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カルベジロール PAH 有効性と安全性のパイロット研究

2019年7月10日 更新者：University of Minnesota

肺動脈性肺高血圧症（PAH）におけるベータ遮断薬の有効性と安全性のパイロット研究

PAH 患者の RV 機能に対するカルベジロールによる慢性的なベータアドレナリン受容体遮断の効果を推定します。

PAH患者における慢性カルベジロール療法の安全性と忍容性を評価する

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、世界保健機関 (WHO) の機能クラス II または III の症状と RV 駆出率 (EF ) < 40%。 25 人の評価可能な患者がミネソタ大学に登録されます。

具体的な目的:

1.1 主要な有効性エンドポイント: 承認された PAH 薬を一定量服用している成人男性および女性は、心臓磁気共鳴画像法 (MRI)、右心カテーテル法 (RHC)、心エコー検査、6 分間歩行テスト (6-MWT)、血漿 NT-ProBNP と血清カテコールアミン、および生活の質の評価。 患者はカルベジロールを受け取ります (3.25 mg/kg 入札から 3 か月かけて 25 mg/kg 入札へとエスカレートします)。 試験終了時（6ヶ月目）に試験を繰り返す。 心臓 MRI で測定された RVEF は、主要な有効性エンドポイントです。 RVEF の 5% の増加を意味のある変化と定義します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
        • University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 次のすべての条件が存在する場合、被験者は研究に参加する資格があります。
  2. 年齢 > 18 歳
  3. WHO カテゴリー 1 肺動脈性高血圧症 (Dana Point 2008)
  4. WHO 機能クラス II-III
  5. 心臓MRIによるRVEF < 40%
  6. 平均肺動脈圧 > 40mmHg
  7. -過去3か月間にPAH特異的治療および機能クラスに変化がないことによって定義されるように、PAH特異的治療で安定しています。 患者は PAH 特異的単剤療法または併用療法のいずれかを受けることができます

除外基準:

  • 1.次の条件のいずれかが存在する場合、被験者は研究への参加から除外されます。重大な洞性頻脈（安静時心拍数> 100 bpm） 5.抗不整脈薬の使用 6.登録時の収縮期血圧<1​​00 mmHgとして定義される低血圧 7.入院を必要とする過去30日間の重大な病気 8.急性代償不全過去30日以内の右心不全 9.カルベジロールまたは他のβ遮断薬に対する既知のアレルギーまたは不耐性 10. 心係数 < 2 l/min/m2 または右房圧 > 15 mmHg 11. 喘息

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カルベジロール
カルベジロール 0 ～ 3.125 mg を毎日 6.25 に段階的に増やして 1 日 2 回
薬：カルベジロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RVEF の平均変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
1. 主要な有効性結果は、カルベジロール治療の 6 か月前と 6 か月後に心臓 MRI で測定された RVEF の平均変化です。 5% の改善は、臨床的に重要であると見なされます。 RV の評価は、その複雑な形状のために困難です。 心臓 MRI は、幾何学的モデリングを必要としない 3 次元データセットを取得する機能を提供します。 再現性が高いことに加えて40、心臓 MRI で測定された RVEF は、臨床的に悪化している可能性が高い PAH 患者を特定するために使用できます 41。 RVEF の心臓 MRI 測定値の予後予測能力は、平均肺動脈圧および運動能力と同様です。
ベースラインと 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の欠如
時間枠：6ヵ月
主要な安全性結果は、カルベジロールに関連する低血圧 (<90 mm Hg)、徐脈 (<50 bpm または高度な房室結節ブロック)、気管支スパム、または入院を必要とする急性代償不全右心不全などの有害事象がないことです。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Minnesota

捜査官

  • 主任研究者：Thenappan Thenappan, MD、University of Minnesota

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月10日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PAH

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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