Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Carvedilol PAH Tehokkuutta ja turvallisuutta koskeva pilottitutkimus

keskiviikko 10. heinäkuuta 2019 päivittänyt: University of Minnesota

Beetasalpaajat keuhkovaltimoverenpaineessa (PAH) Pilottitutkimus tehosta ja turvallisuudesta

Arvioi kroonisen beeta-adrenergisten reseptoreiden salpauksen vaikutus karvedilolilla RV-toimintaan potilailla, joilla on PAH.

Arvioi kroonisen karvedilolihoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on PAH

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, avoin, kontrolloimaton pilottitutkimus, jossa tutkitaan karvediloli-beetasalpaajahoidon turvallisuutta ja tehoa RV-toimintaan stabiileissa PAH-potilaissa, joilla on Maailman terveysjärjestön (WHO) toiminnallisen luokan II tai III oireita ja RV-ejektiofraktio (EF). ) < 40 %. 25 arvioitavaa potilasta otetaan Minnesotan yliopistoon.

Erityiset tavoitteet:

1.1 Ensisijainen tehokkuuden päätepiste: Aikuisille miehille ja naisille, jotka saavat vakaan annoksen hyväksyttyä PAH-lääkitystä, suoritetaan sydämen magneettikuvaus (MRI), oikeanpuoleinen sydämen katetrointi (RHC), kaikukardiogrammi, 6 minuutin kävelytesti (6-MWT), plasman NT-ProBNP ja seerumin katekoliamiini sekä elämänlaadun arviointi. Potilaat saavat karvedilolia (3,25 mg/kg kahdesti 25 mg/kg kahdesti 3 kuukauden aikana). Testaus toistetaan tutkimuksen lopussa (kuukausi 6). Sydämen MRI:llä mitattu RVEF on ensisijainen tehon päätetapahtuma. Pidämme 5 %:n nousua RVEF:ssä merkitykselliseksi muutokseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
        • University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt voivat osallistua tutkimukseen, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:
  2. Ikä > 18 vuotta
  3. WHO:n kategoria 1 keuhkoverenpainetauti (Dana Point 2008)
  4. WHO:n toimintaluokka II-III
  5. RVEF sydämen magneettikuvauksella < 40 %
  6. Keskimääräinen keuhkovaltimon paine > 40 mm Hg
  7. Stabiili PAH-spesifisellä hoidolla, koska PAH-spesifisessä hoidossa ja toimintaluokissa ei ole tapahtunut muutoksia viimeisen 3 kuukauden aikana. Potilas voi saada joko mono- tai yhdistelmähoitoa PAH-spesifisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista tiloista on olemassa: 2. Merkittävä jatkuva bradykardia (leposyke < 60 bpm) ilman pysyvää tahdistinta 3. Toisen tai kolmannen asteen AV-katkos ilman pysyvää tahdistinta 4. Merkittävä sinustakykardia (leposyke > 100 lyöntiä/min oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta viimeisen 30 päivän aikana 9. Tunnettu allergia tai intoleranssi karvedilolille tai muille beetasalpaajille 10. Sydänindeksi < 2 l/min/m2 tai oikean eteisen paine > 15 mm Hg 11. Astma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Carvedilol
Karvediloli 0-3,125 mg päivässä, kasvaa 6,25 mg:aan kahdesti päivässä
Lääke: Carvedilol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos RVEF:ssä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
1. Ensisijainen tehon tulos on RVEF:n keskimääräinen muutos mitattuna sydämen magneettikuvauksella ennen ja jälkeen 6 kuukauden karvedilolihoidon. 5 %:n parannusta pidetään kliinisesti merkittävänä. Matkailuauton arviointi on haastavaa sen monimutkaisen geometrian vuoksi. Sydämen MRI tarjoaa mahdollisuuden hankkia 3-ulotteisia tietojoukkoja, jotka eivät vaadi geometrista mallintamista. Sen lisäksi, että sydämen MRI:llä mitattu RVEF on erittäin toistettava40, sitä voidaan käyttää tunnistamaan PAH-potilaita, joiden kliininen tila todennäköisesti pahenee41. RVEF:n sydämen MRI-mittausten ennustekyky on samanlainen kuin keuhkovaltimon keskipaineen ja rasituskapasiteetin ennustekyky
Perustaso ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien puuttuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen turvallisuustulos on karvediloliin liittyvien haittavaikutusten puuttuminen, mukaan lukien hypotensio (<90 mm Hg), bradykardia (<50 lyöntiä minuutissa tai pitkälle edennyt eteiskammiokolmukekatkos), bronkospasmi tai akuutti dekompensoitu oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Thenappan Thenappan, MD, University of Minnesota

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PAH

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkoverenpainetauti

Kliiniset tutkimukset Carvedilol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa