최소 침습 로봇 척추 수술의 임상 시험
2020년 3월 29일 업데이트: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital
짧은 성인 퇴행성 척추 융합 수술에서 최소 침습 로봇 대 자유형의 무작위 비교 시험
이 연구의 목적은 성인 환자의 퇴행성 요추 또는 요천추 척추 질환의 기구에서 로봇 유도 최소 침습 척추 수술의 잠재적 장단기 이점을 기존의 프리핸드 기술.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 요추 또는 요천골 고정 수술을 받는 짧은(연속 척추뼈 3개 미만) 성인 환자(연령 40세~85세).
- 1차 수술 및 재수술
- 연구 요건을 준수할 수 있는 환자
- 환자 또는 법적 보호자의 서명된 동의서
제외 기준:
- 감염 또는 악성 종양
- 뼈의 일차적 이상(예: 골 형성 부전증)
- 근이영양증과 같은 원발성 근육 질환
- 신경계 질환(예: Charcot-Marie Tooth, Guillain-Barre 증후군, 뇌성마비, 신경섬유종)
- 신경학적 증상 또는 징후가 있는 척수 이상
- Hydromyelia와 같은 신경 외과 개입이 필요한 척수 병변
- 하반신 마비
- 전방 방출 또는 기구가 필요한 환자
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.
- 어떤 이유로든 환자가 연구 프로토콜을 따를 수 없음
- 환자(또는 해당되는 경우 법적 보호자)는 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명하지 않을 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로봇 보조 척추경 나사못 고정
로봇 보조 척추경 나사 고정술을 이용한 후방 요추 체간 유합술 (Renaissance, Mazor Robotics Ltd, Caesare, Israel)
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르네상스(Mazor Robotics Ltd, Caesare, Israel)는 로봇의 이름입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 프리핸드 테크닉
Free hand technique을 이용한 후방 요추 체간 유합술 (특정 장치 없음)
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"자유 손 기술"에는 특정 장치가 필요하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추경 나사 계측 정확도
기간: 수술 후 7일 이내
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척추경 나사못의 위치는 일부 환자에서 수술 후 CT로 평가됩니다.
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수술 후 7일 이내
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Oswestry 장애 지수
기간: 수술 후 최대 5년, 매년
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건강 상태
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수술 후 최대 5년, 매년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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융합 속도
기간: 수술 후 최대 5년
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이것은 수술 후 1년에 수술 후 컴퓨터 단층 촬영으로 평가합니다.
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수술 후 최대 5년
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운영시간
기간: 수술 후
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수술 중 시간
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수술 후
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수술 중 실혈
기간: 수술 후
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수술 중 실혈
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수술 후
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수술 후 배액
기간: 수술 후 3일 이내
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수술 후 전체 배액
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수술 후 3일 이내
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수혈량
기간: 수술 후 7일 이내
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수술 중 및 수술 후 총 수혈
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수술 후 7일 이내
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보행 시간
기간: 수술 후 3일 이내
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보행 시작 직후
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수술 후 3일 이내
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Oswestry 장애 지수의 변화
기간: 수술 후 최대 5년, 매년
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건강 상태
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수술 후 최대 5년, 매년
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시각적 아날로그 통증 척도
기간: 수술 후 최대 5년, 매년
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통증 상태
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수술 후 최대 5년, 매년
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SF-36
기간: 수술 후 최대 5년, 매년
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건강 상태
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수술 후 최대 5년, 매년
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방사선 인접 레벨 변성
기간: 수술 후 최대 5년, 매년
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UCLA에 따른 방사선학적 변화, 척추체 이동, 운동 변화, 분절 후만증 또는 전만증, 디스크 높이 변화
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수술 후 최대 5년, 매년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ho-Joong Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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