Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Carvedilol PAH En pilotstudie av effektivitet og sikkerhet

10. juli 2019 oppdatert av: University of Minnesota

Betablokkere i pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) En pilotstudie av effekt og sikkerhet

Estimer effekten av kronisk beta-adrenerg reseptorblokkering med karvedilol på RV-funksjon hos pasienter med PAH.

Vurder sikkerheten og toleransen til kronisk karvedilolbehandling hos pasienter med PAH

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, åpen, ukontrollert pilotstudie som undersøker sikkerheten og effekten av betablokkerbehandling med karvedilol på RV-funksjon hos stabile PAH-pasienter med Verdens helseorganisasjon (WHO) funksjonsklasse II eller III symptomer og RV ejeksjonsfraksjon (EF) ) < 40 %. Tjuefem evaluerbare pasienter vil bli registrert ved University of Minnesota.

Spesifikke mål:

1.1 Primært effektendepunkt: Voksne menn og kvinner på en stabil dose av godkjent PAH-medisin vil gjennomgå hjertemagnetisk resonansavbildning (MRI), høyre hjertekateterisering (RHC), ekkokardiogram, 6-minutters gangtest (6-MWT), måling av plasma NT-ProBNP og serum katekolamin, og livskvalitetsvurdering. Pasienter vil få karvedilol (3,25 mg/kg bid eskalerer til 25 mg/kg bid over 3 måneder). Testingen gjentas ved slutten av studien (måned 6). RVEF målt ved hjerte-MR er det primære effektendepunktet. Vi definerer en 5 % økning i RVEF som en meningsfull endring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner vil være kvalifisert til å delta i studien hvis alle følgende forhold eksisterer:
  2. Alder > 18 år
  3. WHO kategori 1 pulmonal arteriell hypertensjon (Dana Point 2008)
  4. WHO funksjonsklasse II-III
  5. RVEF ved hjerte-MR < 40 %
  6. Gjennomsnittlig lungearterietrykk > 40 mm Hg
  7. Stabil på PAH-spesifikk behandling som definert ved ingen endring i PAH-spesifikk behandling og funksjonsklasse de siste 3 månedene. Pasienten kan være på enten mono- eller kombinasjons-PAH-spesifikk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra deltakelse i studien dersom noen av følgende forhold eksisterer: 2. Signifikant vedvarende bradykardi (hvilepuls < 60 bpm) uten permanent pacemaker 3. Andre eller tredje grads AV-blokk uten permanent pacemaker 4. Signifikant sinustakykardi (hvilepuls > 100 bpm) 5. Bruk av antiarytmiske legemidler 6. Hypotensjon definert som systolisk blodtrykk < 100 mmHg ved registreringstidspunktet 7. Betydelig sykdom de siste 30 dagene som krever sykehusinnleggelse 8. Akutt dekompensert høyre hjertesvikt i løpet av de siste 30 dagene 9. Kjent allergi eller intoleranse mot karvedilol eller andre β-blokkere 10. Hjerteindeks < 2 l/min/m2 eller høyre atrietrykk > 15 mm Hg 11. Astma

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Carvedilol
Carvedilol 0-3,125 mg daglig Øker til 6,25 to ganger daglig
Legemiddel: Carvedilol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i RVEF
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
1. Det primære effektutfallet er gjennomsnittlig endring i RVEF målt ved hjerte-MR før og etter 6 måneders karvedilolbehandling. En forbedring på 5 % vil anses å være klinisk signifikant. Vurdering av bobilen er utfordrende på grunn av dens komplekse geometri. Cardiac MR gir muligheten til å skaffe 3-dimensjonale datasett som ikke krever geometrisk modellering. I tillegg til å være svært reproduserbar40, kan RVEF målt ved hjerte-MR brukes til å identifisere PAH-pasienter som sannsynligvis vil ha klinisk forverring41. Den prognostiske evnen til hjerte-MR-målinger av RVEF er lik den som gjennomsnittlig lungearterietrykk og treningskapasitet
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fravær av uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Det primære sikkerhetsresultatet er fravær av bivirkninger assosiert med karvedilol inkludert hypotensjon (<90 mm Hg), bradykardi (<50 bpm eller avansert atrioventrikulær nodalblokk), bronkospam eller akutt dekompensert høyre hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thenappan Thenappan, MD, University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PAH

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere