Um estudo aberto de Fase 1/2 para avaliar a segurança e a atividade antitumoral do MEDI0680 (AMP-514) em combinação com monoterapia com Durvalumabe versus Nivolumabe em participantes com doenças malignas avançadas selecionadas
6 de maio de 2021 atualizado por: MedImmune LLC
Um estudo aberto de Fase 1/2 para avaliar a segurança e a atividade antitumoral do MEDI0680 (AMP-514) em combinação com monoterapia com Durvalumabe versus Nivolumabe em indivíduos com neoplasias avançadas selecionadas
Avaliar a segurança e a atividade antitumoral do MEDI0680 (AMP-514) em combinação com Durvalumabe versus monoterapia com nivolumabe em participantes com doenças malignas avançadas selecionadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, aberto, de Fase 1/2 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, imunogenicidade e atividade antitumoral do MEDI0680 em combinação com monoterapia com durvalumabe ou nivolumabe em participantes adultos virgens de imunoterapia com neoplasias avançadas selecionadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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East Bentleigh, Austrália, 3165
- Research Site
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Frankston, Austrália, 3199
- Research Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Research Site
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Research Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Research Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Research Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Research Site
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Bordeaux, França, 33075
- Research Site
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Dijon, França, 21079
- Research Site
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Marseille, França, 13009
- Research Site
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Paris Cedex 15, França, 75908
- Research Site
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Villejuif, França, 94805
- Research Site
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Research Site
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Research Site
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Research Site
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Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Research Site
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter 18 anos ou mais
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0-1
- Função adequada do órgão
- Pelo menos 1 linha anterior de terapia
Critério de exclusão:
- Inscrição simultânea em outro estudo clínico, a menos que esteja em período de acompanhamento ou seja um estudo observacional
- Quimioterapia concomitante, imunoterapia, terapia biológica ou hormonal para o tratamento do câncer
- Tratamento prévio com imunoterapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MEDI0680 0,1 mg/kg + Durvalumabe 3 mg/kg
Os participantes na fase de escalonamento de dose receberão infusão IV de MEDI0680 0,1 mg/kg e durvalumabe 3 mg/kg a cada 2 semanas (Q2W) por até 12 meses.
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Os participantes receberão infusão IV de MEDI0680 0,1 ou 0,5 ou 2,5 ou 10 ou 20 mg/kg Q2W na fase de escalonamento da dose e 20 mg/kg Q2W na fase de expansão da dose.
Outros nomes:
Os participantes receberão infusão IV de durvalumabe 3 e 10 mg Q2W na fase de escalonamento de dose e 750 mg Q2W na fase de expansão de dose.
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Experimental: MEDI0680 0,1 mg/kg + Durvalumabe 10 mg
Os participantes na fase de escalonamento de dose receberão infusão IV de MEDI0680 0,1 mg/kg e durvalumabe 10 mg/kg Q2W por até 12 meses.
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Os participantes receberão infusão IV de MEDI0680 0,1 ou 0,5 ou 2,5 ou 10 ou 20 mg/kg Q2W na fase de escalonamento da dose e 20 mg/kg Q2W na fase de expansão da dose.
Outros nomes:
Os participantes receberão infusão IV de durvalumabe 3 e 10 mg Q2W na fase de escalonamento de dose e 750 mg Q2W na fase de expansão de dose.
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Experimental: MEDI0680 0,5 mg/kg + Durvalumabe 10 mg
Os participantes na fase de escalonamento de dose receberão infusão IV de MEDI0680 0,5 mg/kg e durvalumabe 10 mg/kg Q2W por até 12 meses.
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Os participantes receberão infusão IV de MEDI0680 0,1 ou 0,5 ou 2,5 ou 10 ou 20 mg/kg Q2W na fase de escalonamento da dose e 20 mg/kg Q2W na fase de expansão da dose.
Outros nomes:
Os participantes receberão infusão IV de durvalumabe 3 e 10 mg Q2W na fase de escalonamento de dose e 750 mg Q2W na fase de expansão de dose.
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Experimental: MEDI0680 2,5 mg/kg + Durvalumabe 10 mg
Os participantes na fase de escalonamento de dose receberão infusão IV de MEDI0680 2,5 mg/kg e durvalumabe 10 mg/kg Q2W por até 12 meses.
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Os participantes receberão infusão IV de MEDI0680 0,1 ou 0,5 ou 2,5 ou 10 ou 20 mg/kg Q2W na fase de escalonamento da dose e 20 mg/kg Q2W na fase de expansão da dose.
Outros nomes:
Os participantes receberão infusão IV de durvalumabe 3 e 10 mg Q2W na fase de escalonamento de dose e 750 mg Q2W na fase de expansão de dose.
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Experimental: MEDI0680 10 mg/kg + Durvalumabe 10 mg
Os participantes na fase de escalonamento de dose receberão infusão IV de MEDI0680 10 mg/kg e durvalumabe 10 mg/kg Q2W por até 12 meses.
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Os participantes receberão infusão IV de MEDI0680 0,1 ou 0,5 ou 2,5 ou 10 ou 20 mg/kg Q2W na fase de escalonamento da dose e 20 mg/kg Q2W na fase de expansão da dose.
Outros nomes:
Os participantes receberão infusão IV de durvalumabe 3 e 10 mg Q2W na fase de escalonamento de dose e 750 mg Q2W na fase de expansão de dose.
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Experimental: MEDI0680 20 mg/kg + Durvalumabe 10 mg
Os participantes na fase de escalonamento de dose receberão infusão IV de MEDI0680 20 mg/kg e durvalumabe 10 mg/kg Q2W por até 12 meses.
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Os participantes receberão infusão IV de MEDI0680 0,1 ou 0,5 ou 2,5 ou 10 ou 20 mg/kg Q2W na fase de escalonamento da dose e 20 mg/kg Q2W na fase de expansão da dose.
Outros nomes:
Os participantes receberão infusão IV de durvalumabe 3 e 10 mg Q2W na fase de escalonamento de dose e 750 mg Q2W na fase de expansão de dose.
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Experimental: MEDI0680 20 mg/kg
Os participantes na fase de expansão da dose receberão infusão IV de MEDI0680 20 mg/kg Q2W até toxicidade inaceitável, progressão da doença confirmada, desenvolvimento de outro motivo para a descontinuação do tratamento ou por no máximo 2 anos, o que ocorrer primeiro.
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Os participantes receberão infusão IV de MEDI0680 0,1 ou 0,5 ou 2,5 ou 10 ou 20 mg/kg Q2W na fase de escalonamento da dose e 20 mg/kg Q2W na fase de expansão da dose.
Outros nomes:
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Experimental: MEDI0680 20 mg/kg + Durvalumabe 750 mg
Os participantes na fase de expansão da dose receberão infusão IV de MEDI0680 20 mg/kg e durvalumabe 750 mg/kg Q2W até toxicidade inaceitável, progressão confirmada da doença, desenvolvimento de outro motivo para descontinuação do tratamento ou por no máximo 2 anos, o que ocorrer primeiro .
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Os participantes receberão infusão IV de MEDI0680 0,1 ou 0,5 ou 2,5 ou 10 ou 20 mg/kg Q2W na fase de escalonamento da dose e 20 mg/kg Q2W na fase de expansão da dose.
Outros nomes:
Os participantes receberão infusão IV de durvalumabe 3 e 10 mg Q2W na fase de escalonamento de dose e 750 mg Q2W na fase de expansão de dose.
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Comparador Ativo: Nivolumabe 240 mg
Os participantes na fase de expansão da dose receberão infusão IV de nivolumab 240 mg Q2W até toxicidade inaceitável, progressão confirmada da doença, desenvolvimento de outro motivo para descontinuação do tratamento ou por no máximo 2 anos, o que ocorrer primeiro.
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Os participantes receberão infusão IV de nivolumab 240 mg Q2W na fase de expansão da dose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs) na fase de escalonamento de dose
Prazo: Dia 1 a 90 dias após o término do tratamento (aproximadamente 5 anos e 10 meses)
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um SAE é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os TEAEs são definidos como eventos presentes no início do estudo que pioraram em intensidade após a administração do medicamento do estudo ou eventos ausentes no início do estudo que surgiram após a administração do medicamento do estudo.
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Dia 1 a 90 dias após o término do tratamento (aproximadamente 5 anos e 10 meses)
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Número de participantes com parâmetros laboratoriais clínicos anormais relatados como TEAEs na fase de escalonamento de dose
Prazo: Dia 1 a 90 dias após o término do tratamento (aproximadamente 5 anos e 10 meses)
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O número de participantes na fase de escalonamento de dose com parâmetros laboratoriais clínicos anormais relatados como TEAEs é relatado.
Parâmetros laboratoriais clínicos anormais são definidos como qualquer achado anormal durante a análise da química sérica, hematologia, coagulação e urina.
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Dia 1 a 90 dias após o término do tratamento (aproximadamente 5 anos e 10 meses)
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Número de participantes com sinais vitais anormais e exames físicos relatados como TEAES na fase de escalonamento de dose
Prazo: Dia 1 a 90 dias após o término do tratamento (aproximadamente 5 anos e 10 meses)
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O número de participantes na fase de escalonamento de dose com sinais vitais anormais relatados como TEAEs é relatado.
Os sinais vitais anormais são definidos como qualquer achado anormal nos parâmetros dos sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura corporal e frequência respiratória).
Os achados anormais do exame físico são definidos como qualquer achado anormal nos seguintes sistemas do corpo: cabeça e pescoço, sistemas respiratório, cardiovascular, gastrointestinal, urogenital, musculoesquelético, neurológico, psiquiátrico, dermatológico, hematológico/linfático e endócrino e peso.
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Dia 1 a 90 dias após o término do tratamento (aproximadamente 5 anos e 10 meses)
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Número de participantes com eletrocardiogramas (ECGs) anormais relatados como TEAEs na fase de escalonamento de dose
Prazo: Dia 1 a 90 dias após o término do tratamento (aproximadamente 5 anos e 10 meses)
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O número de participantes na fase de escalonamento de dose com parâmetros de ECG anormais relatados como TEAEs é relatado.
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Dia 1 a 90 dias após o término do tratamento (aproximadamente 5 anos e 10 meses)
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Taxa de resposta objetiva (ORR) com base na resposta avaliada pelo investigador usando critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1) na fase de expansão de dose
Prazo: Do início do estudo (Dia -42 ao Dia -1) até a progressão da doença ou final do tratamento (aproximadamente 5 anos e 10 meses)
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O ORR é definido como a melhor resposta geral de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR) com base no RECIST v1.1.
O CR é definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e nenhuma nova lesão.
O PR é definido como >= 30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo (em comparação com a linha de base) e nenhuma nova lesão não-alvo.
Um CR ou PR confirmado é definido como 2 CRs ou 2 PRs que foram separados por pelo menos 4 semanas sem evidência de progressão intermediária.
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Do início do estudo (Dia -42 ao Dia -1) até a progressão da doença ou final do tratamento (aproximadamente 5 anos e 10 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor resposta geral (BOR) com base no RECIST v1.1 avaliado pelo investigador na fase de expansão da dose
Prazo: Do início do estudo (Dia -42 ao Dia -1) até a progressão da doença ou final do tratamento (aproximadamente 5 anos e 10 meses)
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O BOR inclui CR, PR, doença estável (SD), doença progressiva (PD) e não avaliável (NE) com base no RECIST v1.1.
O CR é definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e nenhuma nova lesão.
O PR é definido como >= 30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo (em comparação com a linha de base) e nenhuma nova lesão não-alvo.
O DP é definido como diminuição de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo (em comparação com a linha de base) e/ou nova lesão.
O SD é definido como nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para progressão da doença.
O NE é definido como quando nenhum ou apenas um subconjunto de medidas de lesão é feito em uma avaliação.
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Do início do estudo (Dia -42 ao Dia -1) até a progressão da doença ou final do tratamento (aproximadamente 5 anos e 10 meses)
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Taxa de controle da doença (DCR) com base no RECIST v1.1 avaliado pelo investigador na fase de expansão da dose
Prazo: Do início do estudo (Dia -42 ao Dia -1) até a progressão da doença ou final do tratamento (aproximadamente 5 anos e 10 meses)
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O DCR é definido como um BOR de CR confirmado, PR confirmado ou SD com base em RECIST v1.1.
Um CR confirmado é definido como dois CRs (desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e nenhuma nova lesão) que foram separados por pelo menos 4 semanas sem evidência de progressão intermediária.
Um PR confirmado é definido como dois PRs (>= 30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo em comparação com a linha de base e nenhuma nova lesão não-alvo) que foram separados por pelo menos 4 semanas sem evidência de progressão intermediária.
O SD é definido como nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para progressão da doença.
O DCR em >= 8 semanas e >=24 semanas são relatados.
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Do início do estudo (Dia -42 ao Dia -1) até a progressão da doença ou final do tratamento (aproximadamente 5 anos e 10 meses)
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Tempo de resposta (TTR) com base no RECIST v1.1 avaliado pelo investigador na fase de expansão da dose
Prazo: Do início do estudo (Dia -42 ao Dia -1) até a progressão da doença ou final do tratamento (aproximadamente 5 anos e 10 meses)
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O TTR é definido como o tempo desde a primeira dose do tratamento até a primeira documentação de uma OU subsequentemente confirmada (CR confirmada ou PR confirmada) com base no RECIST v1.1.
Um CR confirmado é definido como dois CRs (desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e nenhuma nova lesão) que foram separados por pelo menos 4 semanas sem evidência de progressão intermediária.
Um PR confirmado é definido como dois PRs (>= 30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo em comparação com a linha de base e nenhuma nova lesão não-alvo) que foram separados por pelo menos 4 semanas sem evidência de progressão intermediária.
O TTR foi estimado pelo método de Kaplan-Meier.
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Do início do estudo (Dia -42 ao Dia -1) até a progressão da doença ou final do tratamento (aproximadamente 5 anos e 10 meses)
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Duração da resposta (DoR) com base no RECIST v1.1 avaliado pelo investigador na fase de expansão da dose
Prazo: Do início do estudo (Dia -42 ao Dia -1) até a progressão da doença ou final do tratamento (aproximadamente 5 anos e 10 meses)
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O DoR é definido como a duração desde a primeira documentação de OR (CR confirmada ou PR confirmada) até a primeira progressão da doença documentada com base no RECIST v1.1 ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Um CR confirmado é definido como dois CRs (desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e nenhuma nova lesão) que foram separados por pelo menos 4 semanas sem evidência de progressão intermediária.
Um PR confirmado é definido como dois PRs (>= 30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo em comparação com a linha de base e nenhuma nova lesão não-alvo) que foram separados por pelo menos 4 semanas sem evidência de progressão intermediária.
O DP é definido como diminuição de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo (em comparação com a linha de base) e/ou nova lesão.
O DoR foi estimado pelo método de Kaplan-Meier.
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Do início do estudo (Dia -42 ao Dia -1) até a progressão da doença ou final do tratamento (aproximadamente 5 anos e 10 meses)
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) com base no RECIST v1.1 avaliado pelo investigador na fase de expansão da dose
Prazo: Do início do estudo (Dia -42 ao Dia -1) até a progressão da doença ou final do tratamento (aproximadamente 5 anos e 10 meses)
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O PFS é definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a primeira documentação da progressão da doença com base no RECIST v1.1 ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A PFS foi estimada usando o método de Kaplan-Meier.
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Do início do estudo (Dia -42 ao Dia -1) até a progressão da doença ou final do tratamento (aproximadamente 5 anos e 10 meses)
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Sobrevivência geral na fase de expansão da dose
Prazo: Do início do estudo (Dia -42 ao Dia -1) até a progressão da doença ou final do tratamento (aproximadamente 5 anos e 10 meses)
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O OS é definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a morte por qualquer causa.
O OS foi estimado usando o método de Kaplan-Meier.
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Do início do estudo (Dia -42 ao Dia -1) até a progressão da doença ou final do tratamento (aproximadamente 5 anos e 10 meses)
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BOR com base no RECIST v1.1 modificado avaliado pelo investigador na fase de escalonamento de dose
Prazo: Desde a linha de base (Dia -42 até o Dia -1) até a progressão da doença ou EOT (aproximadamente 12 meses para cada participante)
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O BOR inclui CR, PR, SD, PD e NE de acordo com o RECIST v1.1 modificado.
O CR é definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e nenhuma nova lesão.
O PR é definido como >= 30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo (em comparação com a linha de base) e nenhuma nova lesão não-alvo.
O DP é definido como diminuição de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo (em comparação com a linha de base) e/ou nova lesão.
O SD é definido como nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para progressão da doença.
O NE é definido como quando nenhum ou apenas um subconjunto de medidas de lesão é feito em uma avaliação.
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Desde a linha de base (Dia -42 até o Dia -1) até a progressão da doença ou EOT (aproximadamente 12 meses para cada participante)
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ORR com base no RECIST v1.1 modificado avaliado pelo investigador na fase de escalonamento de dose
Prazo: Desde a linha de base (Dia -42 até o Dia -1) até a progressão da doença ou EOT (aproximadamente 12 meses para cada participante)
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O ORR é definido como a melhor resposta geral de CR confirmado ou PR confirmado com base no RECIST v1.1 modificado.
O CR é definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e nenhuma nova lesão.
O PR é definido como >= 30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo (em comparação com a linha de base) e nenhuma nova lesão não-alvo.
Um CR ou PR confirmado é definido como 2 CRs ou 2 PRs que foram separados por pelo menos 4 semanas sem evidência de progressão intermediária.
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Desde a linha de base (Dia -42 até o Dia -1) até a progressão da doença ou EOT (aproximadamente 12 meses para cada participante)
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DCR com base no RECIST v1.1 modificado avaliado pelo investigador na fase de escalonamento de dose
Prazo: Desde a linha de base (Dia -42 até o Dia -1) até a progressão da doença ou EOT (aproximadamente 12 meses para cada participante)
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O DCR é definido como um BOR de CR confirmado, PR confirmado ou SD com base no RECIST v1.1 modificado.
Um CR confirmado é definido como dois CRs (desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e nenhuma nova lesão) que foram separados por pelo menos 4 semanas sem evidência de progressão intermediária.
Um PR confirmado é definido como dois PRs (>= 30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo em comparação com a linha de base e nenhuma nova lesão não-alvo) que foram separados por pelo menos 4 semanas sem evidência de progressão intermediária.
O SD é definido como nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para progressão da doença.
O DCR em >= 8 semanas e >=24 semanas são relatados.
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Desde a linha de base (Dia -42 até o Dia -1) até a progressão da doença ou EOT (aproximadamente 12 meses para cada participante)
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TTR com base no RECIST v1.1 modificado avaliado pelo investigador na fase de escalonamento de dose
Prazo: Desde a linha de base (Dia -42 até o Dia -1) até a progressão da doença ou EOT (aproximadamente 12 meses para cada participante)
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O TTR é definido como o tempo desde a primeira dose de tratamento até a primeira documentação de uma OR confirmada posteriormente (CR confirmada ou PR confirmada) com base no RECIST v1.1 modificado.
Um CR confirmado é definido como dois CRs (desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e nenhuma nova lesão) que foram separados por pelo menos 4 semanas sem evidência de progressão intermediária.
Um PR confirmado é definido como dois PRs (>= 30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo em comparação com a linha de base e nenhuma nova lesão não-alvo) que foram separados por pelo menos 4 semanas sem evidência de progressão intermediária.
O TTR foi estimado pelo método de Kaplan-Meier.
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Desde a linha de base (Dia -42 até o Dia -1) até a progressão da doença ou EOT (aproximadamente 12 meses para cada participante)
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DoR com base no RECIST v1.1 modificado avaliado pelo investigador na fase de escalonamento de dose
Prazo: Desde a linha de base (Dia -42 até o Dia -1) até a progressão da doença ou EOT (aproximadamente 12 meses para cada participante)
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O DoR é definido como a duração desde a primeira documentação de OR (CR confirmada ou PR confirmada) até a primeira progressão da doença documentada com base no RECIST v1.1 modificado ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Um CR confirmado é definido como dois CRs (desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e nenhuma nova lesão) que foram separados por pelo menos 4 semanas sem evidência de progressão intermediária.
Um PR confirmado é definido como dois PRs (>= 30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo em comparação com a linha de base e nenhuma nova lesão não-alvo) que foram separados por pelo menos 4 semanas sem evidência de progressão intermediária.
O DP é definido como diminuição de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo (em comparação com a linha de base) e/ou nova lesão.
O DoR foi estimado pelo método de Kaplan-Meier.
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Desde a linha de base (Dia -42 até o Dia -1) até a progressão da doença ou EOT (aproximadamente 12 meses para cada participante)
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PFS com base no RECIST v1.1 modificado avaliado pelo investigador na fase de escalonamento de dose
Prazo: Desde a linha de base (Dia -42 até o Dia -1) até a progressão da doença ou EOT (aproximadamente 12 meses para cada participante)
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O PFS é definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a primeira documentação da progressão da doença com base no RECIST v1.1 modificado ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A PFS foi estimada usando o método de Kaplan-Meier.
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Desde a linha de base (Dia -42 até o Dia -1) até a progressão da doença ou EOT (aproximadamente 12 meses para cada participante)
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OS na Fase de Escalonamento de Dose
Prazo: Desde a linha de base (Dia -42 até o Dia -1) até a progressão da doença ou EOT (aproximadamente 12 meses para cada participante)
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O OS é definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a morte por qualquer causa.
O OS foi estimado usando o método de Kaplan-Meier.
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Desde a linha de base (Dia -42 até o Dia -1) até a progressão da doença ou EOT (aproximadamente 12 meses para cada participante)
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Número de participantes com TEAEs e TESAEs na fase de expansão da dose
Prazo: Dia 1 a 90 dias após o término do tratamento (aproximadamente 5 anos e 10 meses)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um SAE é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os TEAEs são definidos como eventos presentes no início do estudo que pioraram em intensidade após a administração do medicamento do estudo ou eventos ausentes no início do estudo que surgiram após a administração do medicamento do estudo.
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Dia 1 a 90 dias após o término do tratamento (aproximadamente 5 anos e 10 meses)
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Número de participantes com parâmetros laboratoriais clínicos anormais relatados como TEAEs na fase de expansão da dose
Prazo: Dia 1 a 90 dias após o término do tratamento (aproximadamente 5 anos e 10 meses)
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O número de participantes na fase de expansão da dose com parâmetros laboratoriais clínicos anormais relatados como TEAEs é relatado.
Parâmetros laboratoriais clínicos anormais definidos como qualquer achado anormal durante a análise da química sérica, hematologia, coagulação e urina.
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Dia 1 a 90 dias após o término do tratamento (aproximadamente 5 anos e 10 meses)
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Número de participantes com sinais vitais anormais e exames físicos relatados como TEAEs na fase de expansão da dose
Prazo: Dia 1 a 90 dias após o término do tratamento (aproximadamente 5 anos e 10 meses)
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O número de participantes na fase de expansão da dose com sinais vitais anormais relatados como TEAEs é relatado.
Os sinais vitais anormais são definidos como qualquer achado anormal nos parâmetros dos sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura corporal e frequência respiratória).
Os achados anormais do exame físico são definidos como qualquer achado anormal nos seguintes sistemas do corpo: cabeça e pescoço, sistemas respiratório, cardiovascular, gastrointestinal, urogenital, musculoesquelético, neurológico, psiquiátrico, dermatológico, hematológico/linfático e endócrino e peso.
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Dia 1 a 90 dias após o término do tratamento (aproximadamente 5 anos e 10 meses)
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Número de participantes com ECGs anormais relatados como TEAEs na fase de expansão da dose
Prazo: Dia 1 a 90 dias após o término do tratamento (aproximadamente 5 anos e 10 meses)
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O número de participantes na fase de expansão da dose com parâmetros de ECG anormais relatados como TEAEs é relatado.
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Dia 1 a 90 dias após o término do tratamento (aproximadamente 5 anos e 10 meses)
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Atividade antitumoral de MEDI0680 e monoterapia de Durvalumabe versus Nivolumabe em participantes virgens de imunoterapia com carcinoma de células renais de células claras avançado ou metastático (ccRCC) com base em revisão central independente cega (BICR) na fase de expansão da dose
Prazo: Do início do estudo (Dia -42 ao Dia -1) até a progressão da doença ou final do tratamento (aproximadamente 5 anos e 10 meses)
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Do início do estudo (Dia -42 ao Dia -1) até a progressão da doença ou final do tratamento (aproximadamente 5 anos e 10 meses)
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Alteração percentual da linha de base no tamanho do tumor na fase de escalonamento de dose (com base no RECIST v1.1 modificado avaliado pelo investigador) e na fase de expansão da dose (com base no RECIST v1.1 avaliado pelo investigador)
Prazo: Da linha de base (Dia -42 ao Dia -1) até a progressão da doença ou EOT (aproximadamente 12 meses para cada participante para a fase de escalonamento da dose e aproximadamente 5 anos e 10 meses para a fase de expansão da dose)
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Da linha de base (Dia -42 ao Dia -1) até a progressão da doença ou EOT (aproximadamente 12 meses para cada participante para a fase de escalonamento da dose e aproximadamente 5 anos e 10 meses para a fase de expansão da dose)
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Concentração Sérica de MEDI0680 nas Fases de Escalonamento de Dose e Expansão de Dose
Prazo: Pré-dose e final da infusão no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15 e Ciclo 2 Dia 1
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A concentração sérica de MEDI0680 foi avaliada usando os parâmetros Cmin (pré-dose) e Cmax (final da infusão), onde Cmin era a concentração mínima e Cmax era a concentração máxima.
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Pré-dose e final da infusão no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15 e Ciclo 2 Dia 1
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Concentração Sérica de Durvalumabe nas Fases de Escalonamento de Dose e Expansão de Dose
Prazo: Pré-dose e final da infusão no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15 e Ciclo 2 Dia 1
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A concentração sérica de durvalumabe foi avaliada usando os parâmetros Cmin (pré-dose) e Cmax (final da infusão), onde Cmin era a concentração mínima e Cmax era a concentração máxima.
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Pré-dose e final da infusão no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15 e Ciclo 2 Dia 1
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Número de participantes com anticorpos antidrogas positivos (ADA) para MEDI0680 nas fases de escalonamento de dose e expansão de dose
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 5 Dia 1, Ciclo 8 Dia 1, Ciclo 11 Dia 1, 90 e 180 dias após o término do tratamento (aproximadamente 5 anos e 10 meses)
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O número de participantes com ADAs positivos para MEDI0680 é relatado.
Positivo persistente é definido como positivo em >= 2 avaliações pós-basais (com >= 16 semanas entre o primeiro e o último positivo) ou positivo na última avaliação pós-basal.
Positivo transitório é definido como negativo na última avaliação pós-basal e positivo em apenas uma avaliação pós-basal ou >=2 avaliações pós-basais (com <16 semanas entre o primeiro e o último positivo).
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Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 5 Dia 1, Ciclo 8 Dia 1, Ciclo 11 Dia 1, 90 e 180 dias após o término do tratamento (aproximadamente 5 anos e 10 meses)
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Número de participantes com ADA positivo para Durvalumabe nas fases de escalonamento de dose e expansão de dose
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 5 Dia 1, Ciclo 8 Dia 1, Ciclo 11 Dia 1, 90 e 180 dias após o término do tratamento (aproximadamente 5 anos e 10 meses)
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O número de participantes com ADA positivo para durvalumabe é relatado.
Positivo persistente é definido como positivo em >= 2 avaliações pós-basais (com >= 16 semanas entre o primeiro e o último positivo) ou positivo na última avaliação pós-basal.
Positivo transitório é definido como negativo na última avaliação pós-basal e positivo em apenas uma avaliação pós-basal ou >=2 avaliações pós-basais (com <16 semanas entre o primeiro e o último positivo).
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Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 5 Dia 1, Ciclo 8 Dia 1, Ciclo 11 Dia 1, 90 e 180 dias após o término do tratamento (aproximadamente 5 anos e 10 meses)
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ORR para participantes com status de ligante de morte celular programada 1 (PD-L1) positivo e negativo na fase de expansão da dose
Prazo: Do início do estudo (Dia -42 ao Dia -1) até a progressão da doença ou final do tratamento (aproximadamente 5 anos e 10 meses)
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ORR para participantes com status PD-L1 positivo e negativo são relatados.
O ORR é definido como a melhor resposta geral de CR confirmado ou PR confirmado com base no RECIST v1.1.
O CR é definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e nenhuma nova lesão.
O PR é definido como >= 30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo (em comparação com a linha de base) e nenhuma nova lesão não-alvo.
Um CR ou PR confirmado é definido como 2 CRs ou 2 PRs que foram separados por pelo menos 4 semanas sem evidência de progressão intermediária.
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Do início do estudo (Dia -42 ao Dia -1) até a progressão da doença ou final do tratamento (aproximadamente 5 anos e 10 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Laura Chow, MD, University of Washington
- Investigador principal: Omid Hamid, MD, The Angeles Clinic
- Investigador principal: Jhanelle Gray, MD, Moffitt Cancer Center
- Investigador principal: Rachel Sanborn, MD, Providence Cancer Center
- Investigador principal: Mohamad Salkeni, MD, Mary Babb Randolph Cancer Center
- Investigador principal: Monika Joshi, MD, Penn State Hershey Cancer Institute
- Investigador principal: Robert Alter, MD, John Theurer Cancer Center
- Investigador principal: Raid Aljumaily, MD, Peggy Charles Stephenson Cancer Center
- Investigador principal: Jason Chesney, MD, Brown Cancer Center
- Investigador principal: Fernando Quevedo, MD, Mayo Clinic
- Investigador principal: Martin Voss, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Investigador principal: Johanna Bendell, SCRI Development Innovations, LLC
- Investigador principal: Elizabeth Henry, Loyola Univ. Medical Center
- Investigador principal: Lionel Lewis, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Investigador principal: Brian Rini, The Cleveland Clinic
- Investigador principal: Peter Van Veldhuizen, Menorah Medical Center tour
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
17 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
17 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Nivolumabe
- Durvalumabe
Outros números de identificação do estudo
- D6020C00001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
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Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
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