Карведилол ПАУ Пилотное исследование эффективности и безопасности
Бета-блокаторы при легочной артериальной гипертензии (ЛАГ): пилотное исследование эффективности и безопасности
Оценить влияние хронической блокады бета-адренорецепторов карведилолом на функцию правого желудочка у пациентов с ЛАГ.
Оценить безопасность и переносимость хронической терапии карведилолом у пациентов с ЛАГ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное открытое неконтролируемое пилотное исследование по изучению безопасности и эффективности терапии бета-блокаторами карведилола в отношении функции правого желудочка у пациентов со стабильной ЛАГ с симптомами функционального класса II или III по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и фракцией выброса правого желудочка (ФВ). ) < 40%. Двадцать пять поддающихся оценке пациентов будут зарегистрированы в Университете Миннесоты.
Конкретные цели:
1.1 Первичная конечная точка эффективности. Взрослые мужчины и женщины, получающие стабильную дозу одобренного препарата для лечения ЛАГ, должны пройти магнитно-резонансную томографию сердца (МРТ), катетеризацию правых отделов сердца (RHC), эхокардиографию, тест 6-минутной ходьбы (6-MWT), измерение NT-ProBNP плазмы и катехоламинов сыворотки, а также оценка качества жизни. Пациенты будут получать карведилол (3,25 мг/кг два раза в день с повышением до 25 мг/кг два раза в день в течение 3 месяцев). Тестирование повторяют в конце исследования (6-й месяц). ФВВ, измеренная с помощью МРТ сердца, является основной конечной точкой эффективности. Мы определяем увеличение RVEF на 5% как значимое изменение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты будут иметь право участвовать в исследовании, если соблюдены все следующие условия:
- Возраст > 18 лет
- Легочная артериальная гипертензия 1 категории ВОЗ (Dana Point 2008)
- Функциональный класс ВОЗ II-III
- ФВВ по данным МРТ сердца < 40%
- Среднее давление в легочной артерии > 40 мм рт.ст.
- Стабильный на ЛАГ-специфической терапии, что определяется отсутствием изменений в ЛАГ-специфической терапии и функциональном классе за последние 3 месяца. Пациент может получать либо монотерапию, либо комбинированную ЛАГ-специфическую терапию.
Критерий исключения:
- 1. Субъекты будут исключены из участия в исследовании при наличии любого из следующих состояний: 2. Значительная стойкая брадикардия (частота сердечных сокращений в покое <60 ударов в минуту) без постоянного кардиостимулятора 3. АВ-блокада второй или третьей степени без постоянного кардиостимулятора 4. Выраженная синусовая тахикардия (частота сердечных сокращений в покое > 100 ударов в минуту) 5. Применение антиаритмических препаратов 6. Гипотензия, определяемая как систолическое артериальное давление < 100 мм рт. правожелудочковая недостаточность в течение последних 30 дней 9. Известная аллергия или непереносимость карведилола или других β-блокаторов 10. Сердечный индекс < 2 л/мин/м2 или давление в правом предсердии > 15 мм рт.ст. 11. астма
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Карведилол
Карведилол 0–3,125 мг в день с увеличением до 6,25 мг два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение RVEF
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
1.
Первичным результатом эффективности является среднее изменение ФВВ, измеренное с помощью МРТ сердца до и после 6 месяцев лечения карведилолом.
Улучшение на 5% считается клинически значимым.
Оценка правого желудочка затруднена из-за его сложной геометрии.
МРТ сердца позволяет получать трехмерные наборы данных, не требующие геометрического моделирования.
Помимо высокой воспроизводимости40, ФВВ, измеренная с помощью МРТ сердца, может быть использована для выявления пациентов с ЛАГ, у которых вероятно клиническое ухудшение41.
Прогностическая способность МРТ-измерений ФВВ аналогична прогностической способности среднего давления в легочной артерии и толерантности к физической нагрузке.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичным показателем безопасности является отсутствие нежелательных явлений, связанных с карведилолом, включая гипотензию (<90 мм рт.ст.), брадикардию (<50 ударов в минуту или выраженную атриовентрикулярную узловую блокаду), бронхоспазм или острую декомпенсированную правожелудочковую недостаточность, требующую госпитализации.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thenappan Thenappan, MD, University of Minnesota
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Гипертония
- Гипертония, Легочная
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Защитные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Антиоксиданты
- Антагонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Адренергические альфа-антагонисты
- Карведилол
Другие идентификационные номера исследования
- PAH
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Карведилол
-
Seoul National University Bundang HospitalChong Kun Dang Pharmaceutical Corp.НеизвестныйСердечная недостаточность со сниженной фракцией выбросаКорея, Республика