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Carvedilol PAH Eine Pilotstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit

10. Juli 2019 aktualisiert von: University of Minnesota

Betablocker bei pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) Eine Pilotstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit

Schätzen Sie die Wirkung einer chronischen beta-adrenergen Rezeptorblockade mit Carvedilol auf die RV-Funktion bei Patienten mit PAH ab.

Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit einer chronischen Carvedilol-Therapie bei Patienten mit PAH

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, offene, unkontrollierte Pilotstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Betablockertherapie mit Carvedilol auf die RV-Funktion bei stabilen PAH-Patienten mit Symptomen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) der Funktionsklasse II oder III und RV-Ejektionsfraktion (EF ) < 40 %. 25 auswertbare Patienten werden an der University of Minnesota eingeschrieben.

Spezifische Ziele:

1.1 Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Erwachsene Männer und Frauen, die eine stabile Dosis eines zugelassenen PAH-Medikaments erhalten, werden einer kardialen Magnetresonanztomographie (MRT), einer Rechtsherzkatheterisierung (RHC), einem Echokardiogramm, einem 6-Minuten-Gehtest (6-MWT) und einer Messung von unterzogen Plasma-NT-ProBNP und Serum-Katecholamin sowie Beurteilung der Lebensqualität. Die Patienten erhalten Carvedilol (3,25 mg/kg zweimal täglich, ansteigend auf 25 mg/kg zweimal täglich über 3 Monate). Am Ende der Studie (Monat 6) wird der Test wiederholt. Die mittels kardialer MRT gemessene RVEF ist der primäre Wirksamkeitsendpunkt. Wir definieren eine Erhöhung der RVEF um 5 % als sinnvolle Änderung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt sind:
  2. Alter > 18 Jahre
  3. Pulmonale arterielle Hypertonie der WHO-Kategorie 1 (Dana Point 2008)
  4. WHO-Funktionsklasse II-III
  5. RVEF durch Herz-MRT < 40 %
  6. Mittlerer Pulmonalarteriendruck > 40 mm Hg
  7. Stabil unter PAH-spezifischer Therapie, definiert durch keine Änderung der PAH-spezifischen Behandlung und Funktionsklasse in den letzten 3 Monaten. Der Patient kann entweder eine PAH-spezifische Mono- oder Kombinationstherapie erhalten

Ausschlusskriterien:

  • 1. Die Probanden werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn eine der folgenden Bedingungen vorliegt: 2. Signifikante anhaltende Bradykardie (Ruheherzfrequenz < 60 bpm) ohne permanenten Schrittmacher 3. AV-Block zweiten oder dritten Grades ohne permanenten Schrittmacher 4. Signifikante Sinustachykardie (Ruheherzfrequenz > 100 bpm) 5. Anwendung von Antiarrhythmika 6. Hypotonie definiert als systolischer Blutdruck < 100 mmHg zum Zeitpunkt der Einschreibung 7. Signifikante Krankheit in den letzten 30 Tagen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert 8. Akut dekompensiert Rechtsherzinsuffizienz innerhalb der letzten 30 Tage 9. Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Carvedilol oder anderen β-Blockern 10. Herzindex < 2 l/min/m2 oder rechtsatrialer Druck > 15 mm Hg 11. Asthma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carvedilol
Carvedilol 0–3,125 mg täglich Steigend auf 6,25 zweimal täglich
Arzneimittel: Carvedilol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der RVEF
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
1. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die mittlere Veränderung der RVEF, gemessen mittels kardialer MRT vor und nach 6-monatiger Carvedilol-Behandlung. Eine Verbesserung von 5 % wird als klinisch signifikant betrachtet. Die Bewertung des RV ist aufgrund seiner komplexen Geometrie eine Herausforderung. Die Herz-MRT bietet die Möglichkeit, dreidimensionale Datensätze zu erfassen, die keine geometrische Modellierung erfordern. Neben der hohen Reproduzierbarkeit40 kann die mittels Herz-MRT gemessene RVEF auch dazu verwendet werden, PAH-Patienten zu identifizieren, bei denen sich wahrscheinlich eine klinische Verschlechterung zeigt41. Die prognostische Aussagekraft kardialer MRT-Messungen der RVEF ist vergleichbar mit der des mittleren Pulmonalarteriendrucks und der Belastungskapazität
Baseline und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlen von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate
Das primäre Sicherheitsergebnis ist das Fehlen von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Carvedilol, einschließlich Hypotonie (< 90 mm Hg), Bradykardie (< 50 bpm oder fortgeschrittener atrioventrikulärer Knotenblock), Bronchospam oder akuter dekompensierter Rechtsherzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Thenappan Thenappan, MD, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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