Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen fas 1/2-studie för att utvärdera säkerheten och antitumöraktiviteten hos MEDI0680 (AMP-514) i kombination med Durvalumab kontra Nivolumab monoterapi hos deltagare med utvalda avancerade maligniteter

6 maj 2021 uppdaterad av: MedImmune LLC

En öppen fas 1/2-studie för att utvärdera säkerheten och antitumöraktiviteten hos MEDI0680 (AMP-514) i kombination med Durvalumab kontra Nivolumab monoterapi hos patienter med utvalda avancerade maligniteter

Att utvärdera säkerheten och antitumöraktiviteten för MEDI0680 (AMP-514) i kombination med Durvalumab kontra Nivolumab monoterapi hos deltagare med utvalda avancerade maligniteter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, öppen fas 1/2-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, PK, immunogenicitet och antitumöraktivitet av MEDI0680 i kombination med durvalumab eller nivolumab monoterapi hos vuxna immunterapinaiva deltagare med utvalda avancerade maligniteter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

97

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • East Bentleigh, Australien, 3165
        • Research Site
      • Frankston, Australien, 3199
        • Research Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Research Site
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Research Site
      • Paris Cedex 15, Frankrike, 75908
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66209
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
        • Research Site
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 2TL
        • Research Site
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara 18 år eller äldre
  • Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus på 0-1
  • Tillräcklig organfunktion
  • Minst 1 tidigare behandlingslinje

Exklusions kriterier:

  • Samtidig inskrivning i en annan klinisk studie, såvida inte i uppföljningsperiod eller det är en observationsstudie
  • Samtidig kemoterapi, immunterapi, biologisk eller hormonell behandling för cancerbehandling
  • Tidigare behandling med immunterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MEDI0680 0,1 mg/kg + Durvalumab 3 mg/kg
Deltagare i dosökningsfasen kommer att få IV-infusion av MEDI0680 0,1 mg/kg och durvalumab 3 mg/kg varannan vecka (Q2W) i upp till 12 månader.
Biologisk: MEDI0680
Deltagarna kommer att få IV-infusion av MEDI0680 0,1 eller 0,5 eller 2,5 eller 10 eller 20 mg/kg Q2W i dosökningsfasen och 20 mg/kg Q2W i dosexpansionsfasen.
Andra namn:
  • AMP-514
Biologisk: Durvalumab
Deltagarna kommer att få IV-infusion av durvalumab 3 och 10 mg Q2W i dosökningsfas och 750 mg Q2W i dosexpansionsfas.
Experimentell: MEDI0680 0,1 mg/kg + Durvalumab 10 mg
Deltagare i dosökningsfasen kommer att få IV-infusion av MEDI0680 0,1 mg/kg och durvalumab 10 mg/kg Q2W i upp till 12 månader.
Biologisk: MEDI0680
Deltagarna kommer att få IV-infusion av MEDI0680 0,1 eller 0,5 eller 2,5 eller 10 eller 20 mg/kg Q2W i dosökningsfasen och 20 mg/kg Q2W i dosexpansionsfasen.
Andra namn:
  • AMP-514
Biologisk: Durvalumab
Deltagarna kommer att få IV-infusion av durvalumab 3 och 10 mg Q2W i dosökningsfas och 750 mg Q2W i dosexpansionsfas.
Experimentell: MEDI0680 0,5 mg/kg + Durvalumab 10 mg
Deltagare i dosökningsfasen kommer att få IV-infusion av MEDI0680 0,5 mg/kg och durvalumab 10 mg/kg Q2W i upp till 12 månader.
Biologisk: MEDI0680
Deltagarna kommer att få IV-infusion av MEDI0680 0,1 eller 0,5 eller 2,5 eller 10 eller 20 mg/kg Q2W i dosökningsfasen och 20 mg/kg Q2W i dosexpansionsfasen.
Andra namn:
  • AMP-514
Biologisk: Durvalumab
Deltagarna kommer att få IV-infusion av durvalumab 3 och 10 mg Q2W i dosökningsfas och 750 mg Q2W i dosexpansionsfas.
Experimentell: MEDI0680 2,5 mg/kg + Durvalumab 10 mg
Deltagare i dosökningsfasen kommer att få IV-infusion av MEDI0680 2,5 mg/kg och durvalumab 10 mg/kg Q2W i upp till 12 månader.
Biologisk: MEDI0680
Deltagarna kommer att få IV-infusion av MEDI0680 0,1 eller 0,5 eller 2,5 eller 10 eller 20 mg/kg Q2W i dosökningsfasen och 20 mg/kg Q2W i dosexpansionsfasen.
Andra namn:
  • AMP-514
Biologisk: Durvalumab
Deltagarna kommer att få IV-infusion av durvalumab 3 och 10 mg Q2W i dosökningsfas och 750 mg Q2W i dosexpansionsfas.
Experimentell: MEDI0680 10 mg/kg + Durvalumab 10 mg
Deltagare i dosökningsfasen kommer att få IV-infusion av MEDI0680 10 mg/kg och durvalumab 10 mg/kg Q2W i upp till 12 månader.
Biologisk: MEDI0680
Deltagarna kommer att få IV-infusion av MEDI0680 0,1 eller 0,5 eller 2,5 eller 10 eller 20 mg/kg Q2W i dosökningsfasen och 20 mg/kg Q2W i dosexpansionsfasen.
Andra namn:
  • AMP-514
Biologisk: Durvalumab
Deltagarna kommer att få IV-infusion av durvalumab 3 och 10 mg Q2W i dosökningsfas och 750 mg Q2W i dosexpansionsfas.
Experimentell: MEDI0680 20 mg/kg + Durvalumab 10 mg
Deltagare i dosökningsfasen kommer att få IV-infusion av MEDI0680 20 mg/kg och durvalumab 10 mg/kg Q2W i upp till 12 månader.
Biologisk: MEDI0680
Deltagarna kommer att få IV-infusion av MEDI0680 0,1 eller 0,5 eller 2,5 eller 10 eller 20 mg/kg Q2W i dosökningsfasen och 20 mg/kg Q2W i dosexpansionsfasen.
Andra namn:
  • AMP-514
Biologisk: Durvalumab
Deltagarna kommer att få IV-infusion av durvalumab 3 och 10 mg Q2W i dosökningsfas och 750 mg Q2W i dosexpansionsfas.
Experimentell: MEDI0680 20 mg/kg
Deltagare i dosexpansionsfasen kommer att få IV infusion av MEDI0680 20 mg/kg Q2W tills oacceptabel toxicitet, bekräftad sjukdomsprogression, utveckling av annan orsak till att behandlingen avbryts, eller under maximalt 2 år, beroende på vilket som inträffade först.
Biologisk: MEDI0680
Deltagarna kommer att få IV-infusion av MEDI0680 0,1 eller 0,5 eller 2,5 eller 10 eller 20 mg/kg Q2W i dosökningsfasen och 20 mg/kg Q2W i dosexpansionsfasen.
Andra namn:
  • AMP-514
Experimentell: MEDI0680 20 mg/kg + Durvalumab 750 mg
Deltagare i dosexpansionsfasen kommer att få IV-infusion av MEDI0680 20 mg/kg och durvalumab 750 mg/kg Q2W tills oacceptabel toxicitet, bekräftad sjukdomsprogression, utveckling av annan orsak till att behandlingen avbryts, eller under maximalt 2 år, beroende på vilket som inträffade först .
Biologisk: MEDI0680
Deltagarna kommer att få IV-infusion av MEDI0680 0,1 eller 0,5 eller 2,5 eller 10 eller 20 mg/kg Q2W i dosökningsfasen och 20 mg/kg Q2W i dosexpansionsfasen.
Andra namn:
  • AMP-514
Biologisk: Durvalumab
Deltagarna kommer att få IV-infusion av durvalumab 3 och 10 mg Q2W i dosökningsfas och 750 mg Q2W i dosexpansionsfas.
Aktiv komparator: Nivolumab 240 mg
Deltagare i dosexpansionsfasen kommer att få IV-infusion av nivolumab 240 mg Q2W tills oacceptabel toxicitet, bekräftad sjukdomsprogression, utveckling av annan orsak till att behandlingen avbryts, eller under maximalt 2 år, beroende på vilket som inträffade först.
Biologisk: Nivolumab
Deltagarna kommer att få IV-infusion av nivolumab 240 mg Q2W i dosexpansionsfas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (TESAE) i dosökningsfasen
Tidsram: Dag 1 till 90 dagar efter avslutad behandling (ungefär 5 år 10 månader)
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fått studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En SAE är en AE som resulterar i något av följande utfall eller anses vara betydande av någon annan anledning: dödsfall; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. TEAE definieras som händelser som förekommer vid baslinjen och som förvärrades i intensitet efter administrering av studieläkemedlet eller händelser frånvarande vid baslinjen och som uppstod efter administrering av studieläkemedlet.
Dag 1 till 90 dagar efter avslutad behandling (ungefär 5 år 10 månader)
Antal deltagare med onormala kliniska laboratorieparametrar rapporterade som TEAE i dosökningsfasen
Tidsram: Dag 1 till 90 dagar efter avslutad behandling (ungefär 5 år 10 månader)
Antal deltagare i dosökningsfasen med onormala kliniska laboratorieparametrar rapporterade som TEAEs. Onormala kliniska laboratorieparametrar definieras som alla onormala fynd under analys av serumkemi, hematologi, koagulation och urin.
Dag 1 till 90 dagar efter avslutad behandling (ungefär 5 år 10 månader)
Antal deltagare med onormala vitala tecken och fysiska undersökningar rapporterade som TEAES i dosökningsfas
Tidsram: Dag 1 till 90 dagar efter avslutad behandling (ungefär 5 år 10 månader)
Antal deltagare i dosökningsfasen med onormala vitala tecken rapporterade som TEAEs. Onormala vitala tecken definieras som alla onormala fynd i parametrarna för vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, kroppstemperatur och andningsfrekvens). Onormala fysiska undersökningsfynd definieras som alla onormala fynd i följande kroppssystem: huvud och nacke, andningsorgan, kardiovaskulära, gastrointestinala, urogenitala, muskuloskeletala, neurologiska, psykiatriska, dermatologiska, hematologiska/lymfatiska och endokrina systemen samt vikt.
Dag 1 till 90 dagar efter avslutad behandling (ungefär 5 år 10 månader)
Antal deltagare med onormala elektrokardiogram (EKG) rapporterade som TEAE i dosökningsfasen
Tidsram: Dag 1 till 90 dagar efter avslutad behandling (ungefär 5 år 10 månader)
Antal deltagare i dosökningsfasen med onormala EKG-parametrar rapporterade som TEAEs.
Dag 1 till 90 dagar efter avslutad behandling (ungefär 5 år 10 månader)
Objektiv svarsfrekvens (ORR) Baserat på utredarens bedömda svar med användning av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1) i dosexpansionsfasen
Tidsram: Från baslinjen (dag -42 till dag -1) genom sjukdomsprogression eller slutet av behandlingen (ungefär 5 år 10 månader)
ORR definieras som bästa övergripande svar av bekräftat fullständigt svar (CR) eller bekräftat partiellt svar (PR) baserat på RECIST v1.1. CR definieras som försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inga nya lesioner. PR definieras som >= 30 % minskning av summan av diametrar för målskador (jämfört med baslinjen) och ingen ny icke-målskada. En bekräftad CR eller PR definieras som 2 CR eller 2 PR som var åtskilda med minst 4 veckor utan tecken på progression däremellan.
Från baslinjen (dag -42 till dag -1) genom sjukdomsprogression eller slutet av behandlingen (ungefär 5 år 10 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa övergripande svar (BOR) Baserat på utredarens bedömd RECIST v1.1 i dosexpansionsfasen
Tidsram: Från baslinjen (dag -42 till dag -1) genom sjukdomsprogression eller slutet av behandlingen (ungefär 5 år 10 månader)
BOR inkluderar CR, PR, stabil sjukdom (SD), progressiv sjukdom (PD) och icke-evaluerbar (NE) baserat på RECIST v1.1. CR definieras som försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inga nya lesioner. PR definieras som >= 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador (jämfört med baslinjen) och ingen ny icke-målskada. PD definieras med minst 20 % minskning av summan av diametrar för målskador (jämfört med baslinjen) och/eller ny lesion. SD definieras som varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för sjukdomsprogression. NE definieras som antingen när inga eller endast en delmängd av lesionsmätningar görs vid en bedömning.
Från baslinjen (dag -42 till dag -1) genom sjukdomsprogression eller slutet av behandlingen (ungefär 5 år 10 månader)
Disease Control Rate (DCR) Baserat på utredarens bedömd RECIST v1.1 i dosexpansionsfas
Tidsram: Från baslinjen (dag -42 till dag -1) genom sjukdomsprogression eller slutet av behandlingen (ungefär 5 år 10 månader)
DCR definieras som en BOR för bekräftad CR, bekräftad PR eller SD baserat på RECIST v1.1. En bekräftad CR definieras som två CR (försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inga nya lesioner) som var åtskilda med minst 4 veckor utan tecken på progression däremellan. En bekräftad PR definieras som två PR (>= 30 % minskning av summan av diametrar för målskador jämfört med baslinjen och ingen ny icke-målskada) som separerades med minst 4 veckor utan tecken på progression däremellan. SD definieras som varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för sjukdomsprogression. DCR vid >= 8 veckor och >=24 veckor rapporteras.
Från baslinjen (dag -42 till dag -1) genom sjukdomsprogression eller slutet av behandlingen (ungefär 5 år 10 månader)
Time to Response (TTR) Baserat på utredarens bedömd RECIST v1.1 i dosexpansionsfasen
Tidsram: Från baslinjen (dag -42 till dag -1) genom sjukdomsprogression eller slutet av behandlingen (ungefär 5 år 10 månader)
TTR definieras som tiden från den första behandlingen till den första dokumentationen av en efterföljande bekräftad OR (bekräftad CR eller bekräftad PR) baserat på RECIST v1.1. En bekräftad CR definieras som två CR (försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inga nya lesioner) som var åtskilda med minst 4 veckor utan tecken på progression däremellan. En bekräftad PR definieras som två PR (>= 30 % minskning av summan av diametrar för målskador jämfört med baslinjen och ingen ny icke-målskada) som separerades med minst 4 veckor utan tecken på progression däremellan. TTR uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden.
Från baslinjen (dag -42 till dag -1) genom sjukdomsprogression eller slutet av behandlingen (ungefär 5 år 10 månader)
Duration of Response (DoR) Baserat på utredarens bedömd RECIST v1.1 i dosexpansionsfas
Tidsram: Från baslinjen (dag -42 till dag -1) genom sjukdomsprogression eller slutet av behandlingen (ungefär 5 år 10 månader)
DoR definieras som varaktigheten från den första dokumentationen av OR (bekräftad CR eller bekräftad PR) till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen baserat på RECIST v1.1 eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. En bekräftad CR definieras som två CR (försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inga nya lesioner) som var åtskilda med minst 4 veckor utan tecken på progression däremellan. En bekräftad PR definieras som två PR (>= 30 % minskning av summan av diametrar för målskador jämfört med baslinjen och ingen ny icke-målskada) som separerades med minst 4 veckor utan tecken på progression däremellan. PD definieras med minst 20 % minskning av summan av diametrar för målskador (jämfört med baslinjen) och/eller ny lesion. DoR uppskattades med Kaplan-Meier-metoden.
Från baslinjen (dag -42 till dag -1) genom sjukdomsprogression eller slutet av behandlingen (ungefär 5 år 10 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS) Baserat på utredarbedömd RECIST v1.1 i dosexpansionsfas
Tidsram: Från baslinjen (dag -42 till dag -1) genom sjukdomsprogression eller slutet av behandlingen (ungefär 5 år 10 månader)
PFS definieras som tiden från starten av studiebehandlingen tills den första dokumentationen av sjukdomsprogression baserat på RECIST v1.1 eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. PFS uppskattades med Kaplan-Meier-metoden.
Från baslinjen (dag -42 till dag -1) genom sjukdomsprogression eller slutet av behandlingen (ungefär 5 år 10 månader)
Total överlevnad i dosexpansionsfas
Tidsram: Från baslinjen (dag -42 till dag -1) genom sjukdomsprogression eller slutet av behandlingen (ungefär 5 år 10 månader)
OS definieras som tiden från början av studiebehandlingen fram till dödsfall på grund av någon orsak. OS uppskattades med Kaplan-Meier-metoden.
Från baslinjen (dag -42 till dag -1) genom sjukdomsprogression eller slutet av behandlingen (ungefär 5 år 10 månader)
BOR Baserat på utredarens bedömd modifierad RECIST v1.1 i dosökningsfas
Tidsram: Från baslinjen (dag -42 till dag -1) genom sjukdomsprogression eller EOT (ungefär 12 månader för varje deltagare)
BOR inkluderar CR, PR, SD, PD och NE per Modifierad RECIST v1.1. CR definieras som försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inga nya lesioner. PR definieras som >= 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador (jämfört med baslinjen) och ingen ny icke-målskada. PD definieras med minst 20 % minskning av summan av diametrar för målskador (jämfört med baslinjen) och/eller ny lesion. SD definieras som varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för sjukdomsprogression. NE definieras som antingen när inga eller endast en delmängd av lesionsmätningar görs vid en bedömning.
Från baslinjen (dag -42 till dag -1) genom sjukdomsprogression eller EOT (ungefär 12 månader för varje deltagare)
ORR Baserat på utredarens bedömd modifierad RECIST v1.1 i dosökningsfas
Tidsram: Från baslinjen (dag -42 till dag -1) genom sjukdomsprogression eller EOT (ungefär 12 månader för varje deltagare)
ORR definieras som bästa övergripande svar av bekräftad CR eller bekräftad PR baserat på modifierad RECIST v1.1. CR definieras som försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inga nya lesioner. PR definieras som >= 30 % minskning av summan av diametrar för målskador (jämfört med baslinjen) och ingen ny icke-målskada. En bekräftad CR eller PR definieras som 2 CR eller 2 PR som var åtskilda med minst 4 veckor utan tecken på progression däremellan.
Från baslinjen (dag -42 till dag -1) genom sjukdomsprogression eller EOT (ungefär 12 månader för varje deltagare)
DCR baserat på utredarens bedömd modifierad RECIST v1.1 i dosökningsfas
Tidsram: Från baslinjen (dag -42 till dag -1) genom sjukdomsprogression eller EOT (ungefär 12 månader för varje deltagare)
DCR definieras som en BOR för bekräftad CR, bekräftad PR eller SD baserat på modifierad RECIST v1.1. En bekräftad CR definieras som två CR (försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inga nya lesioner) som var åtskilda med minst 4 veckor utan tecken på progression däremellan. En bekräftad PR definieras som två PR (>= 30 % minskning av summan av diametrar för målskador jämfört med baslinjen och ingen ny icke-målskada) som separerades med minst 4 veckor utan tecken på progression däremellan. SD definieras som varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för sjukdomsprogression. DCR vid >= 8 veckor och >=24 veckor rapporteras.
Från baslinjen (dag -42 till dag -1) genom sjukdomsprogression eller EOT (ungefär 12 månader för varje deltagare)
TTR Baserat på utredarens bedömd modifierad RECIST v1.1 i dosökningsfas
Tidsram: Från baslinjen (dag -42 till dag -1) genom sjukdomsprogression eller EOT (ungefär 12 månader för varje deltagare)
TTR definieras som tiden från den första behandlingen till den första dokumentationen av en efterföljande bekräftad OR (bekräftad CR eller bekräftad PR) baserat på modifierad RECIST v1.1. En bekräftad CR definieras som två CR (försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inga nya lesioner) som var åtskilda med minst 4 veckor utan tecken på progression däremellan. En bekräftad PR definieras som två PR (>= 30 % minskning av summan av diametrar för målskador jämfört med baslinjen och ingen ny icke-målskada) som separerades med minst 4 veckor utan tecken på progression däremellan. TTR uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden.
Från baslinjen (dag -42 till dag -1) genom sjukdomsprogression eller EOT (ungefär 12 månader för varje deltagare)
DoR Baserat på utredarens bedömd Modifierad RECIST v1.1 i dosupptrappningsfas
Tidsram: Från baslinjen (dag -42 till dag -1) genom sjukdomsprogression eller EOT (ungefär 12 månader för varje deltagare)
DoR definieras som varaktigheten från den första dokumentationen av OR (bekräftad CR eller bekräftad PR) till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen baserat på modifierad RECIST v1.1 eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. En bekräftad CR definieras som två CR (försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inga nya lesioner) som var åtskilda med minst 4 veckor utan tecken på progression däremellan. En bekräftad PR definieras som två PR (>= 30 % minskning av summan av diametrar för målskador jämfört med baslinjen och ingen ny icke-målskada) som separerades med minst 4 veckor utan tecken på progression däremellan. PD definieras med minst 20 % minskning av summan av diametrar för målskador (jämfört med baslinjen) och/eller ny lesion. DoR uppskattades med Kaplan-Meier-metoden.
Från baslinjen (dag -42 till dag -1) genom sjukdomsprogression eller EOT (ungefär 12 månader för varje deltagare)
PFS baserad på utredarens bedömd modifierad RECIST v1.1 i dosökningsfas
Tidsram: Från baslinjen (dag -42 till dag -1) genom sjukdomsprogression eller EOT (ungefär 12 månader för varje deltagare)
PFS definieras som tiden från starten av studiebehandlingen tills den första dokumentationen av sjukdomsprogression baserat på modifierad RECIST v1.1 eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. PFS uppskattades med Kaplan-Meier-metoden.
Från baslinjen (dag -42 till dag -1) genom sjukdomsprogression eller EOT (ungefär 12 månader för varje deltagare)
OS i Doseskaleringsfas
Tidsram: Från baslinjen (dag -42 till dag -1) genom sjukdomsprogression eller EOT (ungefär 12 månader för varje deltagare)
OS definieras som tiden från början av studiebehandlingen fram till dödsfall på grund av någon orsak. OS uppskattades med Kaplan-Meier-metoden.
Från baslinjen (dag -42 till dag -1) genom sjukdomsprogression eller EOT (ungefär 12 månader för varje deltagare)
Antal deltagare med TEAE och TESAE i dosexpansionsfas
Tidsram: Dag 1 till 90 dagar efter avslutad behandling (ungefär 5 år 10 månader)
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fått studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En SAE är en AE som resulterar i något av följande utfall eller anses vara betydande av någon annan anledning: dödsfall; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. TEAE definieras som händelser som förekommer vid baslinjen och som förvärrades i intensitet efter administrering av studieläkemedlet eller händelser frånvarande vid baslinjen och som uppstod efter administrering av studieläkemedlet.
Dag 1 till 90 dagar efter avslutad behandling (ungefär 5 år 10 månader)
Antal deltagare med onormala kliniska laboratorieparametrar rapporterade som TEAE i dosexpansionsfasen
Tidsram: Dag 1 till 90 dagar efter avslutad behandling (ungefär 5 år 10 månader)
Antal deltagare i dosexpansionsfasen med onormala kliniska laboratorieparametrar rapporterade som TEAEs. Onormala kliniska laboratorieparametrar definieras som alla onormala fynd under analys av serumkemi, hematologi, koagulation och urin.
Dag 1 till 90 dagar efter avslutad behandling (ungefär 5 år 10 månader)
Antal deltagare med onormala vitala tecken och fysiska undersökningar rapporterade som TEAE i dosexpansionsfasen
Tidsram: Dag 1 till 90 dagar efter avslutad behandling (ungefär 5 år 10 månader)
Antal deltagare i dosexpansionsfas med onormala vitala tecken rapporterade som TEAEs. Onormala vitala tecken definieras som alla onormala fynd i parametrarna för vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, kroppstemperatur och andningsfrekvens). Onormala fysiska undersökningsfynd definieras som alla onormala fynd i följande kroppssystem: huvud och nacke, andningsorgan, kardiovaskulära, gastrointestinala, urogenitala, muskuloskeletala, neurologiska, psykiatriska, dermatologiska, hematologiska/lymfatiska och endokrina systemen samt vikt.
Dag 1 till 90 dagar efter avslutad behandling (ungefär 5 år 10 månader)
Antal deltagare med onormala EKG rapporterade som TEAE i dosexpansionsfasen
Tidsram: Dag 1 till 90 dagar efter avslutad behandling (ungefär 5 år 10 månader)
Antal deltagare i dosexpansionsfas med onormala EKG-parametrar rapporterade som TEAEs.
Dag 1 till 90 dagar efter avslutad behandling (ungefär 5 år 10 månader)
Antitumöraktivitet av MEDI0680 och Durvalumab kontra Nivolumab monoterapi hos immunterapinaiva deltagare med avancerad eller metastaserad klarcellig njurcellscancer (ccRCC) Baserat på blindad oberoende central granskning (BICR) i dosexpansionsfas
Tidsram: Från baslinjen (dag -42 till dag -1) genom sjukdomsprogression eller slutet av behandlingen (ungefär 5 år 10 månader)
Från baslinjen (dag -42 till dag -1) genom sjukdomsprogression eller slutet av behandlingen (ungefär 5 år 10 månader)
Procentuell förändring från baslinjen i tumörstorleken i dosökningsfasen (baserat på utredarens bedömd modifierad RECIST v1.1) och dosexpansionsfasen (baserat på utredarens utvärderade RECIST v1.1)
Tidsram: Från baslinje (Dag -42 till Dag -1) genom sjukdomsprogression eller EOT (cirka 12 månader för varje deltagare för dosökningsfas och cirka 5 år 10 månader för dosexpansionsfas)
Från baslinje (Dag -42 till Dag -1) genom sjukdomsprogression eller EOT (cirka 12 månader för varje deltagare för dosökningsfas och cirka 5 år 10 månader för dosexpansionsfas)
Serumkoncentration av MEDI0680 i faser för dosökning och dosexpansion
Tidsram: Fördosering och slutet av infusionen på cykel 1 dag 1, cykel 1 dag 15 och cykel 2 dag 1
Serumkoncentrationen av MEDI0680 bedömdes med hjälp av parametrarna Cmin (fördos) och Cmax (slut av infusion), där Cmin var dalkoncentrationen och Cmax var toppkoncentrationen.
Fördosering och slutet av infusionen på cykel 1 dag 1, cykel 1 dag 15 och cykel 2 dag 1
Serumkoncentration av Durvalumab i faser för dosökning och dosexpansion
Tidsram: Fördosering och slutet av infusionen på cykel 1 dag 1, cykel 1 dag 15 och cykel 2 dag 1
Serumkoncentrationen av durvalumab utvärderades med parametrarna Cmin (före dos) och Cmax (slut på infusion), där Cmin var dalkoncentrationen och Cmax var toppkoncentrationen.
Fördosering och slutet av infusionen på cykel 1 dag 1, cykel 1 dag 15 och cykel 2 dag 1
Antal deltagare med positiva anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot MEDI0680 i faser för dosökning och dosexpansion
Tidsram: Cykel 1 Dag 1, Cykel 2 Dag 1, Cykel 5 Dag 1, Cykel 8 Dag 1, Cykel 11 Dag 1, 90 och 180 dagar efter avslutad behandling (ungefär 5 år och 10 månader)
Antal deltagare med positiva ADA till MEDI0680 rapporteras. Ihållande positiv definieras som positiv vid >= 2 bedömningar efter utgångsläget (med >= 16 veckor mellan första och sista positiva) eller positiv vid den sista bedömningen efter utgångsläget. Övergående positiv definieras som negativ vid den senaste bedömningen efter utgångsläget och positiv vid endast en bedömning efter utgångsläget eller vid >=2 bedömningar efter utgångsläget (med <16 veckor mellan första och sista positiva).
Cykel 1 Dag 1, Cykel 2 Dag 1, Cykel 5 Dag 1, Cykel 8 Dag 1, Cykel 11 Dag 1, 90 och 180 dagar efter avslutad behandling (ungefär 5 år och 10 månader)
Antal deltagare med positiv ADA till Durvalumab i faser för dosökning och dosexpansion
Tidsram: Cykel 1 Dag 1, Cykel 2 Dag 1, Cykel 5 Dag 1, Cykel 8 Dag 1, Cykel 11 Dag 1, 90 och 180 dagar efter avslutad behandling (ungefär 5 år och 10 månader)
Antal deltagare med positiv ADA till durvalumab rapporteras. Ihållande positiv definieras som positiv vid >= 2 bedömningar efter utgångsläget (med >= 16 veckor mellan första och sista positiva) eller positiv vid den sista bedömningen efter utgångsläget. Övergående positiv definieras som negativ vid den senaste bedömningen efter utgångsläget och positiv vid endast en bedömning efter utgångsläget eller vid >=2 bedömningar efter utgångsläget (med <16 veckor mellan första och sista positiva).
Cykel 1 Dag 1, Cykel 2 Dag 1, Cykel 5 Dag 1, Cykel 8 Dag 1, Cykel 11 Dag 1, 90 och 180 dagar efter avslutad behandling (ungefär 5 år och 10 månader)
ORR för deltagare med programmerad celldödsligand 1 (PD-L1) status positiv och negativ i dosexpansionsfas
Tidsram: Från baslinjen (dag -42 till dag -1) genom sjukdomsprogression eller slutet av behandlingen (ungefär 5 år 10 månader)
ORR för deltagare med PD-L1 status positiv och negativ rapporteras. ORR definieras som bästa övergripande svar av bekräftad CR eller bekräftad PR baserat på RECIST v1.1. CR definieras som försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inga nya lesioner. PR definieras som >= 30 % minskning av summan av diametrar för målskador (jämfört med baslinjen) och ingen ny icke-målskada. En bekräftad CR eller PR definieras som 2 CR eller 2 PR som var åtskilda med minst 4 veckor utan tecken på progression däremellan.
Från baslinjen (dag -42 till dag -1) genom sjukdomsprogression eller slutet av behandlingen (ungefär 5 år 10 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MedImmune LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Laura Chow, MD, University of Washington
  • Huvudutredare: Omid Hamid, MD, The Angeles Clinic
  • Huvudutredare: Jhanelle Gray, MD, Moffitt Cancer Center
  • Huvudutredare: Rachel Sanborn, MD, Providence Cancer Center
  • Huvudutredare: Mohamad Salkeni, MD, Mary Babb Randolph Cancer Center
  • Huvudutredare: Monika Joshi, MD, Penn State Hershey Cancer Institute
  • Huvudutredare: Robert Alter, MD, John Theurer Cancer Center
  • Huvudutredare: Raid Aljumaily, MD, Peggy Charles Stephenson Cancer Center
  • Huvudutredare: Jason Chesney, MD, Brown Cancer Center
  • Huvudutredare: Fernando Quevedo, MD, Mayo Clinic
  • Huvudutredare: Martin Voss, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Huvudutredare: Johanna Bendell, SCRI Development Innovations, LLC
  • Huvudutredare: Elizabeth Henry, Loyola Univ. Medical Center
  • Huvudutredare: Lionel Lewis, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Huvudutredare: Brian Rini, The Cleveland Clinic
  • Huvudutredare: Peter Van Veldhuizen, Menorah Medical Center tour

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

17 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

17 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2014

Första postat (Uppskatta)

21 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D6020C00001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera