Открытое исследование фазы 1/2 для оценки безопасности и противоопухолевой активности MEDI0680 (AMP-514) в комбинации с дурвалумабом по сравнению с монотерапией ниволумабом у участников с некоторыми запущенными злокачественными новообразованиями
6 мая 2021 г. обновлено: MedImmune LLC
Открытое исследование фазы 1/2 для оценки безопасности и противоопухолевой активности MEDI0680 (AMP-514) в комбинации с дурвалумабом по сравнению с монотерапией ниволумабом у субъектов с некоторыми запущенными злокачественными новообразованиями
Оценить безопасность и противоопухолевую активность MEDI0680 (AMP-514) в сочетании с дурвалумабом по сравнению с монотерапией ниволумабом у участников с некоторыми запущенными злокачественными новообразованиями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое открытое исследование фазы 1/2 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, иммуногенности и противоопухолевой активности MEDI0680 в сочетании с монотерапией дурвалумабом или ниволумабом у взрослых участников, ранее не получавших иммунотерапию, с отдельными запущенными злокачественными новообразованиями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
97
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
East Bentleigh, Австралия, 3165
- Research Site
-
Frankston, Австралия, 3199
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
- Research Site
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Research Site
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
- Research Site
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- Research Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66209
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33075
- Research Site
-
Dijon, Франция, 21079
- Research Site
-
Marseille, Франция, 13009
- Research Site
-
Paris Cedex 15, Франция, 75908
- Research Site
-
Villejuif, Франция, 94805
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должно быть 18 лет или старше
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-1
- Адекватная функция органов
- Минимум 1 предшествующая линия терапии
Критерий исключения:
- Одновременная регистрация в другом клиническом исследовании, кроме периода наблюдения или обсервационного исследования.
- Параллельная химиотерапия, иммунотерапия, биологическая или гормональная терапия для лечения рака
- Предшествующее лечение иммунотерапией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MEDI0680 0,1 мг/кг + дурвалумаб 3 мг/кг
Участники фазы повышения дозы будут получать внутривенное вливание MEDI0680 0,1 мг/кг и дурвалумаба 3 мг/кг каждые 2 недели (каждые 2 недели) на срок до 12 месяцев.
|
Участники получат IV инфузию MEDI0680 0,1 или 0,5 или 2,5 или 10 или 20 мг/кг Q2W в фазе повышения дозы и 20 мг/кг Q2W в фазе увеличения дозы.
Другие имена:
Участники получат внутривенное вливание дурвалумаба 3 и 10 мг каждые 2 недели в фазе повышения дозы и 750 мг каждые 2 недели в фазе увеличения дозы.
|
|
Экспериментальный: MEDI0680 0,1 мг/кг + дурвалумаб 10 мг
Участники фазы повышения дозы получат внутривенное вливание MEDI0680 0,1 мг/кг и дурвалумаба 10 мг/кг каждые 2 недели на срок до 12 месяцев.
|
Участники получат IV инфузию MEDI0680 0,1 или 0,5 или 2,5 или 10 или 20 мг/кг Q2W в фазе повышения дозы и 20 мг/кг Q2W в фазе увеличения дозы.
Другие имена:
Участники получат внутривенное вливание дурвалумаба 3 и 10 мг каждые 2 недели в фазе повышения дозы и 750 мг каждые 2 недели в фазе увеличения дозы.
|
|
Экспериментальный: MEDI0680 0,5 мг/кг + дурвалумаб 10 мг
Участники фазы повышения дозы получат внутривенное вливание MEDI0680 0,5 мг/кг и дурвалумаба 10 мг/кг каждые 2 недели на срок до 12 месяцев.
|
Участники получат IV инфузию MEDI0680 0,1 или 0,5 или 2,5 или 10 или 20 мг/кг Q2W в фазе повышения дозы и 20 мг/кг Q2W в фазе увеличения дозы.
