Carvedilol PAH Un estudio piloto de eficacia y seguridad
Betabloqueantes en la hipertensión arterial pulmonar (HAP) Un estudio piloto de eficacia y seguridad
Estimar el efecto del bloqueo crónico de los receptores beta-adrenérgicos con carvedilol sobre la función del VD en pacientes con HAP.
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento crónico con carvedilol en pacientes con HAP
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto prospectivo, abierto, no controlado, que examina la seguridad y la eficacia de la terapia con betabloqueantes con carvedilol en la función del VD en pacientes con HAP estable con síntomas de clase funcional II o III de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y fracción de eyección del VD (FE). ) < 40%. Se inscribirán veinticinco pacientes evaluables en la Universidad de Minnesota.
Objetivos específicos:
1.1 Criterio principal de valoración de la eficacia: Los hombres y mujeres adultos que toman una dosis estable de un medicamento para la PAH aprobado se someterán a una resonancia magnética (RM) cardíaca, cateterismo cardíaco derecho (RHC), ecocardiograma, prueba de caminata de 6 minutos (6-MWT), medición de NT-ProBNP en plasma y catecolaminas en suero, y evaluación de la calidad de vida. Los pacientes recibirán carvedilol (3,25 mg/kg dos veces al día aumentando a 25 mg/kg dos veces al día durante 3 meses). Las pruebas se repiten al final del estudio (mes 6). La FEVD medida por resonancia magnética cardíaca es el criterio principal de valoración de la eficacia. Definimos un aumento del 5 % en la FEVD como un cambio significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos serán elegibles para participar en el estudio si se cumplen todas las condiciones siguientes:
- Edad > 18 años
- Hipertensión arterial pulmonar categoría 1 de la OMS (Dana Point 2008)
- Clase funcional de la OMS II-III
- FEVD por RM cardiaca < 40%
- Presión arterial pulmonar media > 40 mm Hg
- Estable con terapia específica para PAH definida por ningún cambio en el tratamiento específico para PAH y la clase funcional en los últimos 3 meses. El paciente puede recibir una terapia específica para PAH mono o combinada
Criterio de exclusión:
- 1. Los sujetos serán excluidos de la participación en el estudio si existe alguna de las siguientes condiciones: 2. Bradicardia persistente significativa (frecuencia cardíaca en reposo < 60 lpm) sin marcapasos permanente 3. Bloqueo AV de segundo o tercer grado sin marcapasos permanente 4. Taquicardia sinusal significativa (frecuencia cardíaca en reposo > 100 lpm) 5. Uso de medicamentos antiarrítmicos 6. Hipotensión definida como presión arterial sistólica < 100 mmHg en el momento de la inscripción 7. Enfermedad significativa en los últimos 30 días que requirió hospitalización 8. Aguda descompensada insuficiencia cardiaca derecha en los últimos 30 días 9. Alergia o intolerancia conocidas al carvedilol u otros bloqueadores β 10. Índice cardíaco < 2 l/min/m2 o presión auricular derecha > 15 mm Hg 11. Asma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Carvedilol
Carvedilol 0-3,125 mg diarios Escalando a 6,25 dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en FEVD
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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1.
El resultado primario de eficacia es el cambio medio en la FEVD medido por resonancia magnética cardíaca antes y después de 6 meses de tratamiento con carvedilol.
Una mejora del 5% se considerará clínicamente significativa.
La evaluación del RV es un desafío debido a su geometría compleja.
La resonancia magnética cardíaca ofrece la capacidad de adquirir conjuntos de datos tridimensionales que no requieren modelado geométrico.
Además de ser altamente reproducible40, la FEVD medida por resonancia magnética cardíaca puede usarse para identificar pacientes con HAP que probablemente tengan un empeoramiento clínico41.
La capacidad pronóstica de las mediciones de la RVEF por resonancia magnética cardíaca es similar a la de la presión media de la arteria pulmonar y la capacidad de ejercicio.
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Línea base y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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El resultado de seguridad principal es la ausencia de eventos adversos asociados con carvedilol, como hipotensión (<90 mm Hg), bradicardia (<50 lpm o bloqueo avanzado del nódulo auriculoventricular), broncoespamo o insuficiencia cardíaca derecha descompensada aguda que requiere hospitalización.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thenappan Thenappan, MD, University of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Hipertensión
- Hipertensión Pulmonar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Protectores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Antioxidantes
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Carvedilol
Otros números de identificación del estudio
- PAH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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