Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carvedilol PAH Een pilotstudie naar werkzaamheid en veiligheid

10 juli 2019 bijgewerkt door: University of Minnesota

Bètablokkers bij pulmonale arteriële hypertensie (PAH) Een pilotstudie naar werkzaamheid en veiligheid

Schat het effect van chronische bèta-adrenerge receptorblokkade met carvedilol op de RV-functie bij patiënten met PAH.

Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van chronische carvedilol-therapie bij patiënten met PAH

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, open-label, ongecontroleerde pilotstudie waarin de veiligheid en werkzaamheid van bètablokkertherapie met carvedilol wordt onderzocht op de RV-functie bij stabiele PAH-patiënten met functionele klasse II- of III-symptomen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en RV-ejectiefractie (EF). ) < 40%. Vijfentwintig evalueerbare patiënten zullen worden ingeschreven aan de Universiteit van Minnesota.

Specifieke doelstellingen:

1.1 Primair werkzaamheidseindpunt: volwassen mannen en vrouwen die een stabiele dosis van een goedgekeurd PAH-medicijn krijgen, ondergaan cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), rechterhartkatheterisatie (RHC), echocardiogram, 6-minuten looptest (6-MWT), meting van plasma NT-ProBNP en serum catecholamine, en beoordeling van de kwaliteit van leven. Patiënten zullen carvedilol krijgen (3,25 mg/kg tweemaal daags oplopend tot 25 mg/kg tweemaal daags gedurende 3 maanden). Aan het einde van het onderzoek (maand 6) wordt het testen herhaald. RVEF gemeten door cardiale MRI is het primaire werkzaamheidseindpunt. We definiëren een toename van 5% in RVEF als een betekenisvolle verandering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als aan alle volgende voorwaarden is voldaan:
  2. Leeftijd > 18 jaar
  3. WHO categorie 1 pulmonale arteriële hypertensie (Dana Point 2008)
  4. WHO functionele klasse II-III
  5. RVEF door cardiale MRI < 40%
  6. Gemiddelde longslagaderdruk > 40 mm Hg
  7. Stabiel op PAH-specifieke therapie zoals gedefinieerd door geen verandering in PAH-specifieke behandeling en functionele klasse in de afgelopen 3 maanden. De patiënt kan PAH-specifieke therapie monotherapie of combinatietherapie krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Proefpersonen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als er sprake is van een van de volgende aandoeningen: 2. Aanzienlijke aanhoudende bradycardie (hartslag in rust < 60 spm) zonder een permanente pacemaker 3. Tweede- of derdegraads AV-blok zonder een permanente pacemaker 4. Significante sinustachycardie (hartslag in rust > 100 bpm) 5. Gebruik van antiaritmica 6. Hypotensie gedefinieerd als systolische bloeddruk < 100 mmHg op het moment van inschrijving 7. Significante ziekte in de afgelopen 30 dagen waarvoor ziekenhuisopname nodig was 8. Acuut gedecompenseerd rechterhartfalen in de afgelopen 30 dagen 9. Bekende allergie of intolerantie voor carvedilol of andere bètablokkers 10. Hartindex < 2 l/min/m2 of rechter atriale druk > 15 mm Hg 11. Astma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Carvedilol
Carvedilol 0-3,125 mg per dag Oplopende tot 6,25 tweemaal daags
Geneesmiddel: Carvedilol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in RVEF
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
1. Het primaire resultaat voor de werkzaamheid is de gemiddelde verandering in RVEF zoals gemeten door cardiale MRI voor en na 6 maanden behandeling met carvedilol. Een verbetering van 5% wordt als klinisch significant beschouwd. Beoordeling van de RV is een uitdaging vanwege de complexe geometrie. Cardiale MRI biedt de mogelijkheid om driedimensionale datasets te verkrijgen waarvoor geen geometrische modellering nodig is. RVEF, gemeten met cardiale MRI, is niet alleen zeer reproduceerbaar40, maar kan ook worden gebruikt om PAH-patiënten te identificeren die waarschijnlijk klinische verslechtering zullen hebben41. Het prognostische vermogen van cardiale MRI-metingen van RVEF is vergelijkbaar met dat van gemiddelde longslagaderdruk en inspanningscapaciteit
Basislijn en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afwezigheid van bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
De primaire veiligheidsuitkomst is de afwezigheid van bijwerkingen geassocieerd met carvedilol, waaronder hypotensie (<90 mm Hg), bradycardie (<50 slagen per minuut of gevorderd atrioventriculair nodaal blok), bronchospam of acuut gedecompenseerd rechterhartfalen waarvoor ziekenhuisopname vereist is.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thenappan Thenappan, MD, University of Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PAH

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren