一部の進行性悪性腫瘍の参加者におけるデュルバルマブ対ニボルマブ単剤療法と組み合わせたMEDI0680（AMP-514）の安全性と抗腫瘍活性を評価する第1/2相非盲検試験
2021年5月6日 更新者：MedImmune LLC
一部の進行性悪性腫瘍の被験者を対象にデュルバルマブとニボルマブの単剤療法を併用した MEDI0680 (AMP-514) の安全性と抗腫瘍活性を評価する第 1/2 相非盲検試験
選択した進行性悪性腫瘍の参加者を対象に、デュルバルマブとニボルマブ単剤療法を併用した MEDI0680 (AMP-514) の安全性と抗腫瘍活性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、選択された進行性悪性腫瘍を有する成人の免疫療法未経験の参加者におけるデュルバルマブまたはニボルマブ単剤療法と組み合わせたMEDI0680の安全性、忍容性、PK、免疫原性、および抗腫瘍活性を評価するための多施設、非盲検、第1/2相試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- Research Site
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Research Site
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
- Research Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Research Site
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Research Site
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Research Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Research Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Research Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Research Site
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
- Research Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Research Site
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Research Site
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Research Site
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Cardiff、イギリス、CF14 2TL
- Research Site
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Research Site
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Amsterdam、オランダ、1066 CX
- Research Site
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- Research Site
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East Bentleigh、オーストラリア、3165
- Research Site
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Frankston、オーストラリア、3199
- Research Site
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Research Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Research Site
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Bordeaux、フランス、33075
- Research Site
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Dijon、フランス、21079
- Research Site
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Marseille、フランス、13009
- Research Site
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Paris Cedex 15、フランス、75908
- Research Site
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Villejuif、フランス、94805
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上である必要があります
- 0-1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス
- 適切な臓器機能
- 少なくとも 1 つの前治療ライン
除外基準:
- -追跡期間中または観察研究でない限り、別の臨床研究への同時登録
- がん治療のための同時化学療法、免疫療法、生物学的療法、またはホルモン療法
- 免疫療法による前治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MEDI0680 0.1 mg/kg + デュルバルマブ 3 mg/kg
用量漸増段階の参加者は、MEDI0680 0.1 mg/kg およびデュルバルマブ 3 mg/kg を 2 週間ごと (Q2W) に最大 12 か月間 IV 注入されます。
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参加者は、MEDI0680 0.1 または 0.5 または 2.5 または 10 または 20 mg/kg Q2W を用量漸増段階で、20 mg/kg Q2W を用量拡大段階で IV 注入されます。
他の名前：
参加者は、用量漸増段階ではデュルバルマブ 3 と 10 mg Q2W、用量拡大段階では 750 mg Q2W の IV 注入を受けます。
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実験的：MEDI0680 0.1 mg/kg + デュルバルマブ 10 mg
用量漸増段階の参加者は、MEDI0680 0.1 mg/kg およびデュルバルマブ 10 mg/kg Q2W の IV 注入を最大 12 か月間受けます。
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参加者は、MEDI0680 0.1 または 0.5 または 2.5 または 10 または 20 mg/kg Q2W を用量漸増段階で、20 mg/kg Q2W を用量拡大段階で IV 注入されます。
他の名前：
参加者は、用量漸増段階ではデュルバルマブ 3 と 10 mg Q2W、用量拡大段階では 750 mg Q2W の IV 注入を受けます。
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実験的：MEDI0680 0.5 mg/kg + デュルバルマブ 10 mg
用量漸増段階の参加者は、MEDI0680 0.5 mg/kg およびデュルバルマブ 10 mg/kg Q2W の IV 注入を最大 12 か月間受けます。
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参加者は、MEDI0680 0.1 または 0.5 または 2.5 または 10 または 20 mg/kg Q2W を用量漸増段階で、20 mg/kg Q2W を用量拡大段階で IV 注入されます。
他の名前：
参加者は、用量漸増段階ではデュルバルマブ 3 と 10 mg Q2W、用量拡大段階では 750 mg Q2W の IV 注入を受けます。
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実験的：MEDI0680 2.5 mg/kg + デュルバルマブ 10 mg
用量漸増段階の参加者は、MEDI0680 2.5 mg/kg およびデュルバルマブ 10 mg/kg Q2W の IV 注入を最大 12 か月間受けます。
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参加者は、MEDI0680 0.1 または 0.5 または 2.5 または 10 または 20 mg/kg Q2W を用量漸増段階で、20 mg/kg Q2W を用量拡大段階で IV 注入されます。
他の名前：
参加者は、用量漸増段階ではデュルバルマブ 3 と 10 mg Q2W、用量拡大段階では 750 mg Q2W の IV 注入を受けます。
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実験的：MEDI0680 10 mg/kg + デュルバルマブ 10 mg
用量漸増段階の参加者は、MEDI0680 10 mg/kg およびデュルバルマブ 10 mg/kg Q2W の IV 注入を最大 12 か月間受けます。
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参加者は、MEDI0680 0.1 または 0.5 または 2.5 または 10 または 20 mg/kg Q2W を用量漸増段階で、20 mg/kg Q2W を用量拡大段階で IV 注入されます。
他の名前：
参加者は、用量漸増段階ではデュルバルマブ 3 と 10 mg Q2W、用量拡大段階では 750 mg Q2W の IV 注入を受けます。
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実験的：MEDI0680 20 mg/kg + デュルバルマブ 10 mg
用量漸増段階の参加者は、MEDI0680 20 mg/kg およびデュルバルマブ 10 mg/kg Q2W の IV 注入を最大 12 か月間受けます。
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参加者は、MEDI0680 0.1 または 0.5 または 2.5 または 10 または 20 mg/kg Q2W を用量漸増段階で、20 mg/kg Q2W を用量拡大段階で IV 注入されます。
他の名前：
参加者は、用量漸増段階ではデュルバルマブ 3 と 10 mg Q2W、用量拡大段階では 750 mg Q2W の IV 注入を受けます。
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実験的：MEDI0680 20mg/kg
用量拡大段階の参加者は、MEDI0680 20 mg/kg Q2W の IV 注入を受けます。許容できない毒性、確認された疾患の進行、治療中止の他の理由の発生、または最大 2 年間のいずれか早い方まで。
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参加者は、MEDI0680 0.1 または 0.5 または 2.5 または 10 または 20 mg/kg Q2W を用量漸増段階で、20 mg/kg Q2W を用量拡大段階で IV 注入されます。
他の名前：
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実験的：MEDI0680 20 mg/kg + デュルバルマブ 750 mg
用量拡大段階の参加者は、MEDI0680 20 mg/kg およびデュルバルマブ 750 mg/kg の IV 注入を Q2W で受けます。許容できない毒性、確認された疾患の進行、治療中止のその他の理由の発生、または最大 2 年間のいずれか早い方まで.
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参加者は、MEDI0680 0.1 または 0.5 または 2.5 または 10 または 20 mg/kg Q2W を用量漸増段階で、20 mg/kg Q2W を用量拡大段階で IV 注入されます。
他の名前：
参加者は、用量漸増段階ではデュルバルマブ 3 と 10 mg Q2W、用量拡大段階では 750 mg Q2W の IV 注入を受けます。
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アクティブコンパレータ：ニボルマブ 240mg
用量拡大段階の参加者は、ニボルマブ 240 mg Q2W の IV 注入を受けます。許容できない毒性、確認された疾患の進行、治療中止のその他の理由の発生、または最大 2 年間のいずれか早い方まで。
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参加者は、用量拡大段階でニボルマブ 240 mg Q2W の IV 注入を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量漸増段階で治療に起因する有害事象（TEAE）および治療に起因する重篤な有害事象（TESAE）が発生した参加者の数
時間枠：治療終了後1日目～90日後（約5年10ヶ月）
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有害事象（AE）とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事です。
SAE は、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE です。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
ＴＥＡＥは、治験薬の投与後に強度が悪化したベースラインに存在する事象、または治験薬の投与後に出現したベースラインに存在しない事象として定義される。
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治療終了後1日目～90日後（約5年10ヶ月）
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用量漸増段階でTEAEとして報告された異常な臨床検査パラメータを持つ参加者の数
時間枠：治療終了後1日目～90日後（約5年10ヶ月）
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TEAEとして報告された異常な臨床検査パラメータを伴う用量漸増段階の参加者の数が報告されています。
異常な臨床検査パラメータは、血清化学、血液学、凝固、および尿の分析中の異常所見として定義されます。
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治療終了後1日目～90日後（約5年10ヶ月）
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用量漸増段階でTEAESとして報告された異常なバイタルサインおよび身体検査のある参加者の数
時間枠：治療終了後1日目～90日後（約5年10ヶ月）
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TEAEとして報告された異常なバイタルサインを伴う用量漸増段階の参加者の数が報告されています。
異常なバイタル サインは、バイタル サイン パラメータ (血圧、心拍数、体温、および呼吸数) の異常所見として定義されます。
身体検査の異常所見は、頭頸部、呼吸器、心血管、胃腸、泌尿生殖器、筋骨格、神経、精神、皮膚、血液/リンパ、内分泌系、および体重の身体系における異常所見として定義されます。
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治療終了後1日目～90日後（約5年10ヶ月）
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用量漸増段階で TEAE として報告された異常な心電図 (ECG) を持つ参加者の数
時間枠：治療終了後1日目～90日後（約5年10ヶ月）
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TEAEとして報告された異常なECGパラメーターを伴う用量漸増段階の参加者の数が報告されています。
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治療終了後1日目～90日後（約5年10ヶ月）
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用量拡大期の固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST v1.1) における反応評価基準を使用した、治験責任医師が評価した反応に基づく客観的反応率 (ORR)
時間枠：ベースライン (-42 日目から -1 日目) から疾患の進行または治療終了まで (約 5 年 10 か月)
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ORR は、RECIST v1.1 に基づいて、確認された完全奏効 (CR) または確認された部分奏効 (PR) の最良の全体奏効として定義されます。
CR は、すべての標的病変と非標的病変が消失し、新しい病変がないことと定義されます。
PR は、標的病変の直径の合計が 30% 以上減少し (ベースラインと比較して)、新しい非標的病変がないこととして定義されます。
確認された CR または PR は、間に進行の証拠がなく、少なくとも 4 週間離れた 2 つの CR または 2 つの PR として定義されます。
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ベースライン (-42 日目から -1 日目) から疾患の進行または治療終了まで (約 5 年 10 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師が評価した用量拡大期の RECIST v1.1 に基づく最良の総合奏効 (BOR)
時間枠：ベースライン (-42 日目から -1 日目) から疾患の進行または治療終了まで (約 5 年 10 か月)
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BOR には、RECIST v1.1 に基づく CR、PR、安定疾患 (SD)、進行性疾患 (PD)、および評価不能 (NE) が含まれます。
CR は、すべての標的病変と非標的病変が消失し、新しい病変がないことと定義されます。
PR は、標的病変の直径の合計が 30% 以上減少し (ベースラインと比較して)、新しい非標的病変がないことと定義されます。
PD は、標的病変の直径の合計 (ベースラインと比較して) および/または新しい病変の少なくとも 20% の減少と定義されます。
SD は、PR の資格を得るのに十分な収縮でも、疾患の進行の資格を得るのに十分な増加でもないと定義されます。
NE は、評価時に病変測定が行われないか、サブセットのみが行われる場合として定義されます。
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ベースライン (-42 日目から -1 日目) から疾患の進行または治療終了まで (約 5 年 10 か月)
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治験責任医師が評価した用量拡大期のRECIST v1.1に基づく疾病管理率（DCR）
時間枠：ベースライン (-42 日目から -1 日目) から疾患の進行または治療終了まで (約 5 年 10 か月)
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DCR は、RECIST v1.1 に基づく確認済み CR、確認済み PR、または SD の BOR として定義されます。
確認された CR は、間に進行の証拠がなく、少なくとも 4 週間離れた 2 つの CR (すべての標的および非標的病変が消失し、新しい病変がない) として定義されます。
確認された PR は、2 つの PR (ベースラインと比較して標的病変の直径の合計が >= 30% 減少し、新しい非標的病変がない) として定義され、その間に進行の証拠がなく、少なくとも 4 週間離れています。
SD は、PR の資格を得るのに十分な収縮でも、疾患の進行の資格を得るのに十分な増加でもないと定義されます。
>= 8 週および >=24 週の DCR が報告されます。
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ベースライン (-42 日目から -1 日目) から疾患の進行または治療終了まで (約 5 年 10 か月)
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治験責任医師が評価した用量拡大期のRECIST v1.1に基づく反応時間（TTR）
時間枠：ベースライン (-42 日目から -1 日目) から疾患の進行または治療終了まで (約 5 年 10 か月)
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TTR は、治療の初回投与から、RECIST v1.1 に基づいてその後に確認された OR (確認済み CR または確認済み PR) の最初の文書化までの時間として定義されます。
確認された CR は、間に進行の証拠がなく、少なくとも 4 週間離れた 2 つの CR (すべての標的および非標的病変が消失し、新しい病変がない) として定義されます。
確認された PR は、2 つの PR (ベースラインと比較して標的病変の直径の合計が >= 30% 減少し、新しい非標的病変がない) として定義され、その間に進行の証拠がなく、少なくとも 4 週間離れています。
TTR は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
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ベースライン (-42 日目から -1 日目) から疾患の進行または治療終了まで (約 5 年 10 か月)
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用量拡大期における治験責任医師が評価したRECIST v1.1に基づく奏効期間（DoR）
時間枠：ベースライン (-42 日目から -1 日目) から疾患の進行または治療終了まで (約 5 年 10 か月)
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DoR は、OR の最初の記録 (確認済みの CR または確認済みの PR) から、RECIST v1.1 に基づいて最初に記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間として定義されます。
確認された CR は、間に進行の証拠がなく、少なくとも 4 週間離れた 2 つの CR (すべての標的および非標的病変が消失し、新しい病変がない) として定義されます。
確認された PR は、2 つの PR (ベースラインと比較して標的病変の直径の合計が >= 30% 減少し、新しい非標的病変がない) として定義され、その間に進行の証拠がなく、少なくとも 4 週間離れています。
PD は、標的病変の直径の合計 (ベースラインと比較して) および/または新しい病変の少なくとも 20% の減少と定義されます。
DoR は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
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ベースライン (-42 日目から -1 日目) から疾患の進行または治療終了まで (約 5 年 10 か月)
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無増悪生存期間 (PFS) は、治験責任医師が評価した用量拡大期の RECIST v1.1 に基づく
時間枠：ベースライン (-42 日目から -1 日目) から疾患の進行または治療終了まで (約 5 年 10 か月)
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PFS は、試験治療の開始から、RECIST v1.1 に基づく疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の文書化までの時間として定義されます。
PFS は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
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ベースライン (-42 日目から -1 日目) から疾患の進行または治療終了まで (約 5 年 10 か月)
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用量拡大期における全生存期間
時間枠：ベースライン (-42 日目から -1 日目) から疾患の進行または治療終了まで (約 5 年 10 か月)
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OS は、試験治療の開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
OS は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
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ベースライン (-42 日目から -1 日目) から疾患の進行または治療終了まで (約 5 年 10 か月)
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用量漸増段階における治験責任医師が評価した修正 RECIST v1.1 に基づく BOR
時間枠：ベースライン (-42 日目から -1 日目) から疾患の進行または EOT (参加者ごとに約 12 か月) まで
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BOR には、Modified RECIST v1.1 ごとの CR、PR、SD、PD、および NE が含まれます。
CR は、すべての標的病変と非標的病変が消失し、新しい病変がないことと定義されます。
PR は、標的病変の直径の合計が 30% 以上減少し (ベースラインと比較して)、新しい非標的病変がないことと定義されます。
PD は、標的病変の直径の合計 (ベースラインと比較して) および/または新しい病変の少なくとも 20% の減少と定義されます。
SD は、PR の資格を得るのに十分な収縮でも、疾患の進行の資格を得るのに十分な増加でもないと定義されます。
NE は、評価時に病変測定が行われないか、サブセットのみが行われる場合として定義されます。
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ベースライン (-42 日目から -1 日目) から疾患の進行または EOT (参加者ごとに約 12 か月) まで
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用量漸増段階における治験責任医師が評価した修正 RECIST v1.1 に基づく ORR
時間枠：ベースライン (-42 日目から -1 日目) から疾患の進行または EOT (参加者ごとに約 12 か月) まで
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ORR は、修正された RECIST v1.1 に基づいて確認された CR または確認された PR の最良の全体的な応答として定義されます。
CR は、すべての標的病変と非標的病変が消失し、新しい病変がないことと定義されます。
PR は、標的病変の直径の合計が 30% 以上減少し (ベースラインと比較して)、新しい非標的病変がないこととして定義されます。
確認された CR または PR は、間に進行の証拠がなく、少なくとも 4 週間離れた 2 つの CR または 2 つの PR として定義されます。
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ベースライン (-42 日目から -1 日目) から疾患の進行または EOT (参加者ごとに約 12 か月) まで
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用量漸増段階で治験責任医師が評価した修正 RECIST v1.1 に基づく DCR
時間枠：ベースライン (-42 日目から -1 日目) から疾患の進行または EOT (参加者ごとに約 12 か月) まで
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DCR は、修正 RECIST v1.1 に基づく確認済み CR、確認済み PR、または SD の BOR として定義されます。
確認された CR は、間に進行の証拠がなく、少なくとも 4 週間離れた 2 つの CR (すべての標的および非標的病変が消失し、新しい病変がない) として定義されます。
確認された PR は、2 つの PR (ベースラインと比較して標的病変の直径の合計が >= 30% 減少し、新しい非標的病変がない) として定義され、その間に進行の証拠がなく、少なくとも 4 週間離れています。
SD は、PR の資格を得るのに十分な収縮でも、疾患の進行の資格を得るのに十分な増加でもないと定義されます。
>= 8 週および >=24 週の DCR が報告されます。
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ベースライン (-42 日目から -1 日目) から疾患の進行または EOT (参加者ごとに約 12 か月) まで
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用量漸増段階における治験責任医師が評価した修正 RECIST v1.1 に基づく TTR
時間枠：ベースライン (-42 日目から -1 日目) から疾患の進行または EOT (参加者ごとに約 12 か月) まで
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TTR は、治療の初回投与から、修正 RECIST v1.1 に基づいてその後に確認された OR (確認済み CR または確認済み PR) の最初の文書化までの時間として定義されます。
確認された CR は、間に進行の証拠がなく、少なくとも 4 週間離れた 2 つの CR (すべての標的および非標的病変が消失し、新しい病変がない) として定義されます。
確認された PR は、2 つの PR (ベースラインと比較して標的病変の直径の合計が >= 30% 減少し、新しい非標的病変がない) として定義され、その間に進行の証拠がなく、少なくとも 4 週間離れています。
TTR は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
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ベースライン (-42 日目から -1 日目) から疾患の進行または EOT (参加者ごとに約 12 か月) まで
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用量漸増段階における治験責任医師が評価した修正 RECIST v1.1 に基づく DoR
時間枠：ベースライン (-42 日目から -1 日目) から疾患の進行または EOT (参加者ごとに約 12 か月) まで
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DoR は、OR の最初の文書化 (確認済みの CR または確認済みの PR) から、変更された RECIST v1.1 に基づく最初の文書化された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間として定義されます。
確認された CR は、間に進行の証拠がなく、少なくとも 4 週間離れた 2 つの CR (すべての標的および非標的病変が消失し、新しい病変がない) として定義されます。
確認された PR は、2 つの PR (ベースラインと比較して標的病変の直径の合計が >= 30% 減少し、新しい非標的病変がない) として定義され、その間に進行の証拠がなく、少なくとも 4 週間離れています。
PD は、標的病変の直径の合計 (ベースラインと比較して) および/または新しい病変の少なくとも 20% の減少と定義されます。
DoR は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
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ベースライン (-42 日目から -1 日目) から疾患の進行または EOT (参加者ごとに約 12 か月) まで
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用量漸増段階における治験責任医師が評価した修正 RECIST v1.1 に基づく PFS
時間枠：ベースライン (-42 日目から -1 日目) から疾患の進行または EOT (参加者ごとに約 12 か月) まで
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PFS は、研究治療の開始から、変更された RECIST v1.1 に基づく疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の文書化までの時間として定義されます。
PFS は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
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ベースライン (-42 日目から -1 日目) から疾患の進行または EOT (参加者ごとに約 12 か月) まで
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用量漸増段階のOS
時間枠：ベースライン (-42 日目から -1 日目) から疾患の進行または EOT (参加者ごとに約 12 か月) まで
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OS は、試験治療の開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
OS は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
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ベースライン (-42 日目から -1 日目) から疾患の進行または EOT (参加者ごとに約 12 か月) まで
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用量拡大段階でTEAEおよびTESAEを有する参加者の数
時間枠：治療終了後1日目～90日後（約5年10ヶ月）
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事です。
SAE は、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE です。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
ＴＥＡＥは、治験薬の投与後に強度が悪化したベースラインに存在する事象、または治験薬の投与後に出現したベースラインに存在しない事象として定義される。
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治療終了後1日目～90日後（約5年10ヶ月）
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用量拡大段階でTEAEとして報告された異常な臨床検査パラメータを持つ参加者の数
時間枠：治療終了後1日目～90日後（約5年10ヶ月）
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TEAEとして報告された異常な臨床検査パラメータを伴う用量拡大段階の参加者の数が報告されています。
血清化学、血液学、凝固、および尿の分析中の異常所見として定義される異常な臨床検査パラメータ。
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治療終了後1日目～90日後（約5年10ヶ月）
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用量拡大段階でTEAEとして報告された異常なバイタルサインおよび身体検査のある参加者の数
時間枠：治療終了後1日目～90日後（約5年10ヶ月）
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TEAEとして報告された異常なバイタルサインを伴う用量拡大段階の参加者の数が報告されています。
異常なバイタル サインは、バイタル サイン パラメータ (血圧、心拍数、体温、および呼吸数) の異常所見として定義されます。
身体検査の異常所見は、頭頸部、呼吸器、心血管、胃腸、泌尿生殖器、筋骨格、神経、精神、皮膚、血液/リンパ、内分泌系、および体重の身体系における異常所見として定義されます。
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治療終了後1日目～90日後（約5年10ヶ月）
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用量拡大段階でTEAEとして報告された異常な心電図を持つ参加者の数
時間枠：治療終了後1日目～90日後（約5年10ヶ月）
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TEAEとして報告された異常なECGパラメータを伴う用量拡大段階の参加者の数が報告されています。
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治療終了後1日目～90日後（約5年10ヶ月）
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線量拡大段階における盲検独立中央審査（BICR）に基づく、進行性または転移性明細胞腎細胞癌（ccRCC）の免疫療法未経験の参加者におけるMEDI0680およびデュルバルマブ対ニボルマブ単剤療法の抗腫瘍活性
時間枠：ベースライン (-42 日目から -1 日目) から疾患の進行または治療終了まで (約 5 年 10 か月)
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ベースライン (-42 日目から -1 日目) から疾患の進行または治療終了まで (約 5 年 10 か月)
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用量漸増段階（治験責任医師が評価した修正RECIST v1.1に基づく）および用量拡大期（治験責任医師が評価したRECIST v1.1に基づく）における腫瘍サイズのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン（-42日目から-1日目）から疾患の進行またはEOTまで（用量漸増段階では各参加者で約12か月、用量拡大段階では約5年10か月）
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ベースライン（-42日目から-1日目）から疾患の進行またはEOTまで（用量漸増段階では各参加者で約12か月、用量拡大段階では約5年10か月）
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用量漸増および用量拡大段階におけるMEDI0680の血清濃度
時間枠：サイクル 1 1 日目、サイクル 1 15 日目、およびサイクル 2 1 日目の投与前および注入終了
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MEDI0680の血清濃度は、パラメータCmin(投与前)およびCmax(注入終了)を使用して評価されました。Cminはトラフ濃度であり、Cmaxはピーク濃度でした。
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サイクル 1 1 日目、サイクル 1 15 日目、およびサイクル 2 1 日目の投与前および注入終了
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用量漸増期および用量拡大期におけるデュルバルマブの血清濃度
時間枠：サイクル 1 1 日目、サイクル 1 15 日目、およびサイクル 2 1 日目の投与前および注入終了
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デュルバルマブの血清濃度は、パラメーター Cmin (投与前) および Cmax (注入終了時) を使用して評価されました。ここで、Cmin はトラフ濃度、Cmax はピーク濃度です。
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サイクル 1 1 日目、サイクル 1 15 日目、およびサイクル 2 1 日目の投与前および注入終了
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用量漸増および用量拡大段階でMEDI0680に対する陽性の抗薬物抗体（ADA）を有する参加者の数
時間枠：サイクル 1 1 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 5 1 日目、サイクル 8 1 日目、サイクル 11 1 日目、治療終了後 90 日および 180 日 (約 5 年 10 か月)
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MEDI0680 に対する陽性の ADA を持つ参加者の数が報告されています。
持続的な陽性は、ベースライン後の 2 回以上の評価で陽性 (最初の陽性と最後の陽性の間に 16 週間以上)、または最後のベースライン後の評価で陽性と定義されます。
一過性陽性は、最後のベースライン後評価で陰性であり、ベースライン後評価が 1 回のみ、またはベースライン後評価が 2 回以上で陽性であると定義されます (最初の陽性と最後の陽性の間が 16 週間未満)。
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サイクル 1 1 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 5 1 日目、サイクル 8 1 日目、サイクル 11 1 日目、治療終了後 90 日および 180 日 (約 5 年 10 か月)
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用量漸増および用量拡大段階でデュルバルマブに対するADAが陽性であった参加者の数
時間枠：サイクル 1 1 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 5 1 日目、サイクル 8 1 日目、サイクル 11 1 日目、治療終了後 90 日および 180 日 (約 5 年 10 か月)
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デュルバルマブに対するADA陽性の参加者の数が報告されています。
持続的な陽性は、ベースライン後の 2 回以上の評価で陽性 (最初の陽性と最後の陽性の間に 16 週間以上)、または最後のベースライン後の評価で陽性と定義されます。
一過性陽性は、最後のベースライン後評価で陰性であり、ベースライン後評価が 1 回のみ、またはベースライン後評価が 2 回以上で陽性であると定義されます (最初の陽性と最後の陽性の間が 16 週間未満)。
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サイクル 1 1 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 5 1 日目、サイクル 8 1 日目、サイクル 11 1 日目、治療終了後 90 日および 180 日 (約 5 年 10 か月)
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プログラムされた細胞死リガンド1（PD-L1）ステータスが陽性および用量拡大段階で陰性の参加者のORR
時間枠：ベースライン (-42 日目から -1 日目) から疾患の進行または治療終了まで (約 5 年 10 か月)
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PD-L1ステータスが陽性および陰性の参加者のORRが報告されています。
ORR は、RECIST v1.1 に基づいて確認された CR または確認された PR の最良の全体的な応答として定義されます。
CR は、すべての標的病変と非標的病変が消失し、新しい病変がないことと定義されます。
PR は、標的病変の直径の合計が 30% 以上減少し (ベースラインと比較して)、新しい非標的病変がないこととして定義されます。
確認された CR または PR は、間に進行の証拠がなく、少なくとも 4 週間離れた 2 つの CR または 2 つの PR として定義されます。
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ベースライン (-42 日目から -1 日目) から疾患の進行または治療終了まで (約 5 年 10 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Laura Chow, MD、University of Washington
- 主任研究者：Omid Hamid, MD、The Angeles Clinic
- 主任研究者：Jhanelle Gray, MD、Moffitt Cancer Center
- 主任研究者：Rachel Sanborn, MD、Providence Cancer Center
- 主任研究者：Mohamad Salkeni, MD、Mary Babb Randolph Cancer Center
- 主任研究者：Monika Joshi, MD、Penn State Hershey Cancer Institute
- 主任研究者：Robert Alter, MD、John Theurer Cancer Center
- 主任研究者：Raid Aljumaily, MD、Peggy Charles Stephenson Cancer Center
- 主任研究者：Jason Chesney, MD、Brown Cancer Center
- 主任研究者：Fernando Quevedo, MD、Mayo Clinic
- 主任研究者：Martin Voss, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- 主任研究者：Johanna Bendell、SCRI Development Innovations, LLC
- 主任研究者：Elizabeth Henry、Loyola Univ. Medical Center
- 主任研究者：Lionel Lewis、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- 主任研究者：Brian Rini、The Cleveland Clinic
- 主任研究者：Peter Van Veldhuizen、Menorah Medical Center tour
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月19日
一次修了 (実際)
2020年3月17日
研究の完了 (実際)
2020年3月17日
試験登録日
最初に提出
2014年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月6日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D6020C00001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべての要求は、AZ 開示コミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腎がんの臨床試験
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