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Carvedilol PAH Uno studio pilota di efficacia e sicurezza

10 luglio 2019 aggiornato da: University of Minnesota

Beta-bloccanti nell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) Uno studio pilota di efficacia e sicurezza

Stimare l'effetto del blocco cronico del recettore beta-adrenergico con carvedilolo sulla funzione del ventricolo destro in pazienti con PAH.

Valutare la sicurezza e la tollerabilità della terapia con carvedilolo cronico nei pazienti con PAH

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota prospettico, in aperto, non controllato, che esamina la sicurezza e l'efficacia della terapia con beta-bloccanti con carvedilolo sulla funzione del ventricolo destro in pazienti con PAH stabile con sintomi di classe funzionale II o III dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e frazione di eiezione del ventricolo destro (FE ) < 40%. Venticinque pazienti valutabili saranno arruolati presso l'Università del Minnesota.

Obiettivi specifici:

1.1 Endpoint primario di efficacia: maschi e femmine adulti che assumono una dose stabile di un farmaco approvato per la PAH saranno sottoposti a risonanza magnetica cardiaca (MRI), cateterizzazione del cuore destro (RHC), ecocardiogramma, test del cammino di 6 minuti (6-MWT), misurazione del NT-ProBNP plasmatico e catecolamine sieriche e valutazione della qualità della vita. I pazienti riceveranno carvedilolo (3,25 mg/kg bid aumentando a 25 mg/kg bid in 3 mesi). Il test viene ripetuto alla fine dello studio (mese 6). La RVEF misurata mediante risonanza magnetica cardiaca è l'endpoint primario di efficacia. Definiamo un aumento del 5% della RVEF come un cambiamento significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti saranno idonei a partecipare allo studio se sussistono tutte le seguenti condizioni:
  2. Età > 18 anni
  3. Ipertensione arteriosa polmonare di categoria 1 dell'OMS (Dana Point 2008)
  4. Classe funzionale OMS II-III
  5. RVEF mediante risonanza magnetica cardiaca < 40%
  6. Pressione arteriosa polmonare media > 40 mm Hg
  7. Stabile con terapia specifica per PAH come definito da nessun cambiamento nel trattamento specifico per PAH e nella classe funzionale negli ultimi 3 mesi. Il paziente può essere sottoposto a terapia specifica per PAH mono o combinata

Criteri di esclusione:

  • 1. I soggetti saranno esclusi dalla partecipazione allo studio se esiste una delle seguenti condizioni: 2. Bradicardia persistente significativa (frequenza cardiaca a riposo <60 bpm) senza pacemaker permanente 3. Blocco AV di secondo o terzo grado senza pacemaker permanente 4. Tachicardia sinusale significativa (frequenza cardiaca a riposo > 100 bpm) 5. Uso di farmaci antiaritmici 6. Ipotensione definita come pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg al momento dell'arruolamento 7. Malattia significativa negli ultimi 30 giorni che richiede il ricovero in ospedale 8. Acuto scompensato insufficienza cardiaca destra negli ultimi 30 giorni 9. Allergia o intolleranza nota al carvedilolo o ad altri β-bloccanti 10. Indice cardiaco < 2 l/min/m2 o pressione atriale destra > 15 mm Hg 11. Asma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carvedilolo
Carvedilolo 0-3,125 mg al giorno Aumentando a 6,25 due volte al giorno
Droga: Carvedilolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della RVEF
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
1. L'esito primario di efficacia è la variazione media della RVEF misurata mediante risonanza magnetica cardiaca prima e dopo 6 mesi di trattamento con carvedilolo. Un miglioramento del 5% sarà considerato clinicamente significativo. La valutazione del camper è impegnativa a causa della sua complessa geometria. La risonanza magnetica cardiaca offre la possibilità di acquisire set di dati tridimensionali che non richiedono la modellazione geometrica. Oltre ad essere altamente riproducibile40, la RVEF misurata mediante risonanza magnetica cardiaca può essere utilizzata per identificare i pazienti affetti da PAH che potrebbero avere un peggioramento clinico41. La capacità prognostica delle misurazioni RM cardiache della FEVS è simile a quella della pressione arteriosa polmonare media e della capacità di esercizio
Basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
L'outcome primario di sicurezza è l'assenza di eventi avversi associati al carvedilolo tra cui ipotensione (<90 mmHg), bradicardia (<50 bpm o blocco linfonodale atrioventricolare avanzato), broncospam o insufficienza cardiaca destra scompensata acuta che richiede il ricovero.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Thenappan Thenappan, MD, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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