Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie fazy 1/2 w celu oceny bezpieczeństwa i działania przeciwnowotworowego MEDI0680 (AMP-514) w skojarzeniu z durwalumabem w porównaniu z monoterapią niwolumabem u uczestników z wybranymi zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

6 maja 2021 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Otwarte badanie fazy 1/2 w celu oceny bezpieczeństwa i działania przeciwnowotworowego MEDI0680 (AMP-514) w skojarzeniu z durwalumabem w porównaniu z monoterapią niwolumabem u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

Ocena bezpieczeństwa i aktywności przeciwnowotworowej MEDI0680 (AMP-514) w skojarzeniu z durwalumabem w porównaniu z monoterapią niwolumabem u uczestników z wybranymi zaawansowanymi nowotworami złośliwymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, immunogenności i działania przeciwnowotworowego MEDI0680 w skojarzeniu z monoterapią durwalumabem lub niwolumabem u dorosłych uczestników z wybranymi zaawansowanymi nowotworami, którzy nie byli wcześniej poddani immunoterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • East Bentleigh, Australia, 3165
        • Research Site
      • Frankston, Australia, 3199
        • Research Site
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Research Site
      • Dijon, Francja, 21079
        • Research Site
      • Marseille, Francja, 13009
        • Research Site
      • Paris Cedex 15, Francja, 75908
        • Research Site
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Research Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Research Site
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Research Site
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć ukończone 18 lat
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Co najmniej 1 wcześniejsza linia terapii

Kryteria wyłączenia:

  • Równoczesne włączenie do innego badania klinicznego, chyba że w okresie obserwacji lub jest to badanie obserwacyjne
  • Jednoczesna chemioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna lub hormonalna w leczeniu raka
  • Wcześniejsze leczenie immunoterapią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MEDI0680 0,1 mg/kg + Durwalumab 3 mg/kg
Uczestnicy fazy zwiększania dawki będą otrzymywać dożylny wlew MEDI0680 0,1 mg/kg i durwalumabu 3 mg/kg co 2 tygodnie (Q2W) przez okres do 12 miesięcy.
Biologiczny: MEDI0680
Uczestnicy otrzymają infuzję dożylną MEDI0680 0,1 lub 0,5 lub 2,5 lub 10 lub 20 mg/kg Q2W w fazie zwiększania dawki i 20 mg/kg Q2W w fazie zwiększania dawki.
Inne nazwy:
  • AMP-514
Biologiczny: Durwalumab
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny durwalumabu 3 i 10 mg Q2W w fazie zwiększania dawki oraz 750 mg Q2W w fazie zwiększania dawki.
Eksperymentalny: MEDI0680 0,1 mg/kg + Durwalumab 10 mg
Uczestnicy fazy zwiększania dawki będą otrzymywać dożylny wlew MEDI0680 0,1 mg/kg i durwalumabu 10 mg/kg co 2 tygodnie przez okres do 12 miesięcy.
Biologiczny: MEDI0680
Uczestnicy otrzymają infuzję dożylną MEDI0680 0,1 lub 0,5 lub 2,5 lub 10 lub 20 mg/kg Q2W w fazie zwiększania dawki i 20 mg/kg Q2W w fazie zwiększania dawki.
Inne nazwy:
  • AMP-514
Biologiczny: Durwalumab
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny durwalumabu 3 i 10 mg Q2W w fazie zwiększania dawki oraz 750 mg Q2W w fazie zwiększania dawki.
Eksperymentalny: MEDI0680 0,5 mg/kg + Durwalumab 10 mg
Uczestnicy fazy zwiększania dawki będą otrzymywać dożylny wlew MEDI0680 0,5 mg/kg i durwalumabu 10 mg/kg co 2 tygodnie przez okres do 12 miesięcy.
Biologiczny: MEDI0680
Uczestnicy otrzymają infuzję dożylną MEDI0680 0,1 lub 0,5 lub 2,5 lub 10 lub 20 mg/kg Q2W w fazie zwiększania dawki i 20 mg/kg Q2W w fazie zwiększania dawki.
Inne nazwy:
  • AMP-514
Biologiczny: Durwalumab
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny durwalumabu 3 i 10 mg Q2W w fazie zwiększania dawki oraz 750 mg Q2W w fazie zwiększania dawki.
Eksperymentalny: MEDI0680 2,5 mg/kg + Durwalumab 10 mg
Uczestnicy fazy zwiększania dawki będą otrzymywać dożylny wlew MEDI0680 w dawce 2,5 mg/kg i durwalumabu w dawce 10 mg/kg co 2 tygodnie przez okres do 12 miesięcy.
Biologiczny: MEDI0680
Uczestnicy otrzymają infuzję dożylną MEDI0680 0,1 lub 0,5 lub 2,5 lub 10 lub 20 mg/kg Q2W w fazie zwiększania dawki i 20 mg/kg Q2W w fazie zwiększania dawki.
Inne nazwy:
  • AMP-514
Biologiczny: Durwalumab
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny durwalumabu 3 i 10 mg Q2W w fazie zwiększania dawki oraz 750 mg Q2W w fazie zwiększania dawki.
Eksperymentalny: MEDI0680 10 mg/kg + Durwalumab 10 mg
Uczestnicy fazy zwiększania dawki będą otrzymywali dożylny wlew MEDI0680 w dawce 10 mg/kg i durwalumabu w dawce 10 mg/kg co 2 tygodnie przez okres do 12 miesięcy.
Biologiczny: MEDI0680
Uczestnicy otrzymają infuzję dożylną MEDI0680 0,1 lub 0,5 lub 2,5 lub 10 lub 20 mg/kg Q2W w fazie zwiększania dawki i 20 mg/kg Q2W w fazie zwiększania dawki.
Inne nazwy:
  • AMP-514
Biologiczny: Durwalumab
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny durwalumabu 3 i 10 mg Q2W w fazie zwiększania dawki oraz 750 mg Q2W w fazie zwiększania dawki.
Eksperymentalny: MEDI0680 20 mg/kg + Durwalumab 10 mg
Uczestnicy fazy zwiększania dawki będą otrzymywali infuzję dożylną MEDI0680 w dawce 20 mg/kg i durwalumabu w dawce 10 mg/kg co 2 tygodnie przez okres do 12 miesięcy.
Biologiczny: MEDI0680
Uczestnicy otrzymają infuzję dożylną MEDI0680 0,1 lub 0,5 lub 2,5 lub 10 lub 20 mg/kg Q2W w fazie zwiększania dawki i 20 mg/kg Q2W w fazie zwiększania dawki.
Inne nazwy:
  • AMP-514
Biologiczny: Durwalumab
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny durwalumabu 3 i 10 mg Q2W w fazie zwiększania dawki oraz 750 mg Q2W w fazie zwiększania dawki.
Eksperymentalny: MEDI0680 20 mg/kg
Uczestnicy fazy zwiększania dawki otrzymają dożylny wlew MEDI0680 20 mg/kg co 2 tygodnie do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, potwierdzonej progresji choroby, wystąpienia innej przyczyny przerwania leczenia lub maksymalnie przez 2 lata, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Biologiczny: MEDI0680
Uczestnicy otrzymają infuzję dożylną MEDI0680 0,1 lub 0,5 lub 2,5 lub 10 lub 20 mg/kg Q2W w fazie zwiększania dawki i 20 mg/kg Q2W w fazie zwiększania dawki.
Inne nazwy:
  • AMP-514
Eksperymentalny: MEDI0680 20 mg/kg + Durwalumab 750 mg
Uczestnicy fazy zwiększania dawki będą otrzymywać dożylny wlew MEDI0680 20 mg/kg i durwalumabu 750 mg/kg co 2 tygodnie do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, potwierdzonej progresji choroby, wystąpienia innej przyczyny przerwania leczenia lub przez maksymalnie 2 lata, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej .
Biologiczny: MEDI0680
Uczestnicy otrzymają infuzję dożylną MEDI0680 0,1 lub 0,5 lub 2,5 lub 10 lub 20 mg/kg Q2W w fazie zwiększania dawki i 20 mg/kg Q2W w fazie zwiększania dawki.
Inne nazwy:
  • AMP-514
Biologiczny: Durwalumab
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny durwalumabu 3 i 10 mg Q2W w fazie zwiększania dawki oraz 750 mg Q2W w fazie zwiększania dawki.
Aktywny komparator: Niwolumab 240 mg
Uczestnicy fazy zwiększania dawki będą otrzymywać dożylny wlew niwolumabu w dawce 240 mg co 2 tygodnie do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, potwierdzenia progresji choroby, wystąpienia innej przyczyny przerwania leczenia lub maksymalnie przez 2 lata, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Biologiczny: Niwolumab
Uczestnicy otrzymają infuzję dożylną niwolumabu 240 mg co 2 tygodnie w fazie zwiększania dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE) w fazie zwiększania dawki
Ramy czasowe: Dzień 1 do 90 dni po zakończeniu leczenia (około 5 lat i 10 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. TEAE definiuje się jako zdarzenia obecne na początku badania, które nasiliły się po podaniu badanego leku lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku.
Dzień 1 do 90 dni po zakończeniu leczenia (około 5 lat i 10 miesięcy)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi klinicznymi parametrami laboratoryjnymi zgłoszonymi jako TEAE w fazie zwiększania dawki
Ramy czasowe: Dzień 1 do 90 dni po zakończeniu leczenia (około 5 lat i 10 miesięcy)
Zgłoszono liczbę uczestników fazy zwiększania dawki z nieprawidłowymi klinicznymi parametrami laboratoryjnymi zgłaszanymi jako TEAE. Nieprawidłowe kliniczne parametry laboratoryjne definiuje się jako każde nieprawidłowe wykrycie podczas analizy biochemicznej surowicy, hematologii, krzepnięcia i moczu.
Dzień 1 do 90 dni po zakończeniu leczenia (około 5 lat i 10 miesięcy)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi objawami życiowymi i badaniami fizykalnymi zgłoszonymi jako TEAES w fazie zwiększania dawki
Ramy czasowe: Dzień 1 do 90 dni po zakończeniu leczenia (około 5 lat i 10 miesięcy)
Liczba uczestników fazy zwiększania dawki z nieprawidłowymi parametrami życiowymi zgłaszanymi jako TEAE. Nieprawidłowe parametry życiowe definiuje się jako wszelkie nieprawidłowe wyniki parametrów czynności życiowych (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, temperatura ciała i częstość oddechów). Nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego definiuje się jako wszelkie nieprawidłowości w następujących układach ciała: głowie i szyi, układzie oddechowym, sercowo-naczyniowym, żołądkowo-jelitowym, moczowo-płciowym, mięśniowo-szkieletowym, neurologicznym, psychiatrycznym, dermatologicznym, hematologicznym/limfatycznym i hormonalnym oraz wadze.
Dzień 1 do 90 dni po zakończeniu leczenia (około 5 lat i 10 miesięcy)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi elektrokardiogramami (EKG) zgłaszanymi jako TEAE w fazie zwiększania dawki
Ramy czasowe: Dzień 1 do 90 dni po zakończeniu leczenia (około 5 lat i 10 miesięcy)
Zgłoszono liczbę uczestników fazy zwiększania dawki z nieprawidłowymi parametrami EKG zgłaszanymi jako TEAE.
Dzień 1 do 90 dni po zakończeniu leczenia (około 5 lat i 10 miesięcy)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie odpowiedzi ocenionej przez badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) w fazie zwiększania dawki
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień -42 do dnia -1) do progresji choroby lub zakończenia leczenia (około 5 lat i 10 miesięcy)
ORR definiuje się jako najlepszą ogólną odpowiedź z potwierdzonej całkowitej odpowiedzi (CR) lub potwierdzonej częściowej odpowiedzi (PR) w oparciu o RECIST v1.1. CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak nowych zmian. PR definiuje się jako >= 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych (w porównaniu z wartością wyjściową) i brak nowych zmian innych niż docelowe. Potwierdzony CR lub PR definiuje się jako 2 CR lub 2 PR, które dzieliły co najmniej 4 tygodnie bez oznak progresji pomiędzy nimi.
Od punktu początkowego (dzień -42 do dnia -1) do progresji choroby lub zakończenia leczenia (około 5 lat i 10 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) na podstawie oceny RECIST v1.1 ocenionej przez badacza w fazie zwiększania dawki
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień -42 do dnia -1) do progresji choroby lub zakończenia leczenia (około 5 lat i 10 miesięcy)
BOR obejmuje CR, PR, chorobę stabilną (SD), chorobę postępującą (PD) i niemożliwą do oceny (NE) w oparciu o RECIST v1.1. CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak nowych zmian. PR definiuje się jako >= 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych (w porównaniu z wartością wyjściową) i brak nowych zmian innych niż docelowe. PD definiuje się jako co najmniej 20% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych (w porównaniu z wartością wyjściową) i/lub nowej zmiany chorobowej. SD definiuje się jako ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby. NE definiuje się, gdy podczas oceny nie wykonuje się żadnych pomiarów zmian chorobowych lub wykonuje się tylko podzbiór pomiarów zmian.
Od punktu początkowego (dzień -42 do dnia -1) do progresji choroby lub zakończenia leczenia (około 5 lat i 10 miesięcy)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) na podstawie oceny RECIST v1.1 w ocenie badacza w fazie zwiększania dawki
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień -42 do dnia -1) do progresji choroby lub zakończenia leczenia (około 5 lat i 10 miesięcy)
DCR definiuje się jako BOR potwierdzonego CR, potwierdzonego PR lub SD na podstawie RECIST v1.1. Potwierdzona CR jest zdefiniowana jako dwie CR (zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak nowych zmian), które zostały oddzielone o co najmniej 4 tygodnie bez oznak progresji pomiędzy nimi. Potwierdzony PR definiuje się jako dwa PR (>= 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych w porównaniu z wartością wyjściową i brak nowych zmian innych niż docelowe), które zostały oddzielone o co najmniej 4 tygodnie bez oznak progresji pomiędzy nimi. SD definiuje się jako ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby. Podano DCR w >= 8 tygodniach i >=24 tygodniach.
Od punktu początkowego (dzień -42 do dnia -1) do progresji choroby lub zakończenia leczenia (około 5 lat i 10 miesięcy)
Czas do odpowiedzi (TTR) Na podstawie oceny RECIST v1.1 w ocenie badacza w fazie zwiększania dawki
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień -42 do dnia -1) do progresji choroby lub zakończenia leczenia (około 5 lat i 10 miesięcy)
TTR definiuje się jako czas od pierwszej dawki leczenia do pierwszego udokumentowania następnie potwierdzonego OR (potwierdzonego CR lub potwierdzonego PR) na podstawie RECIST v1.1. Potwierdzona CR jest zdefiniowana jako dwie CR (zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak nowych zmian), które zostały oddzielone o co najmniej 4 tygodnie bez oznak progresji pomiędzy nimi. Potwierdzony PR definiuje się jako dwa PR (>= 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych w porównaniu z wartością wyjściową i brak nowych zmian innych niż docelowe), które zostały oddzielone o co najmniej 4 tygodnie bez oznak progresji pomiędzy nimi. TTR oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Od punktu początkowego (dzień -42 do dnia -1) do progresji choroby lub zakończenia leczenia (około 5 lat i 10 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DoR) Na podstawie oceny RECIST v1.1 w ocenie badacza w fazie zwiększania dawki
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień -42 do dnia -1) do progresji choroby lub zakończenia leczenia (około 5 lat i 10 miesięcy)
DoR definiuje się jako czas trwania od pierwszej dokumentacji OR (potwierdzonej CR lub potwierdzonej PR) do pierwszej udokumentowanej progresji choroby na podstawie RECIST v1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Potwierdzona CR jest zdefiniowana jako dwie CR (zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak nowych zmian), które zostały oddzielone o co najmniej 4 tygodnie bez oznak progresji pomiędzy nimi. Potwierdzony PR definiuje się jako dwa PR (>= 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych w porównaniu z wartością wyjściową i brak nowych zmian innych niż docelowe), które zostały oddzielone o co najmniej 4 tygodnie bez oznak progresji pomiędzy nimi. PD definiuje się jako co najmniej 20% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych (w porównaniu z wartością wyjściową) i/lub nowej zmiany chorobowej. DoR oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Od punktu początkowego (dzień -42 do dnia -1) do progresji choroby lub zakończenia leczenia (około 5 lat i 10 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) na podstawie oceny RECIST v1.1 w ocenie badacza w fazie zwiększania dawki
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień -42 do dnia -1) do progresji choroby lub zakończenia leczenia (około 5 lat i 10 miesięcy)
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszego udokumentowania progresji choroby na podstawie RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Od punktu początkowego (dzień -42 do dnia -1) do progresji choroby lub zakończenia leczenia (około 5 lat i 10 miesięcy)
Całkowite przeżycie w fazie zwiększania dawki
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień -42 do dnia -1) do progresji choroby lub zakończenia leczenia (około 5 lat i 10 miesięcy)
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. OS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Od punktu początkowego (dzień -42 do dnia -1) do progresji choroby lub zakończenia leczenia (około 5 lat i 10 miesięcy)
BOR Na podstawie zmodyfikowanego RECIST v1.1 ocenionego przez badacza w fazie zwiększania dawki
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (dzień -42 do dnia -1) do progresji choroby lub EOT (około 12 miesięcy dla każdego uczestnika)
BOR obejmuje CR, PR, SD, PD i NE według zmodyfikowanego RECIST v1.1. CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak nowych zmian. PR definiuje się jako >= 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych (w porównaniu z wartością wyjściową) i brak nowych zmian innych niż docelowe. PD definiuje się jako co najmniej 20% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych (w porównaniu z wartością wyjściową) i/lub nowej zmiany chorobowej. SD definiuje się jako ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby. NE definiuje się, gdy podczas oceny nie wykonuje się żadnych pomiarów zmian chorobowych lub wykonuje się tylko podzbiór pomiarów zmian.
Od linii podstawowej (dzień -42 do dnia -1) do progresji choroby lub EOT (około 12 miesięcy dla każdego uczestnika)
ORR Na podstawie oceny badacza zmodyfikowanego RECIST v1.1 w fazie zwiększania dawki
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (dzień -42 do dnia -1) do progresji choroby lub EOT (około 12 miesięcy dla każdego uczestnika)
ORR definiuje się jako najlepszą ogólną odpowiedź potwierdzonej CR lub potwierdzonej PR na podstawie zmodyfikowanego RECIST v1.1. CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak nowych zmian. PR definiuje się jako >= 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych (w porównaniu z wartością wyjściową) i brak nowych zmian innych niż docelowe. Potwierdzony CR lub PR definiuje się jako 2 CR lub 2 PR, które dzieliły co najmniej 4 tygodnie bez oznak progresji pomiędzy nimi.
Od linii podstawowej (dzień -42 do dnia -1) do progresji choroby lub EOT (około 12 miesięcy dla każdego uczestnika)
DCR Na podstawie zmodyfikowanego RECIST v1.1 ocenionego przez badacza w fazie zwiększania dawki
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (dzień -42 do dnia -1) do progresji choroby lub EOT (około 12 miesięcy dla każdego uczestnika)
DCR definiuje się jako BOR potwierdzonego CR, potwierdzonego PR lub SD na podstawie zmodyfikowanego RECIST v1.1. Potwierdzona CR jest zdefiniowana jako dwie CR (zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak nowych zmian), które zostały oddzielone o co najmniej 4 tygodnie bez oznak progresji pomiędzy nimi. Potwierdzony PR definiuje się jako dwa PR (>= 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych w porównaniu z wartością wyjściową i brak nowych zmian innych niż docelowe), które zostały oddzielone o co najmniej 4 tygodnie bez oznak progresji pomiędzy nimi. SD definiuje się jako ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby. Podano DCR w >= 8 tygodniach i >=24 tygodniach.
Od linii podstawowej (dzień -42 do dnia -1) do progresji choroby lub EOT (około 12 miesięcy dla każdego uczestnika)
TTR Na podstawie zmodyfikowanego RECIST v1.1 ocenionego przez badacza w fazie zwiększania dawki
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (dzień -42 do dnia -1) do progresji choroby lub EOT (około 12 miesięcy dla każdego uczestnika)
TTR definiuje się jako czas od pierwszej dawki leczenia do pierwszego udokumentowania następnie potwierdzonego OR (potwierdzonego CR lub potwierdzonego PR) na podstawie zmodyfikowanego RECIST v1.1. Potwierdzona CR jest zdefiniowana jako dwie CR (zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak nowych zmian), które zostały oddzielone o co najmniej 4 tygodnie bez oznak progresji pomiędzy nimi. Potwierdzony PR definiuje się jako dwa PR (>= 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych w porównaniu z wartością wyjściową i brak nowych zmian innych niż docelowe), które zostały oddzielone o co najmniej 4 tygodnie bez oznak progresji pomiędzy nimi. TTR oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Od linii podstawowej (dzień -42 do dnia -1) do progresji choroby lub EOT (około 12 miesięcy dla każdego uczestnika)
DoR Na podstawie oceny badacza zmodyfikowanego RECIST v1.1 w fazie zwiększania dawki
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (dzień -42 do dnia -1) do progresji choroby lub EOT (około 12 miesięcy dla każdego uczestnika)
DoR definiuje się jako czas trwania od pierwszej dokumentacji OR (potwierdzonej CR lub potwierdzonej PR) do pierwszej udokumentowanej progresji choroby na podstawie zmodyfikowanego RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Potwierdzona CR jest zdefiniowana jako dwie CR (zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak nowych zmian), które zostały oddzielone o co najmniej 4 tygodnie bez oznak progresji pomiędzy nimi. Potwierdzony PR definiuje się jako dwa PR (>= 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych w porównaniu z wartością wyjściową i brak nowych zmian innych niż docelowe), które zostały oddzielone o co najmniej 4 tygodnie bez oznak progresji pomiędzy nimi. PD definiuje się jako co najmniej 20% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych (w porównaniu z wartością wyjściową) i/lub nowej zmiany chorobowej. DoR oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Od linii podstawowej (dzień -42 do dnia -1) do progresji choroby lub EOT (około 12 miesięcy dla każdego uczestnika)
PFS na podstawie zmodyfikowanego RECIST v1.1 ocenionego przez badacza w fazie zwiększania dawki
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (dzień -42 do dnia -1) do progresji choroby lub EOT (około 12 miesięcy dla każdego uczestnika)
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszego udokumentowania progresji choroby na podstawie zmodyfikowanego RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Od linii podstawowej (dzień -42 do dnia -1) do progresji choroby lub EOT (około 12 miesięcy dla każdego uczestnika)
OS w fazie zwiększania dawki
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (dzień -42 do dnia -1) do progresji choroby lub EOT (około 12 miesięcy dla każdego uczestnika)
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. OS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Od linii podstawowej (dzień -42 do dnia -1) do progresji choroby lub EOT (około 12 miesięcy dla każdego uczestnika)
Liczba uczestników z TEAE i TESAE w fazie zwiększania dawki
Ramy czasowe: Dzień 1 do 90 dni po zakończeniu leczenia (około 5 lat i 10 miesięcy)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. TEAE definiuje się jako zdarzenia obecne na początku badania, które nasiliły się po podaniu badanego leku lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku.
Dzień 1 do 90 dni po zakończeniu leczenia (około 5 lat i 10 miesięcy)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi klinicznymi parametrami laboratoryjnymi zgłoszonymi jako TEAE w fazie zwiększania dawki
Ramy czasowe: Dzień 1 do 90 dni po zakończeniu leczenia (około 5 lat i 10 miesięcy)
Zgłoszono liczbę uczestników fazy zwiększania dawki z nieprawidłowymi klinicznymi parametrami laboratoryjnymi zgłaszanymi jako TEAE. Nieprawidłowe kliniczne parametry laboratoryjne definiowane jako każde nieprawidłowe stwierdzenie podczas analizy biochemicznej surowicy, hematologii, krzepnięcia i moczu.
Dzień 1 do 90 dni po zakończeniu leczenia (około 5 lat i 10 miesięcy)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi objawami życiowymi i badaniami fizykalnymi zgłoszonymi jako TEAE w fazie zwiększania dawki
Ramy czasowe: Dzień 1 do 90 dni po zakończeniu leczenia (około 5 lat i 10 miesięcy)
Zgłoszono liczbę uczestników w fazie zwiększania dawki z nieprawidłowymi parametrami życiowymi zgłaszanymi jako TEAE. Nieprawidłowe parametry życiowe definiuje się jako wszelkie nieprawidłowe wyniki parametrów czynności życiowych (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, temperatura ciała i częstość oddechów). Nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego definiuje się jako wszelkie nieprawidłowości w następujących układach ciała: głowie i szyi, układzie oddechowym, sercowo-naczyniowym, żołądkowo-jelitowym, moczowo-płciowym, mięśniowo-szkieletowym, neurologicznym, psychiatrycznym, dermatologicznym, hematologicznym/limfatycznym i hormonalnym oraz wadze.
Dzień 1 do 90 dni po zakończeniu leczenia (około 5 lat i 10 miesięcy)
Liczba uczestników z nieprawidłowym zapisem EKG zgłoszonym jako TEAE w fazie zwiększania dawki
Ramy czasowe: Dzień 1 do 90 dni po zakończeniu leczenia (około 5 lat i 10 miesięcy)
Zgłoszono liczbę uczestników fazy zwiększania dawki z nieprawidłowymi parametrami EKG zgłaszanymi jako TEAE.
Dzień 1 do 90 dni po zakończeniu leczenia (około 5 lat i 10 miesięcy)
Aktywność przeciwnowotworowa MEDI0680 i durwalumabu w porównaniu z niwolumabem w monoterapii u pacjentów wcześniej nieleczonych immunoterapią z zaawansowanym lub przerzutowym jasnokomórkowym rakiem nerki (ccRCC) na podstawie zaślepionego niezależnego przeglądu centralnego (BICR) w fazie zwiększania dawki
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień -42 do dnia -1) do progresji choroby lub zakończenia leczenia (około 5 lat i 10 miesięcy)
Od punktu początkowego (dzień -42 do dnia -1) do progresji choroby lub zakończenia leczenia (około 5 lat i 10 miesięcy)
Procentowa zmiana wielkości guza w stosunku do wartości wyjściowych w fazie zwiększania dawki (na podstawie zmodyfikowanego RECIST w wersji 1.1 w ocenie badacza) i fazy zwiększania dawki (w oparciu o RECIST w wersji 1.1 w ocenie badacza)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień -42 do dnia -1) do progresji choroby lub EOT (około 12 miesięcy dla każdego uczestnika w fazie zwiększania dawki i około 5 lat i 10 miesięcy w fazie zwiększania dawki)
Od wartości początkowej (dzień -42 do dnia -1) do progresji choroby lub EOT (około 12 miesięcy dla każdego uczestnika w fazie zwiększania dawki i około 5 lat i 10 miesięcy w fazie zwiększania dawki)
Stężenie MEDI0680 w surowicy w fazach zwiększania dawki i zwiększania dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i zakończeniem infuzji w dniu 1 cyklu 1, dniu 15 cyklu 1 i dniu 1 cyklu 2
Stężenie MEDI0680 w surowicy oceniono za pomocą parametrów Cmin (przed podaniem dawki) i Cmax (koniec wlewu), gdzie Cmin było stężeniem minimalnym, a Cmax stężeniem szczytowym.
Przed podaniem dawki i zakończeniem infuzji w dniu 1 cyklu 1, dniu 15 cyklu 1 i dniu 1 cyklu 2
Stężenie durwalumabu w surowicy w fazie zwiększania dawki i zwiększania dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i zakończeniem infuzji w dniu 1 cyklu 1, dniu 15 cyklu 1 i dniu 1 cyklu 2
Stężenie durwalumabu w surowicy oceniano za pomocą parametrów Cmin (przed podaniem dawki) i Cmax (koniec infuzji), gdzie Cmin było stężeniem minimalnym, a Cmax stężeniem szczytowym.
Przed podaniem dawki i zakończeniem infuzji w dniu 1 cyklu 1, dniu 15 cyklu 1 i dniu 1 cyklu 2
Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) wobec MEDI0680 w fazach zwiększania dawki i zwiększania dawki
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 1, Cykl 5 Dzień 1, Cykl 8 Dzień 1, Cykl 11 Dzień 1, 90 i 180 dni po zakończeniu leczenia (około 5 lat i 10 miesięcy)
Zgłoszono liczbę uczestników z pozytywnymi ADA dla MEDI0680. Utrzymujący się wynik pozytywny definiuje się jako pozytywny w >= 2 ocenach po punkcie wyjściowym (z >= 16 tygodniami między pierwszym a ostatnim wynikiem pozytywnym) lub pozytywny w ostatniej ocenie po punkcie wyjściowym. Przejściowa pozytywna jest zdefiniowana jako ujemna w ostatniej ocenie po punkcie wyjściowym i dodatnia tylko w jednej ocenie po punkcie wyjściowym lub w >= 2 ocenach po punkcie wyjściowym (z <16 tygodni między pierwszym a ostatnim wynikiem pozytywnym).
Cykl 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 1, Cykl 5 Dzień 1, Cykl 8 Dzień 1, Cykl 11 Dzień 1, 90 i 180 dni po zakończeniu leczenia (około 5 lat i 10 miesięcy)
Liczba uczestników z dodatnim wynikiem ADA na durwalumab w fazach zwiększania dawki i rozszerzania dawki
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 1, Cykl 5 Dzień 1, Cykl 8 Dzień 1, Cykl 11 Dzień 1, 90 i 180 dni po zakończeniu leczenia (około 5 lat i 10 miesięcy)
Zgłoszono liczbę uczestników z pozytywnym wynikiem ADA na durwalumab. Utrzymujący się wynik pozytywny definiuje się jako pozytywny w >= 2 ocenach po punkcie wyjściowym (z >= 16 tygodniami między pierwszym a ostatnim wynikiem pozytywnym) lub pozytywny w ostatniej ocenie po punkcie wyjściowym. Przejściowa pozytywna jest zdefiniowana jako ujemna w ostatniej ocenie po punkcie wyjściowym i dodatnia tylko w jednej ocenie po punkcie wyjściowym lub w >= 2 ocenach po punkcie wyjściowym (z <16 tygodni między pierwszym a ostatnim wynikiem pozytywnym).
Cykl 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 1, Cykl 5 Dzień 1, Cykl 8 Dzień 1, Cykl 11 Dzień 1, 90 i 180 dni po zakończeniu leczenia (około 5 lat i 10 miesięcy)
ORR dla uczestników ze statusem ligandu programowanej śmierci komórki 1 (PD-L1) dodatnim i ujemnym w fazie zwiększania dawki
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień -42 do dnia -1) do progresji choroby lub zakończenia leczenia (około 5 lat i 10 miesięcy)
Podano ORR dla uczestników z dodatnim i ujemnym statusem PD-L1. ORR definiuje się jako najlepszą ogólną odpowiedź potwierdzonej CR lub potwierdzonej PR na podstawie RECIST v1.1. CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak nowych zmian. PR definiuje się jako >= 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych (w porównaniu z wartością wyjściową) i brak nowych zmian innych niż docelowe. Potwierdzony CR lub PR definiuje się jako 2 CR lub 2 PR, które dzieliły co najmniej 4 tygodnie bez oznak progresji pomiędzy nimi.
Od punktu początkowego (dzień -42 do dnia -1) do progresji choroby lub zakończenia leczenia (około 5 lat i 10 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedImmune LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Chow, MD, University of Washington
  • Główny śledczy: Omid Hamid, MD, The Angeles Clinic
  • Główny śledczy: Jhanelle Gray, MD, Moffitt Cancer Center
  • Główny śledczy: Rachel Sanborn, MD, Providence Cancer Center
  • Główny śledczy: Mohamad Salkeni, MD, Mary Babb Randolph Cancer Center
  • Główny śledczy: Monika Joshi, MD, Penn State Hershey Cancer Institute
  • Główny śledczy: Robert Alter, MD, John Theurer Cancer Center
  • Główny śledczy: Raid Aljumaily, MD, Peggy Charles Stephenson Cancer Center
  • Główny śledczy: Jason Chesney, MD, Brown Cancer Center
  • Główny śledczy: Fernando Quevedo, MD, Mayo Clinic
  • Główny śledczy: Martin Voss, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Główny śledczy: Johanna Bendell, SCRI Development Innovations, LLC
  • Główny śledczy: Elizabeth Henry, Loyola Univ. Medical Center
  • Główny śledczy: Lionel Lewis, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Główny śledczy: Brian Rini, The Cleveland Clinic
  • Główny śledczy: Peter Van Veldhuizen, Menorah Medical Center tour

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D6020C00001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Nerki

Badania kliniczne na MEDI0680

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj