卡维地洛 PAH 有效性和安全性的初步研究
2019年7月10日 更新者：University of Minnesota
肺动脉高压 (PAH) 中的 β 受体阻滞剂疗效和安全性的初步研究
评估卡维地洛慢性β-肾上腺素能受体阻滞剂对 PAH 患者 RV 功能的影响。
评估慢性卡维地洛治疗 PAH 患者的安全性和耐受性
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、开放标签、非对照的试验性研究，旨在检验 β 受体阻滞剂联合卡维地洛治疗对具有世界卫生组织 (WHO) 功能性 II 级或 III 级症状和 RV 射血分数 (EF) 的稳定 PAH 患者 RV 功能的安全性和有效性) < 40%。 明尼苏达大学将招募 25 名可评估患者。
具体目标：
1.1 主要疗效终点：服用稳定剂量经批准的 PAH 药物的成年男性和女性将接受心脏磁共振成像 (MRI)、右心导管插入术 (RHC)、超声心动图、6 分钟步行试验 (6-MWT)、测量血浆 NT-ProBNP 和血清儿茶酚胺，以及生活质量评估。 患者将接受卡维地洛（3.25 mg/kg bid，在 3 个月内逐渐增加至 25 mg/kg bid）。 在研究结束时（第 6 个月）重复测试。 通过心脏 MRI 测量的 RVEF 是主要疗效终点。 我们将 RVEF 增加 5% 定义为有意义的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55414
- University of Minnesota
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 如果存在以下所有条件，受试者将有资格参加研究：
- 年龄 > 18 岁
- WHO 1 类肺动脉高压（Dana Point 2008）
- WHO 功能分级 II-III
- 心脏 MRI 显示的 RVEF < 40%
- 平均肺动脉压 > 40 mm Hg
- PAH 特异性治疗稳定，定义为过去 3 个月 PAH 特异性治疗和功能等级没有变化。 患者可以接受单一或联合 PAH 特异性治疗
排除标准：
- 1. 如果存在以下任何一种情况，受试者将被排除在研究之外： 2. 没有安装永久起搏器的显着持续性心动过缓（静息心率 < 60 bpm） 3. 二度或三度房室传导阻滞，没有安装永久起搏器 4.明显的窦性心动过速（静息心率 > 100 bpm） 5. 使用抗心律失常药物 6. 低血压定义为入组时收缩压 < 100 mmHg 7. 过去 30 天内有重大疾病需要住院治疗 8. 急性失代偿过去 30 天内右心衰竭 9. 已知对卡维地洛或其他 β 受体阻滞剂过敏或不耐受 10. 心脏指数 < 2 l/min/m2 或右心房压 > 15 mm Hg 11. 哮喘
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：卡维地洛
卡维地洛 0-3.125 mg 每天 增加至 6.25 每天两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
RVEF 的平均变化
大体时间：基线和 6 个月
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1.
主要疗效结果是卡维地洛治疗 6 个月前后通过心脏 MRI 测量的 RVEF 的平均变化。
改善 5% 将被认为具有临床意义。
由于其复杂的几何形状，RV 的评估具有挑战性。
心脏 MRI 提供了获取不需要几何建模的 3 维数据集的能力。
除了具有高度可重复性 40 之外，通过心脏 MRI 测量的 RVEF 还可用于识别可能出现临床恶化的 PAH 患者 41。
心脏 MRI 测量 RVEF 的预后能力与平均肺动脉压和运动能力相似
|
基线和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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没有不良事件
大体时间：6个月
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主要安全结果是没有发生与卡维地洛相关的不良事件，包括低血压（<90 mm Hg）、心动过缓（<50 bpm 或晚期房室结传导阻滞）、支气管痉挛或需要住院治疗的急性失代偿性右心衰竭。
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6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thenappan Thenappan, MD、University of Minnesota
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月17日
首次发布 (估计)
2014年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月10日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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