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Carvédilol HAP Une étude pilote d'efficacité et d'innocuité

10 juillet 2019 mis à jour par: University of Minnesota

Bêta-bloquants dans l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) Une étude pilote d'efficacité et d'innocuité

Estimer l'effet du blocage chronique des récepteurs bêta-adrénergiques avec du carvédilol sur la fonction RV chez les patients atteints d'HTAP.

Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du traitement chronique au carvédilol chez les patients atteints d'HTAP

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote prospective, ouverte, non contrôlée, examinant l'innocuité et l'efficacité du traitement par bêta-bloquants avec du carvédilol sur la fonction RV chez des patients stables atteints d'HTAP présentant des symptômes de classe fonctionnelle II ou III de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et une fraction d'éjection RV (EF ) < 40 %. Vingt-cinq patients évaluables seront inscrits à l'Université du Minnesota.

Objectifs spécifiques :

1.1 Paramètre principal d'efficacité : les hommes et les femmes adultes recevant une dose stable d'un médicament contre l'HAP approuvé subiront une imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM), un cathétérisme cardiaque droit (RHC), un échocardiogramme, un test de marche de 6 minutes (6-MWT), une mesure de NT-ProBNP plasmatique et catécholamine sérique, et évaluation de la qualité de vie. Les patients recevront du carvédilol (3,25 mg/kg bid passant à 25 mg/kg bid sur 3 mois). Le test est répété à la fin de l'étude (mois 6). La RVEF mesurée par IRM cardiaque est le critère principal d'évaluation de l'efficacité. Nous définissons une augmentation de 5 % de la RVEF comme un changement significatif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
        • University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets seront éligibles pour participer à l'étude si toutes les conditions suivantes existent :
  2. Âge > 18 ans
  3. Hypertension artérielle pulmonaire de catégorie 1 de l'OMS (Dana Point 2008)
  4. Classe fonctionnelle OMS II-III
  5. RVEF par IRM cardiaque < 40 %
  6. Pression artérielle pulmonaire moyenne > 40 mm Hg
  7. Stable sous traitement spécifique à l'HTAP tel que défini par aucun changement dans le traitement spécifique à l'HTAP et la classe fonctionnelle au cours des 3 derniers mois. Le patient peut recevoir un traitement spécifique à l'HTAP mono ou combiné

Critère d'exclusion:

  • 1. Les sujets seront exclus de la participation à l'étude si l'une des conditions suivantes existe : 2. Bradycardie persistante significative (fréquence cardiaque au repos < 60 bpm) sans stimulateur cardiaque permanent 3. Bloc AV du deuxième ou du troisième degré sans stimulateur cardiaque permanent 4. Tachycardie sinusale importante (fréquence cardiaque au repos > 100 bpm) 5. Utilisation de médicaments anti-arythmiques 6. Hypotension définie comme une pression artérielle systolique < 100 mmHg au moment de l'inscription 7. Maladie importante au cours des 30 derniers jours nécessitant une hospitalisation 8. Décompensation aiguë insuffisance cardiaque droite au cours des 30 derniers jours 9. Allergie ou intolérance connue au carvédilol ou à d'autres β-bloquants 10. Index cardiaque < 2 l/min/m2 ou pression auriculaire droite > 15 mm Hg 11. Asthme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Carvédilol
Carvédilol 0-3,125 mg par jour Escalade à 6,25 mg deux fois par jour
Médicament: Carvédilol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de RVEF
Délai: Base de référence et 6 mois
1. Le principal résultat d'efficacité est la variation moyenne de la RVEF mesurée par IRM cardiaque avant et après 6 mois de traitement au carvédilol. Une amélioration de 5 % sera considérée comme cliniquement significative. L'évaluation du RV est difficile en raison de sa géométrie complexe. L'IRM cardiaque offre la possibilité d'acquérir des ensembles de données en 3 dimensions qui ne nécessitent pas de modélisation géométrique. En plus d'être hautement reproductible40, la RVEF mesurée par IRM cardiaque peut être utilisée pour identifier les patients atteints d'HTAP susceptibles d'avoir une aggravation clinique41. La capacité pronostique des mesures cardiaques par IRM de la RVEF est similaire à celle de la pression artérielle pulmonaire moyenne et de la capacité d'exercice
Base de référence et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence d'événements indésirables
Délai: 6 mois
Le principal critère de jugement de sécurité est l'absence d'événements indésirables associés au carvédilol, y compris l'hypotension (< 90 mm Hg), la bradycardie (< 50 bpm ou bloc nodal auriculo-ventriculaire avancé), le bronchospam ou l'insuffisance cardiaque droite aiguë décompensée nécessitant une hospitalisation.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thenappan Thenappan, MD, University of Minnesota

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2014

Première publication (Estimation)

22 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PAH

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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