lesione non bersaglio) che sono state separate da almeno 4 settimane senza evidenza di progressione nel mezzo. La PD è definita come una diminuzione di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio (rispetto al basale) e/o della nuova lesione. Il DoR è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dal basale (dal giorno -42 al giorno -1) attraverso la progressione della malattia o EOT (circa 12 mesi per ciascun partecipante)
PFS basata su RECIST v1.1 modificato valutato dallo sperimentatore nella fase di aumento della dose
Lasso di tempo: Dal basale (dal giorno -42 al giorno -1) attraverso la progressione della malattia o EOT (circa 12 mesi per ciascun partecipante)
La PFS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento in studio fino alla prima documentazione di progressione della malattia basata su RECIST v1.1 modificato o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. La PFS è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dal basale (dal giorno -42 al giorno -1) attraverso la progressione della malattia o EOT (circa 12 mesi per ciascun partecipante)
Sistema operativo in fase di escalation della dose
Lasso di tempo: Dal basale (dal giorno -42 al giorno -1) attraverso la progressione della malattia o EOT (circa 12 mesi per ciascun partecipante)
L'OS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento in studio fino al decesso dovuto a qualsiasi causa. L'OS è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dal basale (dal giorno -42 al giorno -1) attraverso la progressione della malattia o EOT (circa 12 mesi per ciascun partecipante)
Numero di partecipanti con TEAE e TESAE nella fase di espansione della dose
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento (circa 5 anni e 10 mesi)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE è un evento avverso che risulta in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. I TEAE sono definiti come eventi presenti al basale che sono peggiorati in intensità dopo la somministrazione del farmaco in studio o eventi assenti al basale che sono emersi dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Dal giorno 1 fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento (circa 5 anni e 10 mesi)
Numero di partecipanti con parametri di laboratorio clinici anormali segnalati come TEAE nella fase di espansione della dose
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento (circa 5 anni e 10 mesi)
Viene riportato il numero di partecipanti alla fase di espansione della dose con parametri clinici di laboratorio anormali segnalati come TEAE. Parametri clinici di laboratorio anormali definiti come qualsiasi risultato anomalo durante l'analisi della chimica del siero, dell'ematologia, della coagulazione e delle urine.
Dal giorno 1 fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento (circa 5 anni e 10 mesi)
Numero di partecipanti con segni vitali ed esami fisici anormali segnalati come TEAE nella fase di espansione della dose
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento (circa 5 anni e 10 mesi)
Viene riportato il numero di partecipanti alla fase di espansione della dose con segni vitali anormali segnalati come TEAE. Segni vitali anormali sono definiti come qualsiasi riscontro anomalo nei parametri dei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura corporea e frequenza respiratoria). I risultati anomali dell'esame fisico sono definiti come qualsiasi risultato anomalo nei seguenti sistemi corporei: testa e collo, sistema respiratorio, cardiovascolare, gastrointestinale, urogenitale, muscoloscheletrico, neurologico, psichiatrico, dermatologico, ematologico/linfatico ed endocrino e peso.
Dal giorno 1 fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento (circa 5 anni e 10 mesi)
Numero di partecipanti con ECG anormali segnalati come TEAE nella fase di espansione della dose
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento (circa 5 anni e 10 mesi)
Viene riportato il numero di partecipanti alla fase di espansione della dose con parametri ECG anormali riportati come TEAE.
Dal giorno 1 fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento (circa 5 anni e 10 mesi)
Attività antitumorale di MEDI0680 e durvalumab rispetto a nivolumab in monoterapia in partecipanti naïve all'immunoterapia con carcinoma renale a cellule chiare (ccRCC) avanzato o metastatico sulla base della revisione centrale indipendente in cieco (BICR) nella fase di espansione della dose
Lasso di tempo: Dal basale (dal giorno -42 al giorno -1) fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento (circa 5 anni e 10 mesi)
Dal basale (dal giorno -42 al giorno -1) fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento (circa 5 anni e 10 mesi)
Variazione percentuale rispetto al basale delle dimensioni del tumore nella fase di aumento della dose (basata su RECIST v1.1 modificato valutato dallo sperimentatore) e nella fase di espansione della dose (basata su RECIST v1.1 valutato dallo sperimentatore)
Lasso di tempo: Dal basale (dal giorno -42 al giorno -1) attraverso la progressione della malattia o EOT (circa 12 mesi per ciascun partecipante per la fase di aumento della dose e circa 5 anni e 10 mesi per la fase di espansione della dose)
Dal basale (dal giorno -42 al giorno -1) attraverso la progressione della malattia o EOT (circa 12 mesi per ciascun partecipante per la fase di aumento della dose e circa 5 anni e 10 mesi per la fase di espansione della dose)
Concentrazione sierica di MEDI0680 nelle fasi di incremento della dose e di espansione della dose
Lasso di tempo: Pre-dose e fine dell'infusione al Giorno 1 del Ciclo 1, al Giorno 15 del Ciclo 1 e al Giorno 1 del Ciclo 2
La concentrazione sierica di MEDI0680 è stata valutata utilizzando i parametri Cmin (pre-dose) e Cmax (fine dell'infusione), dove Cmin era la concentrazione minima e Cmax era la concentrazione di picco.
Pre-dose e fine dell'infusione al Giorno 1 del Ciclo 1, al Giorno 15 del Ciclo 1 e al Giorno 1 del Ciclo 2
Concentrazione sierica di Durvalumab nelle fasi di aumento della dose e di espansione della dose
Lasso di tempo: Pre-dose e fine dell'infusione al Giorno 1 del Ciclo 1, al Giorno 15 del Ciclo 1 e al Giorno 1 del Ciclo 2
La concentrazione sierica di durvalumab è stata valutata utilizzando i parametri Cmin (pre-dose) e Cmax (fine dell'infusione), dove Cmin era la concentrazione minima e Cmax era la concentrazione di picco.
Pre-dose e fine dell'infusione al Giorno 1 del Ciclo 1, al Giorno 15 del Ciclo 1 e al Giorno 1 del Ciclo 2
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco positivi (ADA) a MEDI0680 nelle fasi di aumento della dose e di espansione della dose
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 5 Giorno 1, Ciclo 8 Giorno 1, Ciclo 11 Giorno 1, 90 e 180 giorni dopo la fine del trattamento (circa 5 anni e 10 mesi)
Viene riportato il numero di partecipanti con ADA positivi a MEDI0680. Il positivo persistente è definito come positivo a >= 2 valutazioni post-basale (con >= 16 settimane tra il primo e l'ultimo positivo) o positivo all'ultima valutazione post-basale. Il positivo transitorio è definito come negativo all'ultima valutazione post-basale e positivo a una sola valutazione post-basale oa >=2 valutazioni post-basale (con <16 settimane tra il primo e l'ultimo positivo).
Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 5 Giorno 1, Ciclo 8 Giorno 1, Ciclo 11 Giorno 1, 90 e 180 giorni dopo la fine del trattamento (circa 5 anni e 10 mesi)
Numero di partecipanti con ADA positivo a Durvalumab nelle fasi di aumento della dose e di espansione della dose
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 5 Giorno 1, Ciclo 8 Giorno 1, Ciclo 11 Giorno 1, 90 e 180 giorni dopo la fine del trattamento (circa 5 anni e 10 mesi)
Viene riportato il numero di partecipanti con ADA positivo a durvalumab. Il positivo persistente è definito come positivo a >= 2 valutazioni post-basale (con >= 16 settimane tra il primo e l'ultimo positivo) o positivo all'ultima valutazione post-basale. Il positivo transitorio è definito come negativo all'ultima valutazione post-basale e positivo a una sola valutazione post-basale oa >=2 valutazioni post-basale (con <16 settimane tra il primo e l'ultimo positivo).
Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 5 Giorno 1, Ciclo 8 Giorno 1, Ciclo 11 Giorno 1, 90 e 180 giorni dopo la fine del trattamento (circa 5 anni e 10 mesi)
ORR per i partecipanti con stato di morte cellulare programmata del ligando 1 (PD-L1) positivo e negativo nella fase di espansione della dose
Lasso di tempo: Dal basale (dal giorno -42 al giorno -1) fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento (circa 5 anni e 10 mesi)
Vengono riportati gli ORR per i partecipanti con stato PD-L1 positivo e negativo. L'ORR è definito come la migliore risposta complessiva di CR confermata o PR confermata sulla base di RECIST v1.1. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna nuova lesione. Il PR è definito come >= 30% di diminuzione della somma dei diametri delle lesioni bersaglio (rispetto al basale) e nessuna nuova lesione non bersaglio. Una CR o PR confermata è definita come 2 CR o 2 PR separate da almeno 4 settimane senza evidenza di progressione nel mezzo.
Dal basale (dal giorno -42 al giorno -1) fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento (circa 5 anni e 10 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedImmune LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Chow, MD, University of Washington
  • Investigatore principale: Omid Hamid, MD, The Angeles Clinic
  • Investigatore principale: Jhanelle Gray, MD, Moffitt Cancer Center
  • Investigatore principale: Rachel Sanborn, MD, Providence Cancer Center
  • Investigatore principale: Mohamad Salkeni, MD, Mary Babb Randolph Cancer Center
  • Investigatore principale: Monika Joshi, MD, Penn State Hershey Cancer Institute
  • Investigatore principale: Robert Alter, MD, John Theurer Cancer Center
  • Investigatore principale: Raid Aljumaily, MD, Peggy Charles Stephenson Cancer Center
  • Investigatore principale: Jason Chesney, MD, Brown Cancer Center
  • Investigatore principale: Fernando Quevedo, MD, Mayo Clinic
  • Investigatore principale: Martin Voss, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Investigatore principale: Johanna Bendell, SCRI Development Innovations, LLC
  • Investigatore principale: Elizabeth Henry, Loyola Univ. Medical Center
  • Investigatore principale: Lionel Lewis, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Investigatore principale: Brian Rini, The Cleveland Clinic
  • Investigatore principale: Peter Van Veldhuizen, Menorah Medical Center tour

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D6020C00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. Il contratto di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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