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Carvedilol PAH Um estudo piloto de eficácia e segurança

10 de julho de 2019 atualizado por: University of Minnesota

Betabloqueadores na Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) Um Estudo Piloto de Eficácia e Segurança

Estimar o efeito do bloqueio crônico dos receptores beta-adrenérgicos com carvedilol na função do VD em pacientes com HAP.

Avaliar a segurança e tolerabilidade da terapia crônica com carvedilol em pacientes com HAP

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto prospectivo, aberto, não controlado, que examina a segurança e a eficácia da terapia betabloqueadora com carvedilol na função do VD em pacientes com HAP estável com sintomas de classe funcional II ou III da Organização Mundial da Saúde (OMS) e fração de ejeção do VD (FE ) < 40%. Vinte e cinco pacientes avaliáveis ​​serão matriculados na Universidade de Minnesota.

Objetivos Específicos:

1.1 Ponto final primário de eficácia: Homens e mulheres adultos em dose estável de um medicamento aprovado para HAP serão submetidos a ressonância magnética cardíaca (RM), cateterismo cardíaco direito (RHC), ecocardiograma, teste de caminhada de 6 minutos (6-MWT), medição de NT-ProBNP plasmático e catecolamina sérica e avaliação da qualidade de vida. Os pacientes receberão carvedilol (3,25 mg/kg bid aumentando para 25 mg/kg bid durante 3 meses). O teste é repetido no final do estudo (mês 6). A FEVD medida pela ressonância magnética cardíaca é o desfecho primário de eficácia. Definimos um aumento de 5% no RVEF como uma mudança significativa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os indivíduos serão elegíveis para participar do estudo se todas as seguintes condições existirem:
  2. Idade > 18 anos
  3. Hipertensão arterial pulmonar categoria 1 da OMS (Dana Point 2008)
  4. OMS classe funcional II-III
  5. FEVD por RM cardíaca < 40%
  6. Pressão média da artéria pulmonar > 40 mm Hg
  7. Estável na terapia específica para HAP, conforme definido por nenhuma alteração no tratamento específico para HAP e na classe funcional nos últimos 3 meses. O paciente pode estar em terapia específica para HAP mono ou combinada

Critério de exclusão:

  • 1. Os indivíduos serão excluídos da participação no estudo se qualquer uma das seguintes condições existir: 2. Bradicardia persistente significativa (frequência cardíaca em repouso < 60 bpm) sem marca-passo permanente 3. Bloqueio AV de segundo ou terceiro grau sem marca-passo permanente 4. Taquicardia sinusal significativa (frequência cardíaca em repouso > 100 bpm) 5. Uso de drogas antiarrítmicas 6. Hipotensão definida como pressão arterial sistólica < 100 mmHg no momento da inscrição 7. Doença significativa nos últimos 30 dias requerendo hospitalização 8. Descompensação aguda insuficiência cardíaca direita nos últimos 30 dias 9. Alergia ou intolerância conhecida ao carvedilol ou a outros betabloqueadores 10. Índice cardíaco < 2 l/min/m2 ou pressão atrial direita > 15 mm Hg 11. Asma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Carvedilol
Carvedilol 0-3,125 mg por dia Aumentando para 6,25 duas vezes por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média em RVEF
Prazo: Linha de base e 6 meses
1. O desfecho primário de eficácia é a alteração média na RVEF medida pela ressonância magnética cardíaca antes e após 6 meses de tratamento com carvedilol. Uma melhora de 5% será considerada clinicamente significativa. A avaliação do VD é desafiadora devido à sua geometria complexa. A ressonância magnética cardíaca oferece a capacidade de adquirir conjuntos de dados tridimensionais que não requerem modelagem geométrica. Além de ser altamente reprodutível40, a FEVD medida pela RM cardíaca pode ser usada para identificar pacientes com HAP com probabilidade de piora clínica41. A capacidade prognóstica das medições cardíacas de MRI de RVEF é semelhante à da pressão arterial pulmonar média e capacidade de exercício
Linha de base e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ausência de Eventos Adversos
Prazo: 6 meses
O desfecho primário de segurança é a ausência de eventos adversos associados ao carvedilol, incluindo hipotensão (<90 mm Hg), bradicardia (<50 bpm ou bloqueio nodal atrioventricular avançado), broncoespam ou insuficiência cardíaca direita descompensada aguda que requer hospitalização.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Thenappan Thenappan, MD, University of Minnesota

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

22 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carvedilol

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