Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Carvedilol PAH Pilotní studie účinnosti a bezpečnosti

10. července 2019 aktualizováno: University of Minnesota

Betablokátory u plicní arteriální hypertenze (PAH) Pilotní studie účinnosti a bezpečnosti

Odhadněte účinek chronické blokády beta-adrenergních receptorů karvedilolem na funkci RV u pacientů s PAH.

Posoudit bezpečnost a snášenlivost chronické terapie karvedilolem u pacientů s PAH

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, otevřená, nekontrolovaná, pilotní studie zkoumající bezpečnost a účinnost léčby betablokátory s karvedilolem na funkci RV u stabilních pacientů s PAH se symptomy funkční třídy II nebo III Světové zdravotnické organizace (WHO) a ejekční frakcí RV (EF ) < 40 %. Dvacet pět hodnotitelných pacientů bude zapsáno na University of Minnesota.

Konkrétní cíle:

1.1 Primární cíl účinnosti: Dospělí muži a ženy se stabilní dávkou schváleného léku na PAH podstoupí zobrazení srdeční magnetickou rezonancí (MRI), katetrizaci pravého srdce (RHC), echokardiogram, 6minutový test chůze (6-MWT), měření plazmatický NT-ProBNP a sérový katecholamin a hodnocení kvality života. Pacienti budou dostávat karvedilol (3,25 mg/kg bid eskalující na 25 mg/kg bid během 3 měsíců). Testování se opakuje na konci studie (6. měsíc). RVEF měřená pomocí MRI srdce je primárním koncovým parametrem účinnosti. 5% zvýšení RVEF definujeme jako smysluplnou změnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty se budou moci zúčastnit studie, pokud budou splněny všechny následující podmínky:
  2. Věk > 18 let
  3. WHO kategorie 1 plicní arteriální hypertenze (Dana Point 2008)
  4. Funkční třída WHO II-III
  5. RVEF podle MRI srdce < 40 %
  6. Střední tlak v plicnici > 40 mm Hg
  7. Stabilní na léčbě specifické pro PAH, jak je definováno beze změny ve specifické léčbě PAH a funkční třídě za poslední 3 měsíce. Pacient může být na monoterapii nebo kombinační léčbě specifické pro PAH

Kritéria vyloučení:

  • 1. Subjekty budou vyloučeny z účasti ve studii, pokud existuje kterýkoli z následujících stavů: 2. Významná přetrvávající bradykardie (klidová srdeční frekvence < 60 tepů/min) bez trvalého kardiostimulátoru 3. AV blokáda druhého nebo třetího stupně bez trvalého kardiostimulátoru 4. Významná sinusová tachykardie (klidová srdeční frekvence > 100 tepů/min) 5. Užívání antiarytmik 6. Hypotenze definovaná jako systolický krevní tlak < 100 mmHg v době zařazení 7. Významné onemocnění v posledních 30 dnech vyžadující hospitalizaci 8. Akutní dekompenzace selhání pravého srdce během posledních 30 dnů 9. Známá alergie nebo intolerance na karvedilol nebo jiné β-blokátory 10. Srdeční index < 2 l/min/m2 nebo tlak v pravé síni > 15 mm Hg 11. Astma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Carvedilol
Carvedilol 0-3,125 mg denně Zvyšující se na 6,25 dvakrát denně
Lék: Carvedilol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v RVEF
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
1. Primárním výsledkem účinnosti je průměrná změna RVEF měřená pomocí MRI srdce před a po 6 měsících léčby karvedilolem. Zlepšení o 5 % bude považováno za klinicky významné. Posouzení RV je náročné kvůli jeho složité geometrii. Srdeční MRI nabízí možnost získat 3-rozměrné datové sady, které nevyžadují geometrické modelování. Kromě vysoké reprodukovatelnosti40 lze RVEF měřenou pomocí MRI srdce použít k identifikaci pacientů s PAH, u kterých je pravděpodobné klinické zhoršení41. Prognostická schopnost srdečních MRI měření RVEF je podobná jako střední tlak v plicnici a zátěžová kapacita
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců
Primárním bezpečnostním výsledkem je absence nežádoucích účinků spojených s karvedilolem včetně hypotenze (<90 mm Hg), bradykardie (<50 tepů/min nebo pokročilé atrioventrikulární blokády uzlin), bronchospamu nebo akutního dekompenzovaného pravostranného srdečního selhání vyžadujícího hospitalizaci.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thenappan Thenappan, MD, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Carvedilol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit