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Eine Open-Label-Studie der Phase 1/2 zur Bewertung der Sicherheit und Antitumoraktivität von MEDI0680 (AMP-514) in Kombination mit Durvalumab im Vergleich zu Nivolumab-Monotherapie bei Teilnehmern mit ausgewählten fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

6. Mai 2021 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine Open-Label-Studie der Phase 1/2 zur Bewertung der Sicherheit und Antitumoraktivität von MEDI0680 (AMP-514) in Kombination mit Durvalumab im Vergleich zu Nivolumab-Monotherapie bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

Bewertung der Sicherheit und Antitumoraktivität von MEDI0680 (AMP-514) in Kombination mit Durvalumab im Vergleich zu Nivolumab-Monotherapie bei Teilnehmern mit ausgewählten fortgeschrittenen malignen Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK, Immunogenität und Antitumoraktivität von MEDI0680 in Kombination mit Durvalumab- oder Nivolumab-Monotherapie bei erwachsenen Immuntherapie-naiven Teilnehmern mit ausgewählten fortgeschrittenen malignen Erkrankungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • East Bentleigh, Australien, 3165
        • Research Site
      • Frankston, Australien, 3199
        • Research Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Research Site
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Research Site
      • Paris Cedex 15, Frankreich, 75908
        • Research Site
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Research Site
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Research Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss 18 Jahre oder älter sein
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-1
  • Ausreichende Organfunktion
  • Mindestens 1 vorherige Therapielinie

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie, es sei denn in der Nachbeobachtungszeit oder es handelt sich um eine Beobachtungsstudie
  • Gleichzeitige Chemotherapie, Immuntherapie, biologische oder Hormontherapie zur Krebsbehandlung
  • Vorbehandlung mit Immuntherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MEDI0680 0,1 mg/kg + Durvalumab 3 mg/kg
Teilnehmer in der Dosiseskalationsphase erhalten bis zu 12 Monate lang alle 2 Wochen (Q2W) eine IV-Infusion von MEDI0680 0,1 mg/kg und Durvalumab 3 mg/kg.
Biologisch: MEDI0680
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von MEDI0680 0,1 oder 0,5 oder 2,5 oder 10 oder 20 mg/kg Q2W in der Dosiseskalationsphase und 20 mg/kg Q2W in der Dosisexpansionsphase.
Andere Namen:
  • AMP-514
Biologisch: Durvalumab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von Durvalumab 3 und 10 mg Q2W in der Dosiseskalationsphase und 750 mg Q2W in der Dosisexpansionsphase.
Experimental: MEDI0680 0,1 mg/kg + Durvalumab 10 mg
Teilnehmer in der Dosiseskalationsphase erhalten eine intravenöse Infusion von MEDI0680 0,1 mg/kg und Durvalumab 10 mg/kg Q2W für bis zu 12 Monate.
Biologisch: MEDI0680
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von MEDI0680 0,1 oder 0,5 oder 2,5 oder 10 oder 20 mg/kg Q2W in der Dosiseskalationsphase und 20 mg/kg Q2W in der Dosisexpansionsphase.
Andere Namen:
  • AMP-514
Biologisch: Durvalumab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von Durvalumab 3 und 10 mg Q2W in der Dosiseskalationsphase und 750 mg Q2W in der Dosisexpansionsphase.
Experimental: MEDI0680 0,5 mg/kg + Durvalumab 10 mg
Teilnehmer in der Dosiseskalationsphase erhalten eine intravenöse Infusion von MEDI0680 0,5 mg/kg und Durvalumab 10 mg/kg Q2W für bis zu 12 Monate.
Biologisch: MEDI0680
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von MEDI0680 0,1 oder 0,5 oder 2,5 oder 10 oder 20 mg/kg Q2W in der Dosiseskalationsphase und 20 mg/kg Q2W in der Dosisexpansionsphase.
Andere Namen:
  • AMP-514
Biologisch: Durvalumab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von Durvalumab 3 und 10 mg Q2W in der Dosiseskalationsphase und 750 mg Q2W in der Dosisexpansionsphase.
Experimental: MEDI0680 2,5 mg/kg + Durvalumab 10 mg
Teilnehmer in der Dosiseskalationsphase erhalten eine intravenöse Infusion von MEDI0680 2,5 mg/kg und Durvalumab 10 mg/kg Q2W für bis zu 12 Monate.
Biologisch: MEDI0680
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von MEDI0680 0,1 oder 0,5 oder 2,5 oder 10 oder 20 mg/kg Q2W in der Dosiseskalationsphase und 20 mg/kg Q2W in der Dosisexpansionsphase.
Andere Namen:
  • AMP-514
Biologisch: Durvalumab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von Durvalumab 3 und 10 mg Q2W in der Dosiseskalationsphase und 750 mg Q2W in der Dosisexpansionsphase.
Experimental: MEDI0680 10 mg/kg + Durvalumab 10 mg
Teilnehmer in der Dosiseskalationsphase erhalten eine intravenöse Infusion von MEDI0680 10 mg/kg und Durvalumab 10 mg/kg Q2W für bis zu 12 Monate.
Biologisch: MEDI0680
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von MEDI0680 0,1 oder 0,5 oder 2,5 oder 10 oder 20 mg/kg Q2W in der Dosiseskalationsphase und 20 mg/kg Q2W in der Dosisexpansionsphase.
Andere Namen:
  • AMP-514
Biologisch: Durvalumab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von Durvalumab 3 und 10 mg Q2W in der Dosiseskalationsphase und 750 mg Q2W in der Dosisexpansionsphase.
Experimental: MEDI0680 20 mg/kg + Durvalumab 10 mg
Teilnehmer in der Dosiseskalationsphase erhalten eine intravenöse Infusion von MEDI0680 20 mg/kg und Durvalumab 10 mg/kg Q2W für bis zu 12 Monate.
Biologisch: MEDI0680
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von MEDI0680 0,1 oder 0,5 oder 2,5 oder 10 oder 20 mg/kg Q2W in der Dosiseskalationsphase und 20 mg/kg Q2W in der Dosisexpansionsphase.
Andere Namen:
  • AMP-514
Biologisch: Durvalumab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von Durvalumab 3 und 10 mg Q2W in der Dosiseskalationsphase und 750 mg Q2W in der Dosisexpansionsphase.
Experimental: MEDI0680 20 mg/kg
Teilnehmer an der Dosiserweiterungsphase erhalten eine intravenöse Infusion von MEDI0680 20 mg/kg Q2W bis eine inakzeptable Toxizität, ein bestätigtes Fortschreiten der Krankheit, die Entwicklung eines anderen Grundes für einen Behandlungsabbruch oder für maximal 2 Jahre, je nachdem, was zuerst eintrat, auftritt.
Biologisch: MEDI0680
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von MEDI0680 0,1 oder 0,5 oder 2,5 oder 10 oder 20 mg/kg Q2W in der Dosiseskalationsphase und 20 mg/kg Q2W in der Dosisexpansionsphase.
Andere Namen:
  • AMP-514
Experimental: MEDI0680 20 mg/kg + Durvalumab 750 mg
Teilnehmer an der Dosiserweiterungsphase erhalten eine IV-Infusion von MEDI0680 20 mg/kg und Durvalumab 750 mg/kg alle 2 Wochen, bis eine inakzeptable Toxizität, ein bestätigtes Fortschreiten der Krankheit, die Entwicklung eines anderen Grundes für einen Behandlungsabbruch oder für maximal 2 Jahre auftritt, je nachdem, was zuerst eintrat .
Biologisch: MEDI0680
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von MEDI0680 0,1 oder 0,5 oder 2,5 oder 10 oder 20 mg/kg Q2W in der Dosiseskalationsphase und 20 mg/kg Q2W in der Dosisexpansionsphase.
Andere Namen:
  • AMP-514
Biologisch: Durvalumab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von Durvalumab 3 und 10 mg Q2W in der Dosiseskalationsphase und 750 mg Q2W in der Dosisexpansionsphase.
Aktiver Komparator: Nivolumab 240 mg
Teilnehmer in der Dosiserweiterungsphase erhalten eine IV-Infusion von Nivolumab 240 mg alle 2 Wochen, bis eine inakzeptable Toxizität, ein bestätigtes Fortschreiten der Krankheit, die Entwicklung eines anderen Grundes für einen Behandlungsabbruch oder für maximal 2 Jahre auftritt, je nachdem, was zuerst eintrat.
Biologisch: Nivolumab
Die Teilnehmer erhalten in der Dosiserweiterungsphase eine IV-Infusion von Nivolumab 240 mg Q2W.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs) in der Dosiseskalationsphase
Zeitfenster: Tag 1 bis 90 Tage nach Behandlungsende (ca. 5 Jahre 10 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat. Ein SUE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Die TEAEs sind definiert als Ereignisse, die zu Studienbeginn vorhanden waren und sich nach Verabreichung des Studienmedikaments in ihrer Intensität verschlechterten, oder Ereignisse, die zu Studienbeginn nicht vorhanden waren und nach Verabreichung des Studienmedikaments auftraten.
Tag 1 bis 90 Tage nach Behandlungsende (ca. 5 Jahre 10 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen klinischen Laborparametern, die als TEAEs in der Dosiseskalationsphase gemeldet wurden
Zeitfenster: Tag 1 bis 90 Tage nach Behandlungsende (ca. 5 Jahre 10 Monate)
Anzahl der Teilnehmer in der Dosiseskalationsphase mit anormalen klinischen Laborparametern, die als TEAEs gemeldet wurden. Abnormale klinische Laborparameter sind definiert als abnorme Befunde während der Analyse der Serumchemie, Hämatologie, Gerinnung und des Urins.
Tag 1 bis 90 Tage nach Behandlungsende (ca. 5 Jahre 10 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Vitalfunktionen und körperlichen Untersuchungen, die in der Dosiseskalationsphase als TEAES gemeldet wurden
Zeitfenster: Tag 1 bis 90 Tage nach Behandlungsende (ca. 5 Jahre 10 Monate)
Anzahl der Teilnehmer in der Dosiseskalationsphase mit abnormalen Vitalfunktionen, die als TEAEs gemeldet werden. Abnorme Vitalfunktionen sind definiert als alle abnormalen Befunde bei den Vitalfunktionsparametern (Blutdruck, Herzfrequenz, Körpertemperatur und Atemfrequenz). Auffällige körperliche Untersuchungsbefunde sind definiert als auffällige Befunde in den folgenden Körpersystemen: Kopf und Hals, Atemwege, Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, Urogenital-, Muskel-Skelett-, neurologische, psychiatrische, dermatologische, hämatologische/lymphatische und endokrine Systeme und Gewicht.
Tag 1 bis 90 Tage nach Behandlungsende (ca. 5 Jahre 10 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Elektrokardiogrammen (EKGs), die als TEAEs in der Dosiseskalationsphase gemeldet wurden
Zeitfenster: Tag 1 bis 90 Tage nach Behandlungsende (ca. 5 Jahre 10 Monate)
Anzahl der Teilnehmer in der Dosiseskalationsphase mit abnormalen EKG-Parametern, die als TEAEs gemeldet wurden.
Tag 1 bis 90 Tage nach Behandlungsende (ca. 5 Jahre 10 Monate)
Objektive Ansprechrate (ORR) Basierend auf dem vom Prüfarzt beurteilten Ansprechen unter Verwendung der Ansprechbewertungskriterien bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1) in der Dosisexpansionsphase
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag -42 bis Tag -1) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Ende der Behandlung (ca. 5 Jahre 10 Monate)
Die ORR ist definiert als bestes Gesamtansprechen des bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder bestätigten partiellen Ansprechens (PR) basierend auf RECIST v1.1. Die CR ist definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen. Die PR ist definiert als >= 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (im Vergleich zum Ausgangswert) und keine neue Nicht-Zielläsion. Eine bestätigte CR oder PR ist definiert als 2 CRs oder 2 PRs, die mindestens 4 Wochen auseinander lagen, ohne Anzeichen einer Progression dazwischen.
Vom Ausgangswert (Tag -42 bis Tag -1) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Ende der Behandlung (ca. 5 Jahre 10 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestes Gesamtansprechen (BOR) Basierend auf dem vom Prüfarzt bewerteten RECIST v1.1 in der Dosisexpansionsphase
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag -42 bis Tag -1) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Ende der Behandlung (ca. 5 Jahre 10 Monate)
Die BOR umfasst CR, PR, stabile Krankheit (SD), progressive Krankheit (PD) und nicht auswertbare (NE) basierend auf RECIST v1.1. Die CR ist definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen. Die PR ist definiert als >= 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (im Vergleich zum Ausgangswert) und keine neue Nicht-Zielläsion. Die PD ist definiert als mindestens 20 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (im Vergleich zum Ausgangswert) und/oder neuer Läsionen. Die SD ist definiert als weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für eine PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine Krankheitsprogression zu qualifizieren. Die NE ist definiert als entweder keine oder nur eine Teilmenge von Läsionsmessungen bei einer Beurteilung.
Vom Ausgangswert (Tag -42 bis Tag -1) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Ende der Behandlung (ca. 5 Jahre 10 Monate)
Krankheitskontrollrate (DCR) Basierend auf dem vom Prüfarzt bewerteten RECIST v1.1 in der Dosisexpansionsphase
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag -42 bis Tag -1) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Ende der Behandlung (ca. 5 Jahre 10 Monate)
Das DCR ist definiert als BOR von bestätigtem CR, bestätigtem PR oder SD basierend auf RECIST v1.1. Eine bestätigte CR ist definiert als zwei CRs (Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen), die mindestens 4 Wochen ohne Anzeichen einer Progression dazwischen lagen. Eine bestätigte PR ist definiert als zwei PRs (>= 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zum Ausgangswert und keine neue Nicht-Zielläsion), die mindestens 4 Wochen ohne Anzeichen einer Progression dazwischen lagen. Die SD ist definiert als weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für eine PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine Krankheitsprogression zu qualifizieren. Die DCR bei >= 8 Wochen und >= 24 Wochen werden berichtet.
Vom Ausgangswert (Tag -42 bis Tag -1) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Ende der Behandlung (ca. 5 Jahre 10 Monate)
Zeit bis zum Ansprechen (TTR) Basierend auf dem vom Prüfarzt bewerteten RECIST v1.1 in der Dosisexpansionsphase
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag -42 bis Tag -1) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Ende der Behandlung (ca. 5 Jahre 10 Monate)
Die TTR ist definiert als die Zeit von der ersten Behandlungsdosis bis zur ersten Dokumentation eines nachträglich bestätigten OR (bestätigte CR oder bestätigte PR) basierend auf RECIST v1.1. Eine bestätigte CR ist definiert als zwei CRs (Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen), die mindestens 4 Wochen ohne Anzeichen einer Progression dazwischen lagen. Eine bestätigte PR ist definiert als zwei PRs (>= 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zum Ausgangswert und keine neue Nicht-Zielläsion), die mindestens 4 Wochen ohne Anzeichen einer Progression dazwischen lagen. Die TTR wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Vom Ausgangswert (Tag -42 bis Tag -1) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Ende der Behandlung (ca. 5 Jahre 10 Monate)
Dauer des Ansprechens (DoR) Basierend auf dem vom Prüfarzt bewerteten RECIST v1.1 in der Dosisexpansionsphase
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag -42 bis Tag -1) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Ende der Behandlung (ca. 5 Jahre 10 Monate)
Die DoR ist definiert als die Dauer von der ersten Dokumentation von OR (bestätigte CR oder bestätigte PR) bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression basierend auf RECIST v1.1 oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist. Eine bestätigte CR ist definiert als zwei CRs (Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen), die mindestens 4 Wochen ohne Anzeichen einer Progression dazwischen lagen. Eine bestätigte PR ist definiert als zwei PRs (>= 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zum Ausgangswert und keine neue Nicht-Zielläsion), die mindestens 4 Wochen ohne Anzeichen einer Progression dazwischen lagen. Die PD ist definiert als mindestens 20 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (im Vergleich zum Ausgangswert) und/oder neuer Läsionen. Die DoR wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Vom Ausgangswert (Tag -42 bis Tag -1) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Ende der Behandlung (ca. 5 Jahre 10 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS) Basierend auf dem vom Prüfarzt bewerteten RECIST v1.1 in der Dosisexpansionsphase
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag -42 bis Tag -1) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Ende der Behandlung (ca. 5 Jahre 10 Monate)
Das PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression basierend auf RECIST v1.1 oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist. Das PFS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Vom Ausgangswert (Tag -42 bis Tag -1) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Ende der Behandlung (ca. 5 Jahre 10 Monate)
Gesamtüberleben in der Dosisexpansionsphase
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag -42 bis Tag -1) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Ende der Behandlung (ca. 5 Jahre 10 Monate)
Das OS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache. Das OS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Vom Ausgangswert (Tag -42 bis Tag -1) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Ende der Behandlung (ca. 5 Jahre 10 Monate)
BOR Basierend auf dem vom Prüfarzt bewerteten modifizierten RECIST v1.1 in der Dosiseskalationsphase
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag -42 bis Tag -1) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder EOT (ungefähr 12 Monate für jeden Teilnehmer)
Das BOR umfasst CR, PR, SD, PD und NE gemäß Modified RECIST v1.1. Die CR ist definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen. Die PR ist definiert als >= 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (im Vergleich zum Ausgangswert) und keine neue Nicht-Zielläsion. Die PD ist definiert als mindestens 20 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (im Vergleich zum Ausgangswert) und/oder neuer Läsionen. Die SD ist definiert als weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für eine PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine Krankheitsprogression zu qualifizieren. Die NE ist definiert als entweder keine oder nur eine Teilmenge von Läsionsmessungen bei einer Beurteilung.
Von der Baseline (Tag -42 bis Tag -1) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder EOT (ungefähr 12 Monate für jeden Teilnehmer)
ORR Basierend auf dem vom Prüfarzt bewerteten modifizierten RECIST v1.1 in der Dosiseskalationsphase
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag -42 bis Tag -1) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder EOT (ungefähr 12 Monate für jeden Teilnehmer)
Die ORR ist definiert als das beste Gesamtansprechen einer bestätigten CR oder bestätigten PR basierend auf modifiziertem RECIST v1.1. Die CR ist definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen. Die PR ist definiert als >= 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (im Vergleich zum Ausgangswert) und keine neue Nicht-Zielläsion. Eine bestätigte CR oder PR ist definiert als 2 CRs oder 2 PRs, die mindestens 4 Wochen auseinander lagen, ohne Anzeichen einer Progression dazwischen.
Von der Baseline (Tag -42 bis Tag -1) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder EOT (ungefähr 12 Monate für jeden Teilnehmer)
DCR Basierend auf dem vom Prüfarzt bewerteten modifizierten RECIST v1.1 in der Dosiseskalationsphase
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag -42 bis Tag -1) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder EOT (ungefähr 12 Monate für jeden Teilnehmer)
Das DCR ist definiert als ein BOR von bestätigtem CR, bestätigtem PR oder SD basierend auf modifiziertem RECIST v1.1. Eine bestätigte CR ist definiert als zwei CRs (Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen), die mindestens 4 Wochen ohne Anzeichen einer Progression dazwischen lagen. Eine bestätigte PR ist definiert als zwei PRs (>= 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zum Ausgangswert und keine neue Nicht-Zielläsion), die mindestens 4 Wochen ohne Anzeichen einer Progression dazwischen lagen. Die SD ist definiert als weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für eine PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine Krankheitsprogression zu qualifizieren. Die DCR bei >= 8 Wochen und >= 24 Wochen werden berichtet.
Von der Baseline (Tag -42 bis Tag -1) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder EOT (ungefähr 12 Monate für jeden Teilnehmer)
TTR Basierend auf dem vom Prüfarzt bewerteten modifizierten RECIST v1.1 in der Dosiseskalationsphase
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag -42 bis Tag -1) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder EOT (ungefähr 12 Monate für jeden Teilnehmer)
Die TTR ist definiert als die Zeit von der ersten Behandlungsdosis bis zur ersten Dokumentation eines nachträglich bestätigten OR (bestätigte CR oder bestätigte PR) basierend auf modifiziertem RECIST v1.1. Eine bestätigte CR ist definiert als zwei CRs (Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen), die mindestens 4 Wochen ohne Anzeichen einer Progression dazwischen lagen. Eine bestätigte PR ist definiert als zwei PRs (>= 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zum Ausgangswert und keine neue Nicht-Zielläsion), die mindestens 4 Wochen ohne Anzeichen einer Progression dazwischen lagen. Die TTR wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von der Baseline (Tag -42 bis Tag -1) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder EOT (ungefähr 12 Monate für jeden Teilnehmer)
DoR Basierend auf dem vom Prüfarzt bewerteten modifizierten RECIST v1.1 in der Dosiseskalationsphase
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag -42 bis Tag -1) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder EOT (ungefähr 12 Monate für jeden Teilnehmer)
Die DoR ist definiert als die Dauer von der ersten Dokumentation von OR (bestätigte CR oder bestätigte PR) bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression basierend auf modifiziertem RECIST v1.1 oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist. Eine bestätigte CR ist definiert als zwei CRs (Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen), die mindestens 4 Wochen ohne Anzeichen einer Progression dazwischen lagen. Eine bestätigte PR ist definiert als zwei PRs (>= 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zum Ausgangswert und keine neue Nicht-Zielläsion), die mindestens 4 Wochen ohne Anzeichen einer Progression dazwischen lagen. Die PD ist definiert als mindestens 20 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (im Vergleich zum Ausgangswert) und/oder neuer Läsionen. Die DoR wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von der Baseline (Tag -42 bis Tag -1) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder EOT (ungefähr 12 Monate für jeden Teilnehmer)
PFS Basierend auf dem vom Prüfarzt bewerteten modifizierten RECIST v1.1 in der Dosiseskalationsphase
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag -42 bis Tag -1) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder EOT (ungefähr 12 Monate für jeden Teilnehmer)
Das PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression basierend auf modifiziertem RECIST v1.1 oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist. Das PFS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von der Baseline (Tag -42 bis Tag -1) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder EOT (ungefähr 12 Monate für jeden Teilnehmer)
OS in Dosiseskalationsphase
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag -42 bis Tag -1) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder EOT (ungefähr 12 Monate für jeden Teilnehmer)
Das OS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache. Das OS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von der Baseline (Tag -42 bis Tag -1) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder EOT (ungefähr 12 Monate für jeden Teilnehmer)
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs und TESAEs in der Dosisexpansionsphase
Zeitfenster: Tag 1 bis 90 Tage nach Behandlungsende (ca. 5 Jahre 10 Monate)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat. Ein SUE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Die TEAEs sind definiert als Ereignisse, die zu Studienbeginn vorhanden waren und sich nach Verabreichung des Studienmedikaments in ihrer Intensität verschlechterten, oder Ereignisse, die zu Studienbeginn nicht vorhanden waren und nach Verabreichung des Studienmedikaments auftraten.
Tag 1 bis 90 Tage nach Behandlungsende (ca. 5 Jahre 10 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen klinischen Laborparametern, die als TEAEs in der Dosisexpansionsphase gemeldet wurden
Zeitfenster: Tag 1 bis 90 Tage nach Behandlungsende (ca. 5 Jahre 10 Monate)
Anzahl der Teilnehmer in der Dosiserweiterungsphase mit abnormalen klinischen Laborparametern, die als TEAEs gemeldet wurden. Abnormale klinische Laborparameter, definiert als abnorme Befunde während der Analyse von Serumchemie, Hämatologie, Gerinnung und Urin.
Tag 1 bis 90 Tage nach Behandlungsende (ca. 5 Jahre 10 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Vitalfunktionen und körperlichen Untersuchungen, die als TEAEs in der Dosisexpansionsphase gemeldet wurden
Zeitfenster: Tag 1 bis 90 Tage nach Behandlungsende (ca. 5 Jahre 10 Monate)
Anzahl der Teilnehmer in der Dosisexpansionsphase mit abnormalen Vitalzeichen, die als TEAEs gemeldet werden. Abnorme Vitalfunktionen sind definiert als alle abnormalen Befunde bei den Vitalfunktionsparametern (Blutdruck, Herzfrequenz, Körpertemperatur und Atemfrequenz). Auffällige körperliche Untersuchungsbefunde sind definiert als auffällige Befunde in den folgenden Körpersystemen: Kopf und Hals, Atemwege, Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, Urogenital-, Muskel-Skelett-, neurologische, psychiatrische, dermatologische, hämatologische/lymphatische und endokrine Systeme und Gewicht.
Tag 1 bis 90 Tage nach Behandlungsende (ca. 5 Jahre 10 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen EKGs, die als TEAEs in der Dosisexpansionsphase gemeldet wurden
Zeitfenster: Tag 1 bis 90 Tage nach Behandlungsende (ca. 5 Jahre 10 Monate)
Anzahl der Teilnehmer in der Dosisexpansionsphase mit abnormalen EKG-Parametern, die als TEAEs gemeldet werden.
Tag 1 bis 90 Tage nach Behandlungsende (ca. 5 Jahre 10 Monate)
Antitumor-Aktivität von MEDI0680 und Durvalumab im Vergleich zu Nivolumab-Monotherapie bei Immuntherapie-naiven Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem klarzelligem Nierenzellkarzinom (ccRCC) basierend auf Blinded Independent Central Review (BICR) in der Dosisexpansionsphase
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag -42 bis Tag -1) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Ende der Behandlung (ca. 5 Jahre 10 Monate)
Vom Ausgangswert (Tag -42 bis Tag -1) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Ende der Behandlung (ca. 5 Jahre 10 Monate)
Prozentuale Veränderung der Tumorgröße gegenüber dem Ausgangswert in der Dosiseskalationsphase (basierend auf dem vom Prüfarzt bewerteten modifizierten RECIST v1.1) und der Dosisexpansionsphase (basierend auf dem vom Prüfarzt bewerteten RECIST v1.1)
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag -42 bis Tag -1) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder EOT (ungefähr 12 Monate für jeden Teilnehmer für die Dosiseskalationsphase und ungefähr 5 Jahre 10 Monate für die Dosisexpansionsphase)
Von der Baseline (Tag -42 bis Tag -1) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder EOT (ungefähr 12 Monate für jeden Teilnehmer für die Dosiseskalationsphase und ungefähr 5 Jahre 10 Monate für die Dosisexpansionsphase)
Serumkonzentration von MEDI0680 in Dosissteigerungs- und Dosisexpansionsphasen
Zeitfenster: Vordosierung und Ende der Infusion an Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 1, Tag 15, und Zyklus 2, Tag 1
Die Serumkonzentration von MEDI0680 wurde anhand der Parameter Cmin (vor der Dosis) und Cmax (Ende der Infusion) bestimmt, wobei Cmin die Talkonzentration und Cmax die Spitzenkonzentration war.
Vordosierung und Ende der Infusion an Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 1, Tag 15, und Zyklus 2, Tag 1
Serumkonzentration von Durvalumab in Dosissteigerungs- und Dosisexpansionsphasen
Zeitfenster: Vordosierung und Ende der Infusion an Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 1, Tag 15, und Zyklus 2, Tag 1
Die Serumkonzentration von Durvalumab wurde anhand der Parameter Cmin (vor der Dosis) und Cmax (Ende der Infusion) bestimmt, wobei Cmin die Talkonzentration und Cmax die Spitzenkonzentration war.
Vordosierung und Ende der Infusion an Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 1, Tag 15, und Zyklus 2, Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen MEDI0680 in Dosissteigerungs- und Dosisexpansionsphasen
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 5 Tag 1, Zyklus 8 Tag 1, Zyklus 11 Tag 1, 90 und 180 Tage nach Behandlungsende (ungefähr 5 Jahre und 10 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer mit positiven ADAs für MEDI0680 wird gemeldet. Anhaltend positiv ist definiert als positiv bei >= 2 Post-Baseline-Beurteilungen (mit >= 16 Wochen zwischen dem ersten und letzten positiven Ergebnis) oder positiv bei der letzten Post-Baseline-Beurteilung. Vorübergehend positiv ist definiert als negativ bei der letzten Post-Baseline-Beurteilung und positiv bei nur einer Post-Baseline-Beurteilung oder bei >=2 Post-Baseline-Beurteilungen (mit <16 Wochen zwischen dem ersten und dem letzten positiven Ergebnis).
Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 5 Tag 1, Zyklus 8 Tag 1, Zyklus 11 Tag 1, 90 und 180 Tage nach Behandlungsende (ungefähr 5 Jahre und 10 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit positiver ADA für Durvalumab in Dosiseskalations- und Dosisexpansionsphasen
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 5 Tag 1, Zyklus 8 Tag 1, Zyklus 11 Tag 1, 90 und 180 Tage nach Behandlungsende (ungefähr 5 Jahre und 10 Monate)
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit positivem ADA gegenüber Durvalumab angegeben. Anhaltend positiv ist definiert als positiv bei >= 2 Post-Baseline-Beurteilungen (mit >= 16 Wochen zwischen dem ersten und letzten positiven Ergebnis) oder positiv bei der letzten Post-Baseline-Beurteilung. Vorübergehend positiv ist definiert als negativ bei der letzten Post-Baseline-Beurteilung und positiv bei nur einer Post-Baseline-Beurteilung oder bei >=2 Post-Baseline-Beurteilungen (mit <16 Wochen zwischen dem ersten und dem letzten positiven Ergebnis).
Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 5 Tag 1, Zyklus 8 Tag 1, Zyklus 11 Tag 1, 90 und 180 Tage nach Behandlungsende (ungefähr 5 Jahre und 10 Monate)
ORR für Teilnehmer mit positivem und negativem Status des programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) in der Dosisexpansionsphase
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag -42 bis Tag -1) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Ende der Behandlung (ca. 5 Jahre 10 Monate)
ORR für Teilnehmer mit positivem und negativem PD-L1-Status werden gemeldet. Die ORR ist definiert als das beste Gesamtansprechen einer bestätigten CR oder bestätigten PR basierend auf RECIST v1.1. Die CR ist definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen. Die PR ist definiert als >= 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (im Vergleich zum Ausgangswert) und keine neue Nicht-Zielläsion. Eine bestätigte CR oder PR ist definiert als 2 CRs oder 2 PRs, die mindestens 4 Wochen auseinander lagen, ohne Anzeichen einer Progression dazwischen.
Vom Ausgangswert (Tag -42 bis Tag -1) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Ende der Behandlung (ca. 5 Jahre 10 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Chow, MD, University of Washington
  • Hauptermittler: Omid Hamid, MD, The Angeles Clinic
  • Hauptermittler: Jhanelle Gray, MD, Moffitt Cancer Center
  • Hauptermittler: Rachel Sanborn, MD, Providence Cancer Center
  • Hauptermittler: Mohamad Salkeni, MD, Mary Babb Randolph Cancer Center
  • Hauptermittler: Monika Joshi, MD, Penn State Hershey Cancer Institute
  • Hauptermittler: Robert Alter, MD, John Theurer Cancer Center
  • Hauptermittler: Raid Aljumaily, MD, Peggy Charles Stephenson Cancer Center
  • Hauptermittler: Jason Chesney, MD, Brown Cancer Center
  • Hauptermittler: Fernando Quevedo, MD, Mayo Clinic
  • Hauptermittler: Martin Voss, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Hauptermittler: Johanna Bendell, SCRI Development Innovations, LLC
  • Hauptermittler: Elizabeth Henry, Loyola Univ. Medical Center
  • Hauptermittler: Lionel Lewis, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Hauptermittler: Brian Rini, The Cleveland Clinic
  • Hauptermittler: Peter Van Veldhuizen, Menorah Medical Center tour

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D6020C00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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