- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02120339
Carvedilol PAH Um estudo piloto de eficácia e segurança
Betabloqueadores na Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) Um Estudo Piloto de Eficácia e Segurança
Estimar o efeito do bloqueio crônico dos receptores beta-adrenérgicos com carvedilol na função do VD em pacientes com HAP.
Avaliar a segurança e tolerabilidade da terapia crônica com carvedilol em pacientes com HAP
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto prospectivo, aberto, não controlado, que examina a segurança e a eficácia da terapia betabloqueadora com carvedilol na função do VD em pacientes com HAP estável com sintomas de classe funcional II ou III da Organização Mundial da Saúde (OMS) e fração de ejeção do VD (FE ) < 40%. Vinte e cinco pacientes avaliáveis serão matriculados na Universidade de Minnesota.
Objetivos Específicos:
1.1 Ponto final primário de eficácia: Homens e mulheres adultos em dose estável de um medicamento aprovado para HAP serão submetidos a ressonância magnética cardíaca (RM), cateterismo cardíaco direito (RHC), ecocardiograma, teste de caminhada de 6 minutos (6-MWT), medição de NT-ProBNP plasmático e catecolamina sérica e avaliação da qualidade de vida. Os pacientes receberão carvedilol (3,25 mg/kg bid aumentando para 25 mg/kg bid durante 3 meses). O teste é repetido no final do estudo (mês 6). A FEVD medida pela ressonância magnética cardíaca é o desfecho primário de eficácia. Definimos um aumento de 5% no RVEF como uma mudança significativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos serão elegíveis para participar do estudo se todas as seguintes condições existirem:
- Idade > 18 anos
- Hipertensão arterial pulmonar categoria 1 da OMS (Dana Point 2008)
- OMS classe funcional II-III
- FEVD por RM cardíaca < 40%
- Pressão média da artéria pulmonar > 40 mm Hg
- Estável na terapia específica para HAP, conforme definido por nenhuma alteração no tratamento específico para HAP e na classe funcional nos últimos 3 meses. O paciente pode estar em terapia específica para HAP mono ou combinada
Critério de exclusão:
- 1. Os indivíduos serão excluídos da participação no estudo se qualquer uma das seguintes condições existir: 2. Bradicardia persistente significativa (frequência cardíaca em repouso < 60 bpm) sem marca-passo permanente 3. Bloqueio AV de segundo ou terceiro grau sem marca-passo permanente 4. Taquicardia sinusal significativa (frequência cardíaca em repouso > 100 bpm) 5. Uso de drogas antiarrítmicas 6. Hipotensão definida como pressão arterial sistólica < 100 mmHg no momento da inscrição 7. Doença significativa nos últimos 30 dias requerendo hospitalização 8. Descompensação aguda insuficiência cardíaca direita nos últimos 30 dias 9. Alergia ou intolerância conhecida ao carvedilol ou a outros betabloqueadores 10. Índice cardíaco < 2 l/min/m2 ou pressão atrial direita > 15 mm Hg 11. Asma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Carvedilol
Carvedilol 0-3,125 mg por dia Aumentando para 6,25 duas vezes por dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança média em RVEF
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
1.
O desfecho primário de eficácia é a alteração média na RVEF medida pela ressonância magnética cardíaca antes e após 6 meses de tratamento com carvedilol.
Uma melhora de 5% será considerada clinicamente significativa.
A avaliação do VD é desafiadora devido à sua geometria complexa.
A ressonância magnética cardíaca oferece a capacidade de adquirir conjuntos de dados tridimensionais que não requerem modelagem geométrica.
Além de ser altamente reprodutível40, a FEVD medida pela RM cardíaca pode ser usada para identificar pacientes com HAP com probabilidade de piora clínica41.
A capacidade prognóstica das medições cardíacas de MRI de RVEF é semelhante à da pressão arterial pulmonar média e capacidade de exercício
|
Linha de base e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ausência de Eventos Adversos
Prazo: 6 meses
|
O desfecho primário de segurança é a ausência de eventos adversos associados ao carvedilol, incluindo hipotensão (<90 mm Hg), bradicardia (<50 bpm ou bloqueio nodal atrioventricular avançado), broncoespam ou insuficiência cardíaca direita descompensada aguda que requer hospitalização.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thenappan Thenappan, MD, University of Minnesota
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Hipertensão
- Hipertensão Pulmonar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes de proteção
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Antioxidantes
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Carvedilol
Outros números de identificação do estudo
- PAH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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