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Un estudio abierto de fase 1/2 para evaluar la seguridad y la actividad antitumoral de MEDI0680 (AMP-514) en combinación con monoterapia con durvalumab versus nivolumab en participantes con tumores malignos avanzados seleccionados

6 de mayo de 2021 actualizado por: MedImmune LLC

Un estudio abierto de fase 1/2 para evaluar la seguridad y la actividad antitumoral de MEDI0680 (AMP-514) en combinación con monoterapia con durvalumab versus nivolumab en sujetos con tumores malignos avanzados seleccionados

Evaluar la seguridad y la actividad antitumoral de MEDI0680 (AMP-514) en combinación con durvalumab versus monoterapia con nivolumab en participantes con malignidades avanzadas seleccionadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1/2, multicéntrico, abierto, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la inmunogenicidad y la actividad antitumoral de MEDI0680 en combinación con durvalumab o nivolumab en monoterapia en participantes adultos sin tratamiento previo con inmunoterapia con tumores malignos avanzados seleccionados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

97

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • East Bentleigh, Australia, 3165
        • Research Site
      • Frankston, Australia, 3199
        • Research Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Research Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Research Site
      • Dijon, Francia, 21079
        • Research Site
      • Marseille, Francia, 13009
        • Research Site
      • Paris Cedex 15, Francia, 75908
        • Research Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Research Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Research Site
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • Research Site
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener 18 años o más
  • Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0-1
  • Función adecuada del órgano
  • Al menos 1 línea de terapia previa

Criterio de exclusión:

  • Inscripción simultánea en otro estudio clínico, a menos que esté en un período de seguimiento o sea un estudio observacional
  • Quimioterapia, inmunoterapia, terapia biológica u hormonal concurrentes para el tratamiento del cáncer
  • Tratamiento previo con inmunoterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MEDI0680 0,1 mg/kg + Durvalumab 3 mg/kg
Los participantes en la fase de escalada de dosis recibirán una infusión IV de MEDI0680 0,1 mg/kg y durvalumab 3 mg/kg cada 2 semanas (Q2W) durante un máximo de 12 meses.
Biológico: MEDI0680
Los participantes recibirán una infusión IV de MEDI0680 0,1 o 0,5 o 2,5 o 10 o 20 mg/kg Q2W en la fase de escalada de dosis y 20 mg/kg Q2W en la fase de expansión de dosis.
Otros nombres:
  • AMP-514
Biológico: Durvalumab
Los participantes recibirán una infusión IV de durvalumab 3 y 10 mg Q2W en la fase de escalada de dosis y 750 mg Q2W en la fase de expansión de dosis.
Experimental: MEDI0680 0,1 mg/kg + Durvalumab 10 mg
Los participantes en la fase de escalada de dosis recibirán una infusión IV de MEDI0680 0,1 mg/kg y durvalumab 10 mg/kg Q2W durante un máximo de 12 meses.
Biológico: MEDI0680
Los participantes recibirán una infusión IV de MEDI0680 0,1 o 0,5 o 2,5 o 10 o 20 mg/kg Q2W en la fase de escalada de dosis y 20 mg/kg Q2W en la fase de expansión de dosis.
Otros nombres:
  • AMP-514
Biológico: Durvalumab
Los participantes recibirán una infusión IV de durvalumab 3 y 10 mg Q2W en la fase de escalada de dosis y 750 mg Q2W en la fase de expansión de dosis.
Experimental: MEDI0680 0,5 mg/kg + Durvalumab 10 mg
Los participantes en la fase de escalada de dosis recibirán una infusión IV de MEDI0680 0,5 mg/kg y durvalumab 10 mg/kg cada 2 semanas durante un máximo de 12 meses.
Biológico: MEDI0680
Los participantes recibirán una infusión IV de MEDI0680 0,1 o 0,5 o 2,5 o 10 o 20 mg/kg Q2W en la fase de escalada de dosis y 20 mg/kg Q2W en la fase de expansión de dosis.
Otros nombres:
  • AMP-514
Biológico: Durvalumab
Los participantes recibirán una infusión IV de durvalumab 3 y 10 mg Q2W en la fase de escalada de dosis y 750 mg Q2W en la fase de expansión de dosis.
Experimental: MEDI0680 2,5 mg/kg + Durvalumab 10 mg
Los participantes en la fase de escalada de dosis recibirán una infusión IV de MEDI0680 2,5 mg/kg y durvalumab 10 mg/kg Q2W durante un máximo de 12 meses.
Biológico: MEDI0680
Los participantes recibirán una infusión IV de MEDI0680 0,1 o 0,5 o 2,5 o 10 o 20 mg/kg Q2W en la fase de escalada de dosis y 20 mg/kg Q2W en la fase de expansión de dosis.
Otros nombres:
  • AMP-514
Biológico: Durvalumab
Los participantes recibirán una infusión IV de durvalumab 3 y 10 mg Q2W en la fase de escalada de dosis y 750 mg Q2W en la fase de expansión de dosis.
Experimental: MEDI0680 10 mg/kg + Durvalumab 10 mg
Los participantes en la fase de escalada de dosis recibirán una infusión IV de MEDI0680 10 mg/kg y durvalumab 10 mg/kg Q2W por hasta 12 meses.
Biológico: MEDI0680
Los participantes recibirán una infusión IV de MEDI0680 0,1 o 0,5 o 2,5 o 10 o 20 mg/kg Q2W en la fase de escalada de dosis y 20 mg/kg Q2W en la fase de expansión de dosis.
Otros nombres:
  • AMP-514
Biológico: Durvalumab
Los participantes recibirán una infusión IV de durvalumab 3 y 10 mg Q2W en la fase de escalada de dosis y 750 mg Q2W en la fase de expansión de dosis.
Experimental: MEDI0680 20 mg/kg + Durvalumab 10 mg
Los participantes en la fase de escalada de dosis recibirán una infusión IV de MEDI0680 20 mg/kg y durvalumab 10 mg/kg Q2W por hasta 12 meses.
Biológico: MEDI0680
Los participantes recibirán una infusión IV de MEDI0680 0,1 o 0,5 o 2,5 o 10 o 20 mg/kg Q2W en la fase de escalada de dosis y 20 mg/kg Q2W en la fase de expansión de dosis.
Otros nombres:
  • AMP-514
Biológico: Durvalumab
Los participantes recibirán una infusión IV de durvalumab 3 y 10 mg Q2W en la fase de escalada de dosis y 750 mg Q2W en la fase de expansión de dosis.
Experimental: MEDI0680 20 mg/kg
Los participantes en la fase de expansión de la dosis recibirán una infusión IV de MEDI0680 20 mg/kg Q2W hasta toxicidad inaceptable, progresión de la enfermedad confirmada, desarrollo de otra razón para la interrupción del tratamiento o durante un máximo de 2 años, lo que ocurra primero.
Biológico: MEDI0680
Los participantes recibirán una infusión IV de MEDI0680 0,1 o 0,5 o 2,5 o 10 o 20 mg/kg Q2W en la fase de escalada de dosis y 20 mg/kg Q2W en la fase de expansión de dosis.
Otros nombres:
  • AMP-514
Experimental: MEDI0680 20 mg/kg + Durvalumab 750 mg
Los participantes en la fase de expansión de la dosis recibirán una infusión IV de MEDI0680 20 mg/kg y durvalumab 750 mg/kg Q2W hasta toxicidad inaceptable, progresión confirmada de la enfermedad, desarrollo de otra razón para la interrupción del tratamiento o durante un máximo de 2 años, lo que ocurra primero. .
Biológico: MEDI0680
Los participantes recibirán una infusión IV de MEDI0680 0,1 o 0,5 o 2,5 o 10 o 20 mg/kg Q2W en la fase de escalada de dosis y 20 mg/kg Q2W en la fase de expansión de dosis.
Otros nombres:
  • AMP-514
Biológico: Durvalumab
Los participantes recibirán una infusión IV de durvalumab 3 y 10 mg Q2W en la fase de escalada de dosis y 750 mg Q2W en la fase de expansión de dosis.
Comparador activo: Nivolumab 240 mg
Los participantes en la fase de expansión de la dosis recibirán una infusión IV de nivolumab 240 mg Q2W hasta toxicidad inaceptable, progresión de la enfermedad confirmada, desarrollo de otra razón para la interrupción del tratamiento o durante un máximo de 2 años, lo que ocurra primero.
Biológico: Nivolumab
Los participantes recibirán una infusión IV de nivolumab 240 mg Q2W en fase de expansión de dosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE) en la fase de escalada de dosis
Periodo de tiempo: Día 1 a 90 días posteriores al final del tratamiento (aproximadamente 5 años 10 meses)
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE es un EA que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los TEAE se definen como eventos presentes al inicio que empeoraron en intensidad después de la administración del fármaco del estudio o eventos ausentes al inicio que surgieron después de la administración del fármaco del estudio.
Día 1 a 90 días posteriores al final del tratamiento (aproximadamente 5 años 10 meses)
Número de participantes con parámetros de laboratorio clínico anormales informados como TEAE en la fase de escalada de dosis
Periodo de tiempo: Día 1 a 90 días posteriores al final del tratamiento (aproximadamente 5 años 10 meses)
Se informa el número de participantes en la fase de escalada de dosis con parámetros de laboratorio clínico anormales notificados como EAET. Los parámetros de laboratorio clínico anormales se definen como cualquier hallazgo anormal durante el análisis de química sérica, hematología, coagulación y orina.
Día 1 a 90 días posteriores al final del tratamiento (aproximadamente 5 años 10 meses)
Número de participantes con signos vitales y exámenes físicos anormales informados como TEAES en la fase de escalada de dosis
Periodo de tiempo: Día 1 a 90 días posteriores al final del tratamiento (aproximadamente 5 años 10 meses)
Se informa el número de participantes en la fase de escalada de dosis con signos vitales anormales notificados como EAET. Los signos vitales anormales se definen como cualquier hallazgo anormal en los parámetros de los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, temperatura corporal y frecuencia respiratoria). Los hallazgos anormales del examen físico se definen como cualquier hallazgo anormal en los siguientes sistemas corporales: cabeza y cuello, respiratorio, cardiovascular, gastrointestinal, urogenital, musculoesquelético, neurológico, psiquiátrico, dermatológico, hematológico/linfático y endocrino, y peso.
Día 1 a 90 días posteriores al final del tratamiento (aproximadamente 5 años 10 meses)
Número de participantes con electrocardiogramas (ECG) anormales informados como TEAE en la fase de escalada de dosis
Periodo de tiempo: Día 1 a 90 días posteriores al final del tratamiento (aproximadamente 5 años 10 meses)
Se informa el número de participantes en la fase de escalada de dosis con parámetros de ECG anormales informados como EAET.
Día 1 a 90 días posteriores al final del tratamiento (aproximadamente 5 años 10 meses)
Tasa de respuesta objetiva (ORR) basada en la respuesta evaluada por el investigador utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) en la fase de expansión de dosis
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día -42 al Día -1) hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento (aproximadamente 5 años 10 meses)
El ORR se define como la mejor respuesta general de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial confirmada (PR) según RECIST v1.1. La RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la ausencia de nuevas lesiones. El PR se define como una disminución >= 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana (en comparación con el valor inicial) y ninguna lesión no diana nueva. Una RC o PR confirmada se define como 2 RC o 2 PR que estuvieron separadas por al menos 4 semanas sin evidencia de progresión en el medio.
Desde el inicio (Día -42 al Día -1) hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento (aproximadamente 5 años 10 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor respuesta general (BOR) basada en RECIST v1.1 evaluado por el investigador en la fase de expansión de la dosis
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día -42 al Día -1) hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento (aproximadamente 5 años 10 meses)
El BOR incluye CR, PR, enfermedad estable (SD), enfermedad progresiva (PD) y no evaluable (NE) según RECIST v1.1. La RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la ausencia de nuevas lesiones. El PR se define como una disminución >= 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana (en comparación con el valor inicial) y ninguna lesión no diana nueva. La PD se define como una disminución de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana (en comparación con la línea de base) y/o lesión nueva. La SD no se define como una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para progresión de la enfermedad. La NE se define como cuando no se realizan mediciones de lesiones o solo se realiza un subconjunto de ellas en una evaluación.
Desde el inicio (Día -42 al Día -1) hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento (aproximadamente 5 años 10 meses)
Tasa de control de enfermedades (DCR) basada en RECIST v1.1 evaluado por el investigador en la fase de expansión de dosis
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día -42 al Día -1) hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento (aproximadamente 5 años 10 meses)
El DCR se define como un BOR de CR confirmado, PR confirmado o SD basado en RECIST v1.1. Una RC confirmada se define como dos RC (desaparición de todas las lesiones diana y no diana y ninguna lesión nueva) separadas por al menos 4 semanas sin evidencia de progresión intermedia. Una RP confirmada se define como dos RP (>= 30 % de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones diana en comparación con el valor inicial y ninguna lesión no diana nueva) que estuvieron separadas por al menos 4 semanas sin evidencia de progresión intermedia. La SD no se define como una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para progresión de la enfermedad. Se informa la DCR a >= 8 semanas y >= 24 semanas.
Desde el inicio (Día -42 al Día -1) hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento (aproximadamente 5 años 10 meses)
Tiempo de respuesta (TTR) basado en RECIST v1.1 evaluado por el investigador en la fase de expansión de la dosis
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día -42 al Día -1) hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento (aproximadamente 5 años 10 meses)
El TTR se define como el tiempo desde la primera dosis de tratamiento hasta la primera documentación de un OR confirmado posteriormente (RC confirmado o PR confirmado) basado en RECIST v1.1. Una RC confirmada se define como dos RC (desaparición de todas las lesiones diana y no diana y ninguna lesión nueva) separadas por al menos 4 semanas sin evidencia de progresión intermedia. Una RP confirmada se define como dos RP (>= 30 % de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones diana en comparación con el valor inicial y ninguna lesión no diana nueva) que estuvieron separadas por al menos 4 semanas sin evidencia de progresión intermedia. El TTR se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier.
Desde el inicio (Día -42 al Día -1) hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento (aproximadamente 5 años 10 meses)
Duración de la respuesta (DoR) basada en RECIST v1.1 evaluado por el investigador en la fase de expansión de la dosis
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día -42 al Día -1) hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento (aproximadamente 5 años 10 meses)
La DoR se define como la duración desde la primera documentación de OR (RC confirmada o PR confirmada) hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Una RC confirmada se define como dos RC (desaparición de todas las lesiones diana y no diana y ninguna lesión nueva) separadas por al menos 4 semanas sin evidencia de progresión intermedia. Una RP confirmada se define como dos RP (>= 30 % de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones diana en comparación con el valor inicial y ninguna lesión no diana nueva) que estuvieron separadas por al menos 4 semanas sin evidencia de progresión intermedia. La PD se define como una disminución de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana (en comparación con la línea de base) y/o lesión nueva. El DoR se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier.
Desde el inicio (Día -42 al Día -1) hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento (aproximadamente 5 años 10 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS) basada en RECIST v1.1 evaluado por el investigador en la fase de expansión de la dosis
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día -42 al Día -1) hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento (aproximadamente 5 años 10 meses)
La SLP se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad basada en RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La PFS se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier.
Desde el inicio (Día -42 al Día -1) hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento (aproximadamente 5 años 10 meses)
Supervivencia global en la fase de expansión de dosis
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día -42 al Día -1) hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento (aproximadamente 5 años 10 meses)
La SG se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa. La OS se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier.
Desde el inicio (Día -42 al Día -1) hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento (aproximadamente 5 años 10 meses)
BOR basado en RECIST v1.1 modificado evaluado por el investigador en la fase de escalada de dosis
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día -42 al Día -1) hasta la progresión de la enfermedad o EOT (aproximadamente 12 meses para cada participante)
El BOR incluye CR, PR, SD, PD y NE según RECIST v1.1 modificado. La RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la ausencia de nuevas lesiones. El PR se define como una disminución >= 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana (en comparación con el valor inicial) y ninguna lesión no diana nueva. La PD se define como una disminución de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana (en comparación con la línea de base) y/o lesión nueva. La SD no se define como una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para progresión de la enfermedad. La NE se define como cuando no se realizan mediciones de lesiones o solo se realiza un subconjunto de ellas en una evaluación.
Desde el inicio (Día -42 al Día -1) hasta la progresión de la enfermedad o EOT (aproximadamente 12 meses para cada participante)
ORR basado en RECIST v1.1 modificado evaluado por el investigador en la fase de escalada de dosis
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día -42 al Día -1) hasta la progresión de la enfermedad o EOT (aproximadamente 12 meses para cada participante)
El ORR se define como la mejor respuesta general de CR confirmado o PR confirmado según RECIST v1.1 modificado. La RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la ausencia de nuevas lesiones. El PR se define como una disminución >= 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana (en comparación con el valor inicial) y ninguna lesión no diana nueva. Una RC o PR confirmada se define como 2 RC o 2 PR que estuvieron separadas por al menos 4 semanas sin evidencia de progresión en el medio.
Desde el inicio (Día -42 al Día -1) hasta la progresión de la enfermedad o EOT (aproximadamente 12 meses para cada participante)
DCR basado en RECIST v1.1 modificado evaluado por el investigador en la fase de escalada de dosis
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día -42 al Día -1) hasta la progresión de la enfermedad o EOT (aproximadamente 12 meses para cada participante)
El DCR se define como un BOR de CR confirmado, PR confirmado o SD basado en RECIST v1.1 modificado. Una RC confirmada se define como dos RC (desaparición de todas las lesiones diana y no diana y ninguna lesión nueva) separadas por al menos 4 semanas sin evidencia de progresión intermedia. Una RP confirmada se define como dos RP (>= 30 % de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones diana en comparación con el valor inicial y ninguna lesión no diana nueva) que estuvieron separadas por al menos 4 semanas sin evidencia de progresión intermedia. La SD no se define como una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para progresión de la enfermedad. Se informa la DCR a >= 8 semanas y >= 24 semanas.
Desde el inicio (Día -42 al Día -1) hasta la progresión de la enfermedad o EOT (aproximadamente 12 meses para cada participante)
TTR basado en RECIST v1.1 modificado evaluado por el investigador en la fase de escalada de dosis
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día -42 al Día -1) hasta la progresión de la enfermedad o EOT (aproximadamente 12 meses para cada participante)
El TTR se define como el tiempo desde la primera dosis de tratamiento hasta la primera documentación de un OR confirmado posteriormente (RC confirmado o PR confirmado) basado en RECIST v1.1 modificado. Una RC confirmada se define como dos RC (desaparición de todas las lesiones diana y no diana y ninguna lesión nueva) separadas por al menos 4 semanas sin evidencia de progresión intermedia. Una RP confirmada se define como dos RP (>= 30 % de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones diana en comparación con el valor inicial y ninguna lesión no diana nueva) que estuvieron separadas por al menos 4 semanas sin evidencia de progresión intermedia. El TTR se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier.
Desde el inicio (Día -42 al Día -1) hasta la progresión de la enfermedad o EOT (aproximadamente 12 meses para cada participante)
DoR basado en RECIST v1.1 modificado evaluado por el investigador en la fase de escalada de dosis
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día -42 al Día -1) hasta la progresión de la enfermedad o EOT (aproximadamente 12 meses para cada participante)
La DoR se define como la duración desde la primera documentación de OR (RC confirmada o PR confirmada) hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST v1.1 modificado o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Una RC confirmada se define como dos RC (desaparición de todas las lesiones diana y no diana y ninguna lesión nueva) separadas por al menos 4 semanas sin evidencia de progresión intermedia. Una RP confirmada se define como dos RP (>= 30 % de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones diana en comparación con el valor inicial y ninguna lesión no diana nueva) que estuvieron separadas por al menos 4 semanas sin evidencia de progresión intermedia. La PD se define como una disminución de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana (en comparación con la línea de base) y/o lesión nueva. El DoR se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier.
Desde el inicio (Día -42 al Día -1) hasta la progresión de la enfermedad o EOT (aproximadamente 12 meses para cada participante)
SLP basada en RECIST v1.1 modificado evaluado por el investigador en la fase de escalada de dosis
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día -42 al Día -1) hasta la progresión de la enfermedad o EOT (aproximadamente 12 meses para cada participante)
La SLP se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad basada en RECIST v1.1 modificado o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La PFS se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier.
Desde el inicio (Día -42 al Día -1) hasta la progresión de la enfermedad o EOT (aproximadamente 12 meses para cada participante)
OS en fase de escalada de dosis
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día -42 al Día -1) hasta la progresión de la enfermedad o EOT (aproximadamente 12 meses para cada participante)
La SG se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa. La OS se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier.
Desde el inicio (Día -42 al Día -1) hasta la progresión de la enfermedad o EOT (aproximadamente 12 meses para cada participante)
Número de participantes con TEAE y TESAE en fase de expansión de dosis
Periodo de tiempo: Día 1 a 90 días posteriores al final del tratamiento (aproximadamente 5 años 10 meses)
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE es un EA que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los TEAE se definen como eventos presentes al inicio que empeoraron en intensidad después de la administración del fármaco del estudio o eventos ausentes al inicio que surgieron después de la administración del fármaco del estudio.
Día 1 a 90 días posteriores al final del tratamiento (aproximadamente 5 años 10 meses)
Número de participantes con parámetros de laboratorio clínico anormales informados como TEAE en la fase de expansión de dosis
Periodo de tiempo: Día 1 a 90 días posteriores al final del tratamiento (aproximadamente 5 años 10 meses)
Se informa el número de participantes en la fase de expansión de la dosis con parámetros de laboratorio clínico anormales notificados como EAET. Parámetros de laboratorio clínico anormales definidos como cualquier hallazgo anormal durante el análisis de química sérica, hematología, coagulación y orina.
Día 1 a 90 días posteriores al final del tratamiento (aproximadamente 5 años 10 meses)
Número de participantes con signos vitales y exámenes físicos anormales informados como TEAE en la fase de expansión de dosis
Periodo de tiempo: Día 1 a 90 días posteriores al final del tratamiento (aproximadamente 5 años 10 meses)
Se informa el número de participantes en la fase de expansión de la dosis con signos vitales anormales notificados como EAET. Los signos vitales anormales se definen como cualquier hallazgo anormal en los parámetros de los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, temperatura corporal y frecuencia respiratoria). Los hallazgos anormales del examen físico se definen como cualquier hallazgo anormal en los siguientes sistemas corporales: cabeza y cuello, respiratorio, cardiovascular, gastrointestinal, urogenital, musculoesquelético, neurológico, psiquiátrico, dermatológico, hematológico/linfático y endocrino, y peso.
Día 1 a 90 días posteriores al final del tratamiento (aproximadamente 5 años 10 meses)
Número de participantes con ECG anormales informados como TEAE en la fase de expansión de dosis
Periodo de tiempo: Día 1 a 90 días posteriores al final del tratamiento (aproximadamente 5 años 10 meses)
Número de participantes en la fase de expansión de la dosis con parámetros de ECG anormales informados como EAET.
Día 1 a 90 días posteriores al final del tratamiento (aproximadamente 5 años 10 meses)
Actividad antitumoral de MEDI0680 y Durvalumab frente a monoterapia con nivolumab en participantes sin tratamiento previo con carcinoma de células renales de células claras (ccRCC) avanzado o metastásico según una revisión central independiente ciega (BICR) en fase de expansión de dosis
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día -42 al Día -1) hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento (aproximadamente 5 años 10 meses)
Desde el inicio (Día -42 al Día -1) hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento (aproximadamente 5 años 10 meses)
Cambio porcentual desde el inicio en el tamaño del tumor en la fase de escalada de dosis (basado en RECIST v1.1 modificado evaluado por el investigador) y fase de expansión de dosis (basado en RECIST v1.1 evaluado por el investigador)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día -42 al Día -1) a través de la progresión de la enfermedad o EOT (aproximadamente 12 meses para cada participante para la fase de aumento de la dosis y aproximadamente 5 años y 10 meses para la fase de expansión de la dosis)
Desde el inicio (Día -42 al Día -1) a través de la progresión de la enfermedad o EOT (aproximadamente 12 meses para cada participante para la fase de aumento de la dosis y aproximadamente 5 años y 10 meses para la fase de expansión de la dosis)
Concentración sérica de MEDI0680 en las fases de escalada de dosis y expansión de dosis
Periodo de tiempo: Predosis y final de la infusión en el Día 1 del Ciclo 1, el Día 15 del Ciclo 1 y el Día 1 del Ciclo 2
La concentración sérica de MEDI0680 se evaluó utilizando los parámetros Cmin (antes de la dosis) y Cmax (final de la infusión), donde Cmin era la concentración mínima y Cmax era la concentración máxima.
Predosis y final de la infusión en el Día 1 del Ciclo 1, el Día 15 del Ciclo 1 y el Día 1 del Ciclo 2
Concentración sérica de durvalumab en las fases de escalada y expansión de dosis
Periodo de tiempo: Predosis y final de la infusión en el Día 1 del Ciclo 1, el Día 15 del Ciclo 1 y el Día 1 del Ciclo 2
La concentración sérica de durvalumab se evaluó utilizando los parámetros Cmin (antes de la dosis) y Cmax (final de la infusión), donde Cmin era la concentración mínima y Cmax era la concentración máxima.
Predosis y final de la infusión en el Día 1 del Ciclo 1, el Día 15 del Ciclo 1 y el Día 1 del Ciclo 2
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) positivos para MEDI0680 en las fases de escalada y expansión de dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1, Ciclo 2 Día 1, Ciclo 5 Día 1, Ciclo 8 Día 1, Ciclo 11 Día 1, 90 y 180 días posteriores al final del tratamiento (aproximadamente 5 años y 10 meses)
Se informa el número de participantes con ADA positivos a MEDI0680. El positivo persistente se define como positivo en >= 2 evaluaciones posteriores al inicio (con >= 16 semanas entre el primer y el último positivo) o positivo en la última evaluación posterior al inicio. El positivo transitorio se define como negativo en la última evaluación posterior al inicio y positivo en solo una evaluación posterior al inicio o en >= 2 evaluaciones posteriores al inicio (con <16 semanas entre el primer y el último positivo).
Ciclo 1 Día 1, Ciclo 2 Día 1, Ciclo 5 Día 1, Ciclo 8 Día 1, Ciclo 11 Día 1, 90 y 180 días posteriores al final del tratamiento (aproximadamente 5 años y 10 meses)
Número de participantes con ADA positivo a durvalumab en las fases de escalada y expansión de dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1, Ciclo 2 Día 1, Ciclo 5 Día 1, Ciclo 8 Día 1, Ciclo 11 Día 1, 90 y 180 días posteriores al final del tratamiento (aproximadamente 5 años y 10 meses)
Se informa el número de participantes con ADA positivo a durvalumab. El positivo persistente se define como positivo en >= 2 evaluaciones posteriores al inicio (con >= 16 semanas entre el primer y el último positivo) o positivo en la última evaluación posterior al inicio. El positivo transitorio se define como negativo en la última evaluación posterior al inicio y positivo en solo una evaluación posterior al inicio o en >= 2 evaluaciones posteriores al inicio (con <16 semanas entre el primer y el último positivo).
Ciclo 1 Día 1, Ciclo 2 Día 1, Ciclo 5 Día 1, Ciclo 8 Día 1, Ciclo 11 Día 1, 90 y 180 días posteriores al final del tratamiento (aproximadamente 5 años y 10 meses)
ORR para participantes con estado de ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1) positivo y negativo en la fase de expansión de la dosis
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día -42 al Día -1) hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento (aproximadamente 5 años 10 meses)
Se informan ORR para participantes con estado PD-L1 positivo y negativo. El ORR se define como la mejor respuesta general de CR confirmado o PR confirmado según RECIST v1.1. La RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la ausencia de nuevas lesiones. El PR se define como una disminución >= 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana (en comparación con el valor inicial) y ninguna lesión no diana nueva. Una RC o PR confirmada se define como 2 RC o 2 PR que estuvieron separadas por al menos 4 semanas sin evidencia de progresión en el medio.
Desde el inicio (Día -42 al Día -1) hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento (aproximadamente 5 años 10 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MedImmune LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Chow, MD, University of Washington
  • Investigador principal: Omid Hamid, MD, The Angeles Clinic
  • Investigador principal: Jhanelle Gray, MD, Moffitt Cancer Center
  • Investigador principal: Rachel Sanborn, MD, Providence Cancer Center
  • Investigador principal: Mohamad Salkeni, MD, Mary Babb Randolph Cancer Center
  • Investigador principal: Monika Joshi, MD, Penn State Hershey Cancer Institute
  • Investigador principal: Robert Alter, MD, John Theurer Cancer Center
  • Investigador principal: Raid Aljumaily, MD, Peggy Charles Stephenson Cancer Center
  • Investigador principal: Jason Chesney, MD, Brown Cancer Center
  • Investigador principal: Fernando Quevedo, MD, Mayo Clinic
  • Investigador principal: Martin Voss, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Investigador principal: Johanna Bendell, SCRI Development Innovations, LLC
  • Investigador principal: Elizabeth Henry, Loyola Univ. Medical Center
  • Investigador principal: Lionel Lewis, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Investigador principal: Brian Rini, The Cleveland Clinic
  • Investigador principal: Peter Van Veldhuizen, Menorah Medical Center tour

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

17 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

17 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D6020C00001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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