Другие имена:
Участники получат внутривенное вливание дурвалумаба 3 и 10 мг каждые 2 недели в фазе повышения дозы и 750 мг каждые 2 недели в фазе увеличения дозы.
|
|
Экспериментальный: MEDI0680 2,5 мг/кг + дурвалумаб 10 мг
Участники фазы повышения дозы получат внутривенное вливание MEDI0680 2,5 мг/кг и дурвалумаба 10 мг/кг каждые 2 недели на срок до 12 месяцев.
|
Участники получат IV инфузию MEDI0680 0,1 или 0,5 или 2,5 или 10 или 20 мг/кг Q2W в фазе повышения дозы и 20 мг/кг Q2W в фазе увеличения дозы.
Другие имена:
Участники получат внутривенное вливание дурвалумаба 3 и 10 мг каждые 2 недели в фазе повышения дозы и 750 мг каждые 2 недели в фазе увеличения дозы.
|
|
Экспериментальный: MEDI0680 10 мг/кг + дурвалумаб 10 мг
Участники фазы повышения дозы получат внутривенное вливание MEDI0680 10 мг/кг и дурвалумаба 10 мг/кг каждые 2 недели на срок до 12 месяцев.
|
Участники получат IV инфузию MEDI0680 0,1 или 0,5 или 2,5 или 10 или 20 мг/кг Q2W в фазе повышения дозы и 20 мг/кг Q2W в фазе увеличения дозы.
Другие имена:
Участники получат внутривенное вливание дурвалумаба 3 и 10 мг каждые 2 недели в фазе повышения дозы и 750 мг каждые 2 недели в фазе увеличения дозы.
|
|
Экспериментальный: MEDI0680 20 мг/кг + дурвалумаб 10 мг
Участники фазы повышения дозы получат внутривенное вливание MEDI0680 20 мг/кг и дурвалумаба 10 мг/кг каждые 2 недели на срок до 12 месяцев.
|
Участники получат IV инфузию MEDI0680 0,1 или 0,5 или 2,5 или 10 или 20 мг/кг Q2W в фазе повышения дозы и 20 мг/кг Q2W в фазе увеличения дозы.
Другие имена:
Участники получат внутривенное вливание дурвалумаба 3 и 10 мг каждые 2 недели в фазе повышения дозы и 750 мг каждые 2 недели в фазе увеличения дозы.
|
|
Экспериментальный: MEDI0680 20 мг/кг
Участники фазы увеличения дозы будут получать внутривенное вливание MEDI0680 в дозе 20 мг/кг каждые 2 недели до неприемлемой токсичности, подтвержденного прогрессирования заболевания, развития другой причины прекращения лечения или в течение максимум 2 лет, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Участники получат IV инфузию MEDI0680 0,1 или 0,5 или 2,5 или 10 или 20 мг/кг Q2W в фазе повышения дозы и 20 мг/кг Q2W в фазе увеличения дозы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: MEDI0680 20 мг/кг + дурвалумаб 750 мг
Участники фазы увеличения дозы будут получать внутривенное вливание MEDI0680 20 мг/кг и дурвалумаба 750 мг/кг каждые 2 недели до неприемлемой токсичности, подтвержденного прогрессирования заболевания, развития другой причины прекращения лечения или в течение максимум 2 лет, в зависимости от того, что наступит раньше. .
|
Участники получат IV инфузию MEDI0680 0,1 или 0,5 или 2,5 или 10 или 20 мг/кг Q2W в фазе повышения дозы и 20 мг/кг Q2W в фазе увеличения дозы.
Другие имена:
Участники получат внутривенное вливание дурвалумаба 3 и 10 мг каждые 2 недели в фазе повышения дозы и 750 мг каждые 2 недели в фазе увеличения дозы.
|
|
Активный компаратор: Ниволумаб 240 мг
Участники фазы увеличения дозы будут получать внутривенное вливание ниволумаба 240 мг каждые 2 недели до неприемлемой токсичности, подтвержденного прогрессирования заболевания, развития другой причины прекращения лечения или в течение максимум 2 лет, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Участники получат внутривенное вливание ниволумаба 240 мг каждые 2 недели в фазе увеличения дозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TESAE), в фазе повышения дозы
Временное ограничение: С 1-го по 90-й день после окончания лечения (примерно 5 лет 10 месяцев)
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи.
СНЯ — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
TEAE определяются как события, имевшиеся на исходном уровне, которые ухудшились по интенсивности после введения исследуемого препарата, или события, отсутствовавшие на исходном уровне, но возникшие после введения исследуемого препарата.
|
С 1-го по 90-й день после окончания лечения (примерно 5 лет 10 месяцев)
|
|
Количество участников с аномальными клиническими лабораторными параметрами, зарегистрированными как TEAE в фазе повышения дозы
Временное ограничение: С 1-го по 90-й день после окончания лечения (примерно 5 лет 10 месяцев)
|
Сообщается о количестве участников в фазе повышения дозы с аномальными клиническими лабораторными параметрами, о которых сообщалось как о TEAE.
Аномальные клинико-лабораторные параметры определяются как любые аномальные результаты при анализе биохимии сыворотки, гематологии, коагуляции и мочи.
|
С 1-го по 90-й день после окончания лечения (примерно 5 лет 10 месяцев)
|
|
Количество участников с аномальными жизненными показателями и физическими осмотрами, зарегистрированными как TEAES в фазе повышения дозы
Временное ограничение: С 1-го по 90-й день после окончания лечения (примерно 5 лет 10 месяцев)
|
Сообщается о количестве участников в фазе повышения дозы с аномальными показателями жизнедеятельности, о которых сообщалось как о TEAE.
Аномальные показатели жизнедеятельности определяются как любые отклонения от нормы в параметрах показателей жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений, температура тела и частота дыхания).
Аномальные результаты физикального обследования определяются как любые аномальные результаты в следующих системах организма: голова и шея, дыхательная, сердечно-сосудистая, желудочно-кишечная, мочеполовая, костно-мышечная, неврологическая, психиатрическая, дерматологическая, гематологическая/лимфатическая и эндокринная системы, а также масса тела.
|
С 1-го по 90-й день после окончания лечения (примерно 5 лет 10 месяцев)
|
|
Количество участников с аномальными электрокардиограммами (ЭКГ), зарегистрированными как TEAE в фазе повышения дозы
Временное ограничение: С 1-го по 90-й день после окончания лечения (примерно 5 лет 10 месяцев)
|
Сообщается о количестве участников в фазе повышения дозы с аномальными параметрами ЭКГ, зарегистрированными как TEAE.
|
С 1-го по 90-й день после окончания лечения (примерно 5 лет 10 месяцев)
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) на основе ответа, оцененного исследователем, с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1) в фазе увеличения дозы
Временное ограничение: От исходного уровня (день -42 до дня -1) до прогрессирования заболевания или окончания лечения (примерно 5 лет 10 месяцев)
|
ORR определяется как лучший общий ответ подтвержденного полного ответа (CR) или подтвержденного частичного ответа (PR) на основе RECIST v1.1.
CR определяется как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие новых поражений.
PR определяется как >= 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней (по сравнению с исходным уровнем) и отсутствие новых нецелевых поражений.
Подтвержденный CR или PR определяется как 2 CR или 2 PR, которые были разделены по крайней мере 4 неделями без признаков прогрессирования между ними.
|
От исходного уровня (день -42 до дня -1) до прогрессирования заболевания или окончания лечения (примерно 5 лет 10 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучший общий ответ (BOR) на основе RECIST v1.1, оцененного исследователем, в фазе увеличения дозы
Временное ограничение: От исходного уровня (день -42 до дня -1) до прогрессирования заболевания или окончания лечения (примерно 5 лет 10 месяцев)
|
BOR включает в себя CR, PR, стабильное заболевание (SD), прогрессирующее заболевание (PD) и отсутствие оценки (NE) на основе RECIST v1.1.
CR определяется как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие новых поражений.
PR определяется как >= 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней (по сравнению с исходным уровнем) и отсутствие новых нецелевых поражений.
PD определяется по меньшей мере на 20% уменьшением суммы диаметров поражений-мишеней (по сравнению с исходным уровнем) и/или нового поражения.
Стандартное отклонение определяется как ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как прогрессирование заболевания.
НЭ определяется как отсутствие или только часть измерений поражения при оценке.
|
От исходного уровня (день -42 до дня -1) до прогрессирования заболевания или окончания лечения (примерно 5 лет 10 месяцев)
|
|
Уровень контроля заболевания (DCR) на основе RECIST v1.1, оцененного исследователем в фазе увеличения дозы
Временное ограничение: От исходного уровня (день -42 до дня -1) до прогрессирования заболевания или окончания лечения (примерно 5 лет 10 месяцев)
|
DCR определяется как BOR подтвержденного CR, подтвержденного PR или SD на основе RECIST v1.1.
Подтвержденный CR определяется как два CR (исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие новых поражений), которые были разделены по крайней мере 4 неделями без признаков прогрессирования между ними.
Подтвержденный PR определяется как два PR (>= 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней по сравнению с исходным уровнем и отсутствие нового нецелевого поражения), которые были разделены по крайней мере 4 неделями без признаков прогрессирования между ними.
Стандартное отклонение определяется как ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как прогрессирование заболевания.
Сообщается о DCR в >= 8 недель и >= 24 недель.
|
От исходного уровня (день -42 до дня -1) до прогрессирования заболевания или окончания лечения (примерно 5 лет 10 месяцев)
|
|
Время до ответа (TTR) на основе RECIST v1.1, оцененного исследователем в фазе увеличения дозы
Временное ограничение: От исходного уровня (день -42 до дня -1) до прогрессирования заболевания или окончания лечения (примерно 5 лет 10 месяцев)
|
TTR определяется как время от первой дозы лечения до первой документации впоследствии подтвержденного OR (подтвержденный CR или подтвержденный PR) на основе RECIST v1.1.
Подтвержденный CR определяется как два CR (исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие новых поражений), которые были разделены по крайней мере 4 неделями без признаков прогрессирования между ними.
Подтвержденный PR определяется как два PR (>= 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней по сравнению с исходным уровнем и отсутствие нового нецелевого поражения), которые были разделены по крайней мере 4 неделями без признаков прогрессирования между ними.
TTR оценивали по методу Каплана-Мейера.
|
От исходного уровня (день -42 до дня -1) до прогрессирования заболевания или окончания лечения (примерно 5 лет 10 месяцев)
|
|
Продолжительность ответа (DoR) на основе RECIST v1.1, оцененного исследователем в фазе увеличения дозы
Временное ограничение: От исходного уровня (день -42 до дня -1) до прогрессирования заболевания или окончания лечения (примерно 5 лет 10 месяцев)
|
DoR определяется как продолжительность от первой документации OR (подтвержденный CR или подтвержденный PR) до первого документированного прогрессирования заболевания на основе RECIST v1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше.
Подтвержденный CR определяется как два CR (исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие новых поражений), которые были разделены по крайней мере 4 неделями без признаков прогрессирования между ними.
Подтвержденный PR определяется как два PR (>= 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней по сравнению с исходным уровнем и отсутствие нового нецелевого поражения), которые были разделены по крайней мере 4 неделями без признаков прогрессирования между ними.
PD определяется по меньшей мере на 20% уменьшением суммы диаметров поражений-мишеней (по сравнению с исходным уровнем) и/или нового поражения.
DoR оценивали по методу Каплана-Мейера.
|
От исходного уровня (день -42 до дня -1) до прогрессирования заболевания или окончания лечения (примерно 5 лет 10 месяцев)
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) на основе RECIST v1.1, оцененного исследователем, в фазе увеличения дозы
Временное ограничение: От исходного уровня (день -42 до дня -1) до прогрессирования заболевания или окончания лечения (примерно 5 лет 10 месяцев)
|
ВБП определяется как время от начала исследуемого лечения до первой регистрации прогрессирования заболевания на основе RECIST v1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше.
ВБП оценивали по методу Каплана-Мейера.
|
От исходного уровня (день -42 до дня -1) до прогрессирования заболевания или окончания лечения (примерно 5 лет 10 месяцев)
|
|
Общая выживаемость в фазе увеличения дозы
Временное ограничение: От исходного уровня (день -42 до дня -1) до прогрессирования заболевания или окончания лечения (примерно 5 лет 10 месяцев)
|
ОВ определяется как время от начала исследуемого лечения до смерти по любой причине.
ОС оценивали по методу Каплана-Мейера.
|
От исходного уровня (день -42 до дня -1) до прогрессирования заболевания или окончания лечения (примерно 5 лет 10 месяцев)
|
|
BOR основан на модифицированном RECIST v1.1, оцененном исследователем, на этапе повышения дозы
Временное ограничение: От исходного уровня (день -42 до дня -1) через прогрессирование заболевания или EOT (примерно 12 месяцев для каждого участника)
|
BOR включает CR, PR, SD, PD и NE согласно модифицированному RECIST v1.1.
CR определяется как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие новых поражений.
PR определяется как >= 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней (по сравнению с исходным уровнем) и отсутствие новых нецелевых поражений.
PD определяется по меньшей мере на 20% уменьшением суммы диаметров поражений-мишеней (по сравнению с исходным уровнем) и/или нового поражения.
Стандартное отклонение определяется как ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как прогрессирование заболевания.
НЭ определяется как отсутствие или только часть измерений поражения при оценке.
|
От исходного уровня (день -42 до дня -1) через прогрессирование заболевания или EOT (примерно 12 месяцев для каждого участника)
|
|
ЧОО на основе модифицированного RECIST версии 1.1, оцененного исследователем, на этапе повышения дозы
Временное ограничение: От исходного уровня (день -42 до дня -1) через прогрессирование заболевания или EOT (примерно 12 месяцев для каждого участника)
|
ORR определяется как лучший общий ответ подтвержденного CR или подтвержденного PR на основе модифицированного RECIST v1.1.
CR определяется как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие новых поражений.
PR определяется как >= 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней (по сравнению с исходным уровнем) и отсутствие новых нецелевых поражений.
Подтвержденный CR или PR определяется как 2 CR или 2 PR, которые были разделены по крайней мере 4 неделями без признаков прогрессирования между ними.
|
От исходного уровня (день -42 до дня -1) через прогрессирование заболевания или EOT (примерно 12 месяцев для каждого участника)
|
|
DCR на основе модифицированного RECIST v1.1, оцененного исследователем, на этапе повышения дозы
Временное ограничение: От исходного уровня (день -42 до дня -1) через прогрессирование заболевания или EOT (примерно 12 месяцев для каждого участника)
|
DCR определяется как BOR подтвержденного CR, подтвержденного PR или SD на основе модифицированного RECIST v1.1.
Подтвержденный CR определяется как два CR (исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие новых поражений), которые были разделены по крайней мере 4 неделями без признаков прогрессирования между ними.
Подтвержденный PR определяется как два PR (>= 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней по сравнению с исходным уровнем и отсутствие нового нецелевого поражения), которые были разделены по крайней мере 4 неделями без признаков прогрессирования между ними.
Стандартное отклонение определяется как ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как прогрессирование заболевания.
Сообщается о DCR в >= 8 недель и >= 24 недель.
|
От исходного уровня (день -42 до дня -1) через прогрессирование заболевания или EOT (примерно 12 месяцев для каждого участника)
|
|
TTR основан на модифицированном RECIST v1.1, оцененном исследователем, на этапе повышения дозы
Временное ограничение: От исходного уровня (день -42 до дня -1) через прогрессирование заболевания или EOT (примерно 12 месяцев для каждого участника)
|
TTR определяется как время от первой дозы лечения до первой документации впоследствии подтвержденного OR (подтвержденный CR или подтвержденный PR) на основе модифицированного RECIST v1.1.
Подтвержденный CR определяется как два CR (исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие новых поражений), которые были разделены по крайней мере 4 неделями без признаков прогрессирования между ними.
Подтвержденный PR определяется как два PR (>= 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней по сравнению с исходным уровнем и отсутствие нового нецелевого поражения), которые были разделены по крайней мере 4 неделями без признаков прогрессирования между ними.
TTR оценивали по методу Каплана-Мейера.
|
От исходного уровня (день -42 до дня -1) через прогрессирование заболевания или EOT (примерно 12 месяцев для каждого участника)
|
|
DoR основан на модифицированном RECIST версии 1.1, оцененном исследователем, на этапе повышения дозы
Временное ограничение: От исходного уровня (день -42 до дня -1) через прогрессирование заболевания или EOT (примерно 12 месяцев для каждого участника)
|
DoR определяется как продолжительность от первой документации OR (подтвержденный CR или подтвержденный PR) до первого документированного прогрессирования заболевания на основе модифицированного RECIST v1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше.
Подтвержденный CR определяется как два CR (исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие новых поражений), которые были разделены по крайней мере 4 неделями без признаков прогрессирования между ними.
Подтвержденный PR определяется как два PR (>= 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней по сравнению с исходным уровнем и отсутствие нового нецелевого поражения), которые были разделены по крайней мере 4 неделями без признаков прогрессирования между ними.
PD определяется по меньшей мере на 20% уменьшением суммы диаметров поражений-мишеней (по сравнению с исходным уровнем) и/или нового поражения.
DoR оценивали по методу Каплана-Мейера.
|
От исходного уровня (день -42 до дня -1) через прогрессирование заболевания или EOT (примерно 12 месяцев для каждого участника)
|
|
ВБП на основе модифицированного RECIST v1.1, оцененного исследователем, на этапе повышения дозы
Временное ограничение: От исходного уровня (день -42 до дня -1) через прогрессирование заболевания или EOT (примерно 12 месяцев для каждого участника)
|
ВБП определяется как время от начала исследуемого лечения до первой регистрации прогрессирования заболевания на основе модифицированного RECIST v1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше.
ВБП оценивали по методу Каплана-Мейера.
|
От исходного уровня (день -42 до дня -1) через прогрессирование заболевания или EOT (примерно 12 месяцев для каждого участника)
|
|
OS в фазе увеличения дозы
Временное ограничение: От исходного уровня (день -42 до дня -1) через прогрессирование заболевания или EOT (примерно 12 месяцев для каждого участника)
|
ОВ определяется как время от начала исследуемого лечения до смерти по любой причине.
ОС оценивали по методу Каплана-Мейера.
|
От исходного уровня (день -42 до дня -1) через прогрессирование заболевания или EOT (примерно 12 месяцев для каждого участника)
|
|
Количество участников с TEAE и TESAE в фазе увеличения дозы
Временное ограничение: С 1-го по 90-й день после окончания лечения (примерно 5 лет 10 месяцев)
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи.
СНЯ — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
TEAE определяются как события, имевшиеся на исходном уровне, которые ухудшились по интенсивности после введения исследуемого препарата, или события, отсутствовавшие на исходном уровне, но возникшие после введения исследуемого препарата.
|
С 1-го по 90-й день после окончания лечения (примерно 5 лет 10 месяцев)
|
|
Количество участников с аномальными клиническими лабораторными параметрами, зарегистрированными как TEAE в фазе увеличения дозы
Временное ограничение: С 1-го по 90-й день после окончания лечения (примерно 5 лет 10 месяцев)
|
Сообщается о количестве участников в фазе увеличения дозы с аномальными клиническими лабораторными параметрами, о которых сообщается как TEAE.
Аномальные клинико-лабораторные параметры определяются как любые аномальные результаты при биохимическом анализе сыворотки, гематологии, коагулограмме и моче.
|
С 1-го по 90-й день после окончания лечения (примерно 5 лет 10 месяцев)
|
|
Количество участников с аномальными жизненными показателями и физическими осмотрами, зарегистрированными как TEAE в фазе увеличения дозы
Временное ограничение: С 1-го по 90-й день после окончания лечения (примерно 5 лет 10 месяцев)
|
Сообщается о количестве участников в фазе увеличения дозы с аномальными показателями жизнедеятельности, о которых сообщалось как о TEAE.
Аномальные показатели жизнедеятельности определяются как любые отклонения от нормы в параметрах показателей жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений, температура тела и частота дыхания).
Аномальные результаты физикального обследования определяются как любые аномальные результаты в следующих системах организма: голова и шея, дыхательная, сердечно-сосудистая, желудочно-кишечная, мочеполовая, костно-мышечная, неврологическая, психиатрическая, дерматологическая, гематологическая/лимфатическая и эндокринная системы, а также масса тела.
|
С 1-го по 90-й день после окончания лечения (примерно 5 лет 10 месяцев)
|
|
Количество участников с аномальными ЭКГ, зарегистрированными как TEAE в фазе увеличения дозы
Временное ограничение: С 1-го по 90-й день после окончания лечения (примерно 5 лет 10 месяцев)
|
Сообщается о количестве участников в фазе увеличения дозы с аномальными параметрами ЭКГ, о которых сообщалось как о TEAE.
|
С 1-го по 90-й день после окончания лечения (примерно 5 лет 10 месяцев)
|
|
Противоопухолевая активность MEDI0680 и дурвалумаба по сравнению с монотерапией ниволумабом у участников, ранее не получавших иммунотерапию, с распространенным или метастатическим светлоклеточным почечно-клеточным раком (ccRCC) на основе слепого независимого центрального обзора (BICR) в фазе увеличения дозы
Временное ограничение: От исходного уровня (день -42 до дня -1) до прогрессирования заболевания или окончания лечения (примерно 5 лет 10 месяцев)
|
От исходного уровня (день -42 до дня -1) до прогрессирования заболевания или окончания лечения (примерно 5 лет 10 месяцев)
|
|
|
Процентное изменение размера опухоли по сравнению с исходным уровнем в фазе повышения дозы (на основе модифицированного RECIST v1.1, оцененного исследователем) и в фазе увеличения дозы (на основе RECIST v1.1, оцененного исследователем)
Временное ограничение: От исходного уровня (день -42 до дня -1) через прогрессирование заболевания или EOT (приблизительно 12 месяцев для каждого участника в фазе повышения дозы и примерно 5 лет 10 месяцев в фазе увеличения дозы)
|
От исходного уровня (день -42 до дня -1) через прогрессирование заболевания или EOT (приблизительно 12 месяцев для каждого участника в фазе повышения дозы и примерно 5 лет 10 месяцев в фазе увеличения дозы)
|
|
|
Концентрация MEDI0680 в сыворотке в фазах повышения дозы и увеличения дозы
Временное ограничение: Предварительная доза и окончание инфузии в День 1 цикла 1, День 15 цикла 1 и День 1 цикла 2
|
Концентрацию MEDI0680 в сыворотке оценивали с использованием параметров Cmin (перед введением дозы) и Cmax (конец инфузии), где Cmin представляла собой минимальную концентрацию, а Cmax представляла собой пиковую концентрацию.
|
Предварительная доза и окончание инфузии в День 1 цикла 1, День 15 цикла 1 и День 1 цикла 2
|
|
Концентрация дурвалумаба в сыворотке в фазах повышения дозы и увеличения дозы
Временное ограничение: Предварительная доза и окончание инфузии в День 1 цикла 1, День 15 цикла 1 и День 1 цикла 2
|
Концентрацию дурвалумаба в сыворотке оценивали с использованием параметров Cmin (перед введением дозы) и Cmax (конец инфузии), где Cmin представляла собой минимальную концентрацию, а Cmax представляла собой пиковую концентрацию.
|
Предварительная доза и окончание инфузии в День 1 цикла 1, День 15 цикла 1 и День 1 цикла 2
|
|
Количество участников с положительными антилекарственными антителами (ADA) к MEDI0680 на этапах повышения дозы и увеличения дозы
Временное ограничение: Цикл 1, день 1, цикл 2, день 1, цикл 5, день 1, цикл 8, день 1, цикл 11, день 1, 90 и 180 дней после окончания лечения (примерно 5 лет и 10 месяцев)
|
Сообщается о количестве участников с положительными ADA на MEDI0680.
Стойкий положительный результат определяется как положительный при >= 2 оценках после исходного уровня (с >= 16 недель между первым и последним положительным результатом) или положительный при последней оценке после исходного уровня.
Временный положительный результат определяется как отрицательный при последней оценке после исходного уровня и положительный только при одной оценке после исходного уровня или при >=2 оценках после исходного уровня (с <16 недель между первым и последним положительным результатом).
|
Цикл 1, день 1, цикл 2, день 1, цикл 5, день 1, цикл 8, день 1, цикл 11, день 1, 90 и 180 дней после окончания лечения (примерно 5 лет и 10 месяцев)
|
|
Количество участников с положительным ADA для дурвалумаба в фазах повышения дозы и увеличения дозы
Временное ограничение: Цикл 1, день 1, цикл 2, день 1, цикл 5, день 1, цикл 8, день 1, цикл 11, день 1, 90 и 180 дней после окончания лечения (примерно 5 лет и 10 месяцев)
|
Сообщается о количестве участников с положительным результатом ADA на дурвалумаб.
Стойкий положительный результат определяется как положительный при >= 2 оценках после исходного уровня (с >= 16 недель между первым и последним положительным результатом) или положительный при последней оценке после исходного уровня.
Временный положительный результат определяется как отрицательный при последней оценке после исходного уровня и положительный только при одной оценке после исходного уровня или при >=2 оценках после исходного уровня (с <16 недель между первым и последним положительным результатом).
|
Цикл 1, день 1, цикл 2, день 1, цикл 5, день 1, цикл 8, день 1, цикл 11, день 1, 90 и 180 дней после окончания лечения (примерно 5 лет и 10 месяцев)
|
|
ORR для участников с положительным и отрицательным статусом лиганда запрограммированной клеточной гибели 1 (PD-L1) в фазе увеличения дозы
Временное ограничение: От исходного уровня (день -42 до дня -1) до прогрессирования заболевания или окончания лечения (примерно 5 лет 10 месяцев)
|
ORR для участников с положительным и отрицательным статусом PD-L1 сообщается.
ORR определяется как лучший общий ответ подтвержденного CR или подтвержденного PR на основе RECIST v1.1.
CR определяется как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие новых поражений.
PR определяется как >= 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней (по сравнению с исходным уровнем) и отсутствие новых нецелевых поражений.
Подтвержденный CR или PR определяется как 2 CR или 2 PR, которые были разделены по крайней мере 4 неделями без признаков прогрессирования между ними.
|
От исходного уровня (день -42 до дня -1) до прогрессирования заболевания или окончания лечения (примерно 5 лет 10 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laura Chow, MD, University of Washington
- Главный следователь: Omid Hamid, MD, The Angeles Clinic
- Главный следователь: Jhanelle Gray, MD, Moffitt Cancer Center
- Главный следователь: Rachel Sanborn, MD, Providence Cancer Center
- Главный следователь: Mohamad Salkeni, MD, Mary Babb Randolph Cancer Center
- Главный следователь: Monika Joshi, MD, Penn State Hershey Cancer Institute
- Главный следователь: Robert Alter, MD, John Theurer Cancer Center
- Главный следователь: Raid Aljumaily, MD, Peggy Charles Stephenson Cancer Center
- Главный следователь: Jason Chesney, MD, Brown Cancer Center
- Главный следователь: Fernando Quevedo, MD, Mayo Clinic
- Главный следователь: Martin Voss, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Главный следователь: Johanna Bendell, SCRI Development Innovations, LLC
- Главный следователь: Elizabeth Henry, Loyola Univ. Medical Center
- Главный следователь: Lionel Lewis, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Главный следователь: Brian Rini, The Cleveland Clinic
- Главный следователь: Peter Van Veldhuizen, Menorah Medical Center tour
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования
- Новообразования почек
- Карцинома, почечно-клеточная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Ниволумаб
- Дурвалумаб
Другие идентификационные номера исследования
- D6020C00001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ.
Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .