Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Carvedilol PAH Pilotażowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa

10 lipca 2019 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Beta-adrenolityki w tętniczym nadciśnieniu płucnym (TNP) — pilotażowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa

Ocena wpływu przewlekłej blokady receptorów beta-adrenergicznych za pomocą karwedilolu na czynność RV u pacjentów z PAH.

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji przewlekłej terapii karwedilolem u pacjentów z PAH

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte, niekontrolowane badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leczenia beta-blokerem karwedylolem na czynność RV u stabilnych pacjentów z PAH z objawami klasy czynnościowej II lub III Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i frakcją wyrzutową RV (EF ) < 40%. Dwudziestu pięciu pacjentów podlegających ocenie zostanie zapisanych na University of Minnesota.

Cele szczegółowe:

1.1 Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: Dorośli mężczyźni i kobiety otrzymujący stabilną dawkę zatwierdzonego leku PAH zostaną poddani obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego serca (MRI), cewnikowaniu prawego serca (RHC), echokardiogramowi, 6-minutowemu testowi marszu (6-MWT), pomiarowi NT-ProBNP w osoczu i katecholamin w surowicy oraz ocena jakości życia. Pacjenci będą otrzymywać karwedylol (3,25 mg/kg dwa razy na dobę, zwiększając dawkę do 25 mg/kg dwa razy na dobę w ciągu 3 miesięcy). Testy powtarza się pod koniec badania (miesiąc 6). Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest RVEF mierzony za pomocą rezonansu magnetycznego serca. Definiujemy 5% wzrost RVEF jako znaczącą zmianę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • University Of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli zostaną spełnione wszystkie poniższe warunki:
  2. Wiek > 18 lat
  3. Tętnicze nadciśnienie płucne kategorii 1 wg WHO (Dana Point 2008)
  4. Klasa funkcjonalna WHO II-III
  5. RVEF w MRI serca < 40%
  6. Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej > 40 mm Hg
  7. Stabilny podczas terapii swoistej dla PAH, zdefiniowany jako brak zmian w leczeniu swoistym dla PAH i klasie czynnościowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Pacjent może być poddany monoterapii lub terapii skojarzonej swoistej dla PAH

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Osoby zostaną wykluczone z udziału w badaniu, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych warunków: 2. Znaczna utrzymująca się bradykardia (tętno spoczynkowe < 60 uderzeń na minutę) bez wszczepionego na stałe stymulatora 3. Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia bez wszczepionego na stałe stymulatora 4. Znaczny tachykardia zatokowa (tętno spoczynkowe > 100 uderzeń na minutę) 5. Stosowanie leków antyarytmicznych 6. Niedociśnienie definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg w chwili włączenia do badania 7. Poważna choroba w ciągu ostatnich 30 dni wymagająca hospitalizacji 8. Ostra dekompensacja prawokomorowa niewydolność serca w ciągu ostatnich 30 dni 9. Znana alergia lub nietolerancja na karwedilol lub inne β-adrenolityki 10. Wskaźnik sercowy < 2 l/min/m2 lub ciśnienie w prawym przedsionku > 15 mm Hg 11. Astma

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Karwedylol
Karwedylol 0-3,125 mg na dobę Zwiększanie dawki do 6,25 mg dwa razy na dobę
Lek: Karwedylol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana RVEF
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
1. Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności jest średnia zmiana RVEF mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego serca przed i po 6 miesiącach leczenia karwedylolem. Poprawa o 5% zostanie uznana za istotną klinicznie. Ocena RV jest trudna ze względu na złożoną geometrię. MRI serca oferuje możliwość pozyskiwania trójwymiarowych zestawów danych, które nie wymagają modelowania geometrycznego. Oprócz tego, że jest wysoce powtarzalny40, RVEF mierzony za pomocą MRI serca może być wykorzystany do identyfikacji pacjentów z PAH, u których istnieje prawdopodobieństwo pogorszenia stanu klinicznego41. Zdolność prognostyczna pomiarów RVEF serca metodą MRI jest podobna do średniej wartości ciśnienia w tętnicy płucnej i wydolności wysiłkowej
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podstawowym wynikiem bezpieczeństwa jest brak zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem karwedylolu, w tym niedociśnienia (<90 mm Hg), bradykardii (<50 uderzeń na minutę lub zaawansowany blok węzła przedsionkowo-komorowego), skurczu oskrzeli lub ostrej zdekompensowanej prawokomorowej niewydolności serca wymagającej hospitalizacji.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Thenappan Thenappan, MD, University Of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne

Badania kliniczne na Karwedylol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj