Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Carvedilol PAH En pilotstudie av effektivitet och säkerhet

10 juli 2019 uppdaterad av: University of Minnesota

Betablockerare vid pulmonell arteriell hypertension (PAH) En pilotstudie av effektivitet och säkerhet

Uppskatta effekten av kronisk beta-adrenerg receptorblockad med karvedilol på RV-funktionen hos patienter med PAH.

Bedöm säkerheten och tolerabiliteten av kronisk karvedilolbehandling hos patienter med PAH

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, öppen, okontrollerad, pilotstudie som undersöker säkerheten och effekten av betablockerare med karvedilol på RV-funktion hos stabila PAH-patienter med funktionella klass II eller III symtom från Världshälsoorganisationen (WHO) och RV ejektionsfraktion (EF). ) < 40 %. Tjugofem utvärderbara patienter kommer att skrivas in vid University of Minnesota.

Specifika mål:

1.1 Primärt effektmått: Vuxna män och kvinnor som tar en stabil dos av ett godkänt PAH-läkemedel kommer att genomgå hjärtmagnetisk resonanstomografi (MRT), höger hjärtkateterisering (RHC), ekokardiogram, 6-minuters gångtest (6-MWT), mätning av plasma NT-ProBNP och serum katekolamin, och livskvalitetsbedömning. Patienterna kommer att få karvedilol (3,25 mg/kg två gånger dagligen eskalerar till 25 mg/kg två gånger dagligen under 3 månader). Testningen upprepas i slutet av studien (månad 6). RVEF mätt med hjärt-MRT är det primära effektmåttet. Vi definierar en 5% ökning av RVEF som en meningsfull förändring.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
        • University of Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner kommer att vara berättigade att delta i studien om alla följande villkor föreligger:
  2. Ålder > 18 år
  3. WHO kategori 1 pulmonell arteriell hypertoni (Dana Point 2008)
  4. WHO funktionsklass II-III
  5. RVEF vid hjärt-MR < 40 %
  6. Genomsnittligt lungartärtryck > 40 mm Hg
  7. Stabil på PAH-specifik behandling enligt definitionen av ingen förändring i PAH-specifik behandling och funktionsklass under de senaste 3 månaderna. Patienten kan vara på antingen mono- eller kombinations-PAH-specifik behandling

Exklusions kriterier:

  • 1. Försökspersoner kommer att uteslutas från deltagande i studien om något av följande tillstånd föreligger: 2. Signifikant ihållande bradykardi (vilopuls < 60 bpm) utan permanent pacemaker 3. Andra eller tredje gradens AV-block utan permanent pacemaker 4. Signifikant sinustakykardi (vilopuls > 100 bpm) 5. Användning av antiarytmika 6. Hypotension definierad som systoliskt blodtryck < 100 mmHg vid tidpunkten för inskrivningen 7. Signifikant sjukdom under de senaste 30 dagarna som kräver sjukhusvård 8. Akut dekompenserad höger hjärtsvikt under de senaste 30 dagarna 9. Känd allergi eller intolerans mot karvedilol eller andra β-blockerare 10. Hjärtindex < 2 l/min/m2 eller höger förmakstryck > 15 mm Hg 11. Astma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Karvedilol
Karvedilol 0-3,125 mg dagligen Ökar till 6,25 två gånger om dagen
Läkemedel: Karvedilol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i RVEF
Tidsram: Baslinje och 6 månader
1. Det primära effektutfallet är den genomsnittliga förändringen i RVEF mätt med hjärt-MR före och efter 6 månaders karvedilolbehandling. En förbättring på 5 % kommer att anses vara kliniskt signifikant. Bedömning av husbilen är utmanande på grund av dess komplexa geometri. Cardiac MRI erbjuder möjligheten att förvärva 3-dimensionella datauppsättningar som inte kräver geometrisk modellering. Förutom att vara mycket reproducerbar40 kan RVEF mätt med hjärt-MR användas för att identifiera PAH-patienter som sannolikt har klinisk försämring41. Den prognostiska förmågan för hjärt-MR-mätningar av RVEF liknar den som genomsnittligt lungartärtryck och träningskapacitet
Baslinje och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frånvaro av negativa händelser
Tidsram: 6 månader
Det primära säkerhetsresultatet är frånvaron av biverkningar associerade med karvedilol inklusive hypotoni (<90 mm Hg), bradykardi (<50 bpm eller avancerat atrioventrikulärt nodalblock), bronkospam eller akut dekompenserad höger hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Utredare

  • Huvudutredare: Thenappan Thenappan, MD, University of Minnesota

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2014

Första postat (Uppskatta)

22 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PAH

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera