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Une étude ouverte de phase 1/2 pour évaluer l'innocuité et l'activité antitumorale de MEDI0680 (AMP-514) en association avec le durvalumab par rapport à la monothérapie par le nivolumab chez des participants atteints de certaines tumeurs malignes avancées

6 mai 2021 mis à jour par: MedImmune LLC

Une étude ouverte de phase 1/2 pour évaluer l'innocuité et l'activité antitumorale de MEDI0680 (AMP-514) en association avec le durvalumab par rapport à la monothérapie par le nivolumab chez des sujets atteints de malignités avancées sélectionnées

Évaluer l'innocuité et l'activité antitumorale de MEDI0680 (AMP-514) en association avec le durvalumab par rapport à la monothérapie au nivolumab chez les participants atteints de certaines tumeurs malignes avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, de phase 1/2 visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, l'immunogénicité et l'activité antitumorale de MEDI0680 en association avec le durvalumab ou le nivolumab en monothérapie chez des participants adultes naïfs d'immunothérapie atteints de malignités avancées sélectionnées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • East Bentleigh, Australie, 3165
        • Research Site
      • Frankston, Australie, 3199
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
  • France
      • Bordeaux, France, 33075
        • Research Site
      • Dijon, France, 21079
        • Research Site
      • Marseille, France, 13009
        • Research Site
      • Paris Cedex 15, France, 75908
        • Research Site
      • Villejuif, France, 94805
        • Research Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Research Site
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
        • Research Site
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir 18 ans ou plus
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0-1
  • Fonction organique adéquate
  • Au moins 1 ligne de traitement antérieure

Critère d'exclusion:

  • Inscription simultanée dans une autre étude clinique, sauf en période de suivi ou s'il s'agit d'une étude observationnelle
  • Chimiothérapie, immunothérapie, thérapie biologique ou hormonale concomitante pour le traitement du cancer
  • Traitement préalable par immunothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MEDI0680 0,1 mg/kg + Durvalumab 3 mg/kg
Les participants en phase d'escalade de dose recevront une perfusion IV de MEDI0680 0,1 mg/kg et de durvalumab 3 mg/kg toutes les 2 semaines (Q2W) pendant 12 mois maximum.
Biologique: MEDI0680
Les participants recevront une perfusion IV de MEDI0680 0,1 ou 0,5 ou 2,5 ou 10 ou 20 mg/kg Q2W en phase d'augmentation de dose et 20 mg/kg Q2W en phase d'expansion de dose.
Autres noms:
  • AMP-514
Biologique: Durvalumab
Les participants recevront une perfusion IV de durvalumab 3 et 10 mg Q2W en phase d'augmentation de dose et 750 mg Q2W en phase d'expansion de dose.
Expérimental: MEDI0680 0,1 mg/kg + Durvalumab 10 mg
Les participants à la phase d'escalade de dose recevront une perfusion IV de MEDI0680 0,1 mg/kg et de durvalumab 10 mg/kg Q2W pendant 12 mois maximum.
Biologique: MEDI0680
Les participants recevront une perfusion IV de MEDI0680 0,1 ou 0,5 ou 2,5 ou 10 ou 20 mg/kg Q2W en phase d'augmentation de dose et 20 mg/kg Q2W en phase d'expansion de dose.
Autres noms:
  • AMP-514
Biologique: Durvalumab
Les participants recevront une perfusion IV de durvalumab 3 et 10 mg Q2W en phase d'augmentation de dose et 750 mg Q2W en phase d'expansion de dose.
Expérimental: MEDI0680 0,5 mg/kg + Durvalumab 10 mg
Les participants en phase d'escalade de dose recevront une perfusion IV de MEDI0680 0,5 mg/kg et de durvalumab 10 mg/kg Q2W pendant 12 mois maximum.
Biologique: MEDI0680
Les participants recevront une perfusion IV de MEDI0680 0,1 ou 0,5 ou 2,5 ou 10 ou 20 mg/kg Q2W en phase d'augmentation de dose et 20 mg/kg Q2W en phase d'expansion de dose.
Autres noms:
  • AMP-514
Biologique: Durvalumab
Les participants recevront une perfusion IV de durvalumab 3 et 10 mg Q2W en phase d'augmentation de dose et 750 mg Q2W en phase d'expansion de dose.
Expérimental: MEDI0680 2,5 mg/kg + Durvalumab 10 mg
Les participants en phase d'escalade de dose recevront une perfusion IV de MEDI0680 2,5 mg/kg et de durvalumab 10 mg/kg Q2W pendant 12 mois maximum.
Biologique: MEDI0680
Les participants recevront une perfusion IV de MEDI0680 0,1 ou 0,5 ou 2,5 ou 10 ou 20 mg/kg Q2W en phase d'augmentation de dose et 20 mg/kg Q2W en phase d'expansion de dose.
Autres noms:
  • AMP-514
Biologique: Durvalumab
Les participants recevront une perfusion IV de durvalumab 3 et 10 mg Q2W en phase d'augmentation de dose et 750 mg Q2W en phase d'expansion de dose.
Expérimental: MEDI0680 10 mg/kg + Durvalumab 10 mg
Les participants en phase d'escalade de dose recevront une perfusion IV de MEDI0680 10 mg/kg et de durvalumab 10 mg/kg Q2W pendant 12 mois maximum.
Biologique: MEDI0680
Les participants recevront une perfusion IV de MEDI0680 0,1 ou 0,5 ou 2,5 ou 10 ou 20 mg/kg Q2W en phase d'augmentation de dose et 20 mg/kg Q2W en phase d'expansion de dose.
Autres noms:
  • AMP-514
Biologique: Durvalumab
Les participants recevront une perfusion IV de durvalumab 3 et 10 mg Q2W en phase d'augmentation de dose et 750 mg Q2W en phase d'expansion de dose.
Expérimental: MEDI0680 20 mg/kg + Durvalumab 10 mg
Les participants en phase d'escalade de dose recevront une perfusion IV de MEDI0680 20 mg/kg et de durvalumab 10 mg/kg Q2W pendant 12 mois maximum.
Biologique: MEDI0680
Les participants recevront une perfusion IV de MEDI0680 0,1 ou 0,5 ou 2,5 ou 10 ou 20 mg/kg Q2W en phase d'augmentation de dose et 20 mg/kg Q2W en phase d'expansion de dose.
Autres noms:
  • AMP-514
Biologique: Durvalumab
Les participants recevront une perfusion IV de durvalumab 3 et 10 mg Q2W en phase d'augmentation de dose et 750 mg Q2W en phase d'expansion de dose.
Expérimental: MEDI0680 20mg/kg
Les participants à la phase d'expansion de la dose recevront une perfusion IV de MEDI0680 20 mg/kg Q2W jusqu'à toxicité inacceptable, progression confirmée de la maladie, développement d'une autre raison d'arrêt du traitement, ou pendant un maximum de 2 ans, selon la première éventualité.
Biologique: MEDI0680
Les participants recevront une perfusion IV de MEDI0680 0,1 ou 0,5 ou 2,5 ou 10 ou 20 mg/kg Q2W en phase d'augmentation de dose et 20 mg/kg Q2W en phase d'expansion de dose.
Autres noms:
  • AMP-514
Expérimental: MEDI0680 20 mg/kg + Durvalumab 750 mg
Les participants à la phase d'expansion de la dose recevront une perfusion IV de MEDI0680 20 mg/kg et de durvalumab 750 mg/kg Q2W jusqu'à toxicité inacceptable, progression confirmée de la maladie, développement d'une autre raison d'arrêt du traitement, ou pendant un maximum de 2 ans, selon la première éventualité. .
Biologique: MEDI0680
Les participants recevront une perfusion IV de MEDI0680 0,1 ou 0,5 ou 2,5 ou 10 ou 20 mg/kg Q2W en phase d'augmentation de dose et 20 mg/kg Q2W en phase d'expansion de dose.
Autres noms:
  • AMP-514
Biologique: Durvalumab
Les participants recevront une perfusion IV de durvalumab 3 et 10 mg Q2W en phase d'augmentation de dose et 750 mg Q2W en phase d'expansion de dose.
Comparateur actif: Nivolumab 240 mg
Les participants à la phase d'expansion de la dose recevront une perfusion IV de nivolumab 240 mg Q2W jusqu'à toxicité inacceptable, progression confirmée de la maladie, développement d'une autre raison d'arrêt du traitement, ou pendant un maximum de 2 ans, selon la première éventualité.
Biologique: Nivolumab
Les participants recevront une perfusion IV de nivolumab 240 mg Q2W en phase d'expansion de la dose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves liés au traitement (TESAE) dans la phase d'escalade de dose
Délai: Jour 1 à 90 jours après la fin du traitement (environ 5 ans 10 mois)
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un EIG est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les TEAE sont définis comme des événements présents au départ dont l'intensité s'est aggravée après l'administration du médicament à l'étude ou des événements absents au départ qui sont apparus après l'administration du médicament à l'étude.
Jour 1 à 90 jours après la fin du traitement (environ 5 ans 10 mois)
Nombre de participants présentant des paramètres de laboratoire cliniques anormaux signalés comme EIAT dans la phase d'escalade de dose
Délai: Jour 1 à 90 jours après la fin du traitement (environ 5 ans 10 mois)
Le nombre de participants en phase d'escalade de dose avec des paramètres de laboratoire cliniques anormaux signalés comme EIAT est signalé. Les paramètres de laboratoire clinique anormaux sont définis comme tout résultat anormal lors de l'analyse de la chimie sérique, de l'hématologie, de la coagulation et de l'urine.
Jour 1 à 90 jours après la fin du traitement (environ 5 ans 10 mois)
Nombre de participants présentant des signes vitaux et des examens physiques anormaux signalés comme TEAES dans la phase d'escalade de dose
Délai: Jour 1 à 90 jours après la fin du traitement (environ 5 ans 10 mois)
Le nombre de participants en phase d'escalade de dose avec des signes vitaux anormaux signalés comme EIAT est signalé. Les signes vitaux anormaux sont définis comme tout résultat anormal dans les paramètres des signes vitaux (pression artérielle, fréquence cardiaque, température corporelle et fréquence respiratoire). Les résultats anormaux à l'examen physique sont définis comme tout résultat anormal dans les systèmes corporels suivants : systèmes de la tête et du cou, respiratoire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, urogénital, musculo-squelettique, neurologique, psychiatrique, dermatologique, hématologique/lymphatique et endocrinien, et poids.
Jour 1 à 90 jours après la fin du traitement (environ 5 ans 10 mois)
Nombre de participants présentant des électrocardiogrammes (ECG) anormaux signalés comme EIAT dans la phase d'escalade de dose
Délai: Jour 1 à 90 jours après la fin du traitement (environ 5 ans 10 mois)
Le nombre de participants en phase d'escalade de dose avec des paramètres ECG anormaux signalés comme EIAT est signalé.
Jour 1 à 90 jours après la fin du traitement (environ 5 ans 10 mois)
Taux de réponse objective (ORR) basé sur la réponse évaluée par l'investigateur à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1) dans la phase d'expansion de la dose
Délai: De la ligne de base (jour -42 au jour -1) jusqu'à la progression de la maladie ou la fin du traitement (environ 5 ans et 10 mois)
L'ORR est défini comme la meilleure réponse globale de la réponse complète confirmée (CR) ou de la réponse partielle confirmée (PR) basée sur RECIST v1.1. La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et aucune nouvelle lésion. Le PR est défini comme >= 30 % de diminution de la somme des diamètres des lésions cibles (par rapport à la ligne de base) et aucune nouvelle lésion non cible. Une RC ou une RP confirmée est définie comme 2 RC ou 2 RP séparées d'au moins 4 semaines sans preuve de progression entre les deux.
De la ligne de base (jour -42 au jour -1) jusqu'à la progression de la maladie ou la fin du traitement (environ 5 ans et 10 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure réponse globale (BOR) basée sur RECIST v1.1 évalué par l'investigateur dans la phase d'expansion de la dose
Délai: De la ligne de base (jour -42 au jour -1) jusqu'à la progression de la maladie ou la fin du traitement (environ 5 ans et 10 mois)
Le BOR comprend CR, PR, maladie stable (SD), maladie progressive (PD) et non évaluable (NE) sur la base de RECIST v1.1. La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et aucune nouvelle lésion. Le PR est défini comme >= 30 % de diminution de la somme des diamètres des lésions cibles (par rapport à la ligne de base) et aucune nouvelle lésion non cible. La PD est définie comme une diminution d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles (par rapport à la ligne de base) et/ou de la nouvelle lésion. Le SD est défini comme ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour la RP ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour la progression de la maladie. L'EN est défini comme étant soit lorsqu'aucune ou seulement un sous-ensemble de mesures de lésions ne sont effectuées lors d'une évaluation.
De la ligne de base (jour -42 au jour -1) jusqu'à la progression de la maladie ou la fin du traitement (environ 5 ans et 10 mois)
Taux de contrôle de la maladie (DCR) basé sur RECIST v1.1 évalué par l'investigateur dans la phase d'expansion de la dose
Délai: De la ligne de base (jour -42 au jour -1) jusqu'à la progression de la maladie ou la fin du traitement (environ 5 ans et 10 mois)
Le DCR est défini comme un BOR de CR confirmé, PR confirmé ou SD basé sur RECIST v1.1. Une RC confirmée est définie comme deux RC (disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et aucune nouvelle lésion) séparées d'au moins 4 semaines sans signe de progression entre les deux. Une RP confirmée est définie comme deux RP (diminution >= 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles par rapport à la valeur initiale et aucune nouvelle lésion non cible) séparées d'au moins 4 semaines sans signe de progression entre les deux. Le SD est défini comme ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour la RP ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour la progression de la maladie. Le DCR à >= 8 semaines et >= 24 semaines est rapporté.
De la ligne de base (jour -42 au jour -1) jusqu'à la progression de la maladie ou la fin du traitement (environ 5 ans et 10 mois)
Délai de réponse (TTR) basé sur RECIST v1.1 évalué par l'investigateur dans la phase d'expansion de la dose
Délai: De la ligne de base (jour -42 au jour -1) jusqu'à la progression de la maladie ou la fin du traitement (environ 5 ans et 10 mois)
Le TTR est défini comme le temps écoulé entre la première dose de traitement et la première documentation d'un RO confirmé par la suite (RC confirmé ou RP confirmé) sur la base de RECIST v1.1. Une RC confirmée est définie comme deux RC (disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et aucune nouvelle lésion) séparées d'au moins 4 semaines sans signe de progression entre les deux. Une RP confirmée est définie comme deux RP (diminution >= 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles par rapport à la valeur initiale et aucune nouvelle lésion non cible) séparées d'au moins 4 semaines sans signe de progression entre les deux. Le TTR a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
De la ligne de base (jour -42 au jour -1) jusqu'à la progression de la maladie ou la fin du traitement (environ 5 ans et 10 mois)
Durée de la réponse (DoR) basée sur RECIST v1.1 évalué par l'investigateur dans la phase d'expansion de la dose
Délai: De la ligne de base (jour -42 au jour -1) jusqu'à la progression de la maladie ou la fin du traitement (environ 5 ans et 10 mois)
La DoR est définie comme la durée entre la première documentation de RO (RC confirmée ou RP confirmée) et la première progression documentée de la maladie basée sur RECIST v1.1 ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Une RC confirmée est définie comme deux RC (disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et aucune nouvelle lésion) séparées d'au moins 4 semaines sans signe de progression entre les deux. Une RP confirmée est définie comme deux RP (diminution >= 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles par rapport à la valeur initiale et aucune nouvelle lésion non cible) séparées d'au moins 4 semaines sans signe de progression entre les deux. La PD est définie comme une diminution d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles (par rapport à la ligne de base) et/ou de la nouvelle lésion. La DoR a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
De la ligne de base (jour -42 au jour -1) jusqu'à la progression de la maladie ou la fin du traitement (environ 5 ans et 10 mois)
Survie sans progression (PFS) basée sur RECIST v1.1 évalué par l'investigateur dans la phase d'expansion de la dose
Délai: De la ligne de base (jour -42 au jour -1) jusqu'à la progression de la maladie ou la fin du traitement (environ 5 ans et 10 mois)
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et la première documentation de la progression de la maladie basée sur RECIST v1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La SSP a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
De la ligne de base (jour -42 au jour -1) jusqu'à la progression de la maladie ou la fin du traitement (environ 5 ans et 10 mois)
Survie globale dans la phase d'expansion de la dose
Délai: De la ligne de base (jour -42 au jour -1) jusqu'à la progression de la maladie ou la fin du traitement (environ 5 ans et 10 mois)
La SG est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause. La SG a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
De la ligne de base (jour -42 au jour -1) jusqu'à la progression de la maladie ou la fin du traitement (environ 5 ans et 10 mois)
BOR basé sur RECIST modifié évalué par l'investigateur v1.1 dans la phase d'escalade de dose
Délai: De la ligne de base (jour -42 au jour -1) jusqu'à la progression de la maladie ou EOT (environ 12 mois pour chaque participant)
Le BOR comprend CR, PR, SD, PD et NE selon RECIST modifié v1.1. La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et aucune nouvelle lésion. Le PR est défini comme >= 30 % de diminution de la somme des diamètres des lésions cibles (par rapport à la ligne de base) et aucune nouvelle lésion non cible. La PD est définie comme une diminution d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles (par rapport à la ligne de base) et/ou de la nouvelle lésion. Le SD est défini comme ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour la RP ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour la progression de la maladie. L'EN est défini comme étant soit lorsqu'aucune ou seulement un sous-ensemble de mesures de lésions ne sont effectuées lors d'une évaluation.
De la ligne de base (jour -42 au jour -1) jusqu'à la progression de la maladie ou EOT (environ 12 mois pour chaque participant)
ORR basé sur RECIST modifié évalué par l'investigateur v1.1 dans la phase d'escalade de dose
Délai: De la ligne de base (jour -42 au jour -1) jusqu'à la progression de la maladie ou EOT (environ 12 mois pour chaque participant)
L'ORR est défini comme la meilleure réponse globale de la CR confirmée ou de la RP confirmée sur la base du RECIST modifié v1.1. La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et aucune nouvelle lésion. Le PR est défini comme >= 30 % de diminution de la somme des diamètres des lésions cibles (par rapport à la ligne de base) et aucune nouvelle lésion non cible. Une RC ou une RP confirmée est définie comme 2 RC ou 2 RP séparées d'au moins 4 semaines sans preuve de progression entre les deux.
De la ligne de base (jour -42 au jour -1) jusqu'à la progression de la maladie ou EOT (environ 12 mois pour chaque participant)
DCR basé sur RECIST modifié évalué par l'investigateur v1.1 dans la phase d'escalade de dose
Délai: De la ligne de base (jour -42 au jour -1) jusqu'à la progression de la maladie ou EOT (environ 12 mois pour chaque participant)
Le DCR est défini comme un BOR de CR confirmé, PR confirmé ou SD basé sur RECIST modifié v1.1. Une RC confirmée est définie comme deux RC (disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et aucune nouvelle lésion) séparées d'au moins 4 semaines sans signe de progression entre les deux. Une RP confirmée est définie comme deux RP (diminution >= 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles par rapport à la valeur initiale et aucune nouvelle lésion non cible) séparées d'au moins 4 semaines sans signe de progression entre les deux. Le SD est défini comme ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour la RP ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour la progression de la maladie. Le DCR à >= 8 semaines et >= 24 semaines est rapporté.
De la ligne de base (jour -42 au jour -1) jusqu'à la progression de la maladie ou EOT (environ 12 mois pour chaque participant)
TTR basé sur RECIST modifié évalué par l'investigateur v1.1 dans la phase d'escalade de dose
Délai: De la ligne de base (jour -42 au jour -1) jusqu'à la progression de la maladie ou EOT (environ 12 mois pour chaque participant)
Le TTR est défini comme le temps écoulé entre la première dose de traitement et la première documentation d'un RO confirmé par la suite (RC confirmé ou RP confirmé) sur la base du RECIST modifié v1.1. Une RC confirmée est définie comme deux RC (disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et aucune nouvelle lésion) séparées d'au moins 4 semaines sans signe de progression entre les deux. Une RP confirmée est définie comme deux RP (diminution >= 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles par rapport à la valeur initiale et aucune nouvelle lésion non cible) séparées d'au moins 4 semaines sans signe de progression entre les deux. Le TTR a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
De la ligne de base (jour -42 au jour -1) jusqu'à la progression de la maladie ou EOT (environ 12 mois pour chaque participant)
DoR basée sur RECIST modifié évalué par l'investigateur v1.1 dans la phase d'escalade de dose
Délai: De la ligne de base (jour -42 au jour -1) jusqu'à la progression de la maladie ou EOT (environ 12 mois pour chaque participant)
La DoR est définie comme la durée entre la première documentation de RO (RC confirmée ou RP confirmée) et la première progression documentée de la maladie sur la base de RECIST v1.1 modifié ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Une RC confirmée est définie comme deux RC (disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et aucune nouvelle lésion) séparées d'au moins 4 semaines sans signe de progression entre les deux. Une RP confirmée est définie comme deux RP (diminution >= 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles par rapport à la valeur initiale et aucune nouvelle lésion non cible) séparées d'au moins 4 semaines sans signe de progression entre les deux. La PD est définie comme une diminution d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles (par rapport à la ligne de base) et/ou de la nouvelle lésion. La DoR a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
De la ligne de base (jour -42 au jour -1) jusqu'à la progression de la maladie ou EOT (environ 12 mois pour chaque participant)
SSP basée sur RECIST modifié évalué par l'investigateur v1.1 dans la phase d'escalade de dose
Délai: De la ligne de base (jour -42 au jour -1) jusqu'à la progression de la maladie ou EOT (environ 12 mois pour chaque participant)
La SSP est définie comme le temps écoulé depuis le début du traitement à l'étude jusqu'à la première documentation de la progression de la maladie sur la base de la version 1.1 modifiée de RECIST ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence. La SSP a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
De la ligne de base (jour -42 au jour -1) jusqu'à la progression de la maladie ou EOT (environ 12 mois pour chaque participant)
SG en phase d'escalade de dose
Délai: De la ligne de base (jour -42 au jour -1) jusqu'à la progression de la maladie ou EOT (environ 12 mois pour chaque participant)
La SG est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause. La SG a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
De la ligne de base (jour -42 au jour -1) jusqu'à la progression de la maladie ou EOT (environ 12 mois pour chaque participant)
Nombre de participants avec TEAE et TESAE en phase d'expansion de la dose
Délai: Jour 1 à 90 jours après la fin du traitement (environ 5 ans 10 mois)
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale. Un EIG est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les TEAE sont définis comme des événements présents au départ dont l'intensité s'est aggravée après l'administration du médicament à l'étude ou des événements absents au départ qui sont apparus après l'administration du médicament à l'étude.
Jour 1 à 90 jours après la fin du traitement (environ 5 ans 10 mois)
Nombre de participants présentant des paramètres de laboratoire cliniques anormaux signalés comme EIAT dans la phase d'expansion de la dose
Délai: Jour 1 à 90 jours après la fin du traitement (environ 5 ans 10 mois)
Le nombre de participants en phase d'expansion de la dose avec des paramètres de laboratoire cliniques anormaux signalés comme EIAT est signalé. Paramètres de laboratoire clinique anormaux définis comme tout résultat anormal lors de l'analyse de la chimie sérique, de l'hématologie, de la coagulation et de l'urine.
Jour 1 à 90 jours après la fin du traitement (environ 5 ans 10 mois)
Nombre de participants présentant des signes vitaux et des examens physiques anormaux signalés comme EIAT dans la phase d'expansion de la dose
Délai: Jour 1 à 90 jours après la fin du traitement (environ 5 ans 10 mois)
Le nombre de participants en phase d'expansion de la dose avec des signes vitaux anormaux signalés comme EIAT est signalé. Les signes vitaux anormaux sont définis comme tout résultat anormal dans les paramètres des signes vitaux (pression artérielle, fréquence cardiaque, température corporelle et fréquence respiratoire). Les résultats anormaux à l'examen physique sont définis comme tout résultat anormal dans les systèmes corporels suivants : systèmes de la tête et du cou, respiratoire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, urogénital, musculo-squelettique, neurologique, psychiatrique, dermatologique, hématologique/lymphatique et endocrinien, et poids.
Jour 1 à 90 jours après la fin du traitement (environ 5 ans 10 mois)
Nombre de participants présentant des ECG anormaux signalés comme EIAT dans la phase d'expansion de la dose
Délai: Jour 1 à 90 jours après la fin du traitement (environ 5 ans 10 mois)
Le nombre de participants en phase d'expansion de la dose avec des paramètres ECG anormaux signalés comme EIAT est signalé.
Jour 1 à 90 jours après la fin du traitement (environ 5 ans 10 mois)
Activité antitumorale de MEDI0680 et du durvalumab par rapport à la monothérapie par le nivolumab chez les participants n'ayant jamais reçu d'immunothérapie atteints d'un carcinome rénal à cellules claires (ccRCC) avancé ou métastatique, d'après l'examen central indépendant en aveugle (BICR) en phase d'expansion de la dose
Délai: De la ligne de base (jour -42 au jour -1) jusqu'à la progression de la maladie ou la fin du traitement (environ 5 ans et 10 mois)
De la ligne de base (jour -42 au jour -1) jusqu'à la progression de la maladie ou la fin du traitement (environ 5 ans et 10 mois)
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de la taille de la tumeur dans la phase d'escalade de dose (basée sur RECIST modifié évalué par l'investigateur v1.1) et la phase d'expansion de dose (basée sur RECIST v1.1 évalué par l'investigateur)
Délai: De la ligne de base (jour -42 au jour -1) jusqu'à la progression de la maladie ou EOT (environ 12 mois pour chaque participant pour la phase d'augmentation de la dose et environ 5 ans et 10 mois pour la phase d'expansion de la dose)
De la ligne de base (jour -42 au jour -1) jusqu'à la progression de la maladie ou EOT (environ 12 mois pour chaque participant pour la phase d'augmentation de la dose et environ 5 ans et 10 mois pour la phase d'expansion de la dose)
Concentration sérique de MEDI0680 dans les phases d'augmentation de dose et d'expansion de dose
Délai: Pré-dose et fin de perfusion le jour 1 du cycle 1, le jour 15 du cycle 1 et le jour 1 du cycle 2
La concentration sérique de MEDI0680 a été évaluée à l'aide des paramètres Cmin (pré-dose) et Cmax (fin de perfusion), où Cmin était la concentration minimale et Cmax était la concentration maximale.
Pré-dose et fin de perfusion le jour 1 du cycle 1, le jour 15 du cycle 1 et le jour 1 du cycle 2
Concentration sérique de Durvalumab dans les phases d'augmentation de dose et d'expansion de dose
Délai: Pré-dose et fin de perfusion le jour 1 du cycle 1, le jour 15 du cycle 1 et le jour 1 du cycle 2
La concentration sérique de durvalumab a été évaluée à l'aide des paramètres Cmin (pré-dose) et Cmax (fin de perfusion), où Cmin était la concentration minimale et Cmax était la concentration maximale.
Pré-dose et fin de perfusion le jour 1 du cycle 1, le jour 15 du cycle 1 et le jour 1 du cycle 2
Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) positifs à MEDI0680 dans les phases d'escalade de dose et d'expansion de dose
Délai: Cycle 1 Jour 1, Cycle 2 Jour 1, Cycle 5 Jour 1, Cycle 8 Jour 1, Cycle 11 Jour 1, 90 et 180 jours après la fin du traitement (environ 5 ans et 10 mois)
Le nombre de participants avec des ADA positifs à MEDI0680 est rapporté. Un résultat positif persistant est défini comme positif à >= 2 évaluations post-inclusion (avec >= 16 semaines entre le premier et le dernier résultat positif) ou positif à la dernière évaluation post-inclusion. Un positif transitoire est défini comme négatif lors de la dernière évaluation post-initiale et positif lors d'une seule évaluation post-initial ou à >= 2 évaluations post-initial (avec <16 semaines entre le premier et le dernier résultat positif).
Cycle 1 Jour 1, Cycle 2 Jour 1, Cycle 5 Jour 1, Cycle 8 Jour 1, Cycle 11 Jour 1, 90 et 180 jours après la fin du traitement (environ 5 ans et 10 mois)
Nombre de participants avec ADA positif au durvalumab dans les phases d'escalade de dose et d'expansion de dose
Délai: Cycle 1 Jour 1, Cycle 2 Jour 1, Cycle 5 Jour 1, Cycle 8 Jour 1, Cycle 11 Jour 1, 90 et 180 jours après la fin du traitement (environ 5 ans et 10 mois)
Le nombre de participants avec un ADA positif au durvalumab est rapporté. Un résultat positif persistant est défini comme positif à >= 2 évaluations post-inclusion (avec >= 16 semaines entre le premier et le dernier résultat positif) ou positif à la dernière évaluation post-inclusion. Un positif transitoire est défini comme négatif lors de la dernière évaluation post-initiale et positif lors d'une seule évaluation post-initial ou à >= 2 évaluations post-initial (avec <16 semaines entre le premier et le dernier résultat positif).
Cycle 1 Jour 1, Cycle 2 Jour 1, Cycle 5 Jour 1, Cycle 8 Jour 1, Cycle 11 Jour 1, 90 et 180 jours après la fin du traitement (environ 5 ans et 10 mois)
ORR pour les participants avec le statut du ligand 1 de mort cellulaire programmée (PD-L1) positif et négatif dans la phase d'expansion de la dose
Délai: De la ligne de base (jour -42 au jour -1) jusqu'à la progression de la maladie ou la fin du traitement (environ 5 ans et 10 mois)
L'ORR pour les participants avec un statut PD-L1 positif et négatif est rapporté. L'ORR est défini comme la meilleure réponse globale de CR confirmée ou de RP confirmée basée sur RECIST v1.1. La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et aucune nouvelle lésion. Le PR est défini comme >= 30 % de diminution de la somme des diamètres des lésions cibles (par rapport à la ligne de base) et aucune nouvelle lésion non cible. Une RC ou une RP confirmée est définie comme 2 RC ou 2 RP séparées d'au moins 4 semaines sans preuve de progression entre les deux.
De la ligne de base (jour -42 au jour -1) jusqu'à la progression de la maladie ou la fin du traitement (environ 5 ans et 10 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MedImmune LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura Chow, MD, University of Washington
  • Chercheur principal: Omid Hamid, MD, The Angeles Clinic
  • Chercheur principal: Jhanelle Gray, MD, Moffitt Cancer Center
  • Chercheur principal: Rachel Sanborn, MD, Providence Cancer Center
  • Chercheur principal: Mohamad Salkeni, MD, Mary Babb Randolph Cancer Center
  • Chercheur principal: Monika Joshi, MD, Penn State Hershey Cancer Institute
  • Chercheur principal: Robert Alter, MD, John Theurer Cancer Center
  • Chercheur principal: Raid Aljumaily, MD, Peggy Charles Stephenson Cancer Center
  • Chercheur principal: Jason Chesney, MD, Brown Cancer Center
  • Chercheur principal: Fernando Quevedo, MD, Mayo Clinic
  • Chercheur principal: Martin Voss, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Chercheur principal: Johanna Bendell, SCRI Development Innovations, LLC
  • Chercheur principal: Elizabeth Henry, Loyola Univ. Medical Center
  • Chercheur principal: Lionel Lewis, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Chercheur principal: Brian Rini, The Cleveland Clinic
  • Chercheur principal: Peter Van Veldhuizen, Menorah Medical Center tour

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

17 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2014

Première publication (Estimation)

21 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D6020C00001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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