Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carvedilol PAH En pilotundersøgelse af effektivitet og sikkerhed

10. juli 2019 opdateret af: University of Minnesota

Betablokkere i pulmonal arteriel hypertension (PAH) En pilotundersøgelse af effektivitet og sikkerhed

Estimer effekten af ​​kronisk beta-adrenerg receptorblokade med carvedilol på RV-funktionen hos patienter med PAH.

Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kronisk carvedilolbehandling hos patienter med PAH

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, åbent, ukontrolleret pilotstudie, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​betablokkerbehandling med carvedilol på RV-funktion hos stabile PAH-patienter med Verdenssundhedsorganisationens (WHO) funktionelle klasse II eller III symptomer og RV ejektionsfraktion (EF) ) < 40 %. Femogtyve evaluerbare patienter vil blive indskrevet ved University of Minnesota.

Specifikke mål:

1.1 Primært effekt-endepunkt: Voksne mænd og kvinder på en stabil dosis af godkendt PAH-medicin vil gennemgå hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI), højre hjertekateterisering (RHC), ekkokardiogram, 6-minutters gangtest (6-MWT), måling af plasma NT-ProBNP og serum katekolamin og vurdering af livskvalitet. Patienterne vil modtage carvedilol (3,25 mg/kg bid, der eskalerer til 25 mg/kg bid over 3 måneder). Testning gentages ved afslutningen af ​​undersøgelsen (måned 6). RVEF målt ved hjerte-MRI er det primære effektmål. Vi definerer en stigning på 5 % i RVEF som en meningsfuld ændring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis alle følgende betingelser eksisterer:
  2. Alder > 18 år
  3. WHO kategori 1 pulmonal arteriel hypertension (Dana Point 2008)
  4. WHO funktionsklasse II-III
  5. RVEF ved hjerte-MR < 40 %
  6. Gennemsnitligt lungearterietryk > 40 mm Hg
  7. Stabil på PAH-specifik behandling som defineret ved ingen ændring i PAH-specifik behandling og funktionsklasse inden for de seneste 3 måneder. Patienten kan være i enten mono- eller kombinations-PAH-specifik behandling

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Forsøgspersoner vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen, hvis en af ​​følgende tilstande eksisterer: 2. Signifikant vedvarende bradykardi (hvilepuls < 60 bpm) uden permanent pacemaker 3. Anden eller tredje grads AV-blok uden permanent pacemaker 4. Signifikant sinustakykardi (hvilepuls > 100 bpm) 5. Brug af antiarytmiske lægemidler 6. Hypotension defineret som systolisk blodtryk < 100 mmHg på indskrivningstidspunktet 7. Signifikant sygdom inden for de seneste 30 dage, der kræver indlæggelse 8. Akut dekompenseret højre hjertesvigt inden for de seneste 30 dage 9. Kendt allergi eller intolerance over for carvedilol eller andre β-blokkere 10. Hjerteindeks < 2 l/min/m2 eller højre atrietryk > 15 mm Hg 11. Astma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carvedilol
Carvedilol 0-3,125 mg dagligt Eskalerende til 6,25 to gange dagligt
Medicin: Carvedilol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i RVEF
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
1. Det primære effektudfald er den gennemsnitlige ændring i RVEF målt ved hjerte-MR før og efter 6 måneders carvedilolbehandling. En forbedring på 5 % vil blive anset for at være klinisk signifikant. Vurdering af RV er udfordrende på grund af dens komplekse geometri. Cardiac MRI giver mulighed for at erhverve 3-dimensionelle datasæt, der ikke kræver geometrisk modellering. Ud over at være meget reproducerbar40, kan RVEF målt ved hjerte-MR bruges til at identificere PAH-patienter, som sandsynligvis vil have klinisk forværring41. Den prognostiske evne til hjerte-MR-målinger af RVEF svarer til den som gennemsnitligt lungearterietryk og træningskapacitet
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Det primære sikkerhedsresultat er fraværet af bivirkninger forbundet med carvedilol, herunder hypotension (<90 mm Hg), bradykardi (<50 bpm eller fremskreden atrioventrikulær knudeblok), bronkospam eller akut dekompenseret højre hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thenappan Thenappan, MD, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2014

Først opslået (Skøn)

22. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Kliniske forsøg med Carvedilol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner