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Carvedilol PAH 효능 및 안전성에 대한 파일럿 연구

2019년 7월 10일 업데이트: University of Minnesota

폐동맥 고혈압(PAH)의 베타 차단제 효능 및 안전성에 대한 파일럿 연구

PAH 환자에서 RV 기능에 대한 Carvedilol을 사용한 만성 베타-아드레날린성 수용체 차단의 효과를 추정합니다.

PAH 환자의 만성 카르베딜롤 요법의 안전성과 내약성 평가

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 세계보건기구(WHO) 기능 등급 II 또는 III 증상과 RV 박출률(EF ) < 40%. 25명의 평가 가능한 환자가 미네소타 대학교에 등록됩니다.

구체적인 목표:

1.1 1차 효능 종점: 승인된 PAH 약물의 안정적인 용량을 복용 중인 성인 남성과 여성은 심장 자기 공명 영상(MRI), 우심장 카테터 삽입(RHC), 심초음파, 6분 보행 테스트(6-MWT), 혈장 NT-ProBNP 및 혈청 카테콜아민, 삶의 질 평가. 환자는 카베딜롤(3.25mg/kg bid에서 3개월에 걸쳐 25mg/kg bid로 증가)을 받게 됩니다. 테스트는 연구가 끝날 때(6개월) 반복됩니다. 심장 MRI로 측정한 RVEF는 1차 효능 종점입니다. 우리는 RVEF의 5% 증가를 의미 있는 변화로 정의합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
        • University of Minnesota

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 다음 조건이 모두 존재하는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
  2. 나이 > 18세
  3. WHO 범주 1 폐동맥 고혈압(Dana Point 2008)
  4. WHO 기능 등급 II-III
  5. 심장 MRI에 의한 RVEF < 40%
  6. 평균 폐동맥압 > 40mmHg
  7. 지난 3개월 동안 PAH 특정 치료 및 기능적 등급의 변화가 없는 것으로 정의된 바와 같이 PAH 특정 치료에 대해 안정적입니다. 환자는 단일 또는 복합 PAH 특정 요법을 받을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 1. 피험자는 다음 조건 중 하나라도 존재하는 경우 연구 참여에서 제외됩니다. 2. 영구적인 심박 조율기가 없는 상당한 지속성 서맥(휴식 심박수 < 60bpm) 3. 영구 심박 조율기가 없는 2도 또는 3도 방실 차단 4. 상당한 부비동 빈맥(휴식 심박수 > 100 bpm) 5. 항부정맥제 사용 6. 등록 시 수축기 혈압 < 100 mmHg로 정의되는 저혈압 7. 지난 30일 동안 입원이 필요한 심각한 질병 8. 급성 비대상성 지난 30일 이내의 우심부전 9. Carvedilol 또는 기타 β 차단제에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성 10. 심장 지수 < 2 l/min/m2 또는 우심방 압력 > 15 mmHg 11. 천식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카베딜롤
Carvedilol 매일 0-3.125mg 하루 2회 6.25mg으로 증량
의약품: 카베딜롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RVEF의 평균 변화
기간: 기준선 및 6개월
1. 1차 효능 결과는 카르베딜롤 치료 6개월 전후에 심장 MRI로 측정한 RVEF의 평균 변화입니다. 5%의 개선은 임상적으로 유의한 것으로 간주될 것이다. RV의 평가는 복잡한 형상으로 인해 까다롭습니다. 심장 MRI는 기하학적 모델링이 필요하지 않은 3차원 데이터 세트를 획득할 수 있는 기능을 제공합니다. 높은 재현성40 외에도 심장 MRI로 측정한 RVEF는 임상적으로 악화될 가능성이 있는 PAH 환자를 식별하는 데 사용할 수 있습니다41. RVEF의 심장 MRI 측정의 예후 능력은 평균 폐동맥압 및 운동 능력과 유사합니다.
기준선 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 부재
기간: 6 개월
1차 안전성 결과는 저혈압(<90mmHg), 서맥(<50bpm 또는 진행성 방실 결절 차단), 기관지 경련 또는 입원이 필요한 급성 비대상성 우심부전을 포함한 카베딜롤과 관련된 부작용이 없다는 것입니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Minnesota

수사관

  • 수석 연구원: Thenappan Thenappan, MD, University of Minnesota

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 17일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PAH

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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