Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1/2, åbent studie til evaluering af sikkerheden og antitumoraktiviteten af ​​MEDI0680 (AMP-514) i kombination med Durvalumab versus Nivolumab monoterapi hos deltagere med udvalgte avancerede maligniteter

6. maj 2021 opdateret af: MedImmune LLC

Et fase 1/2, åbent studie til evaluering af sikkerheden og antitumoraktiviteten af ​​MEDI0680 (AMP-514) i kombination med Durvalumab versus Nivolumab monoterapi hos forsøgspersoner med udvalgte avancerede maligniteter

At evaluere sikkerheden og antitumoraktiviteten af ​​MEDI0680 (AMP-514) i kombination med Durvalumab versus Nivolumab monoterapi hos deltagere med udvalgte avancerede maligniteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent fase 1/2-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK, immunogeniciteten og antitumoraktiviteten af ​​MEDI0680 i kombination med durvalumab eller nivolumab monoterapi hos voksne immunterapi-naive deltagere med udvalgte fremskredne maligniteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • East Bentleigh, Australien, 3165
        • Research Site
      • Frankston, Australien, 3199
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Research Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66209
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Research Site
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Research Site
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Research Site
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Research Site
      • Paris Cedex 15, Frankrig, 75908
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Research Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Research Site
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være 18 år eller ældre
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0-1
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Mindst 1 tidligere behandlingslinje

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig optagelse i et andet klinisk studie, medmindre det er i opfølgningsperiode, eller det er et observationsstudie
  • Samtidig kemoterapi, immunterapi, biologisk eller hormonbehandling til kræftbehandling
  • Forudgående behandling med immunterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MEDI0680 0,1 mg/kg + Durvalumab 3 mg/kg
Deltagere i dosis-eskaleringsfasen vil modtage IV infusion af MEDI0680 0,1 mg/kg og durvalumab 3 mg/kg hver 2. uge (Q2W) i op til 12 måneder.
Biologisk: MEDI0680
Deltagerne vil modtage IV-infusion af MEDI0680 0,1 eller 0,5 eller 2,5 eller 10 eller 20 mg/kg Q2W i dosis-eskaleringsfasen og 20 mg/kg Q2W i dosis-ekspansionsfasen.
Andre navne:
  • AMP-514
Biologisk: Durvalumab
Deltagerne vil modtage IV-infusion af durvalumab 3 og 10 mg Q2W i dosis-eskaleringsfasen og 750 mg Q2W i dosis-ekspansionsfasen.
Eksperimentel: MEDI0680 0,1 mg/kg + Durvalumab 10 mg
Deltagere i dosis-eskaleringsfasen vil modtage IV-infusion af MEDI0680 0,1 mg/kg og durvalumab 10 mg/kg Q2W i op til 12 måneder.
Biologisk: MEDI0680
Deltagerne vil modtage IV-infusion af MEDI0680 0,1 eller 0,5 eller 2,5 eller 10 eller 20 mg/kg Q2W i dosis-eskaleringsfasen og 20 mg/kg Q2W i dosis-ekspansionsfasen.
Andre navne:
  • AMP-514
Biologisk: Durvalumab
Deltagerne vil modtage IV-infusion af durvalumab 3 og 10 mg Q2W i dosis-eskaleringsfasen og 750 mg Q2W i dosis-ekspansionsfasen.
Eksperimentel: MEDI0680 0,5 mg/kg + Durvalumab 10 mg
Deltagere i dosis-eskaleringsfasen vil modtage IV-infusion af MEDI0680 0,5 mg/kg og durvalumab 10 mg/kg Q2W i op til 12 måneder.
Biologisk: MEDI0680
Deltagerne vil modtage IV-infusion af MEDI0680 0,1 eller 0,5 eller 2,5 eller 10 eller 20 mg/kg Q2W i dosis-eskaleringsfasen og 20 mg/kg Q2W i dosis-ekspansionsfasen.
Andre navne:
  • AMP-514
Biologisk: Durvalumab
Deltagerne vil modtage IV-infusion af durvalumab 3 og 10 mg Q2W i dosis-eskaleringsfasen og 750 mg Q2W i dosis-ekspansionsfasen.
Eksperimentel: MEDI0680 2,5 mg/kg + Durvalumab 10 mg
Deltagere i dosis-eskaleringsfasen vil modtage IV-infusion af MEDI0680 2,5 mg/kg og durvalumab 10 mg/kg Q2W i op til 12 måneder.
Biologisk: MEDI0680
Deltagerne vil modtage IV-infusion af MEDI0680 0,1 eller 0,5 eller 2,5 eller 10 eller 20 mg/kg Q2W i dosis-eskaleringsfasen og 20 mg/kg Q2W i dosis-ekspansionsfasen.
Andre navne:
  • AMP-514
Biologisk: Durvalumab
Deltagerne vil modtage IV-infusion af durvalumab 3 og 10 mg Q2W i dosis-eskaleringsfasen og 750 mg Q2W i dosis-ekspansionsfasen.
Eksperimentel: MEDI0680 10 mg/kg + Durvalumab 10 mg
Deltagere i dosis-eskaleringsfasen vil modtage IV-infusion af MEDI0680 10 mg/kg og durvalumab 10 mg/kg Q2W i op til 12 måneder.
Biologisk: MEDI0680
Deltagerne vil modtage IV-infusion af MEDI0680 0,1 eller 0,5 eller 2,5 eller 10 eller 20 mg/kg Q2W i dosis-eskaleringsfasen og 20 mg/kg Q2W i dosis-ekspansionsfasen.
Andre navne:
  • AMP-514
Biologisk: Durvalumab
Deltagerne vil modtage IV-infusion af durvalumab 3 og 10 mg Q2W i dosis-eskaleringsfasen og 750 mg Q2W i dosis-ekspansionsfasen.
Eksperimentel: MEDI0680 20 mg/kg + Durvalumab 10 mg
Deltagere i dosis-eskaleringsfasen vil modtage IV-infusion af MEDI0680 20 mg/kg og durvalumab 10 mg/kg Q2W i op til 12 måneder.
Biologisk: MEDI0680
Deltagerne vil modtage IV-infusion af MEDI0680 0,1 eller 0,5 eller 2,5 eller 10 eller 20 mg/kg Q2W i dosis-eskaleringsfasen og 20 mg/kg Q2W i dosis-ekspansionsfasen.
Andre navne:
  • AMP-514
Biologisk: Durvalumab
Deltagerne vil modtage IV-infusion af durvalumab 3 og 10 mg Q2W i dosis-eskaleringsfasen og 750 mg Q2W i dosis-ekspansionsfasen.
Eksperimentel: MEDI0680 20 mg/kg
Deltagere i dosisudvidelsesfasen vil modtage IV-infusion af MEDI0680 20 mg/kg Q2W indtil uacceptabel toksicitet, bekræftet sygdomsprogression, udvikling af anden årsag til behandlingsophør eller i maksimalt 2 år, alt efter hvad der indtrådte først.
Biologisk: MEDI0680
Deltagerne vil modtage IV-infusion af MEDI0680 0,1 eller 0,5 eller 2,5 eller 10 eller 20 mg/kg Q2W i dosis-eskaleringsfasen og 20 mg/kg Q2W i dosis-ekspansionsfasen.
Andre navne:
  • AMP-514
Eksperimentel: MEDI0680 20 mg/kg + Durvalumab 750 mg
Deltagere i dosisudvidelsesfasen vil modtage IV-infusion af MEDI0680 20 mg/kg og durvalumab 750 mg/kg Q2W indtil uacceptabel toksicitet, bekræftet sygdomsprogression, udvikling af anden årsag til behandlingsophør eller i maksimalt 2 år, alt efter hvad der indtrådte først .
Biologisk: MEDI0680
Deltagerne vil modtage IV-infusion af MEDI0680 0,1 eller 0,5 eller 2,5 eller 10 eller 20 mg/kg Q2W i dosis-eskaleringsfasen og 20 mg/kg Q2W i dosis-ekspansionsfasen.
Andre navne:
  • AMP-514
Biologisk: Durvalumab
Deltagerne vil modtage IV-infusion af durvalumab 3 og 10 mg Q2W i dosis-eskaleringsfasen og 750 mg Q2W i dosis-ekspansionsfasen.
Aktiv komparator: Nivolumab 240 mg
Deltagere i dosisudvidelsesfasen vil modtage IV-infusion af nivolumab 240 mg Q2W indtil uacceptabel toksicitet, bekræftet sygdomsprogression, udvikling af anden årsag til behandlingsophør eller i maksimalt 2 år, alt efter hvad der indtrådte først.
Biologisk: Nivolumab
Deltagerne vil modtage IV-infusion af nivolumab 240 mg Q2W i dosisudvidelsesfasen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE'er) i dosis-eskaleringsfasen
Tidsramme: Dag 1 til 90 dage efter endt behandling (ca. 5 år 10 måneder)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. TEAE'erne er defineret som hændelser tilstede ved baseline, som forværredes i intensitet efter administration af undersøgelseslægemidlet eller hændelser, der mangler ved baseline, og som opstod efter administration af undersøgelseslægemiddel.
Dag 1 til 90 dage efter endt behandling (ca. 5 år 10 måneder)
Antal deltagere med unormale kliniske laboratorieparametre rapporteret som TEAE'er i dosis-eskaleringsfasen
Tidsramme: Dag 1 til 90 dage efter endt behandling (ca. 5 år 10 måneder)
Antallet af deltagere i dosis-eskaleringsfasen med unormale kliniske laboratorieparametre rapporteret som TEAE'er er rapporteret. Unormale kliniske laboratorieparametre defineres som ethvert unormalt fund under analyse af serumkemi, hæmatologi, koagulation og urin.
Dag 1 til 90 dage efter endt behandling (ca. 5 år 10 måneder)
Antal deltagere med unormale vitale tegn og fysiske undersøgelser rapporteret som TEAES i dosis-eskaleringsfasen
Tidsramme: Dag 1 til 90 dage efter endt behandling (ca. 5 år 10 måneder)
Antallet af deltagere i dosis-eskaleringsfasen med unormale vitale tegn rapporteret som TEAE'er er rapporteret. Unormale vitale tegn defineres som ethvert unormalt fund i vitale tegnparametre (blodtryk, hjertefrekvens, kropstemperatur og respirationsfrekvens). Unormale fysiske undersøgelsesfund defineres som ethvert unormalt fund i følgende kropssystemer: hoved og hals, åndedræt, kardiovaskulære, gastrointestinale, urogenitale, muskuloskeletale, neurologiske, psykiatriske, dermatologiske, hæmatologiske/lymfatiske og endokrine systemer og vægt.
Dag 1 til 90 dage efter endt behandling (ca. 5 år 10 måneder)
Antal deltagere med unormale elektrokardiogrammer (EKG'er) rapporteret som TEAE'er i dosis-eskaleringsfasen
Tidsramme: Dag 1 til 90 dage efter endt behandling (ca. 5 år 10 måneder)
Antallet af deltagere i dosis-eskaleringsfasen med unormale EKG-parametre rapporteret som TEAE'er.
Dag 1 til 90 dage efter endt behandling (ca. 5 år 10 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) baseret på investigator-vurderet respons ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) i dosisudvidelsesfasen
Tidsramme: Fra baseline (dag -42 til dag -1) gennem sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen (ca. 5 år 10 måneder)
ORR er defineret som bedste overordnede respons af bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) baseret på RECIST v1.1. CR er defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner. PR er defineret som >= 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner (sammenlignet med baseline) og ingen ny ikke-mållæsion. En bekræftet CR eller PR er defineret som 2 CR'er eller 2 PR'er, der var adskilt med mindst 4 uger uden tegn på progression derimellem.
Fra baseline (dag -42 til dag -1) gennem sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen (ca. 5 år 10 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste overordnede respons (BOR) baseret på investigator-vurderet RECIST v1.1 i dosis-udvidelsesfasen
Tidsramme: Fra baseline (dag -42 til dag -1) gennem sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen (ca. 5 år 10 måneder)
BOR inkluderer CR, PR, stabil sygdom (SD), progressiv sygdom (PD) og ikke-evaluerbar (NE) baseret på RECIST v1.1. CR er defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner. PR er defineret som >= 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner (sammenlignet med baseline) og ingen ny non-target læsion. PD er defineret med mindst 20 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner (sammenlignet med baseline) og/eller ny læsion. SD defineres som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til sygdomsprogression. NE defineres som enten, når ingen eller kun en delmængde af læsionsmålinger foretages ved en vurdering.
Fra baseline (dag -42 til dag -1) gennem sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen (ca. 5 år 10 måneder)
Disease Control Rate (DCR) Baseret på investigator-vurderet RECIST v1.1 i dosis-ekspansionsfasen
Tidsramme: Fra baseline (dag -42 til dag -1) gennem sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen (ca. 5 år 10 måneder)
DCR er defineret som en BOR for bekræftet CR, bekræftet PR eller SD baseret på RECIST v1.1. En bekræftet CR er defineret som to CR'er (forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner), der var adskilt med mindst 4 uger uden tegn på progression derimellem. En bekræftet PR er defineret som to PR'er (>= 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner sammenlignet med baseline og ingen ny ikke-mållæsion), der var adskilt med mindst 4 uger uden tegn på progression derimellem. SD defineres som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til sygdomsprogression. DCR ved >= 8 uger og >=24 uger rapporteres.
Fra baseline (dag -42 til dag -1) gennem sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen (ca. 5 år 10 måneder)
Time to Response (TTR) Baseret på investigator-vurderet RECIST v1.1 i dosisudvidelsesfasen
Tidsramme: Fra baseline (dag -42 til dag -1) gennem sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen (ca. 5 år 10 måneder)
TTR er defineret som tiden fra den første behandlingsdosis til den første dokumentation af en efterfølgende bekræftet OR (bekræftet CR eller bekræftet PR) baseret på RECIST v1.1. En bekræftet CR er defineret som to CR'er (forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner), der var adskilt med mindst 4 uger uden tegn på progression derimellem. En bekræftet PR er defineret som to PR'er (>= 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner sammenlignet med baseline og ingen ny ikke-mållæsion), der var adskilt med mindst 4 uger uden tegn på progression derimellem. TTR blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra baseline (dag -42 til dag -1) gennem sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen (ca. 5 år 10 måneder)
Varighed af respons (DoR) Baseret på investigator-vurderet RECIST v1.1 i dosis-udvidelsesfasen
Tidsramme: Fra baseline (dag -42 til dag -1) gennem sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen (ca. 5 år 10 måneder)
DoR er defineret som varigheden fra den første dokumentation af OR (bekræftet CR eller bekræftet PR) til den første dokumenterede sygdomsprogression baseret på RECIST v1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. En bekræftet CR er defineret som to CR'er (forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner), der var adskilt med mindst 4 uger uden tegn på progression derimellem. En bekræftet PR er defineret som to PR'er (>= 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner sammenlignet med baseline og ingen ny ikke-mållæsion), der var adskilt med mindst 4 uger uden tegn på progression derimellem. PD er defineret med mindst 20 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner (sammenlignet med baseline) og/eller ny læsion. DoR blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra baseline (dag -42 til dag -1) gennem sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen (ca. 5 år 10 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) Baseret på investigator-vurderet RECIST v1.1 i dosisudvidelsesfasen
Tidsramme: Fra baseline (dag -42 til dag -1) gennem sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen (ca. 5 år 10 måneder)
PFS er defineret som tiden fra starten af ​​studiebehandlingen til den første dokumentation af sygdomsprogression baseret på RECIST v1.1 eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra baseline (dag -42 til dag -1) gennem sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen (ca. 5 år 10 måneder)
Samlet overlevelse i dosisudvidelsesfasen
Tidsramme: Fra baseline (dag -42 til dag -1) gennem sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen (ca. 5 år 10 måneder)
OS er defineret som tiden fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen til døden på grund af en hvilken som helst årsag. OS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra baseline (dag -42 til dag -1) gennem sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen (ca. 5 år 10 måneder)
BOR baseret på investigator-vurderet modificeret RECIST v1.1 i dosis-eskaleringsfase
Tidsramme: Fra baseline (dag -42 til dag -1) gennem sygdomsprogression eller EOT (ca. 12 måneder for hver deltager)
BOR inkluderer CR, PR, SD, PD og NE pr. Modificeret RECIST v1.1. CR er defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner. PR er defineret som >= 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner (sammenlignet med baseline) og ingen ny non-target læsion. PD er defineret med mindst 20 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner (sammenlignet med baseline) og/eller ny læsion. SD defineres som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til sygdomsprogression. NE defineres som enten, når ingen eller kun en delmængde af læsionsmålinger foretages ved en vurdering.
Fra baseline (dag -42 til dag -1) gennem sygdomsprogression eller EOT (ca. 12 måneder for hver deltager)
ORR baseret på investigator-vurderet modificeret RECIST v1.1 i dosis-eskaleringsfase
Tidsramme: Fra baseline (dag -42 til dag -1) gennem sygdomsprogression eller EOT (ca. 12 måneder for hver deltager)
ORR er defineret som bedste overordnede respons af bekræftet CR eller bekræftet PR baseret på modificeret RECIST v1.1. CR er defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner. PR er defineret som >= 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner (sammenlignet med baseline) og ingen ny ikke-mållæsion. En bekræftet CR eller PR er defineret som 2 CR'er eller 2 PR'er, der var adskilt med mindst 4 uger uden tegn på progression derimellem.
Fra baseline (dag -42 til dag -1) gennem sygdomsprogression eller EOT (ca. 12 måneder for hver deltager)
DCR baseret på investigator-vurderet modificeret RECIST v1.1 i dosis-eskaleringsfase
Tidsramme: Fra baseline (dag -42 til dag -1) gennem sygdomsprogression eller EOT (ca. 12 måneder for hver deltager)
DCR er defineret som en BOR for bekræftet CR, bekræftet PR eller SD baseret på modificeret RECIST v1.1. En bekræftet CR er defineret som to CR'er (forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner), der var adskilt med mindst 4 uger uden tegn på progression derimellem. En bekræftet PR er defineret som to PR'er (>= 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner sammenlignet med baseline og ingen ny ikke-mållæsion), der var adskilt med mindst 4 uger uden tegn på progression derimellem. SD defineres som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til sygdomsprogression. DCR ved >= 8 uger og >=24 uger rapporteres.
Fra baseline (dag -42 til dag -1) gennem sygdomsprogression eller EOT (ca. 12 måneder for hver deltager)
TTR baseret på investigator-vurderet modificeret RECIST v1.1 i dosis-eskaleringsfase
Tidsramme: Fra baseline (dag -42 til dag -1) gennem sygdomsprogression eller EOT (ca. 12 måneder for hver deltager)
TTR er defineret som tiden fra den første dosis af behandlingen til den første dokumentation af en efterfølgende bekræftet OR (bekræftet CR eller bekræftet PR) baseret på modificeret RECIST v1.1. En bekræftet CR er defineret som to CR'er (forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner), der var adskilt med mindst 4 uger uden tegn på progression derimellem. En bekræftet PR er defineret som to PR'er (>= 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner sammenlignet med baseline og ingen ny ikke-mållæsion), der var adskilt med mindst 4 uger uden tegn på progression derimellem. TTR blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra baseline (dag -42 til dag -1) gennem sygdomsprogression eller EOT (ca. 12 måneder for hver deltager)
DoR baseret på investigator-vurderet modificeret RECIST v1.1 i dosis-eskaleringsfase
Tidsramme: Fra baseline (dag -42 til dag -1) gennem sygdomsprogression eller EOT (ca. 12 måneder for hver deltager)
DoR er defineret som varigheden fra den første dokumentation af OR (bekræftet CR eller bekræftet PR) til den første dokumenterede sygdomsprogression baseret på modificeret RECIST v1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. En bekræftet CR er defineret som to CR'er (forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner), der var adskilt med mindst 4 uger uden tegn på progression derimellem. En bekræftet PR er defineret som to PR'er (>= 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner sammenlignet med baseline og ingen ny ikke-mållæsion), der var adskilt med mindst 4 uger uden tegn på progression derimellem. PD er defineret med mindst 20 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner (sammenlignet med baseline) og/eller ny læsion. DoR blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra baseline (dag -42 til dag -1) gennem sygdomsprogression eller EOT (ca. 12 måneder for hver deltager)
PFS baseret på investigator-vurderet modificeret RECIST v1.1 i dosis-eskaleringsfase
Tidsramme: Fra baseline (dag -42 til dag -1) gennem sygdomsprogression eller EOT (ca. 12 måneder for hver deltager)
PFS er defineret som tiden fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen til den første dokumentation af sygdomsprogression baseret på modificeret RECIST v1.1 eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra baseline (dag -42 til dag -1) gennem sygdomsprogression eller EOT (ca. 12 måneder for hver deltager)
OS i dosis-eskaleringsfase
Tidsramme: Fra baseline (dag -42 til dag -1) gennem sygdomsprogression eller EOT (ca. 12 måneder for hver deltager)
OS er defineret som tiden fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen til døden på grund af en hvilken som helst årsag. OS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra baseline (dag -42 til dag -1) gennem sygdomsprogression eller EOT (ca. 12 måneder for hver deltager)
Antal deltagere med TEAE'er og TESAE'er i dosisudvidelsesfasen
Tidsramme: Dag 1 til 90 dage efter endt behandling (ca. 5 år 10 måneder)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. TEAE'erne er defineret som hændelser tilstede ved baseline, som forværredes i intensitet efter administration af undersøgelseslægemidlet eller hændelser, der mangler ved baseline, og som opstod efter administration af undersøgelseslægemiddel.
Dag 1 til 90 dage efter endt behandling (ca. 5 år 10 måneder)
Antal deltagere med unormale kliniske laboratorieparametre rapporteret som TEAE'er i dosisudvidelsesfasen
Tidsramme: Dag 1 til 90 dage efter endt behandling (ca. 5 år 10 måneder)
Antal deltagere i dosisudvidelsesfasen med unormale kliniske laboratorieparametre rapporteret som TEAE'er. Unormale kliniske laboratorieparametre defineret som ethvert unormalt fund under analyse af serumkemi, hæmatologi, koagulation og urin.
Dag 1 til 90 dage efter endt behandling (ca. 5 år 10 måneder)
Antal deltagere med unormale vitale tegn og fysiske undersøgelser rapporteret som TEAE'er i dosisudvidelsesfasen
Tidsramme: Dag 1 til 90 dage efter endt behandling (ca. 5 år 10 måneder)
Antal deltagere i dosisudvidelsesfasen med unormale vitale tegn rapporteret som TEAE'er. Unormale vitale tegn defineres som ethvert unormalt fund i vitale tegnparametre (blodtryk, hjertefrekvens, kropstemperatur og respirationsfrekvens). Unormale fysiske undersøgelsesfund defineres som ethvert unormalt fund i følgende kropssystemer: hoved og hals, åndedræt, kardiovaskulære, gastrointestinale, urogenitale, muskuloskeletale, neurologiske, psykiatriske, dermatologiske, hæmatologiske/lymfatiske og endokrine systemer og vægt.
Dag 1 til 90 dage efter endt behandling (ca. 5 år 10 måneder)
Antal deltagere med unormale EKG'er rapporteret som TEAE'er i dosisudvidelsesfasen
Tidsramme: Dag 1 til 90 dage efter endt behandling (ca. 5 år 10 måneder)
Antal deltagere i dosisudvidelsesfasen med unormale EKG-parametre rapporteret som TEAE'er.
Dag 1 til 90 dage efter endt behandling (ca. 5 år 10 måneder)
Antitumoraktivitet af MEDI0680 og Durvalumab versus Nivolumab monoterapi hos immunterapi-naive deltagere med avanceret eller metastatisk klarcellet nyrecellekarcinom (ccRCC) baseret på blindet uafhængig central gennemgang (BICR) i dosisudvidelsesfasen
Tidsramme: Fra baseline (dag -42 til dag -1) gennem sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen (ca. 5 år 10 måneder)
Fra baseline (dag -42 til dag -1) gennem sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen (ca. 5 år 10 måneder)
Procent ændring fra baseline i tumorstørrelse i dosis-eskaleringsfase (baseret på investigator-vurderet modificeret RECIST v1.1) og dosis-ekspansionsfase (baseret på investigator-vurderet RECIST v1.1)
Tidsramme: Fra baseline (dag -42 til dag -1) gennem sygdomsprogression eller EOT (ca. 12 måneder for hver deltager for dosis-eskaleringsfasen og ca. 5 år 10 måneder for dosis-udvidelsesfasen)
Fra baseline (dag -42 til dag -1) gennem sygdomsprogression eller EOT (ca. 12 måneder for hver deltager for dosis-eskaleringsfasen og ca. 5 år 10 måneder for dosis-udvidelsesfasen)
Serumkoncentration af MEDI0680 i dosis-eskalerings- og dosis-ekspansionsfaser
Tidsramme: Før dosis og afslutning af infusion på cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15 og cyklus 2 dag 1
Serumkoncentrationen af ​​MEDI0680 blev vurderet ved hjælp af parametrene Cmin (præ-dosis) og Cmax (afslutningen af ​​infusion), hvor Cmin var bundkoncentrationen, og Cmax var topkoncentrationen.
Før dosis og afslutning af infusion på cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15 og cyklus 2 dag 1
Serumkoncentration af Durvalumab i dosis-eskalerings- og dosis-udvidelsesfaser
Tidsramme: Før dosis og afslutning af infusion på cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15 og cyklus 2 dag 1
Serumkoncentrationen af ​​durvalumab blev vurderet ved hjælp af parametrene Cmin (præ-dosis) og Cmax (afslutningen af ​​infusion), hvor Cmin var bundkoncentrationen og Cmax var topkoncentrationen.
Før dosis og afslutning af infusion på cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15 og cyklus 2 dag 1
Antal deltagere med positive antistof-antistoffer (ADA) mod MEDI0680 i fase-eskalerings- og dosis-udvidelsesfaser
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, Cyklus 2 Dag 1, Cyklus 5 Dag 1, Cyklus 8 Dag 1, Cyklus 11 Dag 1, 90 og 180 dage efter endt behandling (ca. 5 år og 10 måneder)
Antal deltagere med positive ADA'er til MEDI0680 er rapporteret. Vedvarende positiv er defineret som positiv ved >= 2 post-baseline vurderinger (med >= 16 uger mellem første og sidste positive) eller positiv ved sidste post-baseline vurdering. Forbigående positiv er defineret som negativ ved sidste post-baseline vurdering og positiv ved kun én post-baseline vurdering eller ved >=2 post-baseline vurderinger (med <16 uger mellem første og sidste positive).
Cyklus 1 Dag 1, Cyklus 2 Dag 1, Cyklus 5 Dag 1, Cyklus 8 Dag 1, Cyklus 11 Dag 1, 90 og 180 dage efter endt behandling (ca. 5 år og 10 måneder)
Antal deltagere med positiv ADA til Durvalumab i dosis-eskalerings- og dosis-udvidelsesfaser
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, Cyklus 2 Dag 1, Cyklus 5 Dag 1, Cyklus 8 Dag 1, Cyklus 11 Dag 1, 90 og 180 dage efter endt behandling (ca. 5 år og 10 måneder)
Antallet af deltagere med positiv ADA til durvalumab er rapporteret. Vedvarende positiv er defineret som positiv ved >= 2 post-baseline vurderinger (med >= 16 uger mellem første og sidste positive) eller positiv ved sidste post-baseline vurdering. Forbigående positiv er defineret som negativ ved sidste post-baseline vurdering og positiv ved kun én post-baseline vurdering eller ved >=2 post-baseline vurderinger (med <16 uger mellem første og sidste positive).
Cyklus 1 Dag 1, Cyklus 2 Dag 1, Cyklus 5 Dag 1, Cyklus 8 Dag 1, Cyklus 11 Dag 1, 90 og 180 dage efter endt behandling (ca. 5 år og 10 måneder)
ORR for deltagere med programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) status positiv og negativ i dosisudvidelsesfasen
Tidsramme: Fra baseline (dag -42 til dag -1) gennem sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen (ca. 5 år 10 måneder)
ORR for deltagere med PD-L1 status positiv og negativ rapporteres. ORR er defineret som bedste overordnede respons af bekræftet CR eller bekræftet PR baseret på RECIST v1.1. CR er defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner. PR er defineret som >= 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner (sammenlignet med baseline) og ingen ny ikke-mållæsion. En bekræftet CR eller PR er defineret som 2 CR'er eller 2 PR'er, der var adskilt med mindst 4 uger uden tegn på progression derimellem.
Fra baseline (dag -42 til dag -1) gennem sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen (ca. 5 år 10 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedImmune LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Chow, MD, University of Washington
  • Ledende efterforsker: Omid Hamid, MD, The Angeles Clinic
  • Ledende efterforsker: Jhanelle Gray, MD, Moffitt Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Rachel Sanborn, MD, Providence Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Mohamad Salkeni, MD, Mary Babb Randolph Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Monika Joshi, MD, Penn State Hershey Cancer Institute
  • Ledende efterforsker: Robert Alter, MD, John Theurer Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Raid Aljumaily, MD, Peggy Charles Stephenson Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Jason Chesney, MD, Brown Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Fernando Quevedo, MD, Mayo Clinic
  • Ledende efterforsker: Martin Voss, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Johanna Bendell, SCRI Development Innovations, LLC
  • Ledende efterforsker: Elizabeth Henry, Loyola Univ. Medical Center
  • Ledende efterforsker: Lionel Lewis, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Ledende efterforsker: Brian Rini, The Cleveland Clinic
  • Ledende efterforsker: Peter Van Veldhuizen, Menorah Medical Center tour

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2014

Først opslået (Skøn)

21. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D6020C00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrekræft

Kliniske forsøg med MEDI0680

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner