Vaihe 1/2, avoin tutkimus MEDI0680:n (AMP-514) turvallisuuden ja kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi durvalumabin ja nivolumabimonoterapian yhteydessä potilailla, joilla on valikoituja pitkälle edenneitä pahanlaatuisia kasvaimia
torstai 6. toukokuuta 2021 päivittänyt: MedImmune LLC
Vaihe 1/2, avoin tutkimus MEDI0680:n (AMP-514) turvallisuuden ja kasvaimia estävän vaikutuksen arvioimiseksi yhdessä durvalumabin kanssa vs. nivolumabimonoterapia potilailla, joilla on valikoituja pitkälle edenneitä pahanlaatuisia kasvaimia
Arvioida MEDI0680:n (AMP-514) turvallisuutta ja kasvainten vastaista aktiivisuutta yhdistelmänä durvalumabin kanssa verrattuna nivolumabimonoterapiaan potilailla, joilla on valittuja pitkälle edenneitä pahanlaatuisia kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, avoin, vaiheen 1/2 tutkimus, jossa arvioidaan MEDI0680:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, immunogeenisyyttä ja kasvainten vastaista aktiivisuutta yhdessä durvalumabin tai nivolumabimonoterapian kanssa aikuisilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet immunoterapiaa, joilla on valittuja pitkälle edenneitä pahanlaatuisia kasvaimia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Research Site
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Research Site
-
-
-
-
-
East Bentleigh, Australia, 3165
- Research Site
-
Frankston, Australia, 3199
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33075
- Research Site
-
Dijon, Ranska, 21079
- Research Site
-
Marseille, Ranska, 13009
- Research Site
-
Paris Cedex 15, Ranska, 75908
- Research Site
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Research Site
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
- Research Site
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Research Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66209
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla vähintään 18-vuotias
- Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne 0-1
- Riittävä elinten toiminta
- Vähintään 1 aikaisempi hoitolinja
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, paitsi jos se on seurantajaksolla tai kyseessä on havainnointitutkimus
- Samanaikainen kemoterapia, immunoterapia, biologinen tai hormonaalinen hoito syövän hoitoon
- Aiempi hoito immunoterapialla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MEDI0680 0,1 mg/kg + durvalumabi 3 mg/kg
Annoksen nostovaiheen osallistujat saavat IV-infuusiona MEDI0680 0,1 mg/kg ja durvalumabia 3 mg/kg joka toinen viikko (Q2W) enintään 12 kuukauden ajan.
|
Osallistujat saavat IV-infuusion MEDI0680 0,1 tai 0,5 tai 2,5 tai 10 tai 20 mg/kg Q2W annoksen nostovaiheessa ja 20 mg/kg Q2W annoksen laajentamisvaiheessa.
Muut nimet:
Osallistujat saavat suonensisäisenä infuusiona durvalumabia 3 ja 10 mg Q2W annoksen nostovaiheessa ja 750 mg Q2W annoksen laajentamisvaiheessa.
|
|
Kokeellinen: MEDI0680 0,1 mg/kg + durvalumabi 10 mg
Annoksen nostovaiheen osallistujat saavat IV-infuusiona MEDI0680 0,1 mg/kg ja durvalumabia 10 mg/kg Q2W enintään 12 kuukauden ajan.
|
Osallistujat saavat IV-infuusion MEDI0680 0,1 tai 0,5 tai 2,5 tai 10 tai 20 mg/kg Q2W annoksen nostovaiheessa ja 20 mg/kg Q2W annoksen laajentamisvaiheessa.
Muut nimet:
Osallistujat saavat suonensisäisenä infuusiona durvalumabia 3 ja 10 mg Q2W annoksen nostovaiheessa ja 750 mg Q2W annoksen laajentamisvaiheessa.
|
|
Kokeellinen: MEDI0680 0,5 mg/kg + durvalumabi 10 mg
Annoksen nostovaiheen osallistujat saavat IV-infuusiona MEDI0680 0,5 mg/kg ja durvalumabia 10 mg/kg Q2W enintään 12 kuukauden ajan.
|
Osallistujat saavat IV-infuusion MEDI0680 0,1 tai 0,5 tai 2,5 tai 10 tai 20 mg/kg Q2W annoksen nostovaiheessa ja 20 mg/kg Q2W annoksen laajentamisvaiheessa.
Muut nimet:
Osallistujat saavat suonensisäisenä infuusiona durvalumabia 3 ja 10 mg Q2W annoksen nostovaiheessa ja 750 mg Q2W annoksen laajentamisvaiheessa.
|
|
Kokeellinen: MEDI0680 2,5 mg/kg + durvalumabi 10 mg
Annoksen nostovaiheen osallistujat saavat IV-infuusiona MEDI0680 2,5 mg/kg ja durvalumabia 10 mg/kg Q2W enintään 12 kuukauden ajan.
|
Osallistujat saavat IV-infuusion MEDI0680 0,1 tai 0,5 tai 2,5 tai 10 tai 20 mg/kg Q2W annoksen nostovaiheessa ja 20 mg/kg Q2W annoksen laajentamisvaiheessa.
Muut nimet:
Osallistujat saavat suonensisäisenä infuusiona durvalumabia 3 ja 10 mg Q2W annoksen nostovaiheessa ja 750 mg Q2W annoksen laajentamisvaiheessa.
|
|
Kokeellinen: MEDI0680 10 mg/kg + durvalumabi 10 mg
Annoksen korotusvaiheen osallistujat saavat IV-infuusiona MEDI0680 10 mg/kg ja durvalumabia 10 mg/kg Q2W enintään 12 kuukauden ajan.
|
Osallistujat saavat IV-infuusion MEDI0680 0,1 tai 0,5 tai 2,5 tai 10 tai 20 mg/kg Q2W annoksen nostovaiheessa ja 20 mg/kg Q2W annoksen laajentamisvaiheessa.
Muut nimet:
Osallistujat saavat suonensisäisenä infuusiona durvalumabia 3 ja 10 mg Q2W annoksen nostovaiheessa ja 750 mg Q2W annoksen laajentamisvaiheessa.
|
|
Kokeellinen: MEDI0680 20 mg/kg + durvalumabi 10 mg
Annoksen nostovaiheen osallistujat saavat IV-infuusiona MEDI0680 20 mg/kg ja durvalumabia 10 mg/kg Q2W enintään 12 kuukauden ajan.
|
Osallistujat saavat IV-infuusion MEDI0680 0,1 tai 0,5 tai 2,5 tai 10 tai 20 mg/kg Q2W annoksen nostovaiheessa ja 20 mg/kg Q2W annoksen laajentamisvaiheessa.
Muut nimet:
Osallistujat saavat suonensisäisenä infuusiona durvalumabia 3 ja 10 mg Q2W annoksen nostovaiheessa ja 750 mg Q2W annoksen laajentamisvaiheessa.
|
|
Kokeellinen: MEDI0680 20 mg/kg
Annoslaajennusvaiheen osallistujat saavat IV-infuusion MEDI0680 20 mg/kg Q2W, kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, taudin eteneminen varmistuu, hoidon keskeyttämiselle kehittyy jokin muu syy tai enintään 2 vuoden ajan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Osallistujat saavat IV-infuusion MEDI0680 0,1 tai 0,5 tai 2,5 tai 10 tai 20 mg/kg Q2W annoksen nostovaiheessa ja 20 mg/kg Q2W annoksen laajentamisvaiheessa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MEDI0680 20 mg/kg + durvalumabi 750 mg
Annoslaajennusvaiheen osallistujat saavat IV-infuusiona MEDI0680 20 mg/kg ja durvalumabia 750 mg/kg Q2W, kunnes ilmenee ei-hyväksyttävää myrkyllisyyttä, vahvistetaan taudin eteneminen, kehittyy jokin muu syy hoidon keskeyttämiseen tai enintään 2 vuoden ajan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. .
|
Osallistujat saavat IV-infuusion MEDI0680 0,1 tai 0,5 tai 2,5 tai 10 tai 20 mg/kg Q2W annoksen nostovaiheessa ja 20 mg/kg Q2W annoksen laajentamisvaiheessa.
Muut nimet:
Osallistujat saavat suonensisäisenä infuusiona durvalumabia 3 ja 10 mg Q2W annoksen nostovaiheessa ja 750 mg Q2W annoksen laajentamisvaiheessa.
|
|
Active Comparator: Nivolumabi 240 mg
Annoslaajennusvaiheen osallistujat saavat IV-infuusiona 240 mg nivolumabia Q2W, kunnes ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta, vahvistetaan taudin eteneminen, kehittyy jokin muu syy hoidon keskeyttämiseen tai enintään 2 vuoden ajan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Osallistujat saavat IV-infuusion nivolumabia 240 mg Q2W annoslaajennusvaiheessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE) annoksen korotusvaiheessa
Aikaikkuna: Päivä 1 - 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen (noin 5 vuotta 10 kuukautta)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
SAE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
TEAE:t määritellään lähtötilanteessa esiintyviksi tapahtumiksi, joiden voimakkuus paheni tutkimuslääkkeen annon jälkeen, tai tapahtumiksi, jotka puuttuivat lähtötilanteessa ja jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
Päivä 1 - 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen (noin 5 vuotta 10 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kliiniset laboratorioparametrit on raportoitu TEAE:ksi annoksen korotusvaiheessa
Aikaikkuna: Päivä 1 - 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen (noin 5 vuotta 10 kuukautta)
|
Annoksen korotusvaiheeseen osallistuneiden lukumäärä, joiden kliiniset laboratorioparametrit on ilmoitettu TEAE:na, ilmoitetaan.
Epänormaalit kliiniset laboratorioparametrit määritellään epänormaaliksi löydökseksi seerumin kemian, hematologian, koagulaation ja virtsan analyysin aikana.
|
Päivä 1 - 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen (noin 5 vuotta 10 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja ja fyysisiä tutkimuksia, jotka on ilmoitettu TEAES:iksi annoksen korotusvaiheessa
Aikaikkuna: Päivä 1 - 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen (noin 5 vuotta 10 kuukautta)
|
Annoksen korotusvaiheeseen osallistuneiden lukumäärä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja, jotka on raportoitu TEAE:ksi.
Epänormaalit elintoiminnot määritellään epänormaaliksi löydökseksi elintoimintoparametreissa (verenpaine, syke, kehon lämpötila ja hengitystiheys).
Epänormaalit fyysisen tutkimuksen löydökset määritellään epänormaaliksi löydökseksi seuraavissa kehon järjestelmissä: pää ja kaula, hengityselimet, sydän- ja verisuonijärjestelmät, maha-suolikanavat, urogenitaaliset, tuki- ja liikuntaelinjärjestelmät, neurologiset, psykiatriset, dermatologiset, hematologiset/lymfaattiset ja endokriiniset järjestelmät sekä paino.
|
Päivä 1 - 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen (noin 5 vuotta 10 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit EKG:t, jotka on raportoitu TEAE:ksi annoksen korotusvaiheessa
Aikaikkuna: Päivä 1 - 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen (noin 5 vuotta 10 kuukautta)
|
Annoskorotusvaiheeseen osallistuneiden lukumäärä, joiden EKG-parametrit on ilmoitettu TEAE:na, ilmoitetaan.
|
Päivä 1 - 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen (noin 5 vuotta 10 kuukautta)
|
|
Objektiivinen vastenopeus (ORR) perustuu tutkijan arvioimaan vasteeseen käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST v1.1) annoksen laajennusvaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä -42 päivään -1) taudin etenemiseen tai hoidon loppuun (noin 5 vuotta 10 kuukautta)
|
ORR määritellään parhaaksi kokonaisvasteeksi vahvistetusta täydellisestä vasteesta (CR) tai vahvistetusta osittaisesta vasteesta (PR) RECIST v1.1:n perusteella.
CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi eikä uusiksi leesioksi.
PR määritellään >= 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (verrattuna lähtötasoon) eikä uusia ei-kohdevaurioita.
Vahvistettu CR tai PR määritellään 2 CR:ksi tai 2 PR:ksi, joiden välillä oli vähintään 4 viikkoa ilman merkkejä etenemisestä niiden välillä.
|
Lähtötilanteesta (päivä -42 päivään -1) taudin etenemiseen tai hoidon loppuun (noin 5 vuotta 10 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras kokonaisvaste (BOR), joka perustuu tutkijan arvioimaan RECIST v1.1:een annoksen laajennusvaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä -42 päivään -1) taudin etenemiseen tai hoidon loppuun (noin 5 vuotta 10 kuukautta)
|
BOR sisältää CR:n, PR:n, stabiilin sairauden (SD), progressiivisen sairauden (PD) ja ei-evaluable (NE), joka perustuu RECIST v1.1:een.
CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi eikä uusiksi leesioksi.
PR määritellään >= 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (verrattuna lähtötasoon) eikä uutta ei-kohdevauriota.
PD määritellään vähintään 20 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (verrattuna lähtötasoon) ja/tai uuden leesion halkaisijoiden summassa.
SD määritellään niin, että se ei ole riittävää kutistumista, jotta se olisi kelvollinen PR-tutkimukseen, eikä riittävää lisäystä sairauden etenemiseen.
NE määritellään joko silloin, kun arvioinnissa ei tehdä vauriomittauksia tai tehdään vain osa vauriomittauksista.
|
Lähtötilanteesta (päivä -42 päivään -1) taudin etenemiseen tai hoidon loppuun (noin 5 vuotta 10 kuukautta)
|
|
Disease Control Rate (DCR) perustuu tutkijan arvioimaan RECIST v1.1:een annoksen laajennusvaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä -42 päivään -1) taudin etenemiseen tai hoidon loppuun (noin 5 vuotta 10 kuukautta)
|
DCR määritellään vahvistetun CR:n, vahvistetun PR:n tai SD:n BOR-arvoksi RECIST v1.1:n perusteella.
Vahvistettu CR määritellään kahdeksi CR:ksi (kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoaminen eikä uusia leesioita), joiden välillä oli vähintään 4 viikkoa ilman merkkejä etenemisestä niiden välillä.
Vahvistettu PR määritellään kahdeksi PR:ksi (>= 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa verrattuna lähtötilanteeseen ja ei uutta ei-kohdeleesiota), joiden välillä oli vähintään 4 viikkoa ilman merkkejä etenemisestä.
SD määritellään niin, että se ei ole riittävää kutistumista, jotta se olisi kelvollinen PR-tutkimukseen, eikä riittävää lisäystä sairauden etenemiseen.
DCR on raportoitu >= 8 viikon ja >= 24 viikon kohdalla.
|
Lähtötilanteesta (päivä -42 päivään -1) taudin etenemiseen tai hoidon loppuun (noin 5 vuotta 10 kuukautta)
|
|
Vastausaika (TTR) perustuu tutkijan arvioimaan RECIST v1.1:een annoksen laajennusvaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä -42 päivään -1) taudin etenemiseen tai hoidon loppuun (noin 5 vuotta 10 kuukautta)
|
TTR määritellään ajaksi ensimmäisestä hoitoannoksesta siihen saakka, kun RECIST v1.1:een perustuva myöhemmässä vaiheessa vahvistettu OR (vahvistettu CR tai vahvistettu PR) on dokumentoitu.
Vahvistettu CR määritellään kahdeksi CR:ksi (kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoaminen eikä uusia leesioita), joiden välillä oli vähintään 4 viikkoa ilman merkkejä etenemisestä niiden välillä.
Vahvistettu PR määritellään kahdeksi PR:ksi (>= 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa verrattuna lähtötilanteeseen ja ei uutta ei-kohdeleesiota), joiden välillä oli vähintään 4 viikkoa ilman merkkejä etenemisestä.
TTR arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Lähtötilanteesta (päivä -42 päivään -1) taudin etenemiseen tai hoidon loppuun (noin 5 vuotta 10 kuukautta)
|
|
Vasteen kesto (DoR) perustuu tutkijan arvioimaan RECIST v1.1:een annoksen laajennusvaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä -42 päivään -1) taudin etenemiseen tai hoidon loppuun (noin 5 vuotta 10 kuukautta)
|
DoR määritellään ajanjaksoksi OR:n ensimmäisestä dokumentoinnista (vahvistettu CR tai vahvistettu PR) ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST v1.1:n perusteella tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Vahvistettu CR määritellään kahdeksi CR:ksi (kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoaminen eikä uusia leesioita), joiden välillä oli vähintään 4 viikkoa ilman merkkejä etenemisestä niiden välillä.
Vahvistettu PR määritellään kahdeksi PR:ksi (>= 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa verrattuna lähtötilanteeseen ja ei uutta ei-kohdeleesiota), joiden välillä oli vähintään 4 viikkoa ilman merkkejä etenemisestä.
PD määritellään vähintään 20 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (verrattuna lähtötasoon) ja/tai uuden leesion halkaisijoiden summassa.
DoR arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Lähtötilanteesta (päivä -42 päivään -1) taudin etenemiseen tai hoidon loppuun (noin 5 vuotta 10 kuukautta)
|
|
Progression Free Survival (PFS) perustuu tutkijan arvioimaan RECIST v1.1:een annoksen laajennusvaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä -42 päivään -1) taudin etenemiseen tai hoidon loppuun (noin 5 vuotta 10 kuukautta)
|
PFS määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta siihen, kun ensimmäinen RECIST v1.1:een perustuva sairauden eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema dokumentoidaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
PFS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Lähtötilanteesta (päivä -42 päivään -1) taudin etenemiseen tai hoidon loppuun (noin 5 vuotta 10 kuukautta)
|
|
Kokonaiseloonjääminen annoksen laajennusvaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä -42 päivään -1) taudin etenemiseen tai hoidon loppuun (noin 5 vuotta 10 kuukautta)
|
OS määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Käyttöjärjestelmä arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Lähtötilanteesta (päivä -42 päivään -1) taudin etenemiseen tai hoidon loppuun (noin 5 vuotta 10 kuukautta)
|
|
BOR Perustuu tutkijan arvioimaan modifioituun RECIST v1.1:een annoksen korotusvaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä -42 päivään -1) taudin etenemiseen tai EOT:hen (noin 12 kuukautta kullekin osallistujalle)
|
BOR sisältää CR:n, PR:n, SD:n, PD:n ja NE:n modifioitua RECIST v1.1:tä kohti.
CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi eikä uusiksi leesioksi.
PR määritellään >= 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (verrattuna lähtötasoon) eikä uutta ei-kohdevauriota.
PD määritellään vähintään 20 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (verrattuna lähtötasoon) ja/tai uuden leesion halkaisijoiden summassa.
SD määritellään niin, että se ei ole riittävää kutistumista, jotta se olisi kelvollinen PR-tutkimukseen, eikä riittävää lisäystä sairauden etenemiseen.
NE määritellään joko silloin, kun arvioinnissa ei tehdä vauriomittauksia tai tehdään vain osa vauriomittauksista.
|
Lähtötilanteesta (päivä -42 päivään -1) taudin etenemiseen tai EOT:hen (noin 12 kuukautta kullekin osallistujalle)
|
|
ORR Perustuu tutkijan arvioimaan modifioituun RECIST v1.1:een annoksen korotusvaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä -42 päivään -1) taudin etenemiseen tai EOT:hen (noin 12 kuukautta kullekin osallistujalle)
|
ORR määritellään vahvistetun CR:n tai vahvistetun PR:n parhaaksi kokonaisvasteeksi modifioidun RECIST v1.1:n perusteella.
CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi eikä uusiksi leesioksi.
PR määritellään >= 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (verrattuna lähtötasoon) eikä uusia ei-kohdevaurioita.
Vahvistettu CR tai PR määritellään 2 CR:ksi tai 2 PR:ksi, joiden välillä oli vähintään 4 viikkoa ilman merkkejä etenemisestä niiden välillä.
|
Lähtötilanteesta (päivä -42 päivään -1) taudin etenemiseen tai EOT:hen (noin 12 kuukautta kullekin osallistujalle)
|
|
DCR perustuu tutkijan arvioimaan modifioituun RECIST v1.1:een annoksen korotusvaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä -42 päivään -1) taudin etenemiseen tai EOT:hen (noin 12 kuukautta kullekin osallistujalle)
|
DCR määritellään vahvistetun CR:n, vahvistetun PR:n tai SD:n BOR-arvoksi muokatun RECIST v1.1:n perusteella.
Vahvistettu CR määritellään kahdeksi CR:ksi (kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoaminen eikä uusia leesioita), joiden välillä oli vähintään 4 viikkoa ilman merkkejä etenemisestä niiden välillä.
Vahvistettu PR määritellään kahdeksi PR:ksi (>= 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa verrattuna lähtötilanteeseen ja ei uutta ei-kohdeleesiota), joiden välillä oli vähintään 4 viikkoa ilman merkkejä etenemisestä.
SD määritellään niin, että se ei ole riittävää kutistumista, jotta se olisi kelvollinen PR-tutkimukseen, eikä riittävää lisäystä sairauden etenemiseen.
DCR on raportoitu >= 8 viikon ja >= 24 viikon kohdalla.
|
Lähtötilanteesta (päivä -42 päivään -1) taudin etenemiseen tai EOT:hen (noin 12 kuukautta kullekin osallistujalle)
|
|
TTR perustuu tutkijan arvioimaan modifioituun RECIST v1.1:een annoksen korotusvaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä -42 päivään -1) taudin etenemiseen tai EOT:hen (noin 12 kuukautta kullekin osallistujalle)
|
TTR määritellään ajaksi ensimmäisestä hoitoannoksesta siihen asti, kun ensimmäisen kerran dokumentoidaan myöhemmässä vaiheessa vahvistettu OR (vahvistettu CR tai vahvistettu PR), joka perustuu modifioituun RECIST v1.1:een.
Vahvistettu CR määritellään kahdeksi CR:ksi (kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoaminen eikä uusia leesioita), joiden välillä oli vähintään 4 viikkoa ilman merkkejä etenemisestä niiden välillä.
Vahvistettu PR määritellään kahdeksi PR:ksi (>= 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa verrattuna lähtötilanteeseen ja ei uutta ei-kohdeleesiota), joiden välillä oli vähintään 4 viikkoa ilman merkkejä etenemisestä.
TTR arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Lähtötilanteesta (päivä -42 päivään -1) taudin etenemiseen tai EOT:hen (noin 12 kuukautta kullekin osallistujalle)
|
|
DoR perustuu tutkijan arvioimaan modifioituun RECIST v1.1:een annoksen korotusvaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä -42 päivään -1) taudin etenemiseen tai EOT:hen (noin 12 kuukautta kullekin osallistujalle)
|
DoR määritellään ajanjaksoksi OR:n (vahvistettu CR tai vahvistettu PR) ensimmäisestä dokumentaatiosta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen modifioituun RECIST v1.1:een tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Vahvistettu CR määritellään kahdeksi CR:ksi (kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoaminen eikä uusia leesioita), joiden välillä oli vähintään 4 viikkoa ilman merkkejä etenemisestä niiden välillä.
Vahvistettu PR määritellään kahdeksi PR:ksi (>= 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa verrattuna lähtötilanteeseen ja ei uutta ei-kohdeleesiota), joiden välillä oli vähintään 4 viikkoa ilman merkkejä etenemisestä.
PD määritellään vähintään 20 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (verrattuna lähtötasoon) ja/tai uuden leesion halkaisijoiden summassa.
DoR arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Lähtötilanteesta (päivä -42 päivään -1) taudin etenemiseen tai EOT:hen (noin 12 kuukautta kullekin osallistujalle)
|
|
PFS perustuu tutkijan arvioimaan modifioituun RECIST v1.1:een annoksen korotusvaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä -42 päivään -1) taudin etenemiseen tai EOT:hen (noin 12 kuukautta kullekin osallistujalle)
|
PFS määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta siihen asti, kun ensimmäinen dokumentointi sairauden etenemisestä perustuu modifioituun RECIST v1.1:een tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
PFS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Lähtötilanteesta (päivä -42 päivään -1) taudin etenemiseen tai EOT:hen (noin 12 kuukautta kullekin osallistujalle)
|
|
Käyttöjärjestelmä annoskorotusvaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä -42 päivään -1) taudin etenemiseen tai EOT:hen (noin 12 kuukautta kullekin osallistujalle)
|
OS määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Käyttöjärjestelmä arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Lähtötilanteesta (päivä -42 päivään -1) taudin etenemiseen tai EOT:hen (noin 12 kuukautta kullekin osallistujalle)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on TEAE ja TESAE annoslaajennusvaiheessa
Aikaikkuna: Päivä 1 - 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen (noin 5 vuotta 10 kuukautta)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
SAE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
TEAE:t määritellään lähtötilanteessa esiintyviksi tapahtumiksi, joiden voimakkuus paheni tutkimuslääkkeen annon jälkeen, tai tapahtumiksi, jotka puuttuivat lähtötilanteessa ja jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
Päivä 1 - 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen (noin 5 vuotta 10 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kliiniset laboratorioparametrit on raportoitu TEAE:ksi annoksen laajennusvaiheessa
Aikaikkuna: Päivä 1 - 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen (noin 5 vuotta 10 kuukautta)
|
Niiden annoksen laajentamisvaiheen osallistujien lukumäärä, joiden kliiniset laboratorioparametrit on ilmoitettu TEAE:na, ilmoitetaan.
Epänormaalit kliiniset laboratorioparametrit, jotka määritellään epänormaaliksi löydökseksi seerumin kemian, hematologian, hyytymisen ja virtsan analyysin aikana.
|
Päivä 1 - 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen (noin 5 vuotta 10 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja ja fyysisiä tutkimuksia, jotka on raportoitu TEAE:ksi annoksen laajentamisvaiheessa
Aikaikkuna: Päivä 1 - 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen (noin 5 vuotta 10 kuukautta)
|
Niiden annoksen laajentamisvaiheen osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja, jotka on ilmoitettu TEAE:na.
Epänormaalit elintoiminnot määritellään epänormaaliksi löydökseksi elintoimintoparametreissa (verenpaine, syke, kehon lämpötila ja hengitystiheys).
Epänormaalit fyysisen tutkimuksen löydökset määritellään epänormaaliksi löydökseksi seuraavissa kehon järjestelmissä: pää ja kaula, hengityselimet, sydän- ja verisuonijärjestelmät, maha-suolikanavat, urogenitaaliset, tuki- ja liikuntaelinjärjestelmät, neurologiset, psykiatriset, dermatologiset, hematologiset/lymfaattiset ja endokriiniset järjestelmät sekä paino.
|
Päivä 1 - 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen (noin 5 vuotta 10 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit EKG:t ilmoitettu TEAE:ksi annoksen laajennusvaiheessa
Aikaikkuna: Päivä 1 - 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen (noin 5 vuotta 10 kuukautta)
|
Niiden annoksen laajentamisvaiheen osallistujien lukumäärä, joiden EKG-parametrit on ilmoitettu TEAE:na, ilmoitetaan.
|
Päivä 1 - 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen (noin 5 vuotta 10 kuukautta)
|
|
MEDI0680:n ja durvalumabin antituumorivaikutus verrattuna nivolumabimonoterapiaan potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet immunoterapiaa, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kirkassoluinen munuaissyöpä (ccRCC), joka perustuu sokeutuneeseen riippumattomaan keskuskatsaukseen (BICR) annoksen laajennusvaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä -42 päivään -1) taudin etenemiseen tai hoidon loppuun (noin 5 vuotta 10 kuukautta)
|
Lähtötilanteesta (päivä -42 päivään -1) taudin etenemiseen tai hoidon loppuun (noin 5 vuotta 10 kuukautta)
|
|
|
Prosenttimuutos perustasosta kasvaimen koon annoksen korotusvaiheessa (perustuu tutkijan arvioimaan modifioituun RECIST v1.1:een) ja annoksen laajennusvaiheeseen (perustuu tutkijan arvioimaan RECIST v1.1:een)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä -42 päivään -1) taudin etenemiseen tai EOT-tutkimukseen (noin 12 kuukautta kullekin osallistujalle annoksen korotusvaiheessa ja noin 5 vuotta 10 kuukautta annoksen laajennusvaiheessa)
|
Lähtötilanteesta (päivä -42 päivään -1) taudin etenemiseen tai EOT-tutkimukseen (noin 12 kuukautta kullekin osallistujalle annoksen korotusvaiheessa ja noin 5 vuotta 10 kuukautta annoksen laajennusvaiheessa)
|
|
|
MEDI0680:n pitoisuus seerumissa annoksen nostamisen ja annoksen laajentamisen vaiheissa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja infuusion loppu syklin 1 päivänä 1, syklin 1 päivänä 15 ja syklin 2 päivänä 1
|
MEDI0680:n seerumin pitoisuus arvioitiin käyttämällä parametreja Cmin (ennen annosta) ja Cmax (infuusion lopussa), joissa Cmin oli alin pitoisuus ja Cmax oli huippupitoisuus.
|
Ennen annosta ja infuusion loppu syklin 1 päivänä 1, syklin 1 päivänä 15 ja syklin 2 päivänä 1
|
|
Durvalumabin pitoisuus seerumissa annoksen nostamisen ja annoksen laajentamisen vaiheissa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja infuusion loppu syklin 1 päivänä 1, syklin 1 päivänä 15 ja syklin 2 päivänä 1
|
Seerumin durvalumabin pitoisuus arvioitiin käyttämällä parametreja Cmin (ennen annosta) ja Cmax (infuusion lopussa), joissa Cmin oli pienin pitoisuus ja Cmax oli huippupitoisuus.
|
Ennen annosta ja infuusion loppu syklin 1 päivänä 1, syklin 1 päivänä 15 ja syklin 2 päivänä 1
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivisia lääkevasta-aineita (ADA) MEDI0680:lle annoksen korotus- ja annoksen laajentamisvaiheessa
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1, kierto 2 päivä 1, kierto 5 päivä 1, kierto 8 päivä 1, sykli 11 päivä 1, 90 ja 180 päivää hoidon päättymisen jälkeen (noin 5 vuotta ja 10 kuukautta)
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on positiivinen ADA:lle MEDI0680, raportoidaan.
Pysyvä positiivisuus määritellään positiiviseksi >= 2 perustilanteen jälkeisessä arvioinnissa (ensimmäisen ja viimeisen positiivisen positiivisen välillä >= 16 viikkoa) tai positiiviseksi viimeisessä perustilanteen jälkeisessä arvioinnissa.
Ohimenevä positiivinen määritellään negatiiviseksi viimeisessä perustilanteen jälkeisessä arvioinnissa ja positiiviseksi vain yhdessä perustilanteen jälkeisessä arvioinnissa tai >=2 perustilanteen jälkeisessä arvioinnissa (ensimmäisen ja viimeisen positiivisen välillä <16 viikkoa).
|
Kierto 1 päivä 1, kierto 2 päivä 1, kierto 5 päivä 1, kierto 8 päivä 1, sykli 11 päivä 1, 90 ja 180 päivää hoidon päättymisen jälkeen (noin 5 vuotta ja 10 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivinen ADA durvalumabille annoksen nostamisen ja annoksen laajentamisen vaiheissa
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1, kierto 2 päivä 1, kierto 5 päivä 1, kierto 8 päivä 1, sykli 11 päivä 1, 90 ja 180 päivää hoidon päättymisen jälkeen (noin 5 vuotta ja 10 kuukautta)
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on positiivinen ADA durvalumabille, on raportoitu.
Pysyvä positiivisuus määritellään positiiviseksi >= 2 perustilanteen jälkeisessä arvioinnissa (ensimmäisen ja viimeisen positiivisen positiivisen välillä >= 16 viikkoa) tai positiiviseksi viimeisessä perustilanteen jälkeisessä arvioinnissa.
Ohimenevä positiivinen määritellään negatiiviseksi viimeisessä perustilanteen jälkeisessä arvioinnissa ja positiiviseksi vain yhdessä perustilanteen jälkeisessä arvioinnissa tai >=2 perustilanteen jälkeisessä arvioinnissa (ensimmäisen ja viimeisen positiivisen välillä <16 viikkoa).
|
Kierto 1 päivä 1, kierto 2 päivä 1, kierto 5 päivä 1, kierto 8 päivä 1, sykli 11 päivä 1, 90 ja 180 päivää hoidon päättymisen jälkeen (noin 5 vuotta ja 10 kuukautta)
|
|
ORR osallistujille, joilla on ohjelmoidun solukuoleman ligandi 1 (PD-L1) tila positiivinen ja negatiivinen annoksen laajennusvaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä -42 päivään -1) taudin etenemiseen tai hoidon loppuun (noin 5 vuotta 10 kuukautta)
|
ORR raportoidaan osallistujille, joiden PD-L1-status on positiivinen ja negatiivinen.
ORR määritellään vahvistetun CR:n tai vahvistetun PR:n parhaaksi kokonaisvasteeksi RECIST v1.1:n perusteella.
CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi eikä uusiksi leesioksi.
PR määritellään >= 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (verrattuna lähtötasoon) eikä uusia ei-kohdevaurioita.
Vahvistettu CR tai PR määritellään 2 CR:ksi tai 2 PR:ksi, joiden välillä oli vähintään 4 viikkoa ilman merkkejä etenemisestä niiden välillä.
|
Lähtötilanteesta (päivä -42 päivään -1) taudin etenemiseen tai hoidon loppuun (noin 5 vuotta 10 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Chow, MD, University of Washington
- Päätutkija: Omid Hamid, MD, The Angeles Clinic
- Päätutkija: Jhanelle Gray, MD, Moffitt Cancer Center
- Päätutkija: Rachel Sanborn, MD, Providence Cancer Center
- Päätutkija: Mohamad Salkeni, MD, Mary Babb Randolph Cancer Center
- Päätutkija: Monika Joshi, MD, Penn State Hershey Cancer Institute
- Päätutkija: Robert Alter, MD, John Theurer Cancer Center
- Päätutkija: Raid Aljumaily, MD, Peggy Charles Stephenson Cancer Center
- Päätutkija: Jason Chesney, MD, Brown Cancer Center
- Päätutkija: Fernando Quevedo, MD, Mayo Clinic
- Päätutkija: Martin Voss, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Päätutkija: Johanna Bendell, SCRI Development Innovations, LLC
- Päätutkija: Elizabeth Henry, Loyola Univ. Medical Center
- Päätutkija: Lionel Lewis, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Päätutkija: Brian Rini, The Cleveland Clinic
- Päätutkija: Peter Van Veldhuizen, Menorah Medical Center tour
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Nivolumabi
- Durvalumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- D6020C00001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .